溶出度测定标准操作规程
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围溶出度测定。
责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序 1.简述 1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在37.0?0.5?恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种崩解型为泼尼松片非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂磷酸盐缓冲液PH7.4。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D要求PH值为7.40?0.05临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度乳体中研细精密称取适量约相当于水杨酸10mg置校正用水杨酸片1片精密称定置100ml量瓶中加乙醇1ml摇匀加溶剂适量经超声处理30分钟使水杨酸溶解加溶剂到刻度摇匀经滤纸不宜使用滤膜滤过取续滤液为对照品溶液。
简述溶出度测定第一法的操作方法
简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。
溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。
一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。
二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。
第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。
实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。
三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。
2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。
3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。
4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。
5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。
6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。
四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。
2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。
3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。
4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。
5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。
五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。
根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。
六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。
在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估药物的溶出性能。
溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。
本文将介绍溶出度检测方法的建立及验证标准操作规程。
1.仪器和试剂准备（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流动池法等。
根据需求选择适合的仪器。
（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。
（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。
2.样品制备（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。
（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。
3.溶出度测试条件设定（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数量等。
（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。
4.溶出度测试操作（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。
（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。
（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。
（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。
（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。
5.数据处理和结果分析（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。
（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。
二、方法建立1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。
2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。
3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。
4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。
5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。
计量校验规程：药物溶出度仪校验规程
1.目的:制定药物溶出度仪的校验标准操作规程,满足对药物溶出度的校验周期。
2.范围：适用于现在正在使用的RCZ-8A型药物溶出度测定仪或其它相当的药物溶出度测定仪的校验。
包括调修后的校验也可以此为标准。
3.职责：中心化验室主任、QC检验员对本标准的实施负责。
4.内容：4.1校验用仪器：——温度传感器或玻璃温度计(已校验)，满标误差±0.5℃。
——秒表：30秒／圈4.2被校验仪器：——药物溶出度测定仪。
4.3校验步骤：——将温度传感器按规定一年校验一次，合格后为仪器配用。
——分别将仪器的转速设定为30转／分、50转／分、100转／分、150转／分、200转／分五种转速，用目测计数法测其实际转速，相对误差±4％。
4.4数据处理：——温度误差≤±0.5℃为合格。
——转速相对误差，五种转速中有一项大于±4％，即不合格。
——不合格的仪器在调修后，重新校验。
4.5校验周期：——溶出度测定仪的校验周期为一年。
——温度传感器的校验周期为一年。
——检验合格后签发“合格证”。
4.6备注：——校验时发现异常情况，应上报QC主管，并追踪前次使用情况，然后应予调修，再次校验。
——在仪器使用记录中应有“校验”。
——在校验记录的备注校验时的环境温度。
溶出度测定仪校验记录仪器名称：溶出度测定仪仪器型号：仪器编码：出厂编号：校验周期：12个月校验人：校验日期：使用部门：校验数据取实测最大值和实测最小值，其值均应在37.0℃±0.5℃之内。
校验结论：合格：□不合格：□溶出度测定仪校验记录NO：仪器名称：仪器编码：仪器型号：出厂编号：校验周期：每年一次校验人：校验日期：使用部门：校验数据检验结论：合格□不合格□备注：。
溶出度测定操作规程
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
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溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
2.2 取样器注射器（5、10、15、20ml等适合的注射器）及取样针头。
2.3 过滤器一般常用滤头及滤膜（不同规格，孔径不得大于0.8µｍ）。
3 溶出度测定前的准备3.1 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部25mm±2mm；第二法使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm；第三法使桨叶底部距溶出杯的内底部15m m±2mm。
3.2 溶出介质的制备溶出介质要求经脱气处理。
脱气方法：水可以直接煮沸（5000ml煮沸时间为沸腾后15分钟即可）；或取水在约41℃加热并在真空条件下不断搅拌5分钟以上；或其他有效的脱气方法。
水脱气放冷后，再按各论中溶出度的要求制备溶出介质。
如果溶出介质为缓冲液，调节pH值至规定pH值±0.05之内。
