关于中药饮片实施批准文号管理的通知
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
关于发布实施批准文号管理的中药饮片
品种目录(第一批)的公告
(征求意见稿)
根据《药品管理法》第三十一条的规定，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（见附件），现予以公告。
实施批准文号管理的中药饮片品种目录的制定是一项全新的工作，涉及面广，意义重大。
经广泛调研分析，决定将急需加强管理的品种及科研基础较好的品种列入首批目录，今后将进一步按照积极稳妥、分期分批、先易后难的原则公布其它品种目录。
特此公告。
附件
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。
河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于加强中药饮片包装管理的通知
河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于加强中药饮片包装管理的通知文章属性•【制定机关】河北省中医药管理局,河北省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.17•【字号】冀食药监市[2009]206号•【施行日期】2009.08.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河北省食品药品监督管理局、河北省中医药管理局关于加强中药饮片包装管理的通知（冀食药监市﹝2009﹞206号）各市食品药品监督管理局、卫生局、省直各有关单位：为加强中药饮片流通和使用环节监督管理，进一步规范全省中药饮片购销秩序，防止企业从非法渠道购进中药饮片，确保中药饮片质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及省食品药品监督管理局《关于产地中药材初加工有关问题的通知》、《河北省开办中药饮片批发企业申领＜药品经营许可证＞的条件和程序》、《医院中药饮片管理规范》等有关要求，就规范中药饮片购销渠道及饮片包装作如下规定，请认真贯彻落实。
一、医疗机构和药品零售企业的中药饮片，必须从合法的中药饮片生产企业、药品（饮片）经营企业购进，具有符合规定的包装及标签，同时上网核查业务员的资质，并索取相应的证明和票据等。
二、中药饮片包装及标签应符合以下规定：1、中药饮片包装材料必须使用无毒、无害、透明，并符合食用标准的塑料材质包装，个别对包装有特殊要求的品种或客户有特殊要求的除外。
2、中药饮片的包装量，依据不同类别的饮片和客户需求而定，但最多不得超过1Kg。
3、从饮片生产企业购进的中药饮片，其标签应标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号、生产日期，并有质量合格的标志。
实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。
4、从饮片批发企业购进的中药饮片，其标签应注明品名、规格、产地、经营企业名称、生产日期、分装日期，并有质量合格的标志。
从饮片生产企业购进再分装批发的中药饮片，其标签还须标明生产企业名称、生产批号。
中药饮片批准文号管理
中药饮片批准文号管理简介中药饮片是指将中药炮制加工成片剂或颗粒剂的制剂形式，是传统中药的一种常见形式。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中国国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）对中药饮片进行严格的批准管理。
中药饮片批准文号是指国家药监局颁发给符合规定条件的中药饮片产品的唯一标识。
通过批准文号，消费者可以追溯产品的生产企业、产品规格、成分等信息，从而保障自身权益和用药安全。
本文将详细介绍中药饮片批准文号管理的相关内容，包括申请流程、审批标准、管理要求等。
申请流程1. 准备材料申请人应准备以下材料：•申请表格：按照国家药监局要求填写并加盖公章；•产品注册证明：包括产品质量研究报告、生产工艺和质量控制规范等；•生产企业资质证明：包括生产许可证、GMP证书等；•产品样品：提供符合规定的样品以供检验。
2. 递交申请将准备好的申请材料递交给国家药监局，可以通过线上或线下方式进行。
3. 审核评估国家药监局收到申请后，将组织专家对申请材料进行审核评估。
主要评估内容包括：•药物成分和含量；•药物性状和规格；•药理学和毒理学研究；•质量控制方法和标准。
4. 批准文号颁发经过审核评估合格的中药饮片产品，国家药监局将颁发批准文号，并在国家食品药品监管平台上公示相关信息。
审批标准中药饮片批准文号的审批标准主要包括以下方面：1. 药物成分和含量中药饮片应符合中国药典或其他相关规定中对于该种类中药的成分和含量要求。
特殊情况下，也可以根据临床需要进行调整，但必须经过科学论证和临床试验。
2. 药物性状和规格中药饮片的性状和规格应符合国家药典或其他相关规定中的要求。
包括颜色、形状、气味等方面的特征。
3. 药理学和毒理学研究中药饮片的申请者需要提供与该产品相关的药理学和毒理学研究数据。
这些数据将有助于评估产品的安全性和有效性。
4. 质量控制方法和标准中药饮片应有严格的质量控制方法和标准，确保产品质量稳定可靠。
包括生产工艺、原材料采购、质量检验等方面的要求。
关于中药饮片实施批准文号管理
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软切等，炮炙中采用炒、品种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》品种；2年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批准文号管理工作的顺利开展。
饮片名称： 省级食品药品监督局名称： 是否与中国药典2000年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致： 是 否 炮制
方式 辅料及
用量 工艺
参数 规格 注意事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
关于中药饮片实施批准文号管理的通知
的工艺一致：
是
否
炮制
方式
辅料 及
用量 工艺 参数
规格 注意 事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅 料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意 事项。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面 广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强 领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批 准文号管理工作的顺利开展。
