微生物监控标准操作规程
微生物监控标准操作规程
1.0 目的本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。
2.0.使用范围本工作指导书适用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。
3.0．职责质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。
3.0.引用文件3.1.原料规范3.2. WI-8202-S07（13）微生物测试指导书。
3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。
3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。
3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。
3.6. GB 饮用水。
3.7. WI- 不合格品控制程序4.0. 微生物控制标准操作规程4.1. 原料微生物监控标准操作规程以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。
4.1.1. 小麦粉的监控4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC应首先核对供应商的COA中理化指标是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。
4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。
4.1.2.调味粉的监控4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
4.1.2.2.若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.2.3. 若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
环境微生物和加工过程微生物监控检测操作规程
环境微生物和加工过程微生物监控检测操作规程一、目的及适用范围为保证产品质量和食品安全，规范环境微生物和加工过程微生物的监控检测工作，制定本规程。
二、术语和定义1.环境微生物：指在生产环境中存在的微生物，包括空气中的微生物、工作表面的微生物等。
2.加工过程微生物：指在生产加工过程中存在的微生物，包括原材料中的微生物、生产设备的微生物污染等。
3.监控检测：指对环境微生物和加工过程微生物进行定期的检测，以了解微生物水平，及时发现和处理问题。
三、监控检测点的确定1.根据生产工艺流程，确定监控检测点，包括原材料区、生产区、包装区等。
2.按照风险评估的结果，确定监控检测频率和方法。
四、监控检测项目和标准1.环境微生物的监控检测项目包括大肠菌群、真菌、酵母菌等。
标准参考相关法规和企业内部标准。
2.加工过程微生物的监控检测项目包括菌落总数、大肠菌群、病原菌等。
标准参考相关法规和企业内部标准。
五、监控检测方法1.采样方法（1）环境微生物的采样应根据监控点的特点选择适当方法，可以使用空气采样器、表面拭子等进行采样。
（2）加工过程微生物的采样应根据监控点的特点选择适当方法，可以使用取样袋、消毒棉签等进行采样。
2.检测方法（1）环境微生物的检测可以采用培养法、膜过滤法等方法。
（2）加工过程微生物的检测可以采用菌落计数法、PCR法等方法。
3.检测设备和试剂的选择（1）选择符合国家标准和相关法规的检测设备和试剂。
（2）定期对检测设备进行校准和维护，确保检测结果准确可靠。
六、检测记录和报告1.检测记录（1）每次进行监控检测时，应制作检测记录，包括样品编号、采样时间、采样地点、检测项目、检测结果等信息。
（2）检测记录应按照相应要求进行保存，便于溯源和查阅。
2.检测报告（1）对于环境微生物的监控检测结果，应及时向有关部门和负责人员报告，并根据需要采取相应的措施。
（2）对于加工过程微生物的监控检测结果，应及时向有关部门、负责人员和相关工作人员报告，确保及时处理和纠正问题。
微生物实验室操作规程【SOP】2024
正文内容：1. 培养基和试剂的制备和保存1.1 培养基的制备- 确保实验室用水质量符合要求，执行水质监测。
- 配制培养基时，按照配方的比例准确称量和混合各种成分。
- 制备后的培养基要经过高温高压灭菌处理，并记录相关信息。
1.2 试剂的准备与保存- 确保试剂的纯度和质量。
- 试剂的保存应遵循相应的储存条件，如低温、干燥、避光等。
2. 微生物实验室的清洁和消毒2.1 实验台面和设备的清洁- 实验结束后，及时清洁实验台面和设备，移除残余的微生物和污渍。
- 使用合适的清洁剂和消毒剂，遵循正确的清洁和消毒程序。
2.2 垃圾处理和废弃物管理- 将实验室生活垃圾与实验废弃物分类投放，遵循垃圾分类和废物管理的要求。
- 在实验室内配备明显的废弃物容器，并定期清理和更换。
3. 生物安全操作和防护3.1 实验室内的个人防护- 实验室工作人员应穿戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、手套、口罩等。
- 定期检查和更换个人防护装备，确保其完好无损。
3.2 操作台上的生物安全柜使用- 使用生物安全柜操作时，按照正确的使用方法进行操作。
- 养生物安全柜使用后，要及时清洁和消毒。
4. 微生物实验的准备和操作4.1 实验准备- 在进行微生物实验前，要仔细阅读实验方案和相关文献，了解实验目的和操作步骤。
- 准备所需的培养基、试剂、设备等，并确认其完整性和有效期。
4.2 微生物实验操作- 操作前要洗手并戴好手套，保持操作台面的清洁。
