国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示
新药研发的药理毒理研究操作要点
新药研发的药理毒理研究操作要点新药研发是一个复杂而有挑战性的过程，其中药理毒理研究是其中关键的环节之一。
药理毒理研究旨在评估新药物的药效与安全性，为新药的进一步开发提供数据支持。
下面是新药研发药理毒理研究操作的要点：1. 研究设计：药理毒理研究的设计需要结合新药的特性和目标受体或途径来确定。
通常，选择代表性的动物模型进行研究，如小鼠、大鼠或灵长类动物。
研究可以采用单剂量实验设计或多剂量实验设计，以评估新药在不同剂量和时间点下的药效和毒性。
2. 剂量选择：根据药物的毒理特性和使用目的，选择适当的剂量范围进行研究。
剂量选择应该能够覆盖预期的疗效和毒性范围，并且应该考虑到药物的生理代谢和排泄特点。
3. 给药途径：根据药物的特性和预期的使用途径，选择适当的给药途径。
常见的给药途径包括口服、静脉注射、皮下注射等。
在给药过程中，应注意给药方法的标准化和避免造成损伤或不必要的痛苦。
4. 药效研究：评估新药在动物模型中的药效是药理毒理研究的重要内容之一。
常用的药效评估指标包括疾病模型参数、生物标志物变化、行为表现等。
药效研究可以通过动物行为观察、病程进展监测、组织病理学分析等方法进行。
5. 毒性研究：药物的毒性评估是药理毒理研究的另一重要内容。
毒性评估包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等。
常见的毒性评估指标包括生化指标、器官指标、组织病理学等。
毒性评估可以通过临床观察、血液、尿液等样本的生化分析以及组织病理学分析等方法进行。
6. 安全性评价：根据药物的毒理数据，对新药的安全性进行评价是必要的。
评价主要包括安全剂量的确定和安全窗口的确定。
安全剂量是指在该剂量下新药的毒性相对较低，并且能够实现预期的药效。
安全窗口是指新药在有效剂量下的毒性相对较低。
7. 数据分析与解读：在药理毒理研究中，收集到的数据需要进行统计学分析和科学解读。
数据分析可以采用适当的统计学方法，如方差分析、T 检验等，以确定不同组别间的差异是否显著。
新药开发的临床前研究与评价
新药开发的临床前研究与评价临床前研究是指在新药开发过程中，药物在动物模型及体外细胞测试中的实验研究阶段。
这个阶段的研究主要包括药物的药代动力学、药物在体内的代谢途径、毒理学研究、安全性评价等内容。
正确的临床前研究对于新药在临床应用中的有效性和安全性至关重要。
本文将介绍新药开发的临床前研究与评价的重要性、方法和应用。
一、临床前研究与评价的重要性临床前研究是新药开发的关键一环，在药物研发的早期阶段就能够评估其安全性和有效性，为进一步的临床试验提供有效依据。
它的重要性主要表现在以下几个方面：1. 预测有效性：通过临床前研究，可以评估药物的有效性，即药物是否能够达到预期的治疗效果。
该评估能够帮助研发人员及时发现药物的潜在问题，并在药物设计阶段进行修正，提高药物研发的成功率。
2. 评估安全性：临床前研究能够全面评估药物的毒性及可耐受性。
特别是在动物模型中进行的实验研究可以帮助研究人员发现药物的不良反应、毒性和副作用等问题，有效减少新药在临床应用中的风险。
3. 确定剂量：临床前研究可以帮助确定药物的最佳剂量范围，从而保证药物在治疗过程中的有效性和安全性。
通过动物模型和体外试验，可以评估药物的药代动力学和药效学参数，为临床应用提供指导。
二、临床前研究与评价的方法1. 药代动力学研究：药代动力学研究是评估药物吸收、分布、代谢和排泄等过程的实验研究。
通过药物在体内的代谢途径和动力学参数，可以预测药物在人体内的药效学特性，包括药物的生物利用度、半衰期等。
这些参数对于药物的剂量和用药方案的确定非常重要。
2. 毒理学研究：毒理学研究是评估药物在体内的毒性和不良反应的实验研究。
通过动物模型和体外试验，可以评估药物对组织器官的毒性和可逆性。
此外，毒理学研究还可以帮助确定药物的最大耐受剂量和安全剂量范围。
