关于中药饮片实施批准文号管理

关于中药饮片实施批准文号管理
有关事宜的通知
（征求意见稿）

为加强中药饮片的监督管理，规范中药饮片的生产、经营秩序，保证人体用药的安全有效，根据《药品管理法》第三十一条的规定，逐步对中药饮片实施批准文号管理。现将有关事宜通知如下:
一、第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（以下简称《目录》）已由我局会同国家中医药管理局于2004年 月 日发布。自《目录》发布之日起的２个月内，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应将本辖区内《目录》品种的炮制工艺上报我局药品注册司。炮制工艺上报的具体内容按附件要求执行。
二、根据各地上报的炮制工艺，我局组织有关部门拟定《目录》品种的质量标准，并将拟定的质量标准在我局网站(https://www.360docs.net/doc/2812404171.html,)公示，公开征求各有关方面的意见和建议。征求意见时间为2个月。
三、根据各地的反馈意见和建议，我局将拟定的质量标准进行修改，形成中药饮片质量标准，并发布实施。
四、自中药饮片质量标准发布之日起，各中药饮片生产企业按《中药饮片注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第 号局长令）有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布1年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》品种；2年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。

中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批准文号管理工作的顺利开展。










附件：

炮制工艺上报具体要求

一、每一饮片品种报送以下三项资料
（一）炮制工艺表
（二）炮制工艺流程图
（三）炮制工艺流程图的详细文字说明
二、如一种饮片本辖区内存在二种或二种以上炮制工艺，请每种炮制工艺各报上述资料一份，并注明实际执行该炮制工艺的中药饮片生产企业数。
炮制工艺表

饮片名称： 省级食品药品监督局名称： 是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致： 是 否 炮制
方式 辅料及
用量 工艺
参数 规格 注意事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
填表说明

1、炮制工艺如果与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺

一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软切等，炮炙中采用炒、烫、煅等。
3、辅料及用量：炮制如采用不同的辅料，要填写辅料的名称及用量（比例），如蜂蜜、醋、水等。
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。




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