医疗器械使用管理规定
医疗器械使用规章制度
医疗器械使用规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，提高医疗质量和安全水平，保障患者的权益，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内所有医疗器械的选择、采购、存储、使用、维护和管理等工作。
第三条医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确相关责任人，加强对医疗器械的监督和管理。
第二章医疗器械的选择和采购第四条医疗机构应当根据自身的临床需求，合理选择医疗器械，并且应当具备相应的注册证明和合格评价报告。
第五条采购医疗器械应当有明确的程序和资金来源，严格按照采购程序进行采购，并保留相应的采购记录。
第六条医疗机构应当建立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的选择和采购工作，确保医疗器械的质量和安全。
第三章医疗器械的存储和使用第七条医疗机构应当建立医疗器械存储制度，对医疗器械进行分类、标识、包装和存放，确保医疗器械的安全和完整。
第八条医疗器械的使用前应当进行检查，确保医疗器械的正常和完好，使用过程中应当按照相关规定操作，防止交叉感染和误用。
第九条医疗器械使用完毕后，应当进行清洁、消毒和包装，放入指定位置，避免混乱和错乱。
第四章医疗器械的维护和检查第十条医疗机构应当建立医疗器械维护制度，定期对医疗器械进行检查和维护，确保医疗器械的安全和可靠。
第十一条医疗器械的使用人员应当接受专业培训，掌握医疗器械的使用方法和维护技术，提高医疗器械的使用效果和寿命。
第五章医疗器械的管理和监督第十二条医疗机构应当建立医疗器械管理系统，明确医疗器械的责任人和管理人员，加强对医疗器械的全程监督和管理。
第十三条医疗机构应当加强医疗器械的监督检查和应急处理，及时发现并解决医疗器械使用中存在的问题和隐患。
第六章处罚和奖励第十四条对违反医疗器械使用规定的人员和单位，医疗机构应当根据实际情况采取相应的纪律处分或者法律制裁。
第十五条医疗机构应当对正确使用和管理医疗器械的人员进行表彰和奖励，鼓励他们发挥专业技能和水平。
第七章附则第十六条本规章制度自发布之日起生效，医疗机构应当按照规定制定相应的实施细则和操作规程。
国家医疗器械临床使用安全管理规定
国家医疗器械临床使用安全管理规定国家医疗器械临床使用安全管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械临床使用安全管理，保障患者和医务人员的人身安全，维护社会公共利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法规，制定本规定。
第二条医疗器械临床使用安全管理工作遵循科学规范、风险评估和预防为主、管理保障的原则，强调全过程管理、全员参与、综合治理。
第三条本规定适用于所有提供医疗器械临床使用服务的医疗机构、医务人员以及相关从业人员。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，明确采购程序和责任分工、风险评估等要求，并按照法律法规规定采购医疗器械。
第五条医疗机构应做好医疗器械验收工作，确保采购的医疗器械符合技术规范和质量标准，验收人员应熟悉相关知识和操作规程，严格按照要求进行验收。
第六条医疗机构应建立医疗器械使用档案，对采购的医疗器械进行记录并保存相关文件，包括医疗器械的名称、型号、厂家等信息。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗机构应制定医疗器械使用管理制度，明确医务人员在医疗器械使用中的职责和要求，包括合理使用医疗器械、保养与维护、报废处理等方面。
第八条医务人员在使用医疗器械前应对其进行合理的检查和测试，确保其正常工作状态和安全性能，并妥善保管和使用。
第九条医务人员对医疗器械的操作应符合相关规程和操作要求，不得随意改变医疗器械的结构和性能，严禁私自拆卸和修理医疗器械。
第十条医务人员在使用医疗器械中应注意医疗器械的质量和适用性，对不符合要求的医疗器械不得使用，并及时报告有关部门。
第十一条医疗机构应建立医疗器械安全监测和事故报告制度，对医疗器械的异常情况、不良事件等进行监测和报告，并及时采取措施进行处理。
第十二条医疗机构应加强医务人员的培训，提高其对医疗器械的认识和使用能力，确保医疗器械临床使用的安全性。
第四章监督与管理第十三条地方卫生计生行政部门应加强对医疗机构的监督和管理，制定相应的监督检查制度，发现问题及时处理。
医疗器械临床使用管理办法
医疗器械临床使用管理办法
《医疗器械临床使用管理办法》
一、总则
二、指导原则
三、医疗器械使用管理
1. 确定临床使用医疗器械类别：医疗器械使用应根据临床需要，结合专业技术及实际情况确定使用的医疗器械类别及型号。
2. 具备安全、合理使用条件：医疗器械使用前，应具备规范的安全、合理使用条件，包括适当的硬件设施、适当的设备和良好的临床操作规程。
1. 医疗器械使用前，应进行技术评估，以确定是否满足使用要求。
2. 技术评估内容应包括：使用条件、操作数据、疗效、医疗安全性等。
1. 医疗器械长期使用过程中，应定期维护，确保设备的安全性和正常运行。
2. 定期维护的内容包括对设备的核对、细部检查、保养和清洗等，应遵守国家或者设备制造商相关标准。
1. 医疗器械使用前，应对医务人员和技术人员进行技术培训，以确保安全、有效使用。
2. 技术培训内容应包括使用注意事项、操作选项及其原理说明等。
4、运行情况考核
五、事故处理
对使用过程中发生的医疗器械差错或运行故障，应及时采取有效的措施，科学准确地处理事故，消除医疗质量的影响。
六、违规处罚
违反本办法规定的，按照《中华人民共和国医疗机构管理条例》及其他有关法律、法规和规章的规定予以处理。