3. 安全性评价：安全性评价是评估药物在人体内的安全性和可耐受性的研究。
通过动物模型和体外试验，可以评估药物对人体的影响，包括心血管系统、消化系统和神经系统等方面。
浅析药物毒理学研究在新药研发中的作用
浅析药物毒理学研究在新药研发中的作用药物安全和有效与否是决定药物能否研发成功的关键，在整个药物研发流程中，毒性是导致新药研发终止的原因之一。
因此对于创新药制剂来说，毒性问题是限制创新药研发成功的重要因素之一，如果在新药研发的整个流程中采用合适的药物毒理学研究，将会大大提高创新药研发的成功率。
药理毒理学研究贯穿于药物研发流程中，在新药发现、临床前安全性评价和上市后的监督与跟踪的整个过程中，都占有重要地位。
1、药物毒理学研究在新药发现阶段中的作用新药研究和开发处于药物研发流程中的早期阶段，在这个阶段如果对多种具有良好前景的候选新药的潜在毒性发现的越早，该药物研发的成功率也就越高。
倘若在药物发现阶段，建立短期高效毒性优化筛选系统，包括体内外毒性筛选、一般毒性筛选和特殊毒性筛选，涵盖原核和真核毒性筛选系统，将具有以下作用：（1）通过早期毒性优化筛选，筛选出更合适研发的化合物，可提高候选药物的质量，并减少药物开发循环的时间；（2）通过对基因表达、蛋白质和代谢产物数据系统性分析，建立更加适合于毒性预测的动物模型；（3）选择更精确的剂量和确定安全域MOS；（4）新的毒理学生物标志物可提高临床实验中的决策率；（5）根据毒理基因学的基因标志物将允许在后期研究和投放市场时选择最合适的病人群体，满足个体化治疗的需要。
2、药物毒理学研究在药物临床前安全性评价上的作用临床前药物安全性评价阶段的毒理学研究主要是为了满足安全和药物管理的要求进行药物安全性和作用靶器官研究。
主要是依据ICH和OECD指导原则，针对不同种类药物采用不同的技术策略，技术方法包括急性毒性、长期毒性、毒代、免疫毒性和安全性药理试验等。
药物安全性评价的毒理学研究的主要内容有：（1）药物的肝脏毒性评价药源性肝毒性已成为临床前药物研发失败或上市药物被召回的主要原因。
随着新药研发的不断发展，对药物肝损伤的早期评价和筛选越来越受到大家的重视。
在传统肝损伤生物标志物的基础上，研究者不断探索研究新的生物标志物，以期在药物开发更早阶段评估和确认药物的肝损伤风险。
新药毒理学研究内容概述
新药毒理学研究内容概述新药毒理学研究内容概述引言：新药毒理学研究是药物研发过程中至关重要的一环。
它旨在评估候选药物对生物体的毒性和安全性，以确保患者在使用药物时不会出现严重的不良反应。
本文将深入探讨新药毒理学研究的内容，包括实验设计、评估参数以及相关法规要求。
本文还将分享对新药毒理学研究的观点和理解。
一、新药毒理学研究的目的及意义1. 保证药物安全性：新药毒理学研究的首要目标是评估药物对生物体的毒性，包括药理学、药代动力学和药物相互作用等方面。
2. 辅助药物注册：毒理学研究结果将为药物注册提供科学依据，监管机构希望通过评估药物的毒性风险来保障患者的安全。
二、新药毒理学研究的内容概述1. 急性毒性研究：研究药物在短期内造成的毒性反应，以确定药物能否用于人体临床试验。
2. 亚急性/亚慢性毒性研究：长期暴露下药物对生物体的潜在毒性表现，包括器官毒性、生殖毒性等方面。
3. 慢性毒性研究：长期暴露药物对生物体的毒性效应，如肿瘤诱发、基因突变等。
4. 基因毒性学研究：评估药物对遗传物质的影响，包括基因突变、染色体断裂等。
5. 生殖发育毒性研究：评估药物对生殖系统和胎儿发育的影响，以确定药物对妊娠妇女的安全性。
6. 药物相互作用研究：研究药物之间及药物与食物等物质之间的相互作用，以评估其对药物代谢和效果的影响。
7. 安全药物剂量确定：通过毒理学数据研究，确定药物在人体中的安全剂量。
三、新药毒理学研究的实验设计和评估参数1. 实验设计：新药毒理学研究需要合理设计的动物模型，根据毒理学研究的目标选择最适合的实验动物和给药途径。
2. 毒理学评估参数：包括生化指标、器官重量、病理学检查、临床观察等方面，用于评估药物对生物体的毒性效应。
四、新药毒理学研究的法规要求1. 国内法规：根据国家相关法规，药物研发者需要提交完整的毒理学研究报告，以及药物对人体的安全性评价报告。
