国际多中心临床试验指南（试行）
国际多中心临床试验指南（试行）附件2国际多中心临床试验指南（试行）(征求意见稿)一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。
药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。
境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。
如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。
如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。
上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。
按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。
二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。
国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。
鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。
鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。
三、总体要求申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：（一）申报国际多中心临床试验的基本条件申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条件下满足不同国家要求。
申办者应事先明确我国在全球整体临床开发计划中的位置，在与全球开发保持协同同时，推进在我国的新药研发。
申办者在递交国际多中心临床试验申请时，应提交包括向发达国家和地区监管机构提交的申报资料，包括完整的临床试验方案（包括试验号）和支持性数据，并满足我国《药品注册管理办法》等的相关要求。
国际多中心临床试验，应在全球各研究中心采用同一个研究方案，并对各中心之间的研究人员进行统一的培训，包括试验方案、标准操作规程（SOP）、试验用记录表格、计算机使用等内容，并对各类定义进行明确解释和翻译，统一诊断、疗效和安全性评价指标。
确保研究人员对研究方案的理解和相关指标评价的一致性，减少中心之间和各研究者之间评价的差异。
大规模的国际多中心临床试验，通常设立对关键指标的终点事件评价委员会及数据与安全监测委员会，以保证研究结果的可靠性和研究不偏离方向。
（二）国际多中心临床试验策略选择通常情况下，应在制定全球研发计划之前，针对各地区和国家的疾病流行病学、医疗实践等情况开展相关研究，明确上述与药物治疗评价密切相关的因素在各地区或国家之间的差异，之后在研发早期针对药物在人体内的吸收、分布、排泄、代谢情况，以及人体对药物的反应和耐受情况，确定后期研发策略，即开展全球同步研发或区域性同步研发，还是针对不同国家分别研发。
（三）国际多中心临床试验数据用于药品注册申请的要求国际多中心临床试验数据用于支持在我国的药品注册申请，第一，需要对全球的研究数据进行整体评价，之后再针对亚洲和我国患者的研究数据进一步进行趋势性分析。
在对我国患者的临床试验数据进行分析时，需考虑入组患者的情况是否与我国医疗实践中患者整体情况一致，即研究人群的特征是否具有代表性；第二，需要关注我国患者占整体研究的样本量是否足够用于评价和推论中国患者使用该产品的安全性和有效性；第三，国际多中心临床试验在不同国家、不同临床试验中心实施时，应选择合格的研究者，遵守国际通行的GCP原则及伦理要求，并遵守所在国家或地区相关的法律法规要求。
所有参与药物临床试验的境内和境外研究中心，均应可以接受我国药品监管部门组织的相关现场检查。
四、试验规范性方面的考虑国际多中心临床试验应遵守国际通行的伦理原则，包括赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会(CIOMS)“关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则”等，以及所在国或地区的伦理管理要求。
1.申办者应遵守临床试验所在国或地区关于临床试验申请的法规要求，在临床试验开始前获取所在国药品监管机构的批准或进行备案（如要求），并在公开的信息平台上，进行药物临床试验登记和信息公示。
2.为保证国际多中心临床试验的顺利进行，避免由于翻译失误带来的损失，申办者应将试验用文件翻译成当地的文字，并通过回译的方式对翻译准确性进行验证。
对受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，翻译时应考虑到文化差异。
应明确输入病例报告表（CRF）的文字，如果输入的文字不是英文，应明确负责对CRF、受试者日记中的文字描述部分进行翻译的部门和翻译时间。
3.申办者应保证临床试验在实施前获得伦理委员会的审查批准。
国际多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。
中心伦理委员会和所在地伦理委员会应明确各自的审查职责，并符合相关要求。
所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私保护等符合伦理要求，避免出现不同国家或地区间的双重标准。