- 严格按照实验方案的指导进行操作，确保实验过程的准确性和可重复性。
- 实验过程中注意观察实验样品的变化，并记录相关数据和观察结果。
5. 实验数据记录和结果分析5.1 数据记录- 在实验过程中，实验人员要及时、准确地记录实验数据和观察结果。
- 记录的数据要清晰可辨，并加以正确的标注和注释，以便后续的数据分析和结果验证。
5.2 结果分析与总结- 在实验完成后，仔细整理和分析实验数据，得出结论并进行结果的可靠性评估。
微生物限度检测操作步骤
微生物限度检测是对产品中微生物数量进行定量或定性检测的过程。
以下是一般的微生物限度检测操作步骤：
1. 准备工作：
-清洁和消毒实验室设备、试剂瓶和工作台等。
-准备所需的培养基、培养基平板和培养基管等。
2. 样品处理：
-取得待检样品，确保样品的采集和保存符合规范和要求。
-如果需要，将样品稀释到适当的浓度，以便在培养基上形成可数的菌落。
3. 培养基制备和接种：
-准备所需的培养基，并按照说明书的要求进行制备。
-将适量的培养基倒入无菌平板或管中，并在适当温度下固化。
-在培养基表面均匀涂布待检样品，或将待检样品滴于培养基管中。
4. 培养和孵育：
-将培养基平板放置在恒温培养箱中，按照规定的时间和温度进行培养。
-监控培养过程中的温度和湿度，确保适宜的条件。
5. 菌落计数和鉴定：
-培养结束后，观察培养基上的菌落情况。
-使用显微镜进行菌落计数和鉴定，根据形态、颜色、大小等特征确定菌落类型。
6. 结果分析和报告：
-根据菌落计数和鉴定结果，判断样品的微生物限度是否符合规定的标准。
-撰写检测报告，将结果详细记录并汇总，包括样品信息、检测方法、结果和结论等。
以上是一般微生物限度检测的操作步骤。
具体的操作可能会因实验室和产品类型而有所不同，需要根据相关标准和方法进行调整和执行。
在进行微生物限度检测时，应严格遵守实验室的操作规程和安全要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
版药典表面微生物检测操作规程
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.责任：表面微生物检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2表面微生物：4.1.3表面微生物菌落数:规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。
接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2采样点选择：洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：空调系统验证的结果房间的用途与产品的距离人流物流方向如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。
如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。
注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：1.洁净区（室）的大小；2.设备、管路等的复杂程度；3.生产活动的重要性；4.易受污染的部位等。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
手部微生物监测标准操作规程
一、适用范围1．评价医务人员洗手、卫生手消毒、外科手消毒的效果。
2．怀疑医院感染暴发或流行与手的传播有关时.二、监测时机在接触患者前或进行诊疗活动前采样.三、采集方法i．被检人洗手或手消毒后，在接触患者前或进行诊疗活动前采样。
2．被检人将双手伸出,五指并拢。
3。
检查者取2支无菌棉拭子，并浸于含相应中和剂的无菌洗脱液中。
4．取_支棉拭子在一只手手指曲面，从指根到指端往返涂擦2次(一只手涂擦面积约30cm2),并随之转动采样棉拭予；按同样方法用另一支棉拭予涂擦另一只手。
5．剪去操作者手接触部位，将2支棉拭子投入10ral含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
四、标本检测（一）带菌量检测(平皿倾注法)1．将采样管在混匀器上震荡20s或用力振打80次左右。
2．将无菌吸管分别吸取lmJ待检样品接种于2个直径为90mm无菌平皿中。
3．再加入已熔化的45—48℃的营养琼脂15．18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固。
4．将平皿置于(36±1)℃温箱培养48h，计数菌落数。
5．计算公式：细菌总数(cfu／cm2）=平板上菌落数×稀释倍数／60(cm2)（二）细菌种类鉴定1．将无菌增菌肉汤培养液试管置于（36±1)℃温箱培养24—48h。
2．若无菌增菌肉汤培养液试管浑浊,应根据实际情况选择血平板、中国蓝平板、双S平板、麦康凯平板或各种商用快速筛选平板进行细菌接种。
3．接种后将平板置于(36±1）℃温箱培养24—48h,挑取可疑菌落进行微生物学鉴定,必要时做药敏。
六、注意事项1．结果判定：卫生手消毒后细菌总数应≤10cfu／cm2；外科手消毒细菌总数应≤5cfu／cm2。
2．应根据所用方法,选择含相应中和剂的无菌洗脱液.3．倾注时温度必须控制在45—48℃，温度过高可致细菌死亡，过低则影响倾注效果。
4，当怀疑医院感染暴发或流行与手的传播有关时,监测目的在于考察实际工作中医务人员手卫生状况，虽然同样在接触患者前或进行诊疗活动前采样,但医务人员不一定进行了手卫生。
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1.0 目的本指导书明确规定了原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控标准操作方法，以指导相关操作人员按此规程进行工作。