2. 国际法规：药物研发者还需遵守国际通用的毒理学研究实施准则，如国际安全评价指南（ICH S6）等。
新药研究中的临床前研究
新药研究中的临床前研究近年来，随着医疗技术的迅速发展，新药的研究也日益受到重视。
然而，在一款新药能够到达临床阶段之前，需要经历一系列的临床前研究。
本文将探讨新药研究中的临床前研究的重要性及其具体内容。
一、临床前研究的重要性临床前研究是新药研究的基础，它的目的是在动物实验、体外实验以及体外研究中评估新药的安全性和有效性。
通过临床前研究，药物研发企业可以先行进行初步的筛选，减少药物研发过程中的时间、资金和人力资源的浪费。
此外，临床前研究还可以为临床试验的设计提供有力的依据，为研发成功提供更高的成功率。
二、临床前研究的内容1. 毒性实验毒性实验是临床前研究中重要的环节之一。
它通过对实验动物进行长期或短期的药物给予，观察和评估新药对生物体的毒性作用。
毒性实验主要包括急性毒性实验、亚急性毒性实验、慢性毒性实验等。
实验结果将评估新药的副作用和毒性程度，为进一步的研究提供重要参考。
2. 药代动力学研究药代动力学研究是针对新药在体内转化和分布的过程进行评估和研究的科学。
通过研究新药在动物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，药代动力学研究可以帮助科研人员了解新药的药物代谢途径、代谢产物以及药物在不同种类动物体内的行为差异等信息，为进一步的药物研发提供基础。
3. 疗效实验疗效实验是评价新药临床前研究的又一重要环节。
通过在动物模型中观察新药对某种疾病的疗效，科研人员可以初步判断新药的疗效和治疗潜力。
疗效实验的结果将为临床试验的设计提供依据，同时也为决定是否继续开展新药研究提供重要参考。
4. 安全性评估安全性评估是新药临床前研究中必不可少的一环。
通过对新药在动物体内的表面和内脏器官的影响评估，可以初步判断新药的安全性和潜在毒副作用。
安全性评估通常包括新药对心血管系统、神经系统、免疫系统等重要器官和系统的影响，以此为依据决定是否继续推进新药的研究。
三、新药研究中的临床前研究的挑战和前景临床前研究是一项复杂而艰巨的任务，它需要多个科研领域的专业知识和技能的综合运用。
新药临床前毒理学研究2024
引言概述：新药临床前毒理学研究是药物研发过程中至关重要的一环。
通过对新药在动物体内的毒理学特性和安全性进行评估，可以为其进一步的临床试验和上市提供科学依据。
本文将从毒理学研究的目的、研究内容、实验方法、数据分析以及应用前景等方面综述新药临床前毒理学研究的重要性和相关内容。
一、毒理学研究的目的1.评估新药对生物体的潜在危害性2.确定新药的安全剂量范围3.预测新药在人体内的代谢和排泄途径4.制定药物给药方案和用药指导二、毒理学研究的内容1.急性毒性研究a.定义急性毒性指标和评估标准b.通过动物实验确定新药的急性毒性LD50值c.分析急性毒性实验结果2.亚急性和亚慢性毒性研究a.设计长期给药试验方案b.分析药物在长期内对动物生理和生化参数的影响c.评估新药在动物体内的累积毒性3.慢性毒性和致癌性研究a.设计长期致癌试验方案b.评估新药对动物的慢性毒性和致癌潜能c.分析动物实验结果，判断人类的致癌风险4.生殖和发育毒性研究a.评估新药对动物生殖系统的影响b.分析新药对动物繁殖和发育的潜在风险c.预测新药在人类中的生殖和发育效应5.免疫和致敏毒性研究a.评估新药对动物免疫系统的影响b.分析新药对动物过敏反应和免疫功能的潜在影响c.预测新药在人类中的免疫和致敏毒性三、实验方法1.动物模型的选择和建立2.药物给药途径和剂量的确定3.动物观察和记录方法4.生理和生化参数的测定5.病理组织学分析方法四、数据分析1.统计分析方法的选择2.数据可视化和解读3.制定毒性风险评估报告五、应用前景1.提高新药研发的安全性和效率2.预测新药在人体内的药代动力学和薄弱环节3.优化给药方案，制定个体化用药策略4.为新药上市提供科学依据和合规证据5.促进临床药物监管和药物安全监测体系的建立总结：新药临床前毒理学研究是新药研发不可或缺的环节，通过对药物在动物体内的毒理学特性和安全性进行评估，可以为进一步的临床试验和药物上市提供科学依据。