申办者和研究者应及时将国际多中心试验的全部信息，数据与安全监测委员会的分析报告，以及本国和其他国家或地区的安全性信息提交给伦理委员会，便于其掌握试验的整体情况，进行跟踪审查，保护受试者权益。
4.研究者在临床试验开始前，应获取受试者的知情同意。
知情同意书的内容应符合GCP的要求，涉及试验药物的重要资料应及时更新。
对不同国家或地区在执行知情同意过程中的重要区别，应在注册申报资料中予以说明。
对儿童、无行为能力的受试者等特殊受试群体执行知情同意，除符合GCP原则外，还应遵守各国的相关法规要求。
5.生物样本的留样和结果使用应该与方案中规定一致。
如果用于其他用途，应另外获取知情同意。
生物样本的保存和运输应符合所在国或地区相关法规要求。
6.申办者应统一不良事件（AE）的收集和评价方式，使用统一的术语表（MedDRA或Who Drug 等）对不良事件进行编码，并建立统一的严重不良事件（SAE）收集和评价的安全性数据库。
AE或SAE 的报告应符合所在国或地区相关要求。
7.申办者应遵守所在国或地区对于临床试验保险或其他保障措施的法规要求，保证受试者得到及时治疗和赔偿。
对由境外保险公司所提供的保险，申办者应保证我国境内受试者可有效索赔，优先保障受试者权益。
8.国际多中心临床试验应采用统一的数据处理中心，进行数据的查询、核对、储存和分析。
9.申办者或其委托的合同研究组织（CRO）应对各研究中心进行监查，监查报告应存档，申办者应定期审查监查报告。
申办者或其委托的CRO应制定稽查计划，并有统一的稽查报告模板和稽查结果报告系统。
申办者负责对拟委托的CRO进行系统的评估、监查和稽查，对其工作质量负责。
10.试验用药品的标签内容应符合国际和所在国要求，保证药品的可识别、可追溯和正确的使用。
标签内容包括试验信息和试验用药品信息。
试验信息包括：申办者、CRO的名称、地址和电话，试验编号，药物编号（设盲试验），用法用量（或另提供受试者使用说明），并注明“临床试验专用”等。
试验用药品信息包括剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。
11.临床试验用药品（IMPs）和非临床试验用药品（NIMPs），如基础用药(background therapy)、抢救性用药（rescue/escape medication）等，都必须在GMP条件下生产，运输和使用过程可追溯。
受试者使用NIMP的依从性也需要进行评价。
12.使用电子数据采集（EDC）系统的，应对研究者和相关人员进行培训，并设立技术支持部门和工作热线电话。
系统的安全性、用户管理、系统验证、数据报告、导出、修订、处理、保存、质控等要符合国际和所在国关于电子数据系统的要求，具有自动生成稽查踪迹（audit trail）功能。
五、科学性方面的考虑临床试验方案的设计从整体上必须符合科学和伦理的要求。
国际多中心临床试验，需更多考虑在方案操作和执行层面，由于地区、国家不同，而导致的文化、语言、教育程度、社会环境和气候环境等诸多因素不同，可能带来的中心之间的差异，从而产生对研究结果准确性和可靠性的影响。
同时，应考虑中心实验室的选择，涉及跨地区或国家的组织样本或血液样本转运的合法性和可行性等。
1.疾病流行病学情况疾病的流行病学特征是药物研发中需首先考虑的问题，对制定药物整体研发策略有着十分重要的指导意义。
主要的考虑因素包含：发病率/患病率、病因、危险因素、预后情况等。
发病率/患病率：发病率和患病率的异同主要会影响对所在国家临床需求重要性的判断以及进行临床试验入组病人难易程度的分析。
另一方面，对于发病率不同的疾病，其安全有效性评价，包括终点指标的评价原则，以及利益-风险的权衡，可能有所不同。
因此，对于同一临床试验结果，不同国家或地区的监管机构可能做出不同审批结论。
病因和危险因素：对同一疾病，流行病学研究发现的病因不同，危险因素不同，可能导致药物安全有效性结果不同。
药物研究和评价中，应针对可能导致有效性不同的因素制定研发策略。
例如某些疾病可以按疾病类型选择不同地域的患者，而某些疾病则需要根据病毒学、细胞学或分子生物学特点进行人群分类，避免将不同群组患者入组同一国际多中心临床试验，导致对结果的影响或者无法代表相应区域人群。
预后情况：若不同国家或地区同一疾病的转归和预后情况不同，则可能影响药物临床试验疗效评价。
因此，完整的流行病学资料非常重要，至少应对可能影响预后的主要因素有一定程度的了解。
缺乏系统完善的流行病学资料将为各国或地区间差异比较和研究带来困难。
必要时应首先进行相关研究（包括文献复习和分析），获得基础数据，再开展系统的临床试验。
2.医疗实践差异情况目前，医疗领域的全球交流已十分广泛，并根据循证医学的证据制定出全球或各地区/国家的诊疗指南。
针对一些疾病，各国诊疗指南推荐了比较相似的治疗方案，甚至全球采纳完全相同的诊疗指南；但由于疾病的差异、医疗实践和资源的不同，还有相当多的疾病治疗领域中，各个国家都制定了不同的指南，在疾病诊断方法、诊断标准、治疗方案等方面都存在一定的差异。
国际多中心临床试验临床流程
国际多中心临床试验临床流程一、试验方案设计1.1研究目的：明确多中心临床试验的目标和研究问题，如验证新药的有效性和安全性、比较不同治疗方案的效果等。
1.2研究设计：选择适合的研究类型（如随机对照试验、非随机对照试验等），确定试验的样本量、分组方式、给药方案等。
1.3临床终点和评价指标：根据研究目的和目标受众，确定合适的临床终点和评价指标，如生存期、无病生存期、总生存期等。
