中药饮片生产相关法规关键点、难点解析

第二届技术交流资料

中药饮片生产相关法规关键点、难点解析

云南兰茂药业有限公司

日期：2019 年07月19 日

中药饮片生产相关法规关键点、难点解析

目录

1 中药饮片生产相关法规汇总

2 与中药饮片生产相关法规重点汇总

2.1《中华人民共和国药品管理法》重点条款

2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》重点条款

2.3《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件1《中药饮片》重点条款2.4《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件3《取样》重点条款

2.5《药品生产监督管理办法》重点条款

2.6 《药品说明书和标签管理规定》重点条款

2.7 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

2.8 关于加强中药饮片包装监督管理的通知

2.9 云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）重点条款

2.10《中国药典》重点条款

2.11《中华人民共和国商标法》重点内容

2.12《中华人民共和国商标法实施条例》重点内容

2.13 《中华人民共和国国家通用语言文字法》重点内容

3 案例解析

4 小结与讨论

中药饮片生产相关法规关键点、难点解析

范茂昌

云南兰茂药业有限公司（昆明杨林 651700）

摘要：中药饮片生产相关法规是指导中药饮片生产和销售的重要依据，对其熟悉掌握不仅能保证生产出安全有效的中药饮片，而且能快速回答生产和销售中面临的各种疑难问题，减少不必要的经济损失，提升企业的品牌价值。通过对生产过程和市场反馈问题的分类、汇总分析，提炼中药饮片生产中相关法规的重点和难点，指导中药饮片生产和销售。

关键词：中药饮片、药品管理法、GMP。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。为充分发挥云南省药物资源丰富的优势，进一步做强做大中药饮片产业，推进中药饮片产业健康快速发展，云南省政府提出以大品种中药材和云南特色药材为发展重点，到2020年，中药饮片全产业链经济总量比2016年翻一番，实现千亿元产值发展目标；对新建中药饮片企业贷款利息实施一次性补助，补助资金不超过企业固定资产投资贷款2年利息的总额，单个企业最高补助不超过600万元；提高中药饮片在医疗机构中使用比例，中医院门诊中药饮片处方占药品处方总数比例不低于30%，中西医结合医院中药处方占门诊处方总数比例不低于20%，综合类医院门诊中药饮片处方占中医门诊处方总数比例不低于40%。在中药饮片行业发展的大好形势下，中药饮片企业如雨后春笋般蜂拥而出，云南省从2016年至2019年07月已有近200家中药饮片企业。然而中药饮片标准的滞后、对相关法规理解不到位也给中药饮片企业造成很多困惑，甚至造成巨大的经济损失。故而从以下几个方面对中药饮片生产相关法规重点进行汇总及解析。

1中药饮片生产相关法规汇总

中药饮片生产涉及法规比较多，范围由厂房设计、产品包装、商标注册和使用等，中药饮片生产相关法规汇总见表1。

表1 中药饮片生产相关法规汇总表

2 与中药饮片生产相关法规重点汇总

2.1《中华人民共和国药品管理法》重点条款

第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第四十八条禁止生产（包括配置，下同）、销售假药、

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

第五十三条发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。

第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

第六十八条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规生产的药品进入本地区。

第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》重点条款

第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

2.3《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件1《中药饮片》重点条款

第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第四条生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少一年的质量管理经验。

第五十六条直接口服饮片：指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。

2.4《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件3《取样》重点条款

第五条取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；

第二十四条中药材、中药饮片的取样人员应经中药材检定的培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。

2.5《药品生产监督管理办法》重点条款

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产

质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

2.6 《药品说明书和标签管理规定》重点条款

第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的中药科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外其他包装的标签。

第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。

2.7 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

2.7.1 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

2.7.2 《药品说明书和标签管理规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

2.7.3药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

2.7.4 药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”等字样。“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”文字图案可以印制。印刷企业、印刷批次等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。以企业名称等作为底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

2.8 关于加强中药饮片包装监督管理的通知

2.8.1中药饮片必须印有或贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理中药饮片还必须注明批准文号。

2.8.2 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

2.9 《云南省中药饮片管理暂行办法》重点条款

第十条没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。

第十一条委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》（批发），并经过食品药品监督管理局批准。委托方和受委托方都应在中药饮片包装上进行标注。

第十三条中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。中药饮片包装必须符合国家要包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。

2.9 云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）重点条款

第一条为指导中药饮片生产企业规范编写标签，根据《药品管理法》、《中国药典》、《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等有关规定，制定本指导原则。

第二条在云南省境内生产的中药饮片，其标签应按照本《指导原则》的要求进行编写。

第三条中药饮片标签是指中药饮片包装上印有或者贴有的内容。云南省药品生产企业生产的中药饮片其标签应包含品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等内容。用于直接口服饮片或部分小装量（装量小于500克）的中药饮片，可根据实际情况标注性状、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意事项、储藏条件等内容，必要时可标注饮片等级（改变药材性状或无传统分级依据的除外）、炮制方法等项目。

第四条中药饮片的标签应以质量标准（炮制规范）为依据，其内容不得超出质量标准（炮制规范）的范围，不得擅自对其质量标准所载实质内容进行修改、修饰及备注等，不得印有暗示疗效、误导使用等不适当的产品宣传文字和标识。

第五条

产地。应标注于生产该批中药饮片的原药材实际产地，一般标注至省，如云南、四川等；对

于道地药材可填写至市或县，如三七的产地可填写为云南文山。

执行标准。应标注该中药饮片执行的质量标准名称或代号，标注格式为：标准名称或编号、标准名称+编号。

第六条国家食品药品监督管理总局中药饮片标签管理规定正式发布后，本指导原则自动废止。

2.10《中华人民共和国药典》重点条款

2.10.1除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

2.10.2正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

2.10.3饮片的[用法用量]除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用量。2.10.4 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