新药开发中的药理学与毒理学研究
新药开发中的药理学与毒理学研究随着科技的不断进步和人们对健康的日益关注，新药的研发成为了医药领域的重要任务之一。
在新药的开发过程中，药理学和毒理学研究起着至关重要的作用。
本文将探讨新药开发中药理学和毒理学研究的重要性以及其在药物研发过程中的应用。
一、药理学研究药理学是研究药物在生物体内的作用机制和效应的学科。
在新药开发中，药理学研究是必不可少的一环。
药理学研究的主要目的是了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，以及药物与生物体之间的相互作用。
1. 药物吸收药物吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。
药理学研究通过实验和观察，可以确定药物在不同给药途径下的吸收速度和程度。
这对于确定药物的给药途径和剂型具有重要意义。
2. 药物分布药物分布是指药物在体内各组织和器官中的分布情况。
药理学研究可以帮助确定药物在体内的分布特点，从而指导药物的合理使用和剂量调整。
3. 药物代谢药物代谢是指药物在体内经过化学反应转化为代谢产物的过程。
药理学研究可以揭示药物代谢的途径和机制，为药物的合理使用和剂量调整提供依据。
4. 药物排泄药物排泄是指药物及其代谢产物从体内排出的过程。
药理学研究可以帮助确定药物的排泄途径和速度，为药物的合理使用和剂量调整提供依据。
二、毒理学研究毒理学是研究有毒物质对生物体产生的不良效应的学科。
在新药开发中，毒理学研究是必不可少的一环。
毒理学研究的主要目的是评估药物的安全性和毒性，为药物的临床应用提供依据。
1. 急性毒性研究急性毒性研究是评估药物在短时间内对生物体产生的毒性反应的研究。
通过急性毒性研究，可以确定药物的最大耐受剂量和安全剂量范围。
2. 慢性毒性研究慢性毒性研究是评估药物在长时间内对生物体产生的毒性反应的研究。
通过慢性毒性研究，可以评估药物的长期安全性和潜在风险。
3. 代谢毒性研究代谢毒性研究是评估药物代谢产物对生物体产生的毒性反应的研究。
通过代谢毒性研究，可以评估药物代谢产物的毒性和潜在风险。
新药临床前药物毒理学评价精选文档
新药临床前药物毒理学评价精选文档在药物研发过程中，新药临床前药物毒理学评价是重要的一环。
它可以评估新药物在剂量和时间等方面的毒性水平，以及安全性和可接受性范围。
本文旨在介绍一些关于新药临床前药物毒理学评价的精选文档，帮助读者更好地了解相关知识。
一、ICH M3(R2)ICH M3(R2)是关于新药临床前药物毒理学评价在全球范围内的指导原则，旨在规范、标准化新药物临床前毒理评价的要求和实施方式。
该文档包括多个方面的内容，包括药物的毒性测试、药物代谢和药动学评价、非临床药代动力学、特殊人群的安全性评价等。
这些内容将对新药研发、毒性评价和审批等方面产生深远的影响。
二、FDA指南美国FDA发布了多个关于新药临床前药物毒理学评价的指南，同时也对药物毒理学评价进行了不断的修订和更新。
其中包括了针对非临床药代动力学的评价指南、评估人体器官毒性的指南、评估辐射毒性的指南、评估一氧化碳中毒的指南等。
这些指南为药物研发和审批提供了有力的支持。
三、OECD指南OECD是全球范围内新药临床前药物毒理学评价领域的最高权威机构之一，旨在为毒理学评价提供准确、标准的科学评估方法。
该文档包括了大量关于动物试验、毒性测试、药物代谢和药动学评价等方面的内容，并提供应用这些方法的详细步骤和技术指南。
四、EMEA指南EMEA是欧盟的一个药品监管机构，发布了多个关于新药临床前药物毒理学评价的指南。
这些指南包括了药物代谢和药动学评价、生殖毒性和发育毒性的评价、肝毒性和心血管毒性等方面的内容。
这些指南的引入对欧洲的药物审批产生了极大的影响。
以上精选文档基本涵盖了全球范围内新药临床前药物毒理学评价领域的指导原则和实施方法。
