SMP-PM-1-021-1生产过程微生物监控管理制度
微生物管理制度
微生物管理制度一、制度目的为了保证企业内部微生物的安全性和高效性管理，保护生产环境的健康，提高产品的质量和安全性，确保员工的健康安全，制定本微生物管理制度。
此制度旨在规范企业内部微生物管理的流程和指导员工的操作规范，保障微生物管理工作能够高效、有序地进行。
二、适用范围本管理制度适用于企业所有微生物管理活动，包括微生物实验室、生产车间、质检部门等所有与微生物相关的工作。
三、微生物管理标准1. 工作环境要求1.1. 微生物实验室和生产车间应具备良好的通风设备和排气系统，保证室内空气流通，减少微生物的滋生。
1.2. 员工应定期接受卫生教育，了解微生物管理规范和操作规程，并佩戴相应的个人防护装备，如实验服、口罩、手套等。
1.3. 实验室内应有专门的储物设备用于储存微生物培养物、试剂和实验用具，并定期进行消毒和清洁。
2. 微生物管理流程2.1. 微生物采集和存储：•采集微生物样品时，应按照规定的操作流程进行，避免交叉感染。
•采集的微生物样品应妥善存储，并在规定的时间内进行鉴定、检测或培养。
•存放微生物样品的容器应标明标本编号、存放日期等信息，并在存储过程中避免温度过高或过低。
2.2. 微生物培养和检测：•微生物培养和检测操作应在指定的实验室或生产车间内进行，避免污染其他区域。
•培养和检测操作应符合相关的操作规程和要求，确保结果准确可靠。
•对于高风险微生物的培养和检测，应严格按照相关规定进行，避免泄漏和事故发生。
3. 微生物管理考核标准3.1. 实验室或工作区域：•操作区域整洁有序，无杂物堆放。
•储存区域清洁，容器有序摆放，标注清晰。
3.2. 员工个人防护：•员工佩戴个人防护装备齐全，如实验服、口罩、手套等。
•员工经常洗手，并使用消毒液消毒。
3.3. 微生物采集和存储：•微生物样品采集操作规范，遵循标本编号和储存日期等流程。
3.4. 微生物培养和检测：•培养和检测操作符合相关规程和要求，结果准确可靠。
四、违规处理与奖惩措施4.1. 对于未按照本制度要求进行微生物管理的员工，将按照公司相关规定进行纪律处分，包括口头警告、书面警告、扣发奖金、停职、辞退等。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
SMP-PM-035-01 生产记录管理制度1.doc
SMP-PM-035-01 生产记录管理制度1
广东腾骏动物药业有限公司
一、目的：为了按《规范》要求管理生产记录，特制定生产记录管理制度。
二、范围：适用于药品批生产记录、批包装记录的管理。
三、职责：质检部经理、生产部经理、QA质监员、生产主管，班组长。
四、正文：
1 生产记录由以下部分组成：
1.1 批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。
1.2 批包装记录：包装指令单、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。
2 批生产记录、批包装记录由生产主管发放给各工序负责人、各工序班长或岗位操作人员填写，最后由生产主管汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。
3 批生产记录、批包装记录最后须交质管部经理审核无误后，产品才能放行。
4 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，
各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况作违反工艺纪律予以处罚。
5 批生产记录、批包装记录应由档案室保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。
6 批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
生物公司监视和测量设备管理制度范文(4篇)
生物公司监视和测量设备管理制度范文是一套规范和管理生物公司监视和测量设备的具体规定和流程。
以下是一种可能的管理制度：1. 设备登记和标识：- 生物公司应建立完整的监视和测量设备登记系统，对所有设备进行登记和标识。
- 每个设备应有唯一的设备编号，并与设备名称、型号、规格和运行状态等信息进行关联。
2. 设备验收和购置：- 所有监视和测量设备的购置应遵循公司的采购程序，确保设备符合公司的质量要求。
- 每个设备购置后，应进行验收，并记录设备的入库时间和验收结果。
3. 设备日常使用和维护：- 生物公司应制定设备的日常使用和维护规程，并向相关人员进行培训。
- 所有使用人员应严格按照规程操作设备，确保设备的正常运行。
- 定期对设备进行维护保养，确保设备的性能和精度。
4. 设备校准和标定：- 生物公司应建立设备校准和标定计划，确保设备的准确度和可靠性。
- 根据计划，定期对设备进行校准和标定，并记录校准和标定结果。
- 如发现设备超出了允许的误差范围，应及时采取修复措施或更换设备。
5. 设备维修和报废：- 如设备发生故障，应及时进行维修，并记录维修过程和结果。
- 如设备无法修复或达到使用寿命，应及时报废，并按公司的废弃物管理规定进行处理。
6. 设备安全和保密：- 生物公司应制定设备安全和保密措施，确保设备的安全运行和相关信息的保密。
- 设备只能由经过授权和培训的人员操作，禁止私自改动设备设置或参数。
7. 设备记录和档案：- 对于每个设备的使用、维护、校准和维修等过程，应建立相应的记录和档案。
