生产过程微生物监控完整版
生产洁净区微生物监测操作程序
检验原始记录由质量保证部存档。 附件: - 微生物检测记录 - 洁净区（室）微生物检测报告 - 生产区沉降菌采样位置示意图 - 浮游菌采样位置示意图 - 环境表面菌采样位置示意图 - 生产洁净区微生物监测标准操作程序培训记录
谢 谢
设备环境表面菌的检测
警戒限和行动限 警戒限：用来指示环境中的微生物数是否有偏离正常水平的可能性。 结果超出警戒限应采取的措施. -鉴别微生物 -调查 是否存在的取样/检验程序的偏差。 分析操作过程中环境系统，生产工艺是否存在的偏差。 -评估结果趋势。 -相关区域再消毒清洁。
设备环境表面菌的检测
行动限：环境中的微生物数超过此限度。 测试同一个房间不同点的微生物数连续三次超过警戒线； 表示环境中的微生物数污染水平已严重偏离正常水平， 并且对产品质量造成高度的污染风险。
Class A
合格限 行动限
警戒限
—
Class B
合格限 行动限
—
—
—
—
警戒限
—
—
—
检测标准
Class C
合格限 行动限 100 100/2只碟 即：单只碟 100 警戒限 50/2只碟 即：单只碟有 50 200 25/2只碟 — 即：单只碟有25 100 100/2只碟即：单 只碟有 50 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只 碟有5 50 — — — 50 50/2只碟 即：单只碟有50 25 — 25 — — —
确定 可能污染微生物的原因 调查 - 样品是独立的还是涉及整个区域 -人员 操作人员状态（级别），培训水平，健康，技术， 清洁程序（洗手、洗脸等） - 更衣程序 - 房间/洁净空气装置的HEPA过滤器完整性 - 已进行的过程 - 趋势图中的以前的检测结果或其他已确定的问题
生产过程微生物监控记录
填表说明：本表由质检部负责填写，按照企业生产过程微生物监测制度定期检验，填表汇总，存在为题的用红笔填写，并报告质
量负责人（质检部负责人）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
编号：
生产过程微生物监控记录
取样日期 监控点 人 机 料 环 监控频率 5%总人数，每2天 1dm2；每2天 每2天 每周 注意事项 与食品或器皿、器皿直接接触操作人员手 部，人员要有代表性。 与食品表面直接接触的机器部位（传送带或 托 盘） 裸露于空气中的半成品或初级品 内包装间或生产过程中食品/半成品裸露的 空 间，单位可以CFU/皿*0.5小时计 菌落总数 大肠菌群 检验员 备注
药品生产过程中微生物控制
04
CATALOGUE
药品生产过程中的微生物控制新技术与展 望
新型消毒与灭菌技术
高级氧化技术
利用强氧化剂如过氧化氢、臭氧 等杀灭微生物，具有广谱杀菌、
环保无害等优点。
低温等离子体技术
通过低温等离子体中的高能粒子与 微生物细胞膜相互作用，破坏其细 胞壁和细胞膜，导致微生物死亡。
紫外线消毒技术
利用紫外线光子的能量破坏微生物 的DNA结构，使其无法复制繁殖， 从而达到杀菌效果。
药品生产过程中微 生物控制
目录
• 药品生产中微生物污染的来源与影响 • 药品生产过程中的微生物控制策略 • 药品生产过程中的微生物检测与监控 • 药品生产过程中的微生物控制新技术与展
望
01
CATALOGUE
药品生产中微生物污染的来源与影响
微生物污染的来源
原材料
药品生产所用的原材料，如活 性成分、辅料等，可能携带微
采用热水、化学清洗剂等对设备与容器进行彻底 消毒，确保无菌。
对设备与容器的消毒效果进行定期检测，确保消 毒合格。
人员卫生与防护
制定人员卫生规定，要求员工勤洗手、穿戴洁净的工作服和口罩等个人防护用品。 对员工进行微生物知识培训，提高员工的微生物控制意识。
对员工进行健康检查，排除潜在的传染病源。
原辅料与包装材料的微生物控制
微生物检测的频次与取样方法
检测频次
根据药品生产工艺、环境条件和微生 物污染风险评估，确定适当的微生物 检测频次，以确保药品质量和安全性 。
取样方法
采用随机、系统或分层取样方法，确 保样品具有代表性，能够反映药品生 产过程中的微生物状况。
微生物检测结果的分析与报告
结果分析
对微生物检测数据进行统计分析，识别微生物污染的来源和趋势，为采取相应 的控制措施提供依据。
食品加工过程的微生物监控程序
食品加工过程的微生物监控程序本程序制定食品加工过程环境微生物监控程序时应当考虑的要点，实际生产中可根据产品特性和生产工艺技术水平等因素参照执行。
一、食品加工过程中的微生物监控是确保食品安全的重要手段，是验证或评估目标微生物控制程序的有效性、确保整个食品质量和安全体系持续改进的工具。
二、本程序制定食品加工过程微生物监控程序的要点。
三、食品加工过程的微生物监控，主要包括环境微生物监控和过程产品的微生物监控。
环境微生物监控主要用于评判加工过程的卫生控制状况，以及找出可能存在的污染源。
通常环境监控对象包括食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、以及环境空气。