但需要注意的是，在实际应用过程中，根据不同药物的特性、作用方式和适应症等情况，还需要结合实际情况进行具体操作和评价。
结论新药临床前药物毒理学评价是药物研发的关键环节之一，对于保障药品的安全性和可接受性具有不可替代的重要性。
通过本文介绍的精选文档，我们可以更好地了解新药临床前毒理评价的内容、方法和实施要求，为药品研发和审批提供有力的技术支持。
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ICH 指导文件分为质量、安全性、有效性和综合共 4 类, 截止到 2007 年, ICH 发布的与毒理学有关的指 导原则一共 12个 [ 3] , 见表 2。通过 ICH 召开的 6次 国际会议, 欧盟、美国、日本已经就 54个文件达成一 致, 医学名词及注册中统一了 CTD( Common Techni2 cal Docum en,t 共同技术文件 ), 利用计算机申报和评 审也已经开始实施 [ 4] 。
安全性和有效性是决定新药研发成功与否的关
键性因素。一种新药研发会消耗掉成千上万的实验 动物和资金, 一种药物进入 I期临床常常需要经过 10年以上的临床前筛选和评估。尽管花费巨大, 据 估计只有 8% 的新药能最后进入药品市场 [ 2] 。如此 高的失败率迫切需要在预测药物临床收益时提高药 物毒理学实验的精确率。目前, 对新药进行毒理学 与药理学、药效学、药动学相结合的筛选和优化, 从 中筛选出毒性小的候选新药进行后续研究, 已经成 为西方各大制药公司的研发新思路, 也就是将药 物 毒理学研究贯穿于新 药发现、临床前安 全性评价、
了解药物的蓄积毒性, 研究毒性机制 了解药物对生殖和发育的潜在毒性风险 深入研究毒性机制 发现和改善潜在的安全性问题
2 国际上对药物毒理学资料的要求进展 2. 1 ICH 在对药物的安全性认识方面, 美国和欧 洲都走了一些弯路, 比如美国在 30年代发生的磺胺 酏剂事件和 60年代欧洲发生的反应停事件。通过 这些教训, 欧美各国都认识到药物产生疗效的同时, 也存在潜在的风险。于是, 很多国家 在 60年代及 70 年 代分 别制 定了 药品 注册 的 法 规、条例 和 指 导原 则。由于不同国家对药品注册要求各不相同, 这不 但不利于患者在药品的安全性、有效性和质量方面
[摘要 ] 目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发, 以适应医药市场全球化 的趋势。在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究, 以获得可靠的药物安全性数 据, 是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑因素。文中从国际药政管理和新 药临床前安全性评价要求的角度, 对 ICH 技术协调组织、美国、欧盟等国家的新药临床前毒理学研究的标准 进行简要解析, 希望对国内致力于新药开发的企业提供一些有益的思路和指导。
的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规
定和认识, 通过协 调逐步取得一 致, 为药品 研究开 发、审批上市制定统一的国际性指导标准, 以便更好 地利用人、动物和材料资源, 减少浪费、避免重复, 加 快新药在世界范围内开发使用; 同时采用规范的统 一标准来保证新药的质量、安全性和有效性, 体现保 护公共健康的管理责任。
药物毒理学是研究药物在一定情况下, 可能对 机体产生的损伤作用及其机制的科学, 是评价药物 安全性的重要手段, 也是对药物的毒性作用进行定 性和定量评价的科学。
对药物的毒性中国古 人早有认识, 在 2000 多 年前的中医经典 5黄帝内经 6里就这样记载: / 大毒 治病, 十去其六; 常 毒治病, 十 去其 七; 小毒 治病,
470 中国新药杂志 2009年第 18卷第 6期
分类ห้องสมุดไป่ตู้致癌性
遗传毒性
代谢动力学
毒性试验 生殖毒性 生物药安全性 免疫毒性 安全性
