留样管理规定
留样管理办法
留样管理办法一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
1.2 本办法适用于我单位留样的产品，包括原材料、半成品、成品等。
1.3 留样管理工作由质量管理部门负责组织实施，相关部门应予以配合。
二、留样程序2.1 留样计划质量管理部门应根据产品特性和风险程度，制定留样计划，明确留样产品种类、数量、留样时间、留样周期等。
2.2 留样标识留样产品应进行唯一标识，包括产品名称、批号、生产日期、留样日期等信息。
2.3 留样保存留样产品应存放于专用留样室或留样柜内，确保环境条件符合产品保存要求。
留样室或留样柜应定期清洁、消毒，防止交叉污染。
2.4 留样观察质量管理部门应定期对留样产品进行观察，记录产品外观、气味等变化，发现异常情况及时报告并采取相应措施。
2.5 留样销毁留样产品到期或出现质量问题时，应按照规定程序进行销毁，并做好销毁记录。
三、留样记录3.1 质量管理部门应建立健全留样记录，包括留样计划、留样标识、留样保存、留样观察、留样销毁等内容。
3.2 留样记录应真实、完整、准确，字迹清晰，不得随意涂改。
3.3 留样记录应保存至留样产品到期或销毁后不少于两年。
四、责任与考核4.1 质量管理部门应加强对留样管理工作的监督检查，确保留样工作规范进行。
4.2 相关部门应积极配合质量管理部门，提供留样产品及相关信息。
4.3 对留样管理工作不力、导致产品质量问题的，应按照我单位相关制度追究责任。
五、附则5.1 本办法由质量管理部门负责解释。
5.2 本办法自发布之日起实施。
5.3 如有与本办法相抵触的规定，以本办法为准。
2024最新带目录带附件详细版-留样管理办法目录一、总则二、留样程序三、留样记录四、责任与考核五、附则附件1：留样计划模板附件2：留样标识模板附件3：留样保存记录表附件4：留样观察记录表附件5：留样销毁记录表一、总则1.1 为规范我单位留样管理工作，确保留样产品的质量和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本办法。
留样管理规定
留样管理规定留样管理规定为了确保产品质量和产品追溯能力，规范留样管理流程，保证生产过程的合规性和追踪能力，特制定该留样管理规定。
一、留样类别1. 原材料留样：包括所有原材料，必须从每批次原材料中留样，并留存至少两年。
2. 半成品留样：指在生产制造过程中产生的未完成产品和半成品，必须留样，并留存至少一年。
3. 成品留样：指最终生产出来的成品产品，必须按照规定的比例留样，并留存至少三年。
二、留样比例1. 原材料留样比例：选取每批次原材料中的10%进行留样。
2. 半成品留样比例：选取每个生产批次中的10%半成品进行留样。
3. 成品留样比例：选取每批次成品产品中的5%进行留样。
三、留样位置1. 留样原则上按照留存年限和类别顺序进行储存。
2. 原材料留样：留样的原材料必须妥善保存，防潮、防尘、防腐，确保留样品的完整性和质量。
3. 半成品留样：留样的半成品必须妥善保管，标示清晰，确保留样品的完整性和质量。
四、留样记录1. 严格按照留样管理流程登记留样信息。
登记包括留样的类别、批次号、留样人、留样数量、留样时间等。
2. 在产品追溯过程中必须能够随时查询留样记录，确保产品质量和追踪能力。
五、留样检验1. 留样品必须进行检验，确保留样品符合质量标准和要求。
2. 检验结果必须记录在留样记录中，并与实际生产情况进行比对。
六、留样使用1. 留样主要用于质量问题的调查与分析、市场投诉的解决以及监管部门的检查。
2. 留样品不得随意调取和使用，必须经过相关部门的审批和记录。
七、留样销毁1. 留样的保管期满后，必须进行销毁。
2. 销毁过程必须有相关部门的监督和记录，确保留样品不会被滥用或再利用。
八、留样整改1. 对于检验不合格的留样品，必须立即进行整改，并记录整改过程。
2. 整改情况必须经过内部审核，并向有关部门报告。
九、留样追溯1. 在产品质量问题出现或市场投诉时，必须能够追溯到相应批次的留样品。
2. 留样追溯记录必须详细、准确，并配备相应的检验报告。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度是为了确保样品在存储和使用过程中的安全性和可追溯性而制定的规定。