过程产品的微生物监控主要用于评估加工过程卫生控制能力和产品卫生状况。
四、食品加工过程的微生物监控涵盖了加工过程各个环节的微生物学评估、清洁消毒效果以及微生物控制效果的评价。
在制定时应考虑以下内容：a) 加工过程的微生物监控应包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则以及不符合情况的处理等；b) 加工过程的微生物监控指标：应以能够评估加工环境卫生状况和过程控制能力的指示微生物（菌落总数）为主；c) 加工过程微生物监控的取样点：环境监控的取样点应为微生物可能存在或进入而导致污染的地方。
根据相关文献资料确定取样点，也可以根据经验或者积累的历史数据确定取样点。
过程产品监控计划的取样点应覆盖整个加工环节中微生物水平可能发生变化且会影响产品安全性或食品品质的过程产品。
d) 加工过程微生物监控的监控频率：应基于污染可能发生的风险来制定监控频率。
可根据相关文献资料，相关经验和专业知识或者积累的历史数据，确定合理的监控频率。
加工过程的微生物监控应是动态的，应根据数据变化和加工过程污染风险的高低而有所调整和定期评估。
当指示微生物监控结果偏高或者终产品检测出致病菌、或者重大维护施工活动后、或者卫生状况出现下降趋势时等，需要增加取样点和监控频率；当监控结果一直满足要求，可适当减少取样点或者放宽监控频率；e) 取样和检测方法：环境监控通常以涂抹取样为主，过程产品监控通常直接取样。
微生物监控标准操作规程
本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。
本工作指导书合用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。
3.0 ．职责质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。
3.1.原料规范3.2. WI-8202-S07 ( 13 )微生物测试指导书。
3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。
3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。
3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。
3.6. GB 3.7. WI- 饮用水。
不合格品控制程序4.1. 原料微生物监控标准操作规程以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。
4.1.1. 小麦粉的监控4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC 应首先核对供应商的COA 中理化指标是否符合Spec. ，若不符合，即可拒收。
4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。
4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。
4.1.2. 调味粉的监控4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC 应首先核对供应商的COA 是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
4.1.2.2.若符合，由其负责抽取样品2 份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.2.3. 若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
葡萄酒生产过程中的微生物监控
（ ）后 发酵 结 束 时 ，控 制 残 ８ 酒脚分离 。
黄 色 的 膜 ，开 始是 光滑 的 ，轻 而 化 碳 、 醋酸 、 油 等 ， 葡 萄酒 带 糖 在 ２ ／ 以 下 ，并 立 即 与沉 淀 的 甘 使 ｇ１ 色 干 燥 的 菌 醭 。这 种膜 将 酒 面 全 ２ 葡萄 酒 生 产 过程 中生 物 病 害 的 ２ ３ 储 存 ．
生。
或 醋 母 ）使酒 体 浑浊 ，发 出不 良 洗 干 净 ，并 保 持 室 内 环境 清 洁 卫 的 ，可 充惰 性 气体 或 加 入 适 量 二 １３ 苦 味 菌病 害 ． （ ）葡 萄 入 发酵 容 器后 ，要 ２
苦 味 芽 孢 杆 菌 浸 染 葡 萄 酒 使 加 入 二 氧 化 硫 ２ ５～３ ｍｌ１ 每 二氧 化 硫 的 含 量 ，适 当添 加 ，使 ０ ／或 酒 变 苦 ，多发 生 在 红 葡 萄 酒 和 老 ｌ Ｏ ｇ 入 ｌ ｇ偏 重 亚硫 酸 钾 。 Ｏｋ 加 Ｏ
葡 萄 酒 中含 有 中性 酒 石 酸 钙 否 存 在 晶 核 。（ ）是 否 存在 能 促 酒 的 研 究 过 程 中发 现 ： 影 响 白葡 ３
维普资讯