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
四、自中药饮片质量标准发布之日起，各中药饮片生产
企业按《中药饮片注册管理办法（试行）》（国家食品药品监 督管理局第 号局长令）有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布 1 年后，未取得《目录》品 种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》 品种；2 年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片， 不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的 有关规定给予处罚。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、 厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。
二、根据各地上报的炮制工艺，我局组织有关部门拟定 《目录》品种的质量标准，并将拟定的质量标准在我局网站 ()公示，公开征求各有关方面的意见和建 议。征求意见时间为 2 个月。
三、根据各地的反馈意见和建议，我局将拟定的质量标 准进行修改，形成中药饮片质量标准，并发布实施。
实施批准文号管理的中药材
实施批准文号管理的中药材、中药饮片（讨论稿）（二00二年一月三日）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。
国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
第三条国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。
尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。
第五条申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。
尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第六条实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。
所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。
第七条生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。
使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知（国中医药发〔2007〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
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三、根据各地的反馈意见和建议，我局将拟定的质量标 准进行修改，形成中药饮片质量标准，并发布实施。
关于中药饮片实施批准文号管理 有关事宜的通知
（征求意见稿）
为加强中药饮片的监督管理，规范中药饮片的生产、经 营秩序，保证人体用药的安全有效，根据《药品管理法》第 三十一条的规定，逐步对中药饮片实施批准文号管理。现将 有关事宜通知如下:
一、第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录（以 下简称《目录》）已由我局会同国家中医药管理局于 2004 年 月 日发布。自《目录》发布之日起的２个月内，各省、自 治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应将 本辖区内《目录》品种的炮制工艺上报我局药品注册司。炮 制工艺上报的具体内容按附件要求执行。
中药饮片实施批准文号管理工作是一项全新的工作，涉及面 广，与广大人民群众的切身利益紧密相关。各省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应切实加强 领导，认真做好本辖区内的相关工作，确保中药饮片实施批 准文号管理工作的顺利开展。
附件：
炮制工艺上报具体要求
一、每一饮片品种报送以下三项资料
（一）炮制工艺表 （二）炮制工艺流程图 （三）炮制工艺流程图的详细文字说明 二、如一种饮片本辖区内存在二种或二种以上炮制工艺，请每种 炮制工艺各报上述资料一份，并注明实际执行该炮制工艺的中药饮片 生产企业数。
炮制工艺表
饮片名称：
省级食品药品监督局名称：
是否与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”
四、自中药饮片质量标准发布之日起，各中药饮片生产
企业按《中药饮片注册管理办法（试行）》（国家食品药品监 督管理局第 号局长令）有关要求提出生产注册申请。
五、中药饮片质量标准发布 1 年后，未取得《目录》品 种的批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该《目录》 品种；2 年后，未取得《目录》品种的批准文号的中药饮片， 不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的 有关规定给予处罚。
的工艺一致：
是否炮制来自方式辅料 及用量 工艺 参数
规格 注意 事项 备注
填表人 ____________ 日期__________
填表说明
1、炮制工艺如果与中国药典 2000 年版一部各相应品种或附录 “药材炮制通则”的工艺一致，填表时，只要列出炮制工艺参数、辅 料等即可；如果不一致，则详细列出所有工艺条件，并详细填写注意 事项。
2、炮制方式：系指采用何种具体方法对药材进行炮制而得到饮 片，如净制中采用挑选、剪、切、等，切制中采用鲜切、干切、润软 切等，炮炙中采用炒、烫、煅等。
3、辅料及用量：炮制如采用不同的辅料，要填写辅料的名称及 用量（比例），如蜂蜜、醋、水等。
4、工艺参数：填写炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的 处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度， 即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。
5、规格：填表要写明炮制后得到的中药饮片的规格，如大小、 厚薄、长短、粉末的粒度等；
6、填表应尽可能说明炮制的注意事项。