123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
药用塑料瓶安全操作规定
药用塑料瓶安全操作规定药用塑料瓶是一种常用的药品包装材料，其主要成分是聚乙烯、聚丙烯等塑料材料，具有防水、防潮、防氧化等优良性能。
不过，由于药用塑料瓶与药品直接接触，因此在使用时需要特别注意安全操作规范，以确保药品的有效性和安全性。
1. 储存条件药用塑料瓶应储存在干燥、通风、避光、无异味以及避免高温、低温等因素影响的地方。
在存储过程中，药用塑料瓶应避免撞击、受压或畸变变形。
2. 使用前检查在使用药用塑料瓶前，应先检查其外观是否完好，无破损、渗漏等情况。
如有异常情况则应更换瓶子。
3. 严格按照规定使用药用塑料瓶的使用应按照规定进行，切勿擅自采用其他方法或改变容量。
对于需要灌装的药品，应先进行清洁和消毒，方可进行灌装操作。
4. 防护措施在使用药用塑料瓶进行灌装操作时，应佩戴手套、口罩等防护用品，以免药品直接接触皮肤或呼吸道。
5. 储存期限药用塑料瓶的储存期限一般为3年，超过期限应查验其外观、性能是否完好，严禁使用已过期药用塑料瓶。
6. 处理废旧药用塑料瓶在使用药用塑料瓶后，应立即进行废旧药品的处理和分类，统一送达环保部门进行处理。
未处理妥当的废旧药用塑料瓶严禁随意乱扔，以免对环境造成污染。
7. 与其他物品隔离存储药用塑料瓶在储存过程中应与其他化学药品、饮料、食品隔离开来。
对于有可能造成化学反应的物品更是需加以隔离。
综上所述，药用塑料瓶的安全操作规范是非常重要的。
在药品包装过程中，应遵守相应的规定和操作标准，确保药品的有效性和安全性。
在使用过程中，应注意安全防护，避免药品与皮肤直接接触或吸入呼吸道，以免影响健康。
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。
正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。
本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。
了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。
常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。
塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。
安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。
注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。
过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。
常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程版次：□新订□替代：制定：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页颁发部门：分发部门：1 引言制订本标准的目的是规范硬脂酸镁检验的标准操作规程。
2 依据国家食品药品监督治理局«药品生产质量治理规范»〔1998年修订〕第七十五条。
«中华人民共和国药典»2020版二部1234页。
3 适用范畴本标准适用于硬脂酸镁的检验。
4 责任QC检验人员对本操作规程的实施负责，QC负责人对本规程的有效执行承担监督检查职责。
5 程序本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为要紧成分的混合物。
5．1 性状本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或乙醚中不溶。
5．2 鉴别5．2．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、烧杯、硅油、温度计、酒精喷灯、铂丝、试管、纳氏比色管、量筒等。
5．2．2 试剂及试液：纯化水、稀硫酸等。
5．2．3 测定法5．2．3．1 取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml 与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应〔中国药典2020年版二部附录Ⅲ〕。
5．2．3．2 在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时刻应分别与对比品溶液两主峰的保留时刻一致。
5．3检查5．3．1仪器及用具：天平、电炉、干燥箱、电阻炉、纳氏比色管、刻度吸管、试管、量筒、锥形瓶等。
5．3．2试剂及试液：纯化水、硝酸、标准氯化钠溶液、盐酸溶液(9→100)、标准硫酸钾溶液、过硫酸铵、醋酸盐缓冲液(pH3.5)、标准铁溶液、硝酸银、25%氯化钡溶液、30%硫氰酸铵溶液硫代乙酰胺试液、标准铅溶液等。
填充机操作规程
填充机操作规程填充机操作规程一、操作目的填充机是一种常见的生产设备，用于将各种物料填充到容器或包装中。
为了保证操作人员的安全和设备的正常运行，制定填充机操作规程是十分必要的。
本操作规程旨在规范填充机操作的流程和注意事项，确保填充机的安全性和效率性。
二、操作流程1. 检查填充机的外部环境及设备状态。
确保填充机周围无障碍物和杂物，并检查设备是否有异常情况（如损坏、漏电等）。
2. 准备填充物料和包装容器，并放置在就近位置，方便操作时使用。
3. 打开填充机的电源开关，确保设备正常通电。
根据需要设置填充机的工作模式和参数。
4. 拉起填充机的安全防护罩，确保操作人员安全。
5. 将待填充的容器或包装放置在填充机的工作台上，根据需要进行定位固定。
6. 根据产品的填充要求，选择合适的填充头，将其固定在填充机的填充管上。
7. 打开产品供料阀门，使物料流经填充管进入待填充的容器中，直到达到预设的填充量。
8. 填充完成后关闭产品供料阀门，将填充头从填充管上取下，放置在指定位置。
9. 移除已填充的容器或包装，并进行封装或封口处理。
10. 关闭填充机的电源开关，将填充机的工作区域清理干净，确保无残留物。
三、注意事项1. 操作人员应熟悉填充机的结构和工作原理，能够正确操作和调试设备。
2. 在操作填充机之前，应戴上适合的防护手套、口罩和眼镜，确保个人安全。
3. 在操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入填充机的工作区域，以免造成伤害。
4. 使用填充机时应根据不同的物料选择合适的填充头和填充管，确保填充的准确性和稳定性。
5. 定期检查填充机的电器设备和机械部件，确保设备的正常运行。
6. 当填充机出现异常情况时，应立即停止使用，并及时联系维修人员进行处理。
7. 在操作完成后，应彻底清理填充机，确保设备周围的环境整洁，并保养设备。
四、维护保养1. 按照填充机的维护手册进行定期保养，包括对设备的清洁、润滑和紧固件的检查。
2. 定期对填充机的电气线路进行检查，确保电气安全。
固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程
固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程、范围：本标准规定了固体药用聚烯烃塑料瓶的检测方法和操作要求；本标准适用于固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）中华人民共和国行业标准YY0057-91三、质量标准：指标名称标准规格15ml方瓶、60ml方瓶材料高密度聚乙烯树脂和聚丙烯树脂为主要原料外观药用塑料瓶的外观质量，应具均匀一致的乳白色泽。
不得有明显的色差。
瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕。
不允许有砂眼、油污、包泡。
瓶口应平整、光滑。
物理性项目指标密封性不允许泄漏振荡试验不允许泄漏微生物卫生检验应符合以下规定，小于100 ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。
四、试剂生理盐水。
五、仪器与用具玻璃球、振荡器。
六、试验方法1、外观在自然光线明亮处目检测检验。
2、密封性试验每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30分钟后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。
3、振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将盖与瓶旋紧，扭力用溴酚兰试纸（将试纸浸入稀释5倍的溴酚兰试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率每分钟200次±5%）振荡30分钟后，溴酚兰试纸不变色为合格。
4、微生物限度检查试验：每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1分钟后取1ml ，按药品卫生检验方法检验。
七、检测规则1、药品塑料瓶以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。
每批不得多于500.000个。
2、药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。
3、药用塑料瓶抽样n ≤3每件抽 3<n ≤300n +1件 >300 2n +1件n ：为件数注：异常毒性试验和化学性能、溶出物试验凭生产厂检验报告书合格方可进厂。
必要时进行复核。