一、目的为了确保样品的完整性、安全性和可靠性，规范样品的领用、使用、归还和处置流程，保证样品管理的科学性和规范性。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行留样存储的部门和岗位。
三、管理流程1. 领用：样品的领用需经过正式的申请流程，由责任人审批后才能领取。
领用人需填写领用单，注明领取的用途和期限。
2. 记录：领用人应在样品登记台账上登记领用信息，包括样品名称、编号、领用日期、领用人等内容，并留下领用人的签名确认。
3. 存储：领用人将样品存放在专门的留样室或留样柜中，确保样品的安全和完整性。
4. 使用：任何使用样品的人员都必须经过审批，并在使用前填写使用申请表，注明使用目的和方法。
5. 归还：样品使用后需按规定的时间归还，领用人应在样品登记台账上填写归还信息，并留下归还人的签名确认。
6. 审核：留样室的责任人定期对留样室进行巡检，并核对样品的存储情况和台账记录。
7. 处置：样品在使用结束后，按照规定的程序进行处置，包括销毁、退库或转交给其他部门。
四、责任分工1. 留样责任人：负责制定留样管理制度，监督样品的存储和使用情况，确保留样流程的可控性和规范性。
2. 领用人：负责领用、存储和归还样品，并及时登记相关信息。
3. 审核人：负责对留样室进行巡检和台账审核，确保留样室的安全和留样流程的正确性。
五、制度宣传和培训1. 制度宣传：对留样管理制度进行宣传，提高员工对留样管理的重视和执行力度。
2. 培训：对领用人、审核人和留样责任人进行相关培训，提升他们的留样管理意识和技能。
六、处罚措施对于违反留样管理制度的行为，将按照公司相关规定进行处罚，包括口头警告、记过、停职或解雇等处罚。
七、修订和完善对留样管理制度进行定期评估和修订，及时完善制度，以适应公司发展和管理的需要。
以上就是留样管理制度的主要内容，通过制定和执行这一制度，可以确保样品的安全性和可靠性，提高企业管理的科学性和规范性。
留样制度及管理制度
留样制度及管理制度一、留样制度留样制度是指在对产品进行抽检、试验、检验等过程中，按照规定程序保留必要数量和质量的留样，以备查验、检验、复核等专用目的的管理办法。
留样制度的实施对于确保产品质量、保障消费者权益、提升企业形象等起到了关键作用。
留样制度主要包括以下几个方面：1.留样范围：留样的产品范围应包括企业生产的各类产品，无论是原材料、半成品还是成品，都应按照规定留样。
2.留样数量：留样数量应根据实际情况进行确定，但应保证留样数量足够用于查验、检测等目的。
3.留样包装：留样的产品应在符合卫生要求的环境下进行包装，同时要标明产品名称、规格、批号、留样日期等必要信息。
4.留样保存：留样的产品应按照规定的存放条件进行妥善保存，确保产品的原始状态。
5.留样周期：留样的时间周期应根据实际需要进行确定，但应保证留样的周期足够长，以便查验、检测等目的。
6.留样记录：对于留样的产品应做好详细的记录，包括留样数量、留样日期、留样地点等信息，以便后续的查验、检测等目的。
7.留样处置：留样的产品在一定时间周期后，应按照规定的程序进行处理，可以进行验货、检测等，也可以退货、销毁等。
二、留样管理制度留样管理制度是指为了规范留样过程，加强对留样产品的管理，保障留样质量的实施管理办法。
留样管理制度主要包括以下几个方面：1.留样人员：对于从事留样工作的人员应进行专门培训和资格认定，确保其熟悉留样工作流程和规范。
2.留样流程：对于留样的流程应进行明确规定，包括留样范围、数量、包装、保存、记录、周期、处置等各个环节。
3.留样设施：对于留样的设施应符合卫生要求，并且安全可靠，以保证留样产品的质量。
4.留样监督：对于留样过程应进行监督和检查，以确保留样操作的规范和标准。
5.留样责任：留样工作应有专门负责的人员，对于留样产品的质量和安全负有责任，确保产品质量。
6.留样评估：对于留样工作进行定期评估和检查，发现问题及时纠正，以保障留样制度的有效实施。
实验室留样管理制度
实验室留样管理制度第一章总则第一条为规范实验室留样管理，保障实验室留样的安全有效管理，提高留样使用率，保证科研实验室的正常运行和科研成果的真实性和可信度，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于科研实验室的留样管理工作，适用于各类科研实验室的留样管理工作。