- 所有设备的记录和档案应保存一定时间，并按公司规定进行归档和管理。
以上是一种可能的生物公司监视和测量设备管理制度，具体的管理制度可以根据实际情况和公司的需求进行调整和完善。
生物公司监视和测量设备管理制度范文（2）1、目的为加强对监视和测量设备的管理，确保其准确度、精密度和性能，提高生产监视测量的准确性和可靠性，确保安全生产，根据《安全生产法》、《计量法》、《职业健康安全管理体系规范》(GB/T28001-____)、《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》(AQ3013-____)的要求，制定本制度。
现代微生物控制管理制度
现代微生物控制管理制度一、引言微生物是地球上最古老的生物之一，它们在地球演化史中始终扮演着重要的角色。
同时，微生物也对人类社会发展产生了深远的影响。
在现代社会中，微生物的管理和控制成为了一个重要的议题。
因为微生物不仅能够造成疾病，还有可能对环境、农业和工业产生影响。
因此，建立一套完善的微生物控制管理制度至关重要。
二、微生物控制管理概述微生物控制管理是对微生物产生的各种问题进行监管和管理的一种综合性制度，旨在保护人类和环境的健康。
微生物控制管理制度应当包括以下几个方面的内容：1. 微生物疾病防控：包括传染病的控制、疫苗研发、疫情监测等内容；2. 环境微生物管理：包括对水质、空气质量等微生物的监测和治理；3. 农业微生物管理：包括对土壤微生物的保护和利用；4. 工业微生物管理：包括对工业系统中微生物的监管和管理；5. 食品安全微生物管理：包括对食品中微生物的监测和控制。
三、现代微生物控制管理制度的内容1. 微生物疾病防控（1）传染病的监测和报告：建立完善的传染病监测网络，实现对传染病病原微生物的早期发现和及时报告。
（2）疫苗研发和接种：加强对重大传染病的疫苗研发和推广工作，提高人群免疫力。
（3）卫生教育宣传：加强公民的卫生健康教育宣传，提高人们对微生物疫病的认识和防护意识。
2. 环境微生物管理（1）水质和空气微生物的监控：建立水质和空气微生物监测网络，进行定期监测和评估。
（2）污水处理和垃圾处理：加强对污水处理和垃圾处理过程中微生物的监测和控制。
（3）环境卫生管理：加强对公共场所和居住环境中微生物的管理，保障人民的环境卫生安全。
3. 农业微生物管理（1）土壤微生物保护和利用：开展农田土壤微生物生态系统的保护和修复，促进土壤微生物的健康和利用。
（2）农作物病害防控：加强对农作物病原微生物的监测和防控工作，促进农作物的健康生长。
（3）畜禽微生物管理：加强畜禽微生物疫病的预防和控制，保障畜禽健康和生产安全。
微生物管理制度
微生物管理制度1. 引言微生物是生物界中最小的生物单元，具有巨大的生物活性和潜在的危害性。
为了确保微生物在生产环境中的安全使用和管理，制定微生物管理制度是非常必要的。
本文将介绍微生物管理制度的相关要点和内容。
2. 范围本文的微生物管理制度适用于所有微生物相关的实验室和生产环境，包括但不限于微生物培养室、实验室、生产车间等。
3. 目标微生物管理制度的目标是保障微生物在实验室和生产环境中的安全性和稳定性，防止微生物的无意传播和滥用，避免对环境和人员的危害。
4. 管理措施4.1 微生物实验室的管理•微生物实验室应设立专门的微生物管理组织，负责制定和执行微生物管理制度。
•实验室内的微生物培养、储存和处理等活动必须符合相关法规和标准。
•实验室应配备必要的安全设施和装备，如生物安全柜、防护眼镜、防护手套等。
•实验室工作人员应接受专业的培训和指导，了解微生物管理制度并严格按照要求执行。
4.2 微生物实验室的操作规范•实验室内的微生物样品和培养物必须明确标记，包括菌种名称、来源、培养日期等信息。
•微生物培养物的传播必须经过严格的消毒和处理，严禁随意泄露或外带。
•实验室的工作台、仪器设备和周围环境应保持清洁整齐，垃圾和危险物质应妥善处理。
•实验室中应定期进行卫生和消毒，确保环境卫生。
4.3 微生物实验室的安全管理•实验室内所有人员必须佩戴个人防护用品，如实验服、手套、口罩等。
•实验室中应建立事故应急预案，确保在发生事故时能够迅速应对和采取适当的措施。
•对于存在较高风险的微生物，应遵守相应的特殊操作规范，如生物安全柜操作等。
•实验室应建立微生物样品和培养物的管理记录，确保可追溯和监控。
5. 培训和教育为了确保微生物管理制度的有效执行，必须对实验室工作人员进行定期的培训和教育。
- 培训内容应包括微生物管理制度的介绍、微生物实验室的安全操作规范、个人防护知识等。
- 培训材料应提供清晰明了的指导，例外情况的处理方法以及应急处理措施等内容。
食品厂微生物管理制度
第一章总则第一条为加强食品厂微生物管理，确保食品安全，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本厂所有生产、加工、包装、储存、运输等环节的微生物管理。
第三条本制度遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。
第二章微生物管理职责第四条厂长对本厂微生物管理工作全面负责，分管生产的副厂长负责具体实施。
第五条质量管理部门负责微生物管理制度的制定、实施和监督。
第六条生产部门负责生产过程中的微生物控制，确保产品安全。
第七条设备管理部门负责生产设备的清洗、消毒和维护，防止微生物污染。
第八条储运部门负责储存、运输过程中的微生物控制，确保产品在流通环节的安全。
第九条人力资源部门负责员工的培训和教育，提高员工的微生物意识。
