质量控制图的原理方法及应用
控制图的原理及应用图解
控制图的原理及应用图解1. 什么是控制图控制图是一种质量管理工具，用于监测和控制过程中的变异性。
它能够帮助我们识别过程是否处于控制状态，以及是否需要采取措施来纠正不良的变异。
2. 控制图的原理控制图的原理基于统计学中的过程稳定性原理。
通过测量过程中的关键指标，并绘制在控制图上，我们可以分析和判断过程是否出现了特殊原因的变动。
3. 控制图的应用步骤3.1 确定需要监控的指标在使用控制图之前，需要明确需要监控的关键指标是什么，例如产品的尺寸、重量等。
3.2 收集数据并绘制控制图收集一定数量的数据，并绘制控制图，一般常见的控制图有平均值图、范围图、p图和np图等。
3.3 设置控制限根据统计学原理，我们可以使用3σ法则来设置控制限。
控制限分为上限和下限，一般情况下，将上限和下限设置为±3个标准差。
3.4 监控过程并分析将新收集到的数据绘制在已有的控制图上，若数据点在控制限范围内，则认为过程处于可控制状态；若数据点超过控制限，则认为过程存在可疑现象。
及时分析出现不稳定的原因，并采取纠正措施。
3.5 持续改进控制图不仅用于监控过程的稳定性，还可以帮助我们发现过程中的变异和问题。
通过持续监控并分析数据，我们可以逐步改进过程，提高效率和质量。
4. 控制图的应用场景4.1 制造业在制造业中，控制图可以帮助企业监测生产线上的关键指标，例如产品尺寸、重量等。
通过控制图的分析，所产生的数据可以作为制造流程改进的依据。
4.2 服务业在服务业中，控制图可以用于监控服务质量。
例如餐饮行业使用控制图来监控食品加工过程中的关键环节，以确保食品质量符合标准。
4.3 医疗行业在医疗行业中，控制图可以用于监控医疗流程的关键环节。
例如手术室使用控制图来监控手术过程中的关键指标，以确保手术质量和安全。
4.4 金融行业在金融行业中，控制图可以用于监控交易过程中的关键指标，例如交易时间、成功率等。
通过控制图的应用，可以帮助金融机构提高交易效率和降低风险。
实验室质量控制方法—-质控图的应用
实验室质量控制方法—-质控图的应用摘要通过使用质量控制图来对实验室的监测工作实施质量控制，保证日常质量监测工作的成果正确可靠性，同时为实验室的工作人员的比对检测、期间核查等分析工作的质量管理活动提供了成果评价的重要依据，是在实验室中日正常检测中有效的质控方式。
关键字质量控制图；绘制；应用分析质量控制图，最早于20世纪40年代初就用于实验室的质量控制工作中，它的研究理论基础为数理统计学中的统计学与质量检验理论知识。
该图主要作用是对各类实验中所得到的数据和成果进行监测，并对实验的有效质量展开针对性监控。
从实际的使用效果而言，质量控制图具有简洁、简单、简明的特点，能够快速及时准确反应实验中分析误差的各类变化及变化趋势，从而“提醒”实验人员采取正确措施进行处理。
正因质控图既能够有效保障日常实验过程的质量监测工作的成果正确和可靠性，又能为科研人员提供实验结果比对检测、过程核查等科研活动提供成果评价的重要依据，目前已经是我国实验室中的主流质控措施方法之一。
此外，在中国合格评定国家认可委员会中发布的《CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则》和《CNAS-CL01-A002:2018检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》里明确规定了试验室应该监控结果有效性的程序以及实验室人员对于测试结果有效性进行监控，可以通过制作质量控制图进行核查和监控，来对实验室的检测有效准确进行保证。
1质量控制图的绘制和判断1.1质量控制图的类型实验室中最常使用的控制图表大致有两类，即是X-图(单值图或均值图)和R-图(极差图)。
当是利用标准物质、样品的空白值、回收率和某一固定浓度标准物质的数值进行监控时，可以采用制作X-图。
X-图是用来监控控制值的系统效果和随机效应。
但X-图的不足之处是难以区分批间与批间的精密度。
当是利用双样或多个样重复分析数值时，则采用制作R-图（极差(R)）。
R-图是用来监控重复性问题。
质量管理05控制图
I—Rs图 计算移动极差Rsi
质量管理05控制图
控制图的绘制（续）
•4.(1)控制图样本参数的计算:
图名称 np图
步骤
计算平均不合格 品率
p 图 计算各组不合格 品率pi
c图 计算各样本的平 均缺陷数
u图 计算各样本的单 位缺陷数ui
计算公式
备注
（np)i——第i样本的 不合格品数（各样本 样本容量皆为n）
质量波动的来源主要有五个方面（简称 5M1E ）：
• 操作人员（Man）——人 • 设备（Machine） —— 机 • 原材料（Material）——料 • 操作方法（Method）——法 • 环境（Environment）——环 • 测量(Measurement) ——测
质量管理05控制图
控制对象－质量波动（续）
质量管理05控制图
控制图的由来
•控制图的发展：
