留样管理办法
留样管理办法
留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。
1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。
二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。
2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。
2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。
留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。
2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。
2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。
三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。
3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。
3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。
四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。
4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。
4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。
五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。
5.2 本办法自发布之日起实施。
5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。
2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度一、概述留样管理制度是为了确保产品留样的完整性和可追溯性，保证在需要时能够进行样品检测和验证。
本制度合用于所有需要进行留样管理的产品，包括原材料、中间产品和成品。
二、留样的定义和目的留样是指将产品或者原材料的一部份分离、保存并标识起来，以便将来进行检验和验证。
留样的目的是确保产品的质量和安全性，并满足监管部门和客户的要求。
三、留样方式1. 容器选择：留样容器应符合产品特性和监管要求，避免对样品造成污染或者变质。
常用的留样容器包括密封袋、玻璃容器和塑料容器等。
2. 留样比例：留样比例应根据产品批次和风险评估确定。
普通情况下，留样比例为每一个批次的1%，但对于高风险产品，留样比例应相应增加。
3. 留样位置：留样应从产品或者原材料的不同批次、不同生产线或者不同仓库中进行，以确保样品的代表性。
4. 留样记录：每次留样都应进行详细记录，包括留样日期、样品名称、批次号、留样数量等信息，并签字确认。
四、样品保存和管理1. 样品保存条件：样品保存环境应符合产品特性和规定的温湿度条件。
对于易变质和易受污染的样品，应采取相应的防护措施。
2. 样品标识：每一个留样样品都应进行标识，包括样品名称、留样日期、批次号、保存条件等信息，以便识别和追溯。
标识应清晰、可读且不易退色。
3. 样品保管：样品应存放在指定的留样区域，禁止与其他物品混存。
留样区域应定期进行清洁和消毒，以防止样品受到污染。
4. 样品查找和调取：样品查找和调取应记录在留样记录中，确保样品的准确性和可追溯性。
五、留样周期与处理1. 留样周期：样品的留样周期应根据产品特性和监管要求确定。
普通情况下，原料和中间产品的留样周期为6个月，成品的留样周期为1年。
2. 样品处理：样品在留样周期结束后，应根据产品特性和标准要求进行处理，包括销毁、退回供应商或者转为其他用途等。
六、留样检验与验证1. 留样检验：留样样品应定期进行检验，以验证产品的质量和安全性。
标样∕留样的管理办法
1 .目的为规范认证产品测试后标样/留样的管理，更好地为检测认证工作提供有效证据，特制定此管理办法。
2 .适用范围适用于本公司已经获得CCC认证暨通过检测实验室型式试验的样品，以及认证机构定期抽样检测后退回的样品3 .职责品质部负责对检测实验室测试后样品的回收和留样的妥善管理。
4 .工作程序4.1. 样品/留样样品来源4.1.1. 检测实验室在认证机构证书签发后负责对留样样品（包括关键元器件和材料）进行封样并保存一定时间，封样保存到期后由公司派人到实验室退样并妥善保管。
4.1.2.认证机构定期抽样检测后退回的样品，由公司负责妥善保管。
4.2.标样/留样样品的登记与保存公司收到标样/留样的样品后应检查样品的包装，如封条破损，失效或留样损坏是由于不可避免原因造成（如运输原因等），品质部应及时将情况通知产品认证机构，产品认证机构根据情况委托检测实验室进行确认后重新抽样封样。
收到合格留样样品后，品质部应填写好《标样、留样记录》，并妥善保存，确保样品不易受人为和外界环境影响而损坏。