编号 S1A S1B
S1C ( R1 ) S2A S2B S3A S3B S4
S5( R 2) S6 S8
M 3( R1)
Ch inese Journal o fNew D rugs 2009, 18( 6 )
药物致癌试验的剂量选择和剂量限度 D ose Selection for Carcin ogenicity Stud ies of Pharm aceut ica ls & L im it Dose
药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则 Gu id ance on SpecificA spects of R egu latory Gen otox icity Tests for Pharm aceut icals
完成的非临床毒性研究
目的
细菌突变试验和哺乳动物细胞染 色体畸变试验急 毒和 14 d 重复给 发现毒性的靶器官 药毒性试验
1 ~ 3 个月亚慢性毒性试验, 6个月长期毒性试验 遗传毒性, 急性毒性试验, 重复给药毒性试验, 生殖 /发育毒性试验 毒代动力学、致癌性、免疫毒性、第一代的生殖毒性、光毒性等试验 子代的生殖毒性试验
[ K ey w ord s] toxicity study; R&D of new drugs; preclinical safety evalua tion
新物 研 发是 一 个连 续 的、渐进 的 系统 工 程, 从 药物 设计 、临床 前 研究、临 床 研究 直至 最后 获 得审批上市这一漫长的新药开发周期中, 毒性试 验研究作为药品安全性评价的关键因素, 贯穿于 整个过程。近年来, 世界各成员国也就这一主题 进行了许多技术协调, 达成了许多共识和标准上 的统一。 因此, 系统 地 了解 和 研究 美、欧等 主 要 国家对新药毒理学评价的技术要求, 将对推动中
46 9 中国新药杂志 2009年第 18卷第 6期
Ch inese Journal of New Drugs 2009, 18 ( 6)
十去其八; 无毒治 病, 十去其九; 谷肉果菜, 食养尽 之, 无使过之, 伤其正也 0。说明药物应适当使 用, 不能过量。明代医药学家李时珍的 5本草纲目 6中 记载了 1 892种 药物, 其中 312种药 物明确标 明有 毒。药物毒性的主要标准是剂量。比如 常用的庆 大霉素, 如果超出正常剂量使用就会导致听神经 受损、腹 痛、皮 疹等 损害。此外, 由 于肝 脏是 大多 数药物在体内进行代谢转化的场所, 药物造成肝 毒性的原因很多, 不但 与药物的成分与剂量有 关, 也与个人体质也息息相关, 有的药物在正常剂量 下也会引起某些特异性反应, 这种体质可分为代 谢异常型和过敏型, 即 对某些肝药酶, 由 于各人的 遗传基因不同, 药物对各人产生的效果也有差 异 [ 1] 。
遗传毒性: 药物遗传毒性试验标准组合 G enotoxicity: A Standard B at tery for G enotox icity Test ing of Ph arm aceut icals
毒物代谢动力学 (毒代动力学 )指导原则: 毒性研究中全身暴露的评价 N ote for Gu idan ce on Toxicok inetics: The A ssessm en t of System ic E xposu re in Tox icity Stud ies
得到科学的保证及国际技术和贸易交流, 同时也造 成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费。因
此, 由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和 制药行业在 1990年发起的 ICH (人用药物注册技术 要求国际协调会议, Internationa l Conference on H ar2 mon ization of Technical R equirem ents for Registrat ion of Pharmaceut ica ls forH uman Use)就应运而生。 ICH