2.0.使用范围本工作指导书适用于原料，工艺过程，车间环节, 车间环境，操作人员的个人卫生等各方面的微生物监控。
3.0．职责质量部微生物检测人员负责此程序的执行，每周/每月将报告发送给主管和经理审阅，主管和经理负责更正行动的制定和执行。
3.0.引用文件3.1.原料规范3.2. WI-8202-S07（13）微生物测试指导书。
3.3. WI- 耐热芽胞菌测试。
3.4. 3M petrifilm Aerobic Count Plates 使用说明。
3.5. 3M petrifilm Coliform Count Plates 使用说明。
3.6. GB 饮用水。
3.7. WI- 不合格品控制程序4.0. 微生物控制标准操作规程4.1. 原料微生物监控标准操作规程以下列微生物风险较大的原料作为主要监控对象，并按下步骤进行。
4.1.1. 小麦粉的监控4.1.1.1. 在每批小样验收时，IQC应首先核对供应商的COA中理化指标是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.1.2.若符合，用于微生物测试的样品应优先取用，由微生物分析员先进行菌落总数，大肠菌群试验，必要时，增加芽胞菌的测试，然后由IQC 再进行理化指标分析。
4.1.1.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可通知供应商供货，若有一项不合要求，则明确不可进货。
4.1.2.调味粉的监控4.1.2.1.在每批调味粉来料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，如果不符合，即可拒收。
4.1.2.2.若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.2.3. 若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
4.1.3. 葱制品和海苔制品及的监控4.1.3.1.在每批原料验收时，IQC应首先核对供应商的COA是否符合Spec.，若不符合，即可拒收。
4.1.3.2. 若符合，由其负责抽取样品2份，一份进行理化分析，另一份交由微生物分析员进行菌落总数，大肠菌群试验。
在取样时，应优先抽取用于微生物分析的样品，采用无菌采样勺无菌取样袋进行操作。
4.1.3.3.若理化和微生物检验结果都符合其Spec.时，可以接受，若有一项不合要求，则明确退货。
4.1.4.水的监控4.1.4.1.每周由微生物分析员在打粉间放水口取水样。
取样前，打开水龙头放出部分水，再以无菌塑料取样瓶接取生产用水250ml。
4.1.4.2.在无菌室内分别接种1ml原液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.1.4.3. 若试验结果高于饮用水标准，需及时反馈生产，工程部，对工艺用水的设备，管线按相关流程进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2. 生产工艺微生物监控标准操作规程在正常生产过程中，按生产工艺流程顺序，每月一次取样跟进物料的微生物情况。
4.2.1.小麦粉的监控4.2.1.1. 在打粉缸下粉口，由微生物分析员用无菌塑料取样瓶接取小麦粉100g 。
4.2.1.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.2.面团的监控4.2.2.1.在打粉缸内，由微生物分析员用灭菌取样勺在缸壁上表面，缸中心位置共取面团100g，装入无菌取样瓶。
4.2.2.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.2.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对相关的设备，管线按相关流程如重新清洁，深度清洁及消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2.3.面片的监控4.2.3.1.在辊切后网带上，由微生物分析员用镊子（使用前先用酒精棉擦拭），在网带边缘，中心位置共抽取面片100g，装入无菌取样袋，及时封口。
4.2.3.2. 在无菌室内进行菌落总数试验，根据以往菌落分布情况，选择2个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
4.2.3.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对相邻部分的网带等按相关流程如重新清洁，深度清洁等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.2.4.出炉饼干的监控4.2.4.1.在喷油机前网带上，由微生物分析员用镊子（使用前先用酒精棉擦拭）在网带边缘，中心位置共抽取饼干100g，装入无菌取样袋，及时封口。
4.2.4.2. 在无菌室内进行菌落总数，大肠菌群试验，根据以往菌落分布情况，菌落总数选择2个稀释度，大肠菌群选择1个稀释度，每个稀释度接种一个测试片。
必要时，进行芽胞菌试验。
4.2.4.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，工程部，对烤炉各区的温度，时间控制等按相关流程进行评估。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3. 车间环节（擦拭）微生物控制标准操作规程按生产设备分布及中转使用器具，包材等，每月每条线跟进验证一次相关的设备等的微生物情况。
