进口非特殊用途化妆品备案
进口韩国化妆品备案常见问题解答
韩国化妆品进口中国需要先向国家卫生监督部门申请备案，方可进口和销售。
办理备案的手续和流程对于初次进口的代理商难度比较大。
可以找代理公司合作避免走不少的弯路，对于以下问题如有任何疑问，欢迎向世能通咨询。
一、韩国化妆品进口中国手续需要多少时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得备案，进口特殊类化妆品一般在6个月左右取得批件，个别功能要延长到1年。
二、进口化妆品三证指的是什么？一证：国家药监局颁发的《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》，简称批件二证：进出口化妆品标签备案三证：化妆品检验检疫CIQ标志需要提醒的是，只有完成备案的办理，才可以办理标签备案和CIQ标志。
并且二和三项的办理手续和时间也相对简单。
三、韩国化妆品进口中国手续怎样的？⒈在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）⒉产品检测⒊产品申报⒋评审5.制证四、代理进口化妆品备案涉及的机构化妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报SFDA；发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理局受理服务中心。
3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。
4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
五、化妆品进入大陆费用申报费用化妆品申报国家规定费用主要分为化妆品的卫检费用（样品检测）。
卫检费：化妆品的卫检费用因可以在卫生部指定的三个主要疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基本是相同的，会稍有个别差异但差距不大。
产品检测标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在4000-8000元，多数都是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
进口化妆品卫生行政许可证办理流程与资料要求
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后，准备申请材料。
然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。
拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。
三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口化妆品注册申报备案实操详解(李娜)精品PPT课件
化妆品检验机构的确定（二）
中国人民解放军空军总医院 上海市皮肤病性病医院 中山大学附属第三医院 四川大学华西医院 中国医科大学附属第一医院
以上5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担《化妆品卫生 行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目(人体法) 。
同时
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
天健华成
进口非特殊用途化妆品
天健华成
进口非特殊用途化妆品检测提示
注：Ο需要进行试验1.不需进行皮肤刺激试验；2.进行急性皮肤 刺激试验，不需进行多次皮肤刺激试验；3.不需进行眼刺激试 验；4指甲油卸除液不需要检验微生物，含酒精浓度≧75％不 需要检验微生物；5.含乙醇、异丙醇含量之和≧10％的产品需 测甲醇，测甲醇1000元；6.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有 α-羟基酸，但其总量≧3％的产品需测定α-羟基酸，同时测定 pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元；7.检验数量是针 对每包装净重大于25ml的产品而言，不满25ml者，需增加样 品数量，总量掌握在不小于100-150g（视具体产品类型而 定）；8.凡紫外线吸收剂含量≧0.5％的产品，需加测紫外线吸 收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，9. 根据《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理 工作的紧急通知》（食药监办许[2009]36号）其配方中含有滑 石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量 认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。
广东省疾病预防控制中心
上海市疾病预防控制中心
上海市皮肤病性病医院
以上4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线(UVA)能力的检测
。
天健华成
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。
对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。
寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。
而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。
而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。
由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。
基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。
首次进口化妆品注册备案流程周期细则
首次进口化妆品注册备案流程周期细则作者：北京天健华成来源：中国注册申报网针对首次进口化妆品的企业对申报流程比较陌生的情况，北京天健华成化妆品注册部特编写《首次进口化妆品申报注册备案指南》系列文章，以飨读者。
本篇为系列文章之一，主要介绍首次进口化妆品时申报所要了解的基本资料背景。
如欲了解更多信息，可以登陆中国注册申报网。
一、基本流程天健华成：第一步：签订代理协议；第二步：产品相关信息确认；第三步：产品授权书备案，同时申请备案用户名密码（CFDA受理中心）；第四步：样品检测（CFDA指定检测机构）；第五步：送审/形式审查（CFDA受理中心）；第六步：技术审查/资料补正；第七步：签发批件。
二、不同类别化妆品申报时间1、非特殊类化妆品根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在2至6个月内顺利完成申报工作，获得《进口（非）特殊用途化妆品卫生许可批件（备案凭证）》。
如果您还有其他化妆品批文注册申报方面的疑问，可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部，会有专业注册人员为您解答。
进口普通化妆品备案周期，理论上等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：1）样品检验2）CFDA审评意即进口普通化妆品备案周期=1+2，约为4个月左右。
（备注：a.检验前有授权书备案，如资料准备充分，不会耽搁太多时间，故未计入预算；b.申报材料在检验阶段同步完成；c.疑难产品我司会安排专家预审，时间有可能延长；d.不排除个别产品因成分原因加做试验，或CFDA政策原因导致时间延长）详细说明：样品检验时间：a.普通发用类：35天b.普通护肤类/彩妆类：60天说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天。
CFDA审评时间：进口普通类化妆品送审后，一般为随送随审，整个周期为25个工作日，其中行政受理为5日，受理后20日内决定是否批准。
2、特殊类化妆品根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报工作，获得《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》。
进口非特殊用途化妆品备案办事指南
进口非特殊用途化妆品备案办事指南一、适用范围本指南适用于广东自贸试验区深圳前海蛇口片区进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。