医疗设备使用安全管理规定
医疗设备使用安全管理规定1. 总则为了加强医疗设备的使用安全管理，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全与身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
本规定适用于我国境内所有医疗机构医疗设备的使用安全管理。
2. 医疗设备安全管理组织医疗机构应设立医疗设备安全管理组织，明确医疗设备安全管理的职责和权限，负责医疗设备的安全管理工作。
医疗机构的医疗设备安全管理组织应由医务部门、设备部门、护理部门、质控部门等相关人员组成。
3. 医疗设备采购与验收医疗机构在采购医疗设备时，应选择具有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的供应商。
医疗机构应建立医疗设备验收制度，对医疗设备的质量、安全性、有效性和可靠性进行验收。
验收合格的医疗设备方可投入使用。
4. 医疗设备使用与维护医疗机构应制定医疗设备使用操作规程和维护管理制度，并对医务人员进行培训和考核。
医务人员在使用医疗设备时，应遵守操作规程，确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性。
医疗机构应定期对医疗设备进行维护和保养，确保医疗设备处于良好的工作状态。
5. 医疗设备安全监测与评估医疗机构应建立医疗设备安全监测与评估制度，对医疗设备的安全性、有效性和可靠性进行监测与评估。
医疗机构应定期对医疗设备进行安全性评估，发现存在安全隐患的，应立即采取措施予以消除。
医疗机构应建立医疗设备事故报告制度，对发生的医疗设备事故进行调查和处理，并报上级卫生行政部门和医疗器械监管部门。
6. 医疗设备使用培训与教育医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提高医疗设备使用安全管理水平。
医务人员应定期参加医疗设备使用安全管理培训，了解医疗设备的安全使用知识和技能。
7. 医疗设备使用安全宣传与普及医疗机构应加强对患者和公众的医疗设备使用安全宣传和普及工作，提高患者和公众的安全意识。
医疗机构应通过各种形式，如宣传册、讲座、视频等，向患者和公众普及医疗设备使用安全知识。
医疗器械使用和维修管理规定
医疗器械使用和维修管理规定第一章总则第一条为了加强医疗器械的使用和维修管理，保障医疗器械的安全、有效和质量可靠，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内医疗器械的使用和维修活动。
第三条医疗器械的使用和维修，应当遵守国家有关法律法规，符合医疗器械产品注册要求，确保医疗器械安全、有效和质量可靠。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械使用和维修的监督管理工作。
第二章医疗器械的使用第五条医疗器械的使用，应当由具有相应资质的人员进行操作，并按照医疗器械说明书或者操作手册的要求进行。
第六条医疗器械的使用，应当经过培训，取得相应的操作资格证书。
第七条医疗器械的使用单位，应当建立健全医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用、维护、保养、检查和维修等职责。
第八条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的安全、有效和质量可靠。
第九条医疗器械的使用单位，应当对医疗器械的使用情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十条医疗器械的使用单位，不得擅自拆卸、改装、破坏或者丢弃医疗器械。
第十一条医疗器械的使用单位，应当及时报告医疗器械的使用事故，并按照国家有关规定进行调查处理。
第三章医疗器械的维修第十二条医疗器械的维修，应当由具有相应资质的维修人员进行，并按照医疗器械生产企业的要求进行。
第十三条医疗器械维修人员，应当经过培训，取得相应的维修资格证书。
第十四条医疗器械生产企业，应当建立健全医疗器械维修管理制度，明确医疗器械维修的职责、流程和标准。
第十五条医疗器械生产企业，应当对医疗器械进行定期维修，并按照医疗器械维修手册的要求进行。
第十六条医疗器械生产企业，应当对医疗器械的维修情况进行记录，并保存相关资料，以备查验。
第十七条医疗器械生产企业，不得拒绝或者拖延维修医疗器械，不得降低医疗器械的维修质量。
第十八条医疗器械生产企业，应当及时报告医疗器械的维修情况，并按照国家有关规定进行调查处理。
医院医疗器械规范使用管理制度
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（六篇）
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文第一条：各科室负责人应承担起部门设备管理的主要责任，并指派特定人员进行专项管理。
确保设备得到定期检查和保养，维持设备的良好运行状态，使其随时可供使用。
同时，确保设备账目、标识与实物一致。
第二条：新设备在投入使用前，需由后勤科组织验收，并由相关科室的专业人员进行操作培训。
使用者需充分理解设备的结构、性能、工作原理及维护方法后，方可独立操作。
初次使用者必须在熟练人员的指导下进行，未熟悉设备操作前，不得单独操作。
第三条：操作人员必须严格遵循设备的技术标准、使用说明书和操作规程。
在使用设备前，需确认设备技术状态良好，使用后，应按照规程完成关闭程序，并由操作人员和专职管理人员共同检查，妥善存放。
第四条：固定位置的设备不得随意移动。
操作过程中，操作人员不得擅自离开，如发现设备运行异常，应立即处理并排除故障，必要时需请后勤科协助，严禁在故障状态下或超负荷运行设备。
第五条：未经后勤科许可，设备使用部门不得擅自改造设备。