3.3 将该品种项下所规定的溶出介质经脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的预制温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃，以使溶出杯中溶出介质的温度保持在37℃±0.5℃，并应使用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
3.4 对滤过和滤材的要求3.4.1 对滤过的要求从每个溶出杯内取出规定体积的溶液，应立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液应澄清。
3.4.2 对滤材的要求所用滤器和滤膜均应是惰性的，不能明显吸附溶液中的有效成分，亦不能含有能被溶出介质提取的物质而使规定的分析方法受到干扰。
3.4.3 滤膜吸附的检查实验前，必须进行干扰试验，方法如下：用对照品溶液按规定的方法测定吸光度或响应值，然后用滤膜滤过后再测定吸光度或响应值，滤膜吸附应在2%以下，如果滤膜的吸附较大,可以将滤膜在水中煮沸1小时以上,如果吸附仍很大,应改用其他滤膜或滤材。
必要时可将微孔滤膜滤过改为离心操作,取上清夜测定。
3.5 空胶囊的干扰试验进行胶囊剂溶出度检查时,应取6粒胶囊,尽可能完全地除尽内容物(起草质量标准时最好是用未使用的同批号胶囊壳),置同一容器中用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳,并按规定的分析方法测定,作必要的校正。
如校正值不大于标示量的2%,可忽略不计,如校正值低于标示量的25%,可进行校正；如校正值大于标示量的25%，试验无效。
4 取样位置4.1 第一法应在转篮的顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁10mm 处。
4.2第二法应在桨叶顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁10mm 处。
4.3第三法应在桨叶顶端至液面的中点，并距溶出杯内壁6mm处。
5 样品的测定5.1 第一法量取品种各论中所规定体积（除另有规定外，一般为900ml）的溶出介质，分别置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37.0℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照品种各论中的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质时，开始计时，至规定的取样时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过（每个容器自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取澄清滤液，照品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。
5.2 第二法与第三法量取品种各论中所规定体积（第二法除另有规定外，一般为900ml）的溶出介质，分别置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37.0℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入（或先装入沉降篮内，再分别投入）6个溶出杯内，自供试品接触溶出介质时，开始计时，至规定的取样时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即用适当的微孔滤膜滤过（每个容器自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取澄清滤液，照品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。
6 注意事项6.1 在达到该品种规定的溶出时间时，应在仪器开动的情况下取样。
自6杯中完成取样，时间应在1分钟以内。
6.2 实验结束后，应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨。
转篮必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。
6.3 溶出介质必须经脱气处理，气体的存在可产生干扰，尤其对第一法（转篮法）的测定结果，尚应注意测定时如转篮防止不当，也会产生气体附在转篮的下面，形成气泡致使片剂浮在上面，使溶出度大幅度的下降。
6.4 测定溶出曲线时，如每次取样量超过溶出介质总体积的1%时，应补足体积或计算时加以校正。
6.5 由于0.1mol/L盐酸溶液对转篮与搅拌桨困难有一定的腐蚀作用，尤其当采用低波长的紫外分光光度法时易产生干扰，应加以注意。
6.6 沉降篮的使用要求加沉降篮的目的是为了防止被测样品上浮或贴壁，致使溶出液的浓度不均匀，或因贴壁致使部分样品的活性成分难以溶出，但只有在品种各论中规定要求使用沉降篮时，放可使用。
6.7 通常转速设定为转篮法100转/分，桨法50转/分。
6.8 除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。
6.9 测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得、多投。
并应注意投入杯底中心位置。
6.10 对无化学对照品的多组分药物的溶出度检查某些药品如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品，而无化学对照品，采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。
具体操作为：取供试品10片（粒、袋），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重或平均装量），按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释，过滤，作为溶出度测定的自身对照溶液，自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到，其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
7记录与计算7.1 记录应记录以下试验内容：7.1.1 所用方法，溶出介质及加入量，转速，温度，取样时间。
7.1.2 取样体积、滤材。
7.1.3 测定方法7.1.3.1 紫外-可见分光光度法或荧光分析度法应记录测定波长与吸光度或荧光强度，用对照品时，应记录称取量与稀释倍数。
7.1.3.2 高效液相色谱法应记录色谱条件与峰面积，对照品的称取量与稀释倍数。
7.1.4 溶出量计算值6个、平均值1个。
7.2 计算溶出量以相当于标示量的百分数表示（%）。
7.2.1 采用吸收系数（E1%1cm）时的计算：溶出量为标示量% = A×10×S ×100%E1%1cm×W式中A为供试品吸光度；S为供试品溶出介质的体积（ml）及稀释倍数；W为供试品的标示规格（mg）7.2.2 用对照品时的计算：溶出量为标示量% = A×W r×S ×100%A R×W×S R式中符号：A为供试品溶液的吸光度或峰面积；W r为对照品的取用量（mg）；S R为对照品的溶解体积及稀释倍数；A R为对照品溶液吸光度或峰面积；W为供试品的标示规格（mg）；S为供试品溶出介质的体积及稀释倍数。
7.2.3 自身对照法的计算溶出量% = A×W r×S ×100%A R×W×S R式中符号：A为供试品溶液的吸光度或峰面积；W r为自身对照的取用量（即约相当于平均片重或平均装量的供试品的量，g）；S为供试品溶液的稀释倍数；A R为自身对照溶液的吸光度或峰面积；W为供试品的平均片重或平均装量（g）；S R为自身对照溶液的稀释倍数8 结果判定第一法、第二法及第三法结果判断方法一致，除铃有规定外，应符合中国药典2005年版二部附录Ⅹ C溶出度测定法项下的规定，具体判断方法如下：符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；（2）6片（粒、袋）中有1～2片（粒、袋）低于规定限度Q，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于规定限度Q；（3）6片（粒、袋）中有1～2片（粒、袋）低于规定限度Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q－10%，且不低于Q－20%，且其平均溶出量不低于规定限度Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于规定限度Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q－10%，且不低于Q－20%，且其平均溶出量不低于规定限度Q。
除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下：（1）6片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q－20%；（2）6片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q－10%；（3）6片（粒、袋）中有3片（粒、袋）低于规定限度Q；（4）6片（粒、袋）中平均溶出量低于规定限度Q；（5）初、复试的12片（粒、袋）中有4片（粒、袋）低于规定限度Q；（6）初、复试的12片（粒、袋）中有2片（粒、袋）低于Q－10%；（7）初、复试的12片（粒、袋）中有1片（粒、袋）低于Q－20%；（8）初、复试的12片（粒、袋）中平均溶出量低于规定限度（Q）以上结果判定中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。