4.3.标样/留样样品的使用仲裁机构或获证后监督时要求开封使用标样时，由品质部与认证机构确认后按要求处理。
并由拆封人填写核查记录。
使用后应及时重新恢复、封存标样样品，填写《标样/留样记录》表。
由于操作不当等公司内部原因造成标样样品的封条破损、失效或样品损坏，品质部应及时通知认证机构重新抽取现场生产的产品送原实验室重新检测/确认后再封样。
4.4.标样、留样样品的撤销4.4.1.当标样、留样样品的认证证书已被注销，经企业提出，认证机构确认后，原标样可自动撤销。
认证证书撤销或注销六个月，可不再保存标样、留样样品。
但标样样品相关的其他单元仍有产品的认证证书有效，则标样样品不予撤销。
4. 4.2.当标样、留样样品的认证证书已被撤销，若标样样品相关的其他单元仍有产品认证证书有效，经认证机构确认，标样样品不予撤销。
由于标准或实施规则更新，认证产品已经重新标样的，则原标样留样样品自动撤销。
留样管理办法
留样管理办法留样管理办法1. 引言留样管理办法是指为了保证样品的完整性、可追溯性和安全性，确保留样的真实性和准确性，以及提供样品的合理使用和处理流程。
本旨在规范留样管理的各项措施和要求，以确保留样的有效性和可靠性。
2. 留样流程2.1 样品接收2.1.1 指定专人负责样品接收工作，确保样品的来源可追溯。
2.1.2 在接收样品前进行质量检查，确保样品完整、无污染。
2.1.3 对样品进行标识，包括样品名称、来源、接收时间等信息。
2.2 样品留样2.2.1 留样容器应与样品性质相适应，并具备防污染、防腐蚀的功能。
2.2.2 对样品进行分装，并将分装后的样品密封保存。
2.2.3 对留样容器进行标识，包括样品名称、留样日期等信息。
2.2.4 将留样记录填写完整，并及时归档。
2.3 样品存储2.3.1 留样库房应具备适宜的环境条件，包括温度、湿度等。
2.3.2 样品存储区域应划分为不同的区域，确保不同样品的分离存储。
2.3.3 留样数据应存储在可靠的电子媒介上，并进行备份。
2.3.4 定期对存储的样品进行检查，确保留样的完整性和可用性。
3. 留样管理责任3.1 样品留样责任人应明确，具备相应的专业知识和操作经验。
3.2 样品留样责任人应制定留样管理制度，并确保执行。
3.3 定期对样品留样工作进行检查和评估，发现问题及时处理。
3.4 提供培训和培训材料，确保样品留样人员理解和掌握留样管理办法。
4. 留样安全和易用性4.1 留样库房应实施严格的安全管理措施，包括门禁、防火等。
4.2 留样容器应具备防污染、防爆炸和防脱落等功能。
4.3 留样容器应易于开启和关闭，方便取用样品。
4.4 对于易变质样品，应采取相应的措施，确保留样的可用性和稳定性。
5. 附件本所涉及的附件如下：附件1：样品留样记录表附件2：样品存储库房平面图附件3：样品留样管理制度6. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：法律名词1：留样管理制度注释：指为了规范留样工作，确保留样的真实性和准确性而制定的一系列规定和要求。
留样管理办法
留样管理办法留样管理办法是指为了确保产品质量和食品安全，对于某些产品或样品进行留样并进行管理的一种制度。
本文将介绍留样管理办法的背景、目的、实施步骤以及相关注意事项。
一、背景随着社会发展和消费者对食品安全的关注度增加，留样管理办法逐渐成为保障产品质量和食品安全的重要手段。
通过留样管理，可以对产品进行长期监测和追溯，及时发现和解决质量问题，保障消费者权益。
二、目的留样管理的主要目的是确保产品的质量安全，有效减少质量问题的发生，并在问题出现时能够及时追溯和处理。
具体目标包括：1. 提供证据：留样可以作为产品质量和食品安全的证据，当发生质量纠纷时可以有效解决争议。
2. 追溯问题：如果产品出现质量问题，留样可以帮助追溯产品来源和生产过程，有助于查找和解决问题。
3. 建立监测体系：通过留样管理，可以建立产品监测体系，及时发现潜在的质量问题，提高产品质量。
4. 保护消费者权益：留样管理可以保障消费者的健康权益，提供安全可靠的产品。
三、实施步骤1. 留样计划：在产品生产过程中，制定留样计划，明确留样的产品种类和数量。
2. 样品采集：按照留样计划，采集符合质量要求的产品样品，并确保样品的完整性和真实性。
3. 样品标识：对于每份样品进行标识，包括产品名称、生产批次、生产日期、采样日期等信息，以便追溯和管理。
4. 样品保存：将样品进行适当的包装和保存，确保样品的保存期限和保存环境符合要求，以保证样品的完整性和可追溯性。
5. 样品管理：建立样品管理台账，记录样品的留样情况，包括留样日期、留样部门、样品编号等信息，实现对样品的动态管理。
6. 样品处理：对于留样的产品，定期进行检测和分析，以确保产品质量符合要求。
7. 结果记录：将样品检测结果进行记录，并及时通知相关部门和人员，确保问题得到及时处理。
8. 结果追溯：如果检测结果异常，可以通过留样管理，追溯产品的来源和生产过程，找出问题的原因，及时采取措施。
四、注意事项1. 样品采集应严格按照规定的方法和标准操作，确保样品的真实性和准确性。
留样制度及管理制度
留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。