[关键词 ] 毒理学研究; 新药研发; 临床前安全性评价 [中图分类号 ] R965. 3 [文献标识码 ] A [文章编号 ] 1003- 3734( 2009) 06- 0469- 04
T he internationa l techn ica l requ irem en ts on th e preclin ica l toxicity stud ies and the insp ira tions to th e R& D of n ew drugs in C h ina
表 2 ICH 发布的与毒理学有关的指导原则
名称
药物致癌试验必要性的指导原则 Gu id eline on the N eed for C arcinogen icity Stud ies of Pharm aceu ticals
药物致癌试验 T est ing for C arcinogen icity of Pharm aceu ticals
[作者简介 ] Laura Luo, 女, 研究 方向: 国 际药 政法 规与事 务管 理。 联系电话: 0012301221623838, E2m ai:l laura jane777@ hotma i.l com。
国的新药 创新 并尝 试 实现 与 国际 接 轨有 很 好的 借鉴意义。 1 药物毒理学
临床试验 和 上市 后 监 督与 跟 踪 的整 个 过程。 同 时, 也提倡药物评审机关在临床前安全性研究中 能更多地接受替 代技术和基因组学技 术。表 1 列 出在新药研发中非临床安 全性评价在不同的阶 段 包括的内容。
阶段 人体试验前
多次人体用药前 首次用于育龄妇女前 临床试验中 上市后
表 1 在新药研发中非临床安全性评价在不同的阶段包括的内容
Laura Luo, M ichael Shao, L ina Svedlund (Axeon Resea rch Inc, RockvilleMD 20850, USA)
[ A bstra ct] In adapt ing to the econom ic globalization in recent years, the R&D of the Innovat ive N ew Drugs is now greatly encouraged in Ch ina, wh ich is aim ing at the internat iona l pharm marke.t It is crit ica l for the sponsors to conduct acute, chronic and specia l toxic ity stud ies in different period of R&D per iod, wh ich are key points for entering clinical research, gett ing approval and safety in human use on marke.t F rom the view of interna tiona lmed2 icine management and requirem ent of preclin ica l safety evaluation of new drugs, this paper gives a brief ana lysis on toxicity research standard of new drug of ICH, FDA and EMEA. H opefully, the analysis and suggestions of this pa2 per could offer some valuable re ference to the dom estic TCM pharm aceutical compan ies, who is hatching new drugs for the world marke.t