1.4统计分析计划：制定统计分析计划，包括数据收集、数据清理、数据分析等内容，以确保数据的准确性和可靠性。
二、伦理审查2.1提交伦理审查：向参与试验的各中心所在国家或地区的伦理委员会提交试验方案及相关资料，以获得伦理审查批件。
2.2伦理审查要求：确保试验符合伦理原则，保障受试者的权益和安全，符合相关法律法规要求。
三、招募受试者3.1招募计划：制定详细的招募计划，包括招募途径、筛选标准、招募时间表等。
3.2招募宣传：通过各种途径发布招募信息，如医学会议、社交媒体、医院宣传栏等。
3.3筛选受试者：对符合条件的受试者进行筛选，确保其符合研究要求。
四、试验实施4.1试验启动：在各中心获得伦理审查批件后，组织启动会议，培训相关人员，确保试验按照方案进行。
4.2试验过程：确保受试者按照方案接受治疗和观察，及时记录和处理不良事件，保证数据的质量和完整性。
4.3监查与质量控制：定期对各中心进行监查和质量控制，确保试验数据的真实性和可靠性。
五、数据采集5.1数据采集计划：制定统一的数据采集计划，包括数据采集表格、采集时间点、采集人员等。
5.2数据采集过程：按照计划采集数据，确保数据的准确性和完整性。
5.3数据清理：对采集到的数据进行清理和核查，纠正错误和遗漏。
六、统计分析6.1统计分析计划：根据研究目的和数据情况，制定统计分析计划，包括描述性分析、推断性分析等内容。
6.2数据分析：对数据进行分析，评估新药的有效性和安全性，并撰写统计分析报告。
七、试验总结7.1数据汇总：将各中心的数据汇总到统一的数据集，进行整合和分析。
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)
附件非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）一、适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供技术建议。
本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。
在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。
本指导原则将基于科学研究进展进一步更新。
鉴于NASH 治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。
二、概述本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点关注内容。
关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。
（一）定义非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic Fatty Liver Disease，—1 —NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变（Nonalcoholic Hepatic Steatosis）（等同非酒精性脂肪肝NAFL〔Nonalcoholic fatty liver〕）、非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）及NASH相关肝硬化和肝细胞癌。
NASH表现为5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性。
（二）流行病学NAFLD是全球流行的主要肝脏疾病之一，有文献报道，全球患病率为25.24%（95% CI ：22.10-28.65），且患病率逐年增加。
国际多中心药物临床试验指南
国际多中心药物临床试验指南药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要手段，对于推动药物研发和临床应用具有至关重要的作用。
随着全球化发展的趋势，多中心药物临床试验越来越普遍，通过在不同地区、不同医疗机构展开试验，可以更全面、准确地评估药物的效果与安全性。
为了保证多中心药物临床试验的科学性和规范性，国际上逐渐建立了一系列的指南和标准，以指导试验的开展和结果的解读。
一、试验设计与伦理审查1.研究目的和假设：明确试验的研究目的和主要研究假设，确保试验的科学性和可行性。
2.研究设计：根据研究目的和种类，选择合适的研究设计，比如随机对照试验、单盲或双盲试验等。
3.伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合道德和伦理要求，保护试验对象的权益和安全。
二、试验对象的选择与知情同意1.样本量计算：根据试验的主要目标和预期效应大小，进行样本量计算，确保试验具有充分的统计学力度。
2.试验对象的选择：明确试验对象的纳入和排除标准，确保试验结果的可靠性和可推广性。
3.知情同意：试验对象必须在知情的情况下做出参与试验的决策，并签署知情同意书。
三、多中心试验的协调和管理1.试验中心的选择与准备：选择合适的试验中心，并对其进行合格性评估和管理。
2.研究人员的培训与监督：研究人员必须接受相关培训，确保试验的操作一致性和可信度。
3.数据管理与监控：建立完善的数据管理系统，确保数据的完整性和准确性，并进行定期的监控和审核。
四、试验结果的收集和分析1.试验数据的收集：采用标准化的数据采集表和流程，对试验对象进行观察和记录。
