实施批准文号管理的中药材、中药饮片
中药材、中药饮片管理制度
目的：为了确保中药材、中药饮片购销渠道合法、行为规范，储存保管质量安全，制定本制度。
范围：适用于本公司中药材、中药饮片的经营管理全过程。
责任:采购部、销售部、储运部、质管部对本制度实施负责。
内容：
公司经营中药材、中药饮片除按照首营企业、首营品种、购销单位及销售人员审核其合法资质外，还应遵守如下规定：
1、公司在中药专用库房内设置常温库和阴凉库，建立中药样品专柜，由验收员负责保管和维护。
所设的样品柜存放的样品应标明药品的品名、常用名、产地、收载时间等便于验收时进行比对。
2、在计算机系统自动生成采购记录的过程中，对采购的中药材、中药饮片应标明产地。
3、建立中药材验收记录，内容包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
实施批准文号管理的中药材要记录批准文号。
4、验收中药饮片的记录中应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。
实施批准文号管理的应记录批准文号。
5、通过计算机系统按照药品管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
将验收合格的中药材、中药饮片分库存放。
6、养护员要按照《中药材、中药饮片养护操作规程》对在库储存的中药材、中药饮片进行养护并做好养护记录，其养护方法不得对药品造成污染。
7、由计算机系统生成的中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、
销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
8、中药饮片的销售记录包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜 (国药准字Z35020101)4红粉 (国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲 (国药准字Z53020097)8六神曲 (国药准字Z51022538)9鹿角霜 (国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛 (国药准字Z51021282)12轻粉 (国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)14芒硝 (国药准字Z51022578)15冰片 ( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )24六一散 ( 国药准字Z35020388 )25午时茶 ( 国药准字Z33020386 )26樟脑 ( 国药准字H32020590 )27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416。
浅议实施批准文号管理的中药饮片监管
浅议实施批准文号管理的中药饮片监管《药品管理法》第三十一条规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产。
”按照立法本意，药品生产企业如果没有取得批准文号生产了已实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当依照《药品管理法》第四十八条规定按假药论处。
作为上述法条的配套文件，2004年6月，国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台，中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。
但据不完全统计，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等数十个品种的中药材、中药饮片发给了批准文号。
基层执法实践中，对此类品种的监管存在两个方面困惑：一方面，如果认为已取得药品批准文号的阿胶、鹿角胶、胆南星等数十个品种既是实施批准文号管理的中药材、中药饮片，那么将会导致未取得批准文号生产的同类品种要按假药论处。
而以石膏为例，根据国家食品药品监管局数据库数据，全国取得该品种批准文号的生产企业仅1家。
但全国仅此1家企业供应石膏的话，既不能满足医疗卫生需求，又造成市场垄断，不利于行业发展和产品质量的提高。
其他企业为满足医疗卫生需求而生产的石膏如依法按假药论处将不计其数；另一方面，如果尊重市场实际，为了满足市场需求，允许未取得批准文号的企业生产其他企业已取得批准文号的品种，那么一旦此类品种发生药害事故，各地基层药监部门将会被推上风口浪尖，承担失职、渎职的监管风险。
面对困惑，笔者认为：通过实施批准文号管理，可进一步规范中药材、中药饮片的生产，完善我国药品监管体系，使生产企业牢固树立"质量意识"，让依法生产的优质中药材、中药饮片进入市场，达不到一定标准的产品有序退出，从而推进中药现代化，增强民族医药竞争力，有效地保护广大人民群众的用药权益。
关于中药饮片实施批准文号管理
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软切等，炮炙中采用炒、品种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》品种；2年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批准文号管理工作的顺利开展。
饮片名称： 省级食品药品监督局名称： 是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致： 是 否 炮制
方式 辅料及
用量 工艺
参数 规格 注意事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
实施批准文管理的中药材中药饮片
实施批准文号管理的中药材、中药饮片(2009-03-18 18:40:52)1煅石膏国药准字(Z51022580)2石膏( 国药准字Z51022579)3蜂蜜 (国药准字Z35020101)4红粉 (国药准字Z42020193)5滑石粉(国药准字Z53021179)6环维黄杨星D(国药准字Z32021252)7建曲 (国药准字Z53020097)8六神曲 (国药准字Z51022538)9鹿角霜 (国药准字Z23021054)10浓缩水牛角片(国药准字Z44023167)11青黛 (国药准字Z51021282)12轻粉 (国药准字Z42020194)13水牛角浓缩粉 (国药准字Z13022016)14芒硝 (国药准字Z51022578)15冰片 ( 国药准字Z43020442 )16人工牛黄 ( 国药准字Z10950015 )17人工麝香 ( 国药准字Z20040042 )18西洋参茎叶总皂苷 ( 国药准字Z20030072 )19龙血竭 ( 国药准字Z10950114 )20熊胆粉 ( 国药准字Z10980024 )21法制半夏曲 ( 国药准字Z53020500 )22半夏曲 ( 国药准字Z51020025 )23保宁半夏曲 ( 国药准字Z51022530 )24六一散 ( 国药准字Z35020388 )25午时茶 ( 国药准字Z33020386 )26樟脑 ( 国药准字H32020590 )27阿胶 ( 国药准字Z13020248 )28鹿角胶 ( 国药准字Z23020051 )29龟甲胶 ( 国药准字Z23020052 )30黄明胶 ( 国药准字Z37021224 )31海龙胶 ( 国药准字Z37021272 )32鲜竹沥 ( 国药准字Z33021094 )33雄黄实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物目录（目前最全）1西红花提取物国药准字Z200200402蚕砂提取物国药试字Z20000001 国药准字Z20030087 3雷公藤提取物国药准字Z430204734女贞叶乙醇提取物国药准字Z200001145皖贝母提取物国药准字Z200301036栀子提取物国药准字Z200400537龙胆总苷国药准字Z200301008苁蓉总苷国药准字Z200502159雪上一枝蒿总生物碱国药准字Z5302073010骨碎补总黄酮国药试字Z2002000211葛根总黄酮国药准字Z2006042812三七三醇皂苷国药准字Z2003010813雪胆素国药准字Z5302067414薄荷脑国药准字Z3402000215冰片国药准字Z4302044216穿心莲内酯国药准字Z3202043617灯盏花素国药准字Z5302011818环维黄杨星D 国药准字Z3202125219积雪草总甙国药准字Z4402386620岩白菜素国药准字Z5302150421薄荷素油国药准字Z3202027322肉桂油国药准字Z5302134723红花黄色素国药准字Z2005014524三七总皂甙国药准字Z5302001325莪术油国药准字Z2005300205版药典一部收载的其他植物油脂和提取物1丁香罗勒油国药准字Z350202442大黄流浸膏国药准字Z530202113八角茴香油国药准字Z610216804广藿香油未查到文号5水牛角浓缩粉国药准字Z350204036甘草流浸膏国药准字Z620204847甘草浸膏国药准字Z650200048当归流浸膏国药准字Z620206969远志流浸膏国药准字Z5102069210连翘提取物未检索到文号11牡荆油未检索到文号12松节油国药准字Z5302149513刺五加浸膏国药准字Z2302217914茶油未检索到文号15香果脂未检索到文号16姜流浸膏国药准字Z4602010517莪术油国药准字H3302175918桉油国药准字Z32020275 国药准字Z32020249 19益母草流浸膏国药准字Z3302025820黄芩提取物未检索到文号21银杏叶提取物未检索到文号22蓖麻油国药准字Z3702086423麻油未检索到文号24满山红油未检索到文号25颠茄流浸膏国药准字Z3702017226颠茄浸膏1月见草油国药准字H220249252鬼臼毒素国药准字H109601713亚油酸国药准字H230227554橙皮苷国药准字H440244025咖啡酸国药准字H200640226槐定碱国药准字H200516827甘草次酸国药准字H150212348靛玉红国药准字H110220339丹皮酚国药准字H3102053510莪术油国药准字H3302175911芦丁国药准字H1502003512甘草酸二铵国药准字H1094002213齐墩果酸国药准字H5302011114水飞蓟宾国药准字H2004033615水飞蓟素国药准字H4302077516黄芩苷国药准字H5102346617薯蓣皂苷国药准字H5102338018醋柳黄酮国药准字H5102392619 苦豆子总碱国药准字H6402028820苦参总碱国药准字H6402028521人参茎叶总皂苷国药准字H63020221 22白芍总苷国药准字H2005452123青叶胆提取物国药准字H53021804 24甘草提取物粉国药准字H65020416。
实施批准文号管理的中药材
实施批准文号管理的中药材、中药饮片（讨论稿）（二00二年一月三日）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。
国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。
尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。
第五条申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。
尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。
所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。
第七条生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。
使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
关于中药饮片实施批准文号管理的通知
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、 厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮 片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软 切等，炮炙中采用炒、烫、煅等。
3、辅料及用量：炮制如采用不同的辅料，要填写辅料的名称及 用量（比例），如蜂蜜、醋、水等。
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的 处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度， 即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
二、根据各地上报的炮制工艺，我局组织有关部门拟定 《目录》品种的质量标准，并将拟定的质量标准在我局网站 ()公示，公开征求各有关方面的意见和建 议。征求意见时间为 2 个月。
三、根据各地的反馈意见和建议，我局将拟定的质量标 准进行修改，形成中药饮片质量标准，并发布实施。的工Fra bibliotek一致：是
否
炮制
方式
辅料 及
用量 工艺 参数
规格 注意 事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅 料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意 事项。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
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实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台
(2010-08-10 21:52:51)
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分类：专业随笔
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批准文号
中药饮片
中药材
杂谈
前期的博文，重新整理。
小议实施批准文号管理的中药材、中药饮片
84年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理，修订后的《药品管理法》明确，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门
制定。
2003年1月8日，国家局在穗召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，实施批准文号管理制度一直如雾里探花。
目前国内已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，如青黛。
目前对此类品种的监管存在二种观点：一种认为，凡是在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理；另一种认为，上述企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须在取得该类品种的批准文号后方可在生产。
为此，笔者咨询了系统相关同仁，发现对此问题目前的确存在重大分歧，持第一种意见的不在少数。
笔者认为这种观点有失偏颇。
药品的批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品的合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。
笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的作法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，同时还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，这样方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。
只有在明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项按假药论处。
目前系统内部的培训课上，曾宣贯过在国家局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，据此，统计得出目前实行文号管理药材（原料中药）有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。
而到目前
为止，笔者尚未查询到国家局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。
在此情况下，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。
依此操作全国的此类“假药”可以千万吨计，全国违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。
笔者在国家局数据库搜索时也尚未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、红粉、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。
随着2010年版药典的实施，中药饮片的标准将在全国范围内大面积统一，与此同时，更急待期盼国家能加快对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程！
饮片批准文号管理该大踏步
实施批准文号管理的中药材、中药饮片目录亟待出台。