4.3.1.预溶缸的监控4.3.1.1.在预溶缸清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在其缸壁作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.1.2. 在无菌室内接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates（一片），进行菌落总数试验。
4.3.1.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对预溶缸等重新清洁，深度清洁，消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.2.打粉缸，下油口，下葡萄糖口，下水口的监控4.3.2.1.在打粉缸，下油口，下葡萄糖口，下水口清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在缸壁及三个管口壁分别作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.2.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.2.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对预溶缸等重新清洁，深度清洁，消毒等进行处理。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.3.冷却传送带，理饼设备表面，理饼传送带，喂饼设备表面的监控4.3.3.1.在设备表面及传送带表面清洁消毒后，由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在设备表面及传送带表面分别作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.3.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.3.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈生产，对相关设备重新消毒或根据需要，重新清洁。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.4.卷膜的监控4.3.4.1. 由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在卷膜表面（非表层）作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.4.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.4.3. 若试验结果高于标准，需及时反馈供应商，要求供应商整改。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.3.5.塑料袋，塑格的监控4.3.5.1.在塑格清洁消毒后，由微生物分析员，用无菌棉签（无菌的生理盐水润湿后）在塑格内表面作擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中。
塑料袋的擦拭在内表面，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。
4.3.5.2. 在无菌室内分别接种1ml样液于3M petrifilm Aerobic Count Plates，和coliform Count Plates上（各一片），进行菌落总数，大肠菌群试验。
4.3.5.3. 若试验结果高于标准，塑袋需及时反馈供应商，要求供应商整改。
塑格需反馈生产部，重新消毒或根据需要，重新清洁并消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估4.4. 车间环境微生物控制标准操作规程针对微生物风险较大的区域，每周一次跟进验证发酵房及包装区域（理饼，冷却，内包装部分）的微生物情况4.4.1.发酵房的空气监控4.4.1.1.在无菌室内，由微生物分析员，制备好含有营养琼脂的平皿数个或提前一天准备好3M测试片（用灭菌生理盐水1ml 润湿测试片）。
4.4.1.2. 将上平皿或测试片带至发酵房，放在四个角落及中心位置，打开后在空气中暴露一定时间，再将平皿或测试片置培养箱内培养。
4.4.1.3. 若试验结果高于标准，需反馈生产部，对发酵房需重新消毒或根据需要，重新清洁并消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.4.2.包装区域的空气监控4.4.2.1. 在无菌室内，由微生物分析员，制备好含有营养琼脂的平皿数个或提前一天准备好3M测试片（用灭菌生理盐水1ml 润湿测试片）。
4.4.2.2. 将上平皿带至发酵房，放在四个角落及中心位置，打开后在空气中暴露一定时间，再将平皿置培养箱内培养。
4.4.2.3. 若试验结果高于标准，需反馈生产部，包装区域应根据需要，安排熏蒸或其他消毒。
当日生产的产品，根据需要，进行重行评估。
4.5.操作人员的手，工作服（擦拭）微生物控制标准操作规程在生产过程中，每月每线对理饼，冷却，喂饼，包装机的员工的手部以及每半年对他们的工作服进行跟进一次4.5.1. 手的监控4.5.1.1. 由微生物分析员，以无菌棉签（用无菌的生理盐水润湿后）在操作人员的手心部位擦拭取样，取样范围5x5 cm2。
取样后，棉签插入25ml的无菌生理盐水中，并将末端手接触部分用无菌剪刀剪去。