第三条科研实验室的留样管理应当遵循科学性、规范性、公平性、安全性、保密性的原则，全面提高实验室留样管理的科学化、精细化、规范化水平。
第二章留样管理的目标第四条实验室留样管理的目标是确保留样的安全、完整、准确和真实，保证留样使用和值得保留的科研成果，推动实验室留样使用率提高和科研成果产出。
第五条本制度的目标是明确实验室留样管理的基本要求和工作程序，细化实验室留样管理的职责分工和工作流程，确保实验室留样管理工作的科学性和有效性，保障实验室留样的安全和合理利用。
第三章留样管理的基本要求第六条实验室留样管理的基本要求是科学性、规范性、公平性、安全性、保密性和可追溯性。
第七条实验室留样的操作人员必须经过专门培训和考核合格方可从事实验室留样工作。
第八条实验室留样工作必须按照标准操作程序和相关规范进行，确保留样的质量和安全。
第九条实验室留样管理的安全工作必须得到重视，确保留样的安全和可靠性。
第十条实验室留样的经费使用必须得到科学合理的使用和管理。
第四章留样管理的职责第十一条实验室留样管理的职责主要包括留样申请、留样登记、留样存储、留样销毁等工作。
第十二条实验室留样管理的责任主体包括实验室负责人、留样管理员、操作人员等。
第十三条实验室负责人负责审批留样申请，确保留样工作的正常进行和规范管理。
第十四条留样管理员负责实验室留样管理工作的具体实施，包括留样登记、存储管理、销毁处理等工作。
第十五条操作人员负责留样工作的具体操作，确保留样的安全和准确。
第五章留样管理的程序第十六条实验室留样申请的程序包括填写留样申请表、实验室负责人审批、留样管理员确认等。
第十七条实验室留样登记的程序包括填写留样登记表、确认留样信息、分配留样位置等。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样(封样)管理规定
留样（封样）管理流程1、留样（封样）是与检验采样同时取得的、至少可供一次全项目检验、保留封存的样品；或供需双方共同签收保存的原产品留样，是产品质量追踪和仲裁检验的凭证，各检验专区应建立符合要求的留样场所，并设专（兼）人进行管理。
2、分析检验任务完成后，应保留满足全分析项目数量的样品，由检验人员负责留样（封样），并填写留样（封样）记录（中控/馏出口、半成品/中间产品不要求记录），对样品传递、接受及处理等过程予以记录，以便追溯。
3、成品样品必须在指定的留样间贮存，并按产品特性留样、签封；4、成品留样（封样）期限按产品标准相关规定执行，标准中无规定的根据产品寿命或性质规定封样期限，封样在保留期限内，要妥善保管，保持签封完整无损，作为交付用户后质量仲裁的凭证；中控（馏出口）样品保留到下一次采样时，有异议需仲裁的样品、不合格样品保留至班长、技术员确认结束；半成品（中间产品）样品至少保留24小时，有异议需要仲裁的样品保留到仲裁结束，不合格样品保留至相关人员确认并完成处置。
5、成品留样（封样）的标签上应写明产品名称、牌号、批（罐）号、采样日期、采样者姓名、产品质量检验单或合格证编号。
6、成品留样（封样）应按月、批号、品种、牌号等分类存放，贮存在阴凉、干燥、安全、避光场所。
7、留样（封样）需启封进行复查时，需经质检部主管领导同意，如用户或销售公司要求启封时，经部主管领导同意，由双方共同打开封样。
8、气体、剧毒或保留过程中易发生变化的样品不规定留样，因浓硝酸、氨水在留样过程中易挥发，产品质量会发生变化，因此不留样。
9、过期留样在处理过程中按照其性质分类处理，属于危险化学品的执行健康安全管理篇《危险化学品安全管理规定》的相关规定。
附件1：化工产品质检一室留样（封样）样品明细附件2：炼油、化工产品留样（封样）及处置记录附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案化工产品质检一室2008年8月26日化工产品质检一室留样（封样）样品明细精品R35·00－32/A 炼油、化工产品留样（封样）及处置记录精品附件3：化工产品质检一室留样（封样）处置方案1、树脂产品留样（封样）处置高压聚乙烯成品、薄膜；高密度聚乙烯成品、薄膜；线性低密度聚乙烯成品、薄膜；聚丙烯成品、薄膜留样（封样）到期后，由树脂专区对到期留样进行统一处置，由工艺装置负责人在炼油、化工产品留样（封样）及处置记录的备注栏里签字确认并做好记录。
食品安全管理制度留样规定