2.试验结果的分析：使用合适的统计方法对试验结果进行分析，从而得出结论。
3.结果的解释和报告：对试验结果进行全面解读和分析，撰写科学严谨的试验报告。
五、质量控制和风险管理1.质量控制：建立质量控制体系，确保试验过程中各环节的质量符合规范和要求。
2.风险管理：积极识别和管理试验中的风险，采取相应的措施进行预防和应对。
关于多中心临床试验的表述
关于多中心临床试验的表述1. 什么是多中心临床试验？多中心临床试验是指在多个医疗中心（包括医院、诊所等）同时进行的、对同一种疾病或治疗方法进行评估的临床试验。
相比于单中心临床试验，多中心临床试验具有更大的样本量、更广泛的代表性和更可靠的结果。
多中心临床试验通常由一个主要研究中心负责协调和监督，其他参与中心负责招募病人、收集数据等任务。
这种试验设计可以提高研究结果的可靠性和外推性，减少研究偏差，更全面地评估治疗效果。
2. 多中心临床试验的优势2.1 提高结果的可靠性多中心临床试验的样本量通常比单中心试验更大，这可以提高研究结果的可靠性。
通过在多个中心同时进行试验，可以减少个体差异对结果的影响，增加结果的稳定性。
此外，多中心试验还可以减少由于个别中心的特殊环境或操作技术等因素引起的偏差。
2.2 增加结果的外推性多中心临床试验的参与中心通常来自不同地区、不同类型的医疗机构，代表了更广泛的人群和治疗实践。
因此，多中心试验的结果更具有外推性，可以更好地指导临床实践和决策。
2.3 提高研究效率多中心临床试验可以同时在多个中心进行，有效利用资源，提高研究效率。
各个中心可以并行地招募病人、收集数据，加快试验进度。
此外，多中心试验还可以在不同地区、不同时间进行，更好地适应不同地区的疾病流行状况和临床需求。
3. 多中心临床试验的设计和实施3.1 试验设计多中心临床试验的设计需要考虑以下几个方面：•样本量计算：根据研究目的和预期效应大小，计算需要的样本量，以保证试验具有足够的统计力。
•随机分组：采用随机分组的方法，将病人随机分配到不同的治疗组或对照组，以消除选择偏差。
•盲法：采用盲法可以减少观察者偏差和病人效应，常用的盲法包括单盲、双盲和三盲。
•数据收集和管理：建立统一的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
3.2 试验实施多中心临床试验的实施需要进行以下工作：•研究中心的选择：选择具有临床研究经验和条件的医疗机构作为参与中心，确保试验的质量和可行性。
关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告 国家食品药品监督管理总局 2015年第2号
关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告国家
食品药品监督管理总局 2015年第2号
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2016(032)004
【摘要】为指导和规范国际多中心药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国际多中心药物临床试验指南（试行）》，现予发布，自2015年3月1日起试行。
【总页数】5页(P41-45)
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布规范药物临床试验数据管理工作的实施方案
2.国家食品药品监督管理总局关于2批次婴儿配方乳粉不合格的通告(2015年第51号)
3.国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）
4.国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）
5.国家食品药品监督管理局关于发布保健食品命名规定(试行)的通告
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转载 国际多中心临床试验
转载国际多中心临床试验原文地址：国际多中心临床试验作者：水之影目录：1、药临床评价的概述。
2、多中心临床试验的设计与实施。
3、中国的国际多中心临床试验。
4、多中心临床试验的数据管理与工厂技术。
5、中国进行新药临床试验的论理学原则和GCP。
6、国家SFDA关于国际多中心临床试验的政策。
7、基因治疗药物的安全性问题。
8、生物制品及疫苗的临床试验。
9、种族差异和药物的"桥接"试验。
10、WHO GCP与ICH GCP的比较。
一、21世纪新药临床评价面临的挑战。
1、新技术。
2、新药的安全性。
3、论理学问题。
4、创新药物的途径。
5、药品管理标准的协调。
6、全球的竞争与合作。
基因治疗有许多安全性问题需考虑，中药高效、低毒，也要注意有效性与安全性评价，还有安慰剂能用不能用、需不需用。
评价控制条例、流通、检查系统。
二、药品监督质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。
多中心随机临床试验：新药发展计划试验方案试验的监查与监督收集与复合数据研究报告申请上市三、多中心临床试验的特点与组织管理：多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
我国Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验均为多中心临床试验。
多中心临床试验的优点：1、在较短的时间内收集较多的受试者。
