热风循环烘箱再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00
热风循环烘箱再确认方案
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页共 25 页
确认方案审批表
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
3.4.1.空载热分布试验
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
3.4.3.负载热分布试验
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1．概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。

本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。

主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：
散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa
风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW
风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。

3.确认内容
经检查设计符合要求：是□否□
检查人：日期：复核人：日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.2设备材质
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.3环境状况
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.4公用介质
检查人： 日期：
复核人： 日期：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4性能确认
3.4.1.空载热分布试验
留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。

留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2 ℃，
检查人：核对人：日期：
检查人：核对人：日期：
检查人：核对人：日期：3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。

确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：最冷点确认结论：
确认人：复核人：日期：
3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。

测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。

上下水分控制在±0.2%为合格。

试验一：
品名：批号：投料量（kg)：
设定干燥温度: 实际干燥时间: :
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
试验二：
品名：批号：投料量（kg)：
设定干燥温度: 实际干燥时间:
负载热分布试验：
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
试验三：
品名：批号：投料量（kg)：设定干燥温度: 实际干燥时间:
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
性能确认总结：
确认人：复核人：日期：
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过
批准
5.3 确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
热风循环烘箱再确认报告安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
3.4.1.空载热分布试验
3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
3.4.3.负载热分布试验
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1．概述
CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。

本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。

主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。

以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。

主要技术参数：
散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa
风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW
风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的
2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。

3.确认内容
经检查设计符合要求：是□否□
检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.2.2设备材质
检查人： 日期：
复核人： 日期：
3.2.3环境状况
检查人： 日期： 复核人： 日期：
检查人：日期：复核人：日期：
3.3运行确认
检查人：日期：复核人：日期：
3.4性能确认
3.4.1.空载热分布试验
留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。

留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于±2 ℃，
检查人：核对人：日期：
检查人：核对人：日期：
检查人：核对人：日期：3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认
根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通
过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致，能满足生产的需求。

确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
最冷点确认结论：
确认人：复核人：日期：
3.4.3.按照热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和上、中、下三处水分，来确认该设备性能的稳定性。

测点位置布置按3.4.1.确认进行布置。

上下水分控制在±0.2%为合格。

试验一：
品名：批号：投料量（kg)：
设定干燥温度: 实际干燥时间: :
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
试验二：
品名：批号：投料量（kg)：
设定干燥温度: 实际干燥时间:
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
试验三：
品名：批号：投料量（kg)：设定干燥温度: 实际干燥时间:
确认人：复核人：日期：
确认人：复核人：日期：
性能确认总结：
确认人：复核人：日期：
4.再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。

对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏。