压片机验证方案
压片机验证方案
目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。
2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
压片机验证
压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。
２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。
服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。
3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
压片机清洁验证方案
*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。
对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。
2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。
2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。
2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。
2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。
2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。
2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。
2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。
负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。
III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。
3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。
3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。
PG26旋转式压片机验证方案
PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。
该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。
采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。
为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。
本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。
验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。
清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。
步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。
1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。
2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。
3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。
1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。
2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。
验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。
2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。
3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。
4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。
，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。
高速压片机验证方案
目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (3)3 编写依据 (3)4 简述 (3)5 验证职责及小组成员 (4)6 验证计划 (5)7 培训确认 (5)8 设计确认 (6)8.1 目的 (6)8.2 检查记录 (6)9 安装确认 (7)9.1 目的 (7)9.2 检查记录 (7)10 运行确认 (9)10.1 目的 (9)10.2 合格标准 (9)10.3 运行前检查 (9)10.4 运行项目确认 (9)11 性能确认 (11)12 验证结果评定与结论 (11)1 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。
2 适用范围本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。
旋转一周完成两次压片过程。
压片颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：颗粒含水量在1％-5％。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。
四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作由触摸屏功能键完成。
上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。
上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。
转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。
压片机验证方案范文
压片机验证方案范文一、背景介绍：压片机是一种常见的制药设备，用于制作片剂。
在制药过程中，对压片机的验证十分重要，以确保其工作性能符合要求，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、验证目的：验证压片机的目的是确保其性能符合相关规范和标准要求，验证过程需要对压片机的关键参数进行测试和验证，以保证其在实际应用中的稳定性和可靠性。
三、验证步骤：1.确定验证计划：根据产品特性和根据GMP指导原则，确定验证计划和验证内容，并编制验证方案和验证报告。
2.准备验证样品：按照产品要求制备符合配方要求的样品。
3.进行初始检查：对压片机进行全面检查，包括外观、尺寸、工作环境等方面的检查，确保设备满足要求。
4.进行性能验证：根据验证计划，进行性能验证，包括以下内容：-压片机参数验证：对压片机的压力、速度、温度和湿度等参数进行测试和验证。
-压片机表面温度验证：使用合适的温度计或红外线测温仪对压片机表面进行温度测量，并比较结果与规范要求。
-压制质量验证：对压制的样品进行重量、硬度、厚度等方面的测试和验证，以确定其质量是否符合要求。
-执行工艺验证：根据验证计划，按照标准工艺要求对压片机进行测试和验证。
-切割质量验证：对切割后的片剂进行质量测试和验证，包括重量、硬度、厚度、断裂强度等方面的测试。
5.进行可靠性验证：进行长时间运行测试和验证，以确保压片机在实际工作环境下的可靠性和稳定性。
6.编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，汇总验证过程和结果，包括验证方法、数据、结论等内容。
四、验证记录和数据处理：在验证过程中，需要对每个验证步骤进行记录，包括验证内容、验证方法、验证结果等，确保数据的准确性和可追溯性。
验证结果应进行统计和分析，以判断压片机的性能是否符合预期。
五、验证结果和结论：根据验证结果，判断压片机的性能是否符合要求，如果发现问题或不符合要求的情况，应及时采取纠正措施并重新进行验证，直到达到要求为止。
根据验证结果，可以得出验证结论，并作出相应的改进和调整。
高速压片机验证方案
高速压片机验证方案目录1.2概述1.3验证目的：1.4验证依据及采用文件2.预确认3.安装确认3.1安装确认的目的3.2安装确认项目及方法3.2.1安装分环境、位置3.2.2主要技术参数的确认3.2.3主要技术参数的确认3.2.4公用介质连接3.2.5仪器仪表的校验4．运行确认4.1运行确认的目的4.2运行确认的方法4.2.1开机停机检查5.性能确认5.1性能确认的目的5.2性能确认的项目及方法5.2.1负载运行状况检查6.操作、清洗、装拆、保养情况测试7.验证周期1.1.1验证小组人员1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认部分和运行、性能确认部分具体工作。