2、多中心试验可以避免单一研究机构可能存在的局限性，因此所得的结论可有较广泛地意义，可信度较大。
3、多中心试验可提高临床试验设计、执行和解释结果的水平，众多的差别都能影响临床试验的均一性，增加了试验的复杂性。
四、多中心临床试验是一项需要多个专业工作人员一起完成的工作，实施多中心研究的负责单位需要有一个配合默契的团队：1、临床研究人员；2、统计专业人员；3、计算机程序分析人员(编程人员)；4、数据输入录码人员；5、数据管理助理。
五、临床试验中各类人员职责：(一)课题负责人/主要临床研究者的职责：1、准备研究方案；2、确定CRF和需要记录问题的设计；3、提出统计分析要求；4、定期访问各参加试验的分中心、监督研究进展；5、对研究中遇到的问题作出决断；6、对治疗过程中出现的严重的不良反应作出评价和处理；7、负责撰写研究总结。
多中心大规模临床试验
国际大规模多中心临床试验范例3．4．1大规模多中心临床试验基本概念大规模多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本（一般为1000例以上）临床试验。
大规模多中心临床试验常见有以下两种情况：一种是III期新药临床试验，是大样本随机临床试验。
两者相同点是均评估某种治疗措施的临床效果，但有许多不同之处。
III期新药临床试验是药品生产厂家为新药注册所进行的为药品法规定的必不可床试验过程，主要目的是评估该药的临床疗效及不良反应。
大样本随机临床试验是医疗科研人员发起的为解决医学领域某些尚待解决的问题进行的临床研究，主要目的是评估某种治疗措施对患者生存率及重要临床事件的影响，见表7。
表7 III期临床试验与大样本随机临床试验的区别国际大规模多中心临床试验一般指大样本随机临床试验。
以死亡率、发病率为终点的临床试验的特点是简单、大规模、随机。
大规模（数千或数万例）就要求设计简明，指标少而精，过于复杂的指标或表格就会制约数量。
寻求中间终点（例如左室肥厚）以代替死亡（冠心病死亡）终点，以便减小规模的研究工作正在进行。
常用的随机方法有密闭信封系统、电话或传真随机。
目前，多数治疗药物对常见心血管病（降低病死率）的疗效仅为轻度。
由统计学家根据现有资料推算样本量。
由于《抗心律失常试验》（CAST）提示因卡胺等抗心律失常药增加死亡的结果，以及某些药物相互作用的问题，目前有人建议药品上市前就应考虑进行以死亡率与发病率为终点的临床试验，以确保用药的安全性。
3．4．2大规模多中心临床试验与循证医学大样本随机对照临床试验是评估某些治疗措施的最佳方法，是循证医学的良好实践。
50年前，英国科学家首先开始了随机对照临床试验。
近20多年，国际上先后完成了数百项大样本心血管（药物）随机临床试验。
大样本随机对照临床试验的病种主要是常见病（心血管病、肿瘤等）。
20世纪80年代以来，我国也陆续开展了一系列大样本（1700～20000例）随机临床试验，如中国老年收缩期高血压试验、中国心脏研究一I（卡托普利对心肌梗死患者急性期病死率影响的临床试验）、脑卒中后抗高血压治疗研究、阿司匹林急性缺血性脑卒中临床研究、上海硝苯地平老年高血压试验等。
(完整版)GCP法规题库--判断题
判断题共329道1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
√2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
X 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
√4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
X5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
X6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
√7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
√8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
√10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。
√11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。
X12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
X13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
√14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
√15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。
X16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
√17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。
X18《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
X19 进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