二、事项名称进口非特殊用途化妆品备案分项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据1. 《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45 号）2. 《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第31 号）3. 食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）四、办理机构（一）办理机构名称及权限广东省食品药品监督管理局负责备案管理（二）资料审查内容备案产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等。
（三）法律效力符合备案要求的，予以备案。
境内责任人可持原国家食品药品监管总局备案系统生成的备案信息凭证及广东省食品药品监管部门出具的资料接收单，至有关部门按照规定办理进口相关手续。
产品备案信息在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统上（/province/webquery/list.jsp ）公布。
（四）备案对象从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口，境外生产企业的境内责任人注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的首次进口非特殊用途化妆品。
境外化妆品生产企业授权的注册地在广东自贸试验区深圳前海蛇口片区的企业法人作为境内责任人申请产品备案之前，应当先行通过备案系统进行用户名称注册，并获得密码。
五、备案条件（一）首次备案1、产品属于备案范围；2、备案资料完整；3、备案资料符合规定形式；4、备案资料电子版与纸质版一致。
（二）产品变更已取得备案信息凭证的进口非特殊用途化妆品办理相关信息的变更。
三）备案注销已备案产品不再从广东自贸试验区深圳前海蛇口片区口岸进口。
六、备案数量无备案数量限制七、申请材料（一）备案申请材料目录及要求电子版资料通过原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案信息系统递交，并须符合系统说明的相关要求。
非特化妆品备案31个问答
关于化妆品非特备案中31个问题的解答1：化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行。
按《化妆品标识管理规定》，凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。
GB 5296.3，6 必须标注的内容中，6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。
安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。
2：在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？境外委托境内，要标识委托方、受托方。
品牌商经销商等暂未发现有强制规定。
3：关于化妆品委托生产的标注方式——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A 企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A 的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？《化妆品标识管理规定》第二章第九条（三）：实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。
4：请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？上述情况，要变更备案，但无需重新出非特检验报告。
5：产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？请按《化妆品标识管理规定》进行标识。
（第十二条：化妆品标识应当标注全成分表。
标注方法及要求应当符合相应的标准规定。
《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》
上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）第一章总则第一条为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。
第二条本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。
第三条进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。
第六条申报资料应当真实、合法。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第二章技术要求第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。
第九条产品中文名称产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。
产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。
化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。
通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
（四）产品中文名称中使用外文字母、符号的，应在中文标签中解释说明。
（五）化妆品命名禁止使用下列内容：1.虚假、夸大和绝对化的词语。
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√ 6、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的查验报告及相关资料 √ 7、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 √ 8、已经备案的行政许可在华申报单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执
照复印件并加盖公章
√ 9、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 √10、产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件 √ 11、许可检验机构封样并未启封的市售样品1件和有助于行政许可的其他资料 √ 12、产品技术要求
进口非特殊用途化妆品备案 申请表
产品中文名称
国家食品药品监督管理总局制
填表说明
1、 本申请表可从国家食品药品监督管理总局网站上下载使用。 网址： HTTP：//
2、 本表申报内容及所有申报资料均须打印。 3、 本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。 4、 填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。 5、 申报时应同时提交与纸质申请表数据一致的电子表格。
生产企业（签章）
法定代表人（签字） 年月日
承诺书
本在华申报责任单位在此郑重声明，我单位理解《化妆品行政许可申报受理规 定》中关于应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许 可，对申报资料负责并承担相应的法律责任的要求。我单位对所申报的内容和所附 资料进行审核并承诺提交的申报资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料 中的数据均为研究和检测该产品得到的数据，符合《化妆品卫生规范》要求。如有 不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
产品名称 产品检验受理
编号
生产企业
中文 外文
中文 外文 地址
在华申报责任 单位
联系电话 名称 地址 传真
联系电话
联系人
生产国 （地区）
邮编 联系人
保证书 本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一 致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据,符合《化妆品卫生规范》要求。如有不实之 处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
在华申报责任单位（签章）
法定代表人签字
年月日 注：代理申报的，应提交在华申报责任单位承诺书
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） √ 1、进口非特殊用途化妆品卫生行政许可申请表 √ 2、产品中文名称命名依据 √ 3、产品配方 √ 4、产品质量安全控制要求 √ 5、产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同多个国家生产的，应填写
此项。
产品实际生产企业名称：
产品实际生产企业地址：
产品实际生产企业所在国：
生产企业与产品实际生产企业之间的关系：
其它需要说明的问题：