药用塑料外观质量，物理性能及菌检必须每批进行检验。
充填操作规程范文
充填操作规程范文充填是指将其中一种物质填充到被填充物体的空腔中，以达到确保物体稳定性、提升性能等目的的操作过程。
在建筑、工程以及医疗领域等许多行业中，充填操作非常常见且重要。
以下是充填操作的一般规程，能够帮助确保充填操作的安全性和有效性。
一、充填前的准备工作1.进行详细的材料选择，确保所选材料符合工程要求并具备相应的性能。
2.确定充填的目的和要求，包括填充的位置、要填充的材料类型及其数量等。
3.根据填充物体特性，制定相应的操作方案和施工流程，并制订相应的施工图纸。
4.对被填充物体进行彻底的清洁和检查，确保其内部没有杂质、碎片或者已有填充材料。
二、充填操作过程1.准备所需的充填材料和工具，确保其数量充足，并做好防止材料受潮、空气侵入等的措施。
2.开始施工前，需要做好施工现场的安全防护，包括搭建围挡、清除杂物等。
3.根据所制定的方案和流程，按照施工图纸的要求，将充填材料逐渐注入被填充物体的空腔中。
4.在充填的过程中，需要不断检查充填的均匀性和密实性，确保充填物体结构的稳定性和牢固性。
5.在充填结束后，对填充物进行平整处理，确保其表面光滑和无凹凸不平。
6.清理现场垃圾、杂物等，并积极采取措施保护充填材料不受自然环境的影响。
三、充填后的验收工作1.对充填的物体进行仔细检查，确保充填物的质量和性能满足需求。
2.进行相关的功能测试，以验证充填操作的有效性。
3.对充填过程中的问题和不足进行记录和总结，以期改进施工工艺和操作方案。
4.对已经完成充填操作的物体进行保护和维护，以确保其长期稳定性。
四、安全注意事项1.操作人员需要穿戴好个人防护用具，包括安全帽、工作服、手套、防护眼镜等。
2.对易燃、易爆等危险材料需要采取相应的防护措施。
3.在操作过程中，需要保证充填材料不会溅到操作人员的身体上，以避免对操作人员的危害。
4.对充填材料进行储存和处理时，也需要遵循相应的安全规范和措施，如防止日晒、雨淋等。
总结：充填操作规程是确保充填操作安全和有效的重要保障。
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。
适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。
责任：化验室主任及化验人员。
内容：一、塑料药瓶检验操作规程1. 抽样方法1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。
1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。
1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。
1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。
2. 所用仪器及试剂2.1 放大镜（10倍）2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。
2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。
2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。
3. 检验方法3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。
3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
3.1.2 不合格允许≤2.0%。
3.2 机械性能测试：3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。
3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。
4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。
二、药用填充纸检验操作规程1.抽样方法：1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。
1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。
1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。
2.检测用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。
3.检查方法：3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版
YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yao yon g Gaomidujuyixi Pi ngHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE )为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。
(2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80C干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3。
【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 )，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次土10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。
【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法⑵在温度25C± 2C,相对湿度95%± 5%勺条件下测定，不得过100mg/24h. L。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。
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目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。
适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。
责任：化验室主任及化验人员。
内容：
一、塑料药瓶检验操作规程
1. 抽样方法
1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。
1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。
1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。
1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。
2. 所用仪器及试剂
2.1 放大镜（10倍）
2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。
2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。
2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。
3. 检验方法
3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。
3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
3.1.2 不合格允许≤2.0%。
3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。
3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。
4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。
二、药用填充纸检验操作规程
1.抽样方法：
1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。
1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。
1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。
2.检测用具：
直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。
3.检查方法：
3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。
3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。
3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。
3.3微生物限度检查。
3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。
将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。
3.3.2试验方法
将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的
方法操作。