质量风险管理操作规程
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理.3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组,批准质量风险评估报告。
质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
4。
内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时,立即采取质量风险控制措施。
4.1。
1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括:4。
1。
1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4。
1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
4.1.1。
3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4。
1.1。
4确定风险管理程序的时限和预期结果。
4.1.2风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分.4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点.4.1。
2。
2风险分析:是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果.4。
质量风险管理操作规程
一、目的：为建立一个规范的药品质量风险控制程序,特制定本操作规程。
二、依据：《质量风险管理制度》。
三、适用范围：适用于公司药品质量风险控制的管理。
四、责任：质量管理部组织质量领导小组成员对经营过程的风险管理实施负责。
五、内容：1.风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。
1.1.风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和后果严重性的综合结果。
2.公司成立了质量风险管理机构。
2.1.具体组织机构如下：组长：总经理副组长：质量负责人组员：各部门负责人2.2.具体岗位风险职责如下：2.3.实施步骤是指对药品的整个流通环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
2.3.1.风险排查：公司经营各环节岗位找出风险点。
2.3.2.风险评估：风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。
2.3.2.1.风险识别：是对已知或潜在风险加以判断、归类的过程，是识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。
各部门负责人负责对本部门已知或未知的风险进行收集、归类，将风险点汇总到质量管理部。
2.3.2.2.风险分析：是运用有关的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果，对风险的严重性和可能性进行分析判断。
它们分别分三级，分级标准如下：2.3.2.3.风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
药品经营企业质量风险管控ppt课件
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
工程质量风险管理制度
工程质量风险管理制度一、总则1.1 为了加强工程质量风险管理，预防和控制工程质量风险，确保工程质量符合国家标准和合同要求，制定本制度。
1.2 本制度适用于公司在建和拟建工程的质量风险管理工作。
1.3 公司应建立健全工程质量风险管理体系，明确工程质量风险管理职责和程序，加强工程质量风险识别、评估、控制和应对措施。
二、工程质量风险识别2.1 工程质量风险识别应包括以下内容：（1）工程设计阶段的风险识别；（2）工程施工阶段的风险识别；（3）工程材料、设备的风险识别；（4）工程环境的风险识别；（5）工程验收、保修阶段的风险识别。
2.2 工程质量风险识别应采用多种方法，如查阅相关资料、现场调查、专家访谈、问卷调查等，确保风险识别的全面性和准确性。
三、工程质量风险评估3.1 工程质量风险评估应包括风险概率评估、风险影响评估和风险严重程度评估。
3.2 工程质量风险评估应根据相关数据和信息，采用定性、定量或半定量方法进行。
3.3 工程质量风险评估结果应按照风险等级进行排序，以便制定针对性的风险控制措施。
四、工程质量风险控制4.1 工程质量风险控制应根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急措施和补救措施。
4.2 工程质量风险控制措施应具体、可操作，并明确责任人和实施时间。
4.3 公司应建立健全工程质量风险控制责任制，确保风险控制措施的落实。
五、工程质量风险应对5.1 工程质量风险应对应包括以下内容：（1）风险信息的收集和传递；（2）风险预警和应急响应；（3）风险应对措施的实施和调整；（4）风险应对效果的评估和总结。
5.2 公司应建立健全工程质量风险应对机制，确保及时、有效地应对工程质量风险。
六、工程质量风险管理持续改进6.1 公司应定期对工程质量风险管理情况进行检查和评估，不断改进工程质量风险管理工作。
6.2 公司应根据工程质量风险管理实际情况，适时更新工程质量风险管理手册和相关规定。
6.3 公司应加强工程质量风险管理培训和宣传，提高员工工程质量风险管理意识和能力。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
质量风险管理操作规程
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量风险管理操作规程文件题目质量风险管理操作规程文件编码SOP01（03）-0001制定（变更）原实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》因及目的起草（修订）人日期年月日版本号0审核人日期年月日页数共9页批准人日期年月日文件类型操作标准生效日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、生产技术部、业务部、生产车间、化验室1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。
2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。
3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。
4.内容：4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：风险评估的矩阵图风险评估评分表 （2）RRF 列表：严重性可能性4.2风险分析4.2.1供应商风险评估4.2.1.1供应商质量风险评估物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商质量风险评估表：通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。
4.2.1.2供应商风险等级评估针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。
供应商风险等级评估表：通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。
4.2.2物料储存风险评估储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
质量风险管理标准操作规程
质量风险管理标准操作规程一、引言本操作规程旨在建立有效的质量风险管理体系，确保组织在项目开展过程中能够及时识别、评估和控制存在的质量风险，以保证产品或服务的质量符合预期要求，并最大限度地降低不良影响。
二、术语和定义•质量风险：指在项目开展过程中，可能导致产品或服务质量不符合预期的潜在问题或因素。
•风险评估：对质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度。
•风险控制：采取相应的措施和行动，降低或消除质量风险的可能性和影响。