留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。
留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。
2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。
3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。
4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。
5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。
6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。
7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。
二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。
留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。
2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。
3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。
4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。
5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。
6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。
留样管理制度模板
留样管理制度模板一、目的为了确保产品质量的可追溯性，防止不合格产品流入市场，同时为产品的质量争议提供实物证据，特制定本留样管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有需要留样的产品，包括但不限于食品、药品、化妆品等。
三、留样原则1. 留样应遵循代表性、安全性、可追溯性原则。
2. 留样数量应满足质量检测和可能的质量争议处理需求。
四、留样程序1. 留样批次的确定：每次生产的产品均需留样。
2. 留样数量：根据产品特性和检测需求确定，一般不少于一次全检量。
3. 留样方式：留样应在无菌条件下进行，确保样品的完整性和安全性。
4. 留样记录：每次留样均需记录留样时间、数量、批次、负责人等信息。
五、留样存储1. 留样应存放在专用的留样室内，环境应符合产品储存要求。
2. 留样室内应保持干燥、通风、防虫、防尘、防鼠等条件。
3. 留样应有明确的标识，包括产品名称、批次、留样日期等。
六、留样期限1. 留样期限应根据产品保质期和相关法规确定，一般不少于产品保质期后三个月。
2. 留样期限内，任何单位和个人不得擅自处理留样产品。
七、留样使用1. 留样用于产品质量检测、稳定性试验、型式检验等。
2. 使用留样时，应有详细的使用记录，包括使用时间、用途、数量、使用人等。
八、留样处理1. 留样期满后，由质量管理部门负责对留样产品进行评估，决定是否销毁或作其他处理。
2. 留样产品的处理应符合环保和相关法规要求。
九、监督管理1. 质量管理部门负责留样管理制度的实施监督和定期检查。
2. 对于违反留样管理制度的行为，应给予相应的处罚。
十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释。
2. 对本制度的修改和补充，应由质量管理部门提出，经公司管理层批准后实施。
请根据实际情况调整上述模板内容，以符合特定产品和公司的管理要求。
样品留样管理制度
样品留样管理制度一、目的和适用范围1.目的：确保样品的完整性和准确性，规范样品的留样操作和管理流程，保证样品的可追溯性和可信度，从而提高样品管理的科学性和规范性。
2.适用范围：适用于所有需要留样的实验室、企事业单位和相关科研机构。
二、留样操作流程2.样品留样登记：实验室、企事业单位和科研机构收到样品留样申请后，按照留样申请表上的信息进行登记，包括样品的基本信息、留样人员、留样日期等。
同时，对样品进行编码和标记，确保样品的唯一性和可追溯性。
3.样品留样存储：根据样品的特点和要求，选择适当的存储条件和设备，进行样品的存储。
要保证存储环境的稳定性和安全性，避免样品受到污染和损害。
4.样品留样检查：定期对留样样品进行检查，包括外观、数量、标记等方面的检查，确保样品的完整性和准确性。
对于检查出问题的样品，及时采取相应的处理措施。
5.样品留样销毁：留样期限到期的样品，经过审批后进行销毁。
销毁过程要记录详细，包括销毁的样品名称、编号、数量、销毁日期等信息，并保存销毁证明材料。
三、留样管理要求1.留样样品：应根据实际需要和科研要求，选择具有代表性和典型性的样品进行留样。
2.留样期限：留样期限应根据样品的性质和特点进行确定，一般不超过原本样品有效期限。
对于需要长期保存的样品，应定期进行检查和维护。