食品安全管理制度留样规定一、目的为确保食品安全，防止食品安全事故的发生，以及在发生食品安全问题时能够追溯和查明原因，特制定本留样规定。
二、适用范围本规定适用于所有食品生产、加工、销售及餐饮服务单位。
三、留样责任1. 生产单位应指定专人负责留样工作，并确保留样过程的规范性。
2. 加工、销售及餐饮服务单位应根据实际情况，参照本规定执行留样。
四、留样要求1. 留样品种：所有出厂或销售的食品均应留样。
2. 留样数量：留样数量应满足食品安全检验的需要，一般不少于200克。
3. 留样时间：留样时间不得少于食品保质期或相关法规规定的期限。
4. 留样环境：留样食品应存放在清洁、避光、干燥、无污染的环境中，温度、湿度等条件应符合食品贮存要求。
五、留样记录1. 留样记录应包括食品名称、规格、批次、生产日期、留样数量、留样时间、留样人员等信息。
2. 留样记录应由专人负责，确保记录的真实性和完整性。
3. 留样记录应至少保存至留样期限结束后六个月。
六、留样处理1. 留样食品在留样期限内如无异常，可按照相关规定进行处理。
2. 如留样食品在留样期限内发现异常，应立即采取相应措施，并按照食品安全事故处理程序进行报告和处理。
七、监督检查1. 食品生产、加工、销售及餐饮服务单位应定期对留样工作进行自查。
2. 相关食品安全监管部门应定期对留样工作进行监督检查，并提出改进建议。
八、附则1. 本规定自发布之日起实施。
2. 对违反本规定的行为，将依法依规进行处理。
3. 本规定由食品安全管理部门负责解释。
九、其他本规定应根据国家相关法律法规的变化和食品安全管理的实际需要进行适时修订。
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留样管理规程
一、目的：建立留样管理规程，确保留样管理及检测工作的顺利进行。
二、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任人：QA室主任：负责法定留样样品的使用和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执行本程序的各项规定。
四、管理规程：
1.留样品留样品是指为满足产品质量稳定性考察及质量复查的需要而预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样方法
需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量
3.1 原料、辅料、中间体
凡进厂的原料、辅料，以及生产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，一份做进厂检验，另2份做留样观察，放入干净的容器内封口，贴上标签，注明品名、批号、生产厂家、留样日期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料
包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品
成品法定留样通常为全检量的2倍（一般情况下不包括微生物限度检验用量)。
3.4稳定性考察的留样量
根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定。
一般为检验量的
5倍。
由留样管理员下发《加大留样通知书》交车间外包装工人，由车间外包装工人加大留样。
需作稳定性考察的产品
3.5 新品种
投产的前三批产品，其余同常规品种一样处理。
3.6常规品种
常规生产的品种每年应重点留样考察1至3批，具体方案如下：
每年生产少于10批：考察1批；
每年生产10~25批：考察2批；
每年生产多于25批：考察3批；
3.7 永久性变更的品种
当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种
如果某一批产品生产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处方、生产工艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的方案内。
当生产出现偏差时，检验结果不足以说明产品质量受影响的程度时，须进行稳定性考察。
4. 留样样品的接收