√20 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
X21 临床试验只需以道德伦理为标准。
X22 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。
国际多中心临床试验指南
国际多中心临床试验指南（试行）一、背景近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。
药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。
境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。
申办者在制定全球同步研发策略之前,一般应根据早期研究数据、种族敏感性分析和不同监管当局要求，确定在全球不同区域间应采用的临床开发方式。
如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验，则该试验为多区域临床试验(Multi-regional Clinical Trials，缩写为MRCT) ,又名跨区域临床试验（如亚洲和欧洲两个区域）。
如果按照同一方案开展临床试验时存在较大安全性风险，申办者可以在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试验。
上述两种形式的临床试验均视为国际多中心临床试验。
按《药品注册管理办法》，国际多中心临床试验数据用于在中国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。
二、目的与意义本指南用于指导国际多中心临床试验在我国的申请、实施及管理。
国际多中心临床试验数据用于在我国药品注册申报的，至少应涉及包括中国在内的两个国家，应符合本指南的要求。
鼓励申办者在我国危重和未被满足临床需求的疾病领域开展国际多中心临床试验；鼓励申办者早期研究在我国开展全球关键性研究和区域性研究的可行性；鼓励在我国开展关键性临床试验（Pivotal Study）和针对我国患者人群的区域性临床试验。
鼓励我国药品研发企业开展国际多中心临床试验，以加速我国药物临床研发的国际化进程，提升我国药物研发和药物治疗的整体水平，助推我国公共卫生事业健康发展。
三、总体要求申办者在开展国际多中心临床试验前，应综合考虑以下因素：（一）申报国际多中心临床试验的基本条件申办者在计划与实施国际多中心临床试验时，应遵循我国《药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关要求，执行我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），并参照国际通行规则；应该针对不同国家的法规要求，在保证与各国法规不冲突的条件下满足不同国家要求。
国际多中心临床试验[详细讲解]
2005年-2009年国际多中心临床试验批准数量
• 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临 床试验申请，较往年明显增加
• CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个
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MCT的申请人
➢ 欧美国家: 83.9％ ➢ 亚洲国家: 16.1％
1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅 7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。
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中国进行国际多中心临床研究相对优势-印度
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制药企业开展国际多中心试验的好处
➢ 获得的中国人的数据能更科学、准确地评价药品对于中国人的安全性和有效 性；
➢ 加快药品在中国的上市时间，在现行统注册策略相比，至少可以使 药品在中国上市的时间提前3-4年；
✓ 2005年来，其开展的29项国际多中心研究对ICH-GCP遵从总体良好， 已完成的研究课题10项。研究成果中发表论文13篇，以第一和通信作 者发表在国外杂志的论文3篇，其中一篇SCI影响因子10。以参与作者 发表的论文5篇；研究成果在国际学术会议交流5次。
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国内研究基地开展国际多中心试验的收益
中国的国际多中心临床试验
万全 ● 中国 宋雪梅
主要内容
➢ 中国国际多中心临床（MCT）研究现状
➢ 中国进行国际多中心临床研究相对优势 ➢ 开展国际多中心试验的好处 ➢ 国内企业的应对策略 ➢ 公司介绍
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全球临床试验开展的增长情况
地区 Eastern Europe Asia Latin America ARAGR=AveraWgeestRerenlaEtiuvreoApennual Growth Rate North America