•风险监控：对质量风险的实施措施和风险控制效果进行监控和评估。
三、质量风险管理流程质量风险管理流程包括质量风险识别、风险评估、风险控制和风险监控四个环节，具体流程如下：3.1 质量风险识别质量风险识别是从项目开始阶段就对可能存在的质量风险进行识别和记录，以便后续的风险评估和控制。
具体步骤如下：1.收集项目相关信息：了解项目的背景、目标、范围和关键要素，收集项目计划、需求规格说明等相关文件。
2.召开风险识别会议：邀请项目相关人员参与会议，通过头脑风暴、专家咨询等方法，确定可能存在的质量风险。
3.识别质量风险：根据项目特点和会议讨论结果，进行质量风险的识别和记录，包括风险描述、风险因素、风险来源等。
3.2 风险评估风险评估是对识别出的质量风险进行定性或定量的评估，以确定其可能性和影响程度，为后续风险控制提供依据。
具体步骤如下：1.确定评估方法：根据风险的性质和项目情况，选择适当的评估方法，如定性评估、定量评估等。
2.制定评估指标：根据评估方法，确定适当的评估指标，包括风险可能性和影响程度的划分标准。
3.进行风险评估：根据质量风险的识别结果，对每个质量风险进行评估，得出风险等级和优先级。
3.3 风险控制风险控制是针对评估得出的高风险质量风险制定相应的控制策略和措施，以降低或消除风险的可能性和影响。
具体步骤如下：1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定风险控制的目标和要求。
2.制定控制措施：根据控制目标，制定相应的控制策略和措施，包括预防措施、纠正措施和监控措施。
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质量风险管理操作规程
文件题目质量风险管理操作规程文件编码SOP01（03）-0001
制定（变更）原
实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》因及目的
起草（修订）人日期年月日版本号0审核人日期年月日页数共9页
批准人日期年月日文件类型操作标准生效日期年月日颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、生产技术部、业务部、生产车间、化验室
1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。
2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。
3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门
对执行和实施本规程负有组织检查责任。
4.内容：
风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
风险评估的矩阵图
风险评估评分表 （2）RRF 列表：
严重性
可能性
风险分析
供应商风险评估
供应商质量风险评估
物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商质量风险评估表：
通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。
供应商风险等级评估
针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。
供应商风险等级评估表：
通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。
物料储存风险评估
储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商风险等级评估表：
通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
生产过程风险评估
净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，部分药材要求去除毒性部位，去除不净存在风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
净制生产过程风险评估表：
通过对净制过程的风险评估，显示有一定毒性的中药材去除毒性部位时存在风险较大，
生产过程可通过加大监测抽验力度排除此风险，降至可接受程度。
洗润：洗润过程清洗不净、润药程度不到或太过；毒性药材浸泡程度、辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。
现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
洗润生产过程风险评估表：
通过对洗润过程的风险评估，显示在毒性中药材浸泡及蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。
切制：切制过程片型不符合规定限度范围的风险评估
切制生产过程风险评估表：
通过对切制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
干燥：干燥过程干燥温度、干燥时间、水分等存在的风险分析
干燥生产过程风险评估表：
通过对干燥过程的风险评估，其风险为可接受风险。
炙制：炙制过程炙药温度、炙药时间、辅料用量等存在的风险分析炙制生产过程风险评估表：
通过对炙制过程的风险评估，在毒性药材的炙制过程中辅料用量及炙药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。
炒制：炒制过程炒药温度、炒药时间、辅料用量等存在的风险分析
炒制生产过程风险评估表：
通过对炒制过程的风险评估，在毒性药材的炒制过程中辅料用量及炒药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。
煅制：煅制过程煅药温度、煅药程度、辅料用量等存在的风险分析
煅制生产过程风险评估表：
通过对煅制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
蒸（煮、炖）制：蒸（煮、炖）制时间、程度、辅料用量等存在的风险分析；毒性药材蒸煮的时间、程度、辅料用量的风险分析。
蒸（煮、炖）制生产过程风险评估表：
通过对蒸（煮、炖）制过程的风险评估，显示在毒性中药材蒸煮过程风险最大，程度
不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。
燀制：燀制时间、程度等存在的风险分析
燀制生产过程风险评估表：
通过对燀制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
发芽：发芽过程温度、时间、冲水频次、发芽程度等存在的风险分析
发芽生产过程风险评估表：
通过对发芽过程的风险评估，其风险为可接受风险。
发酵：发酵过程混合均匀度、发酵温度、发酵时间、发酵程度等存在的风险分析
发酵生产过程风险评估表：
通过对发酵过程的风险评估，其风险为可接受风险。
包装：密封程度、装量、标签标示等的风险分析
包装生产过程风险评估表：
通过对包装生产过程的风险评估，显示包装密封效果不佳及标签标示出现问题可造成较大风险，通过强化操作、加大监测力度可规避其风险，使风险降为可接受风险。
销售过程分析评估
购货商具备不具备资质是关键，没有合法的经营使用条件，很难保证药品的安全性，同时其可追溯性更差；饮片的运输方式同样存在风险，运输过程中防护不到位，易被雨雪等恶劣天气造成污染损害；购货商仓储条件不具备也会对饮片质量造成影响，从而存在风险；饮片的使用方法不当，最易对人体造成损害。
通过对销售过程的风险评估，显示购货商资质真实性及使用方法存在较大风险，通过强化购货商管理、向购货商说明使用方法，跟踪回访使用单位，详细说明每种产品的使用注意事项，配伍禁忌等可规避其风险，使风险降为可接受风险。
风险评估
针对每个环节存在的风险点及其发生的可能性及危害程度进行评估，确定风险级别。
评估得分1-2分为低风险，为可接受风险；3-4分为中等风险，6-9分为高风险。
风险控制
风险降低：当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。
采取切实可行的方法降低风险的严重性或风险发生的可能性。
风险接受：低风险为可接受风险；中等风险经分析认为后工序有有效监控措施，可以避免此风险的发生，应强化相应管理措施，适度降低，作为日常监控侧重点，使风险降为可接受水平；高风险必须降低此风险，采取切实可行的方法降低至可接受的程度，若为实际不可避免存在的，亦可作为可接受风险，但应强化管理措施。