1.1.3验证工作中各部门责任验证领导小组—组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，协调验证领导小组一及专家组的工作，对维过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
生产技术部—组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集验证资料、数据并记录。
质量保证部—负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料发存归档。
质量控制部—负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
设备部—确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务。
供应部—为验证过程提供物质支持。
1.2概述GZPS系列高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。
GZPS系列压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒材料。
压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成。
压片面的操作由电控柜上方的四个（三个）手轮和操作面板完成（带PC的机器也可在PC屏上操作）。
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压片机验证方案
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
目录
一、验证概述 (1)
二、验证组织机构和职责 (1)
三．验证实施计划 (2)
四、验证风险评估及范围 (2)
五．验证内容 (2)
六、验证异常情况处理 (4)
七、验证总结 (5)
八、再验证周期 (5)
九、附件 (5)
一、验证概述
1.验证对象
本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：
设备名称型号设备编号安装位置
高速旋转式压片机PG30B ZZ-02-051 固体制剂2号车间压片间（2130）
2.验证目的
本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《药品生产验证指南》（2003版）
二、验证组织机构和职责
姓名职务小组职务职责
总负责人验证方案的审核、对验证报告进行批准
协调人验证方案、报告的审核，验证过程的协调
组员验证方案、验证报告文件的起草
组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调
姓名职务小组职务职责
组员验证方案、报告的审核，验证过程的协调
组员验证过程的具体实施
组员验证过程的具体实施
三、验证实施计划
1.方案起草审批
年月日至年月日。
2.组织实施验证
年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告
年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
序号风险点风险分析控制措施
1 人员培训方案实施人员不熟悉验证流程，验证实
施过程可能存在操作失误的情况，影响
整个验证结论。
验证方案实施前,对参与
实施的验证人员进行培
训,并考核合格。
2 文件资料验证方案涉及的文件、资料不全，导致
验证过程无依据或无操作指导文件，影
响验证过程的正确执行。
核查验证方案涉及的文
件资料是否齐全。
3 设备完好性设备经过3年的运行后，设备的稳固性，
安全性，设备外观，安装环境等，可能
存在漂移，对设备性能可能造成影响。
在安装确认时对设备的
安装状态，安装环境，
设备外观进行确认。
4 设备运行设备重新安装位移后，运转状态较出厂
时设备性能出现漂移。
在运行确认时将对设备
的整体运行情况进行再
确认。
五．验证内容
1.前期确认
1.1.人员培训的确认
为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
1.2.支持性材料的确认
根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。
合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。
1.3.仪器仪表校准
本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。
将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。
合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。
2.安装确认
检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。
将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。
项目评价标准检查方法
1. PG45S型高速旋转式压片机
电源电源条件：380V/50Hz/3P 用万用表检查
保护接地：电阻≤5Ω用欧姆表检查
安装位置与图纸位置一致，安装于固体制剂2号车间D
级的洁净室压片间（2130），四周空间足够，
便于操作与维修
现场目测
安装环境设备周围无其他设备产生的振动、电磁辐射影
响设备的运行，温度18-26℃，湿度45-65%
仪器检测
关键材质确
认直接接触药品的自动下料器材质应为304不
锈钢
检查材质证明
主机整机固定牢靠，安装稳固，设备安装水平现场检查设备外观机身、外罩无锈蚀，防锈漆涂敷层无剥落现场检查
电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，防尘土、防水等
防护措施
现场检查
润滑系统远离物料（药物），不直接影响产品安全。
现场检查
安全标识设置了明显警示标识，如高温，有电等。
现场检查
3.运行确认
设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。
3.1设备运行情况确认
通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。
通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。
检查内容评价标准检查方法
主机运行确认设备运转正常，无卡阻现象，无异常声响，检
查电、水、气、油系统无泄漏现象
现场检查调节“工作速度”上、下键，改变设备的运
转速度
现场检查主压力﹑预压力在可调范围给料装置工作正
常
现场检查冲模无缺边、裂缝和松紧合理现场检查螺栓、螺钉、螺母牢靠无松动现场检查
检查内容评价标准检查方法强迫加料器运行正常无杂音现场检查
吸尘柜开启吸风且可调节现场检查
筛片机表面无破损、运转无异常声响现场检查
控制系统功能
确认点击操作目录上的各功能键，能正确的进入相
应的界面
现场检查点击“机器参数，检查机器各系统是否正常，
并调节好各分系统工作参数
现场检查点击“手动加料”物料加料器运转现场检查设置“手动”运行调节素片填充量，待重量达
到要求后再转动片厚轮调节素片硬度
现场检查设置平均压力相对值和压力偏差相对值，再根
据平均压力设定单值上限和下限
现场检查设置自动运行，设定药品名称、批号、日期后
保存并开启筛片机。
现场检查当片重超过设置上限和下限值偏差时会报警现场检查
六、验证异常情况处理
1.偏差、OOS/OOT的调查
1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
2.方案变更的控制程序
当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。
七、验证总结
1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件
1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。
1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。
1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。
2.验证结论
确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。
八、再验证周期
确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。
九、附件
附件1 人员培训检查确认记录
附件2 文件检查确认记录
附件3 仪表确认记录
附件4 安装确认记录
附件5 运行确认记录
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案附件1
人员培训检查确认记录
附件2
文件检查确认记录
附件3
仪表检查确认记录
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安装确认记录
附件5
运行确认记录。