3.留样环境和设备：留样样品的存储环境和设备要符合相应的要求，包括温度、湿度、光照等方面。
存储设备要定期进行检查和维护，确保其正常运行。
4.留样登记和记录：对样品留样过程的登记和记录要详细、准确，包括样品的基本信息、留样人员、留样日期等，确保留样过程的可追溯性和可信度。
5.留样安全和保密：留样样品要保证安全和保密，防止样品受到人为破坏或泄露。
对于涉及国家秘密和商业机密的样品，要采取相应的保密措施。
四、样品留样管理制度的执行和监督1.管理制度的执行：实验室、企事业单位和科研机构要认真贯彻执行样品留样管理制度，加强对样品留样操作流程的培训和宣传，确保所有人员都能按照制度要求进行样品留样管理。
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留样品名
规格型号
批号和数量
批号和数量
合计
批，共
件，请予批准 申请人：
年月日
批准人（签字）： 销毁日期： 监销人（签字）：
年
月日Βιβλιοθήκη 年月日，销毁人（签字）：
宁波长富药业有限公司医疗器械产品留样观察记录表
产品名称：
规格型号：
批号
观察记录 留样数量 来源 收样日期
0 个月 6 个月 12 个月 18 个月 24 个月 30 个月 36 个月 42 个月 48 个月
备注
说明：主要观察初包装情况和产品情况，正常或无变化用“√”表示，有变化或有异常情况用文字表述。
留样样品名称 批号
原留样数量 移用部门 移用理由 移用数量
移用申请人 移用批准人
批准日期 领取人签名 移用后的留样情况 备注：
留样样品移用审批表
规格型号
留样员：
年月日
留样样品销毁审批表
根据____________的规定，由于____________，今对以下留样申请予以销毁。 品名、规格型号、批号和数量汇总如下：
质检部经理负责执行留样管理办法。 留样员负责留样室的管理和留样的观察，以及观察结果的分析。 化验室主任负责组织留样和观察，对结果进行确认。 内容： 1. 产品留样观察工作由质检部主管，化验室设留样室，负责留样室的管理和留样的观察以及观察结果的分析。 2. 留样室条件应符合产品贮藏条件要求，留样员每日检查室内湿度和温度并记录。一般要求温度 5~35℃，相 对湿度≤85%，避免阳光直接照射样品。 3. 取样 3.1 最终产品应在抽取检验样品时一并抽取，每抽取 2-8 个上市小包装（保持初包装状态）。 3.2 如有特殊需求，原材料或（零部件）根据部门要求可与留样（每批 2 件）。 3.3 标签：每种进货批，检后留 2 张。 4. 留样 4.1 留样样品均需记明样品名称、规格型号、批号、留样数量、来源和收样日期等。 4.2 所留样品必须保持初包装的密封状态。经检查无异常情况（有特殊需要的应在收样时证清有关情况，以观 察留样的变化）。留样贮于留样室整齐排放在留样架上，按一般库存条件避光贮藏，有特定条件要求的，按 其贮存条件贮藏。 5. 留样观察频次与内容： 5.1 产品留样观察每 6 个月一次。至少至有效期后一年。 5.2 观察主要是目视检查，包括初包装性状有无变化，产品颜色等性状有无变化或异常等。 5.3 如有必要，经质检部经理批准，可对相关批的留样进行指定项目的检查，记录检查结果并予报告。 6. 留样员应及时将观察结果记入留样观察记录表。样品正常或无变化的，用“V”表示，有变化或有异常情况 用文字表述。记录应真实、清晰、规范，应保存到产品有效期三年。 7. 根据观察结果，留样员写出留样观察分析和小结报告，每年一次，由化验室主任审核后报质检部 8. 留样观察期间发现样品在有效期内质量发生变化超过企业内控标准的，应立即填写贮存期间质量变化通知 书，经化验室主任审核后报质检部。质检部经理根据情况（必要时，组织复查并提出处理意见）报告总经 理，并通知生产部、技术部。对查出不符合质量标准的产品，按不合格产品控制程序处置。按产品的销售 去向，主动予以召回。 9. 留样样品中途不得随意挪用，需动用的应书面申请，填写留样样品移用审批表，经质检部经理批准后按指 定的数量和用途取用，并保持有关记录。
宁波长富药业有限公司 ××
编号
题目： 留样管理办法
SMP-
版本/修订号
01/0
替代
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10. 留样保存至有效期后一年，到期由留样员造册，提出销毁申请，填写留样样品销毁审批表，经质检部经理 批准后销毁，并做好销毁记录
11. 相关支持文件 《监视和测量控制程序》 《不合格产品控制程序》 《产品留样观察记录表》 《留样样品移用审批表》 《留样样品销毁审批表》
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题目： 留样管理办法
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制订人 制订日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
颁布部门
办公室
颁布日期
执行日期
分发部门：总经理、管理者代表、质检部、生产设备部、技术部、供销部、办公室
目的：建立留样管理办法，规范留样和观察，确保产品质量。 范围：适用于本公司医疗器械的留样。 职责：管理者代表落实留样室、留样管理办法批准和落实。