设备（包括主机、附件和说明书）应保持完整，任何损坏或失效的部件未经后勤科检查，不得随意丢弃。
第六条：科室间设备的调整需得到后勤科的批准，并办理相关手续。
设备的临时调配需经主管科室主任同意，由双方管理人员或使用者办理交接手续，明确使用期限，并确保按期完好归还。
临床科室在抢救病人时需要调配设备，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科需无条件提供支持。
第七条：贵重设备原则上不外借，特殊情况需经分管院长批准。
借用设备收回时，由保管科室进行检查确认无误后，方可进行设备管理。
第八条：设备发生故障时，应及时通知后勤科或维修部门，使用部门不得擅自拆卸设备。
设备使用者有责任向维修人员准确描述故障现象和故障前后的异常情况，以协助快速定位故障并及时修复。
未经许可，使用科室不得将设备带至外地进行维修。
第九条：如因违反操作规程导致事故或损失，责任由违规操作的当事人承担。
2024年大型医疗设备操作使用管理制度范文（二）为确保医疗仪器设备的安全有效使用，特制定以下规定：一、自医疗仪器设备入院之日起，应遵循谨慎操作的原则，避免设备损坏。
医院医疗设备使用管理制度
医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。
必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
医疗器械使用安全管理规范
医疗器械使用安全管理规范引言：医疗器械是医疗行业中不可或缺的工具，为疾病治疗和患者康复提供了重要的支持。
然而，由于器械的种类繁多，功能各异，如果不合理使用，存在一定的使用风险。
为了保障患者的生命安全和身体健康，我们有必要制定一系列医疗器械使用安全管理规范。
一、医疗器械的分类管理医疗器械根据其功能和特点可以分为多个类别，每个类别都有相应的管理要求。
对于高风险的医疗器械，应当严格监管，确保其安全性和有效性。
同时，低风险的器械也需要明确标识和说明，以提供正确的使用指导。
各级医疗机构应建立健全的医疗器械分类管理制度，并加强对各类器械的销售、采购和使用的监控。
二、医疗器械的质量管理医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
因此，对于每个医疗器械都应当实施严格的质量管理。
生产企业应按照国家标准和技术规范进行生产，确保产品符合标准要求。
医疗机构应建立健全的质量管理体系，对进口和国产器械进行质量检验、验收和追溯，确保其完好性和可用性。
三、医疗器械的使用流程管理医疗器械使用的流程应当明确，包括仓库管理、领用、清洁消毒、使用和维护等环节。
医疗机构应编制详细的使用规程和操作规范，明确每一步的操作要求和责任主体。
同时，建立器械的使用记录和档案，对每台器械进行定期检查和维护，确保其正常运行和可靠性。
四、医疗器械的培训与教育医疗机构应定期对医务人员进行医疗器械的培训和教育，提高他们的操作技能和安全意识。
医疗器械的使用者应掌握相关知识，了解使用范围和适应症，熟悉器械的构造和原理，掌握正确的使用方法和注意事项。
同时，还应加强对患者和家属的宣教，提高其对医疗器械的认知和理解。
五、医疗器械的不良事件报告与监测医疗机构应建立健全的不良事件报告和监测制度，及时汇报和处理医疗器械的安全问题。
一旦发生器械故障、污染或其他不良事件，应按照规定进行调查和记录，采取相应的纠正措施。
同时，要积极加强医疗器械的监测和评估，完善相关的信息系统，建立举报渠道和质量反馈机制。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
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医疗器械使用管理规定
一、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。
二、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。
三、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。
四、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
五、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行
处理。
对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。
医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。
登记资料至少保存３年。
六、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
七、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。
医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。
八、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。
认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
九、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经综合科检验亦不得任意丢弃。
十、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械
的包装及其有效期。
包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。