第三章微生物风险识别与评估第十条建立微生物风险识别与评估制度，定期对生产、加工、包装、储存、运输等环节进行风险评估。
第十一条风险识别与评估内容包括：（一）原料、辅料及包装材料的微生物污染风险；（二）生产设备、生产环境、人员操作等微生物污染风险；（三）储存、运输过程中的微生物污染风险。
第十二条对识别出的风险进行评估，确定风险等级，制定相应的控制措施。
第四章微生物控制措施第十三条原料、辅料及包装材料：（一）采购时，严格审查供应商的微生物检验报告，确保原料、辅料及包装材料符合微生物指标要求；（二）储存时，保持干燥、通风、清洁，避免微生物滋生。
第十四条生产设备：（一）定期清洗、消毒生产设备，防止微生物污染；（二）设备清洗消毒后，进行微生物检测，确保消毒效果。
第十五条生产环境：（一）保持生产环境清洁、卫生，定期进行消毒；（二）控制生产环境温度、湿度，防止微生物滋生。
第十六条人员操作：（一）员工上岗前，进行微生物知识培训，提高员工的微生物意识；（二）员工操作时，穿戴清洁的工作服、手套等防护用品，防止微生物污染。
公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监测管理制度
公司GMP管理文件---生产过程质量控制点监测管理制度一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。
二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。
三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm 滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。
1.4配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。
1.5粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。
药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。
1.6灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。
灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。
1.8灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。
不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。
1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立生产过程微生物监控的控制规范，确保生产过程的卫生要求。
范围：生产过程微生物控制的全过程。
责任：质量部负责微生物监测的具体操作；生产部负责车间人物料的清洁消毒。
内容：
1 生产过程微生物监控分为环境的微生物监控和过程产品的微生物监控；环境的微生物监控包括三个方面：食品接触表面、与食品或食品接触表面邻近的接触表面、加工区域内的环境空气。
1.1食品接触表面
1.1.1取样点：食品加工人员的手部、工作服、手套、传送皮带、工具及其他直接接触食品的设备表面。
1.1.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群
1.1.3监控频率：每周一次
1.1.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。
1.2与食品或食品接触表面邻近的接触表面
1.2.1取样点：设备外表面、支架表面、控制面板、零件车等接触表面。
1.2.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群，必要时监控致病菌。
1.2.3监控频率：每两周一次
1.2.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。
1.3加工区域内的环境空气
1.3.1取样点：靠近裸露产品的位置
1.3.2监控微生物：菌落总数、霉菌酵母
1.3.3监控频率：每两周一次
1.3.4监控指标限值：根据相关的操作规程进行操作。
2过程产品的微生物监控
2.1取样点：生产工艺中关键控制点的半成品
2.2监控微生物：菌落总数、大肠菌群、酵母霉菌
2.3监控频率：开班第一时间生产的产品、连续生产过程中每周一次
2.4监控指标限值：根据过程产品的操作规程进行操作。
3质量部QC负责制订监控计划，确定取样日期、取样点，并将计划提前告知生产部经理。
当生产计划有变而影响到取样计划时，可做适当的调整。
4 QC进入车间取样时，经过人流通道更衣换鞋消毒后才可进入，而取样工具通过物流通道进行紫外消毒后方可进入车间。
取样过程中，由车间负责人带领进入相关的操作间，取样后迅速离开。
QC根据取样的对象及检测结果，及时填写《空气菌落检测记录表》、《环境微生物涂抹检测记录表》。
5 各监控点的监控结果应当符合监控指标的限值并保持稳定，当出现轻微不符合时，QC需增加取样频次加强监控。
当出现严重不符合时，应立即纠正，并与生产部相关人员一起，查找问题原因，以确定是否需要对生产过程微生物监控管理制度采取相应的纠正措施。
6相关记录
《空气菌落检测记录表》
《环境微生物涂抹检测记录表》。