留样样品抽取后，由留样管理员按批登记，填写《留样样品登记表》，贮存在留样室内,按年度、品种、批号顺序进行排列，以便查找。
5. 留样样品的贮存
5.1 留样样品要专人专柜保管，并按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，并有样位号或各留样样品平面摆放示意图，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证，样位号有四部份组成，例如：1-1-1-1为第1个留样柜的第1层第1横排的第1纵列，数法规则都为从左到右，从前到后。
5.2 留样室应对温湿度进行监控，由留样管理员每天检查留样的温湿度情况并分别
于每日10时、15时各记录一次，并填写《温湿度检查记录》。
除有特殊要求的样品外，通常在室温状态下保存。
稳定性考察的样品必须放在规定的贮存条件下，并与法定留样样品分开存放。
6. 法定留样的使用
所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，法定留样样品在用户投诉处理过程中确有必要方可使用。
动用法定留样需经QC室主任批准，并填写《留样观察样品使用记录》，标明所需样品的量及理由
7. 法定留样的保存期
原料：检验合格后半年。
辅料：检验合格后半年。
中间体：成品检验合格后3个月
内包装材料：检验合格后3个月。
印刷性包装材料每批检验合格后，取1份贴于批检验记录中作为留样。
成品：有效期后一年。
8. 留样样品的检验计划：
8.1 留样管理员每年第四季度根据留样品的稳定性考察作出第二年的样品检验计划并安排中心检验室进行考察。
8.2 中心检验室检验员根据稳定性考察计划到留样室领取所需留样品，并填写“留样样品检验及退回记录REC-ZL-4001-03-00”。
8.3 中心检验室检验员进行留样品考察检验，出具检验报告书，交QA留样管理员填写“留样样品稳定性统计表REC-ZL-4001-04-00”。
8.4留样品到期后，QA留样管理员将“留样观察记录”汇总作留样品稳定性评价，
写出留样观察总结，送质量保证部归入产品质量档案。
9. 留样样品的考察：
原辅料、中间体、包装材料一般不作观察，另有规定除外
9.1 稳定性考察样品须在其有效期内检查。
通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36、48、个月时进行检查。
重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期除以上要求外应考察至出现不合格项目为止。
9.2 如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前后二周内完成，假如检查的间隔时间是十二个月或更多，则检查工作应在距计划时间前后1个
月内完成，但这不包括最后一次的检查。
最后一次检查应在有效期快到期时进行
10. 留样总结及异常情况的处理
10.1 一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，小结与总结都需说明留样考察项目的内容及分析的结果。
10.2 留样管理人员在留样考察期间发现留样样品有异常情况，及时填写“请验单”及时交检验室检验，并在留样观察记录上加以说明，若检验结果证实有异常，需写出数据分析报告，及时将信息反馈给质保部，由质保部按质量信息类别相关处理程序处理以便及时采取应急措施，诸如缩短有效期，修改质量标准或处方，从市场收回产品等必要措施。
11. 药品出现质量投诉或不良反应时，法定留样品复查按“用户投诉管理规程”及“药品不良反应管理规程”执行。
12. 留样样品的销毁
12.1 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“留样样品处置申请单REC-ZL-4001-05-00”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质保部负责人审核、批准。
12.2 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并填写“留样样品销毁记录REC-ZL-4001-06-00”。
附表1
产品留样数量统计表
表2.
稳定性留样取样量及考察项目、考察期限。