2.11《中华人民共和国商标法》重点内容

第六条法律、行政法规规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。

第三十条申请注册的商标，凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的，由商标局驳回申请，不予公告。

第三十五条商标局做出准予注册决定的，发给商标注册证，并予公告。异议人不服的，可以依照本法第四十四条、第四十五条的规定向商标评审委员会请求宣告该注册商标无效。

第三十九条注册商标的有效期为十年，自核准注册之日起计算。

第四十条注册商标有效期满，需继续使用的，商标注册人应当在期满前十二个月内按照规定办理续展手续；在此期间未能办理的，可以给予六个月的宽展期。每次续展注册的有效期为十年，自该商标上一届有效期满次日起计算。期满未办理续展手续的，注销其注册商标。第四十四条其他单位或者个人请求商标评审委员会宣告商标注册无效的，商标评审委员会收到申请后，应当书面通知有关当事人，并限期提出答辩。商标评审委员会应当自收到申请之日起九个月内做出维持注册商标或者宣告注册商标无效的裁定，并书面通知当事人。

2.12《中华人民共和国商标法实施条例》重点内容

第六十三条使用注册商标，可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明“注册商

标”或者“注册标记”。注册侧标记包括

上角或者右下角。

2.13 《中华人民共和国国家通用语言文字法》重点内容

第十四条下列情形，应当以国家通用语言文字为基本的用语用字：

（四）企业事业组织名称

（五）在境内销售的商品的包装、说明。

第十七条本章有关规定中，有下列情形的，可以保留或使用繁体字、异体字：

（一）文物古迹；

（二）姓氏中的异体字；

（三）书法、篆刻等艺术作品；

（四）题词和招牌的手书字；

（五）出版、教学、研究中需要使用的

（六）经国务院有关部门批准的特殊情况。

3 案例解析

3.1 依据《云南省中药饮片标准》生产的中药饮片（含直接口服饮片）能否在省外销售？《药品管理法》第十条、第六十八条，《药品生产质量管理规范》（2010年版）第六条均有规定，允许在省外进行销售，而且当地政府不能限制或排斥该药品的销售。

3.2《浙江省中药饮片炮制规范》、《四川省中药饮片炮制规范》、《贵州省中药饮片炮制规范》等省外地方中药饮片标准能否在云南省进行生产销售。

地方中药饮片炮制规范前言部分均有说明，地方中药饮片炮制规范仅为该省特色中药饮片生产、经营、使用及质量检验的法定技术标准。故而省外地方中药饮片标准需得到省药监局的同意才可进行生产备案销售。

3.3 直接口服饮片中未放有药品说明书，要求对已在市场的药品进行召回处理。

不需要召回，继续销售！《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第四十四条均有规定，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，《药品管理法实施条例》中并未要求必须附有说明书。

3.4 某个品种（如三七粉）粉末鉴别过程中发现其显微特征超出《中国药典》规定，定义为假药还是劣药。

定义为假药，《药品管理法》第四十八条，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。3.5 药品包装材料能否印刷繁体字？

不能。根据《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》第七条、《中华人民共和国国家通用语言文字法》第十四条、第十七条的规定，应当以国家通用语言文字为基本的用语用字。

3.6 未取得商标注册证的商标能否印刷于包装材料。

不能。根据《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》第二十七条；《中华人民共和国商标法》第六条；关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知中所解释，《规定》

第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

3.7取得商标注册证的商标是否为长期有效？

不是。根据《中华人民共和国商标法》第三十九条、第四十条、第四十条、第四十五条；有两种情况，第一为商标注册证到期未办理续展手续，第二为其他单位或个人请求商标评审委员会宣告注册商标无效的，商标评审委员会收到申请后，应当书面通知有关当事人，并限期提出答辩，最终答辩失败。

3.8 未取得商标注册证，仅取得商标注册受理通知书的商标能否印刷于包装材料。

不能，根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第二十七条；《中华人民共和国商标法》第六条；关于《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）有关问题解释的通知中所解释，《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。

3.9印刷包装材料上印制“XX总代理”、“XX总经销”、“专制药品”等字样是否合法？

不合法。《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第三条、关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知均有描述。

3.10“药品生产许可证号”字样是否为药品包装材料必须标注的内容，标注“生产许可证号”字样是否可以。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第十七条、第十八条；云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）第三条；《云南省中药饮片管理暂行办法》第十三条所规定的，“药品生产许可证号”不是必须标注内容，“生产许可证号”字样标注也可以。

3.11 实施批准文号管理的中药饮片有哪些？

截止目前，国家实行批准文号管理的品种有：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥液、西瓜霜20个品种。

3.12中药饮片属于处方药还是非处方药？

中药饮片属于处方药。根据2015年版《中国药典》凡例的规定。

3.13饮片标准正文中未列饮片和炮制项目的，是否说明该产品没有中药饮片标准，只有中药材标准么？

根据2015年版《中国药典》凡例的规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。

3.14我公司已备案品种属于产地趁鲜加工的品种有哪些？

有山药、山楂、葛根、肉苁蓉、何首乌、茯苓、铁皮石斛7个品种。黄芪、甘草产地加工仅

为“除去须根，晒干。”

4 小结与讨论

与中药饮片生产相关的法规较多，从厂房设施设备、人员配备、药品生产、药品检验、药品销售、包装材料内容设计等法律法规必须熟悉掌握，不同种类的法规之间还需要融汇贯通、相互联系，再经过一定时间的实践才能更好的指导药品生产和销售；更好的处理好产品与法规之间的关系。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].2015年版一部

[2]云南省食品药品监督管理局.云南省中药饮片标准[S].2005年版一册、二册