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２ ２ 第 ０年 ５ ０
葡 萄酒 生产 过程 中的微 生物 监控
李 风梅
（ 国长城 葡萄 酒有 限 公 司 中
０５０ ） ７ ４ ０
葡 萄 酒 不 仅 营 养 丰 富 ，而 且 糖 、酒 石 酸 盐 类 和 甘 油 含 量 都 减
酒 花 菌是产 膜酵 母 的俗称 。 氧化碳 ， 使酒 质 变得 柔和 协 调 。 而 糖在 ５ ／ 以 下 ，并立 即 与酵 母 泥 ｇ１
生产过程微生物监控
生产过程中微生物的监测规程
一目的
建立生产过程微生物监测的控制规范,确保生产过程的卫生要求;
二范围
生产过程微生物控制的全过程;
三责任人
质管部车间相关人员
四采样与监控
五采样方法
1工作台机械器具：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面取与食品直接接触或有一定影响的表面取25cm2的面积,在其内涂抹10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放入含10mL灭菌生理盐
水的采样管内送检;
2.工人手：被检人五指并拢,用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦10次,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检;
3. 在动态下进行,室内面积不超过30 m2,在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2,设东、西、南、北、中五点,周围4点距墙1 m;采样时,将含平板计数琼脂培养基的平板直径9 cm置采样点约桌面高度,并避开空调、门窗等空气流通处,打开平皿盖,使平板在空气中暴露5 min;采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测,送检时间不得超过6h,若样品保存于0～4℃条件时,送检时间不得超过24h;
六培养计数
参照,
七注意事项
1.测试用具要作严格灭菌处理,确保测试的可靠性正确性；
2.防止人对样本的污染；
3.采样时应仔细检查每个培养皿的质量,及时更换;。
微生物监控制度
文件编号：TYCZ-0086
发放部门：生产部、品管部是否受控：受控
饮料生产过程中微生物监控要求
1、目的
为了使生产过程中微生物的监控指标符合要求保证产品质量，特制定本制度。
2、职责权限
2.1生产部负责各食品接触面及加工区域内的环境卫生的清理及消毒工作。
2.2品管部负责各食品接触面及加工区域内的环境空气中微生物的监控。
3、具体内容
3.1监控项目：
（1）环境的微生物监控：食品接触面；与食品或食品接触表面邻近的接触表面；加工区域内的环境空气
（2）过程产品的微生物监控
3.2取样点：灌装设备的灌装头、称料斗、过程中使用的工器具;清洁作业区【固体饮料、食品工业用浓缩液（汁，浆）、饮料浓浆除外】；清洗、消毒后包装容器、材料（瓶、桶、盖）【吹瓶、灌装、封盖（封口）一体设备且自带空瓶或瓶胚除尘和瓶盖消毒功能、后杀菌工艺、无菌袋包装除外】。
3.3监控微生物：菌落总数、大肠菌群；沉降菌（静态）
3.4监控频率：每周一次
3.5监控指标限值：沉降菌≤10个，菌落总数≤100CFU/CM2，大肠菌群不得检出
起草人：张朋
天益食品（徐州）有限公司
生产部、品管部
2019.10.18。
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生产过程微生物监控 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
生产过程中微生物的监测规程
一目的
建立生产过程微生物监测的控制规范，确保生产过程的卫生要求。
二范围
生产过程微生物控制的全过程。
三责任人
质管部车间相关人员
四采样与监控
五采样方法
1工作台（机械器具）：用浸有灭菌生理盐水的棉签在被检物体表面（取与食品直接接触或有一定影响的表面）取25cm2的面积，在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
2.工人手：被检人五指并拢，用浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检。
3. 在动态下进行，室内面积不超过30 m2，在对角线上设里、中、外三点，里、外点位置距墙1 m；室内面积超过30 m2，设东、西、南、北、中五点，周围4点距墙1 m。
采样时，将含平板计数琼脂培养基的平板(直径9 cm)置采样点(约桌面高度)，并避开空调、门窗等空气流通处，打开平皿盖，使平板在空气中暴露 5 min。
采样后必须尽快对样品进行相应指标的检测，送检时间不得超过6h，若样品保存于0～4℃条件时，送检时间不得超过24h。
六培养计数
参照，
七注意事项
1.测试用具要作严格灭菌处理，确保测试的可靠性正确性；
2.防止人对样本的污染；
3.采样时应仔细检查每个培养皿的质量，及时更换。