表面微生物测试标准操作规程

表面微生物测试标准操作规程（接触平皿法）

1．目的

建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。

2．依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订本）

3．范围

本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测。

4．责任

质量控制化验员负责实施，QC主管负责监督执行

5．内容

洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置：

空调系统验证的结果

房间的大小和布局

房间的用途

与产品的距离

人流物流方向

如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。

注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：

1.洁净区（室）的大小；

2.设备、管路等的复杂程度；

3.生产活动的重要性；

4.易受污染的部位等。

应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介

质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。

表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。

为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。

洁净区微生物测试频率和限度

日常监控一月一次

接触碟（55mm）50cfu/25cm2 ，警戒40cfu/25cm2 ，纠偏

45cfu/25cm2 。

洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法）。

洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。

仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac （Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。

取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。

取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～28℃培养5天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。

偏差纠正一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估：

检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认；回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果；

回顾最近一次的沉降菌的检测结果；

检查人员的更衣程序是否正确；

检查清洁设备和消毒剂的质量；

查看操作员工的培训记录。

洁净区表面微生物的趋势分析定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量管理部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。