20世纪40年代，美国 贝尔电话公司应用统计质量 控制技术取得成效；美国军 方在军需物资供应商中推进 统计质量控制技术的应用； 美国军方制定了战时标准 Z1.1《质量控制指南》、 Z1.2《数据分析用的控制图 法》、 Z1.3《生产中质量管 理用的控制图法》。
质量管理05控制图
均值-极差控制图（续）
极差控制图随生产过程的特点不同 有其不同的作用： •在自动化水平比较高的生产过程中， 产品质量的一致性好。因此，当极差增 大，意味着机器设备出现故障．需要进 行修理或更换； •在非自动化生产过程中，极差反映出 操作者的技术水平，生产熟练程度，故 又称为操作者控制图。
–所谓满足规格要求，并不是指上、下控制线必须在规格上、下限内侧，
即UCL＞TU；LCL＜ TL。而是要看受控工序的工序能力是否满足给定 的Cp值要求。
控制图的原理及应用
常态(正态)分布
=P[Z>z]
0
z
原则常态分布右边机率值
Z
Z
Z
0.00
0.500000000
1.50
0.066807201
3.00
0.001349898
0.01
0.496010644
1.51
要永久维持制造过程很正常旳生产，不让波动旳事项发生，
几乎是不可能旳。但当波动发生时，应立即查出原因，并加
以根除，或改善。
须调查原因
“波动”
成Resul果t
控制上限
控制下限
Time
波动分类 一般原因 特殊原因
出现次数 次数多
次数甚少
影响 微小 明显
结论 不值得调查原因 值得彻底调查其原因
明显旳波动，显示有特殊原因存在。假如做得到旳话，应加 以鉴定及矫正。控制界线以经济旳方式区别了这两种波动。
平衡曲线示意图
发生机率
UCL
α
β
LCL 一.第一种错误:虚发警报 二.第二种错误:漏发警报
第一种错误
第二种错误
1δ 2δ 3δ 4δ 5δ 6δ
利用经济平衡点措施求得,两种错误旳经济点:在±3δ处是最经济旳控制界 线
五、控制图旳应用
5.1 、控制图旳作用 5.2 、控制图旳分类 5.3 、控制图旳选用原则 5.4 、控制图旳计算 5.5 、控制图旳判断
LCL
第一种错误(α):生产者冒险率
生产质量相当良好,已到达允收水平,理应判为合格,但因为 控制线设置过窄,造成合格品误判为异常,其机率称为生产 者冒险率,所以种错误使生产者蒙受损失故得名之. 此冒险率又称为第一种错误 (TYPE Ⅰ ERROR) 简称(α).
质量控制图的正确理解和应用
质量控制图的正确理解与应用众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。
工作中经常遇到对质量控制图的理解与应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。
一、“事后检查”与“予防为主”日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。
大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。
1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。
但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。
分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。
其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）及精密度是满足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。
所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。
这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。
”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。
质量控制图
质量控制图质量控制图的绘制及使用对经常性的分析项目常用控制图来控制质量。
质量控制图的基本原理由W.A.Shewart提出的,他指出:每一个方法都存在着变异,都受到时间和空间的影响,即使在理想的条件下获得的一组分析结果,也会存在一定的随机误差。
但当某一个结果超出了随机误差的允许范围时,运用数理统计的方法,可以判断这个结果是异常的、不足信的。
质量控制图可以起到这种监测的仲裁作用。
因此实验室内质量控制图是监测常规分析过程中可能出现误差.控制分析数据在一定的精密度范围内,保证常规分析数据质量的有效方法。
在实验室工作中每一项分析工作都由许多操作步骤组成,测定结果的可信度受到许多因素的影响,如果对这些步骤、因素都建立质量控制图,这在实际工作中是无法做到的,因此分析工作的质量只能根据最终测量结果来进行判断。
对经常性的分析项目,用控制图来控制质量,编制控制图的基本假设是:测定结果在受控的条件下具有一定的精密度和准确度,并按正态分布。
若以一个控制样品,用一种方法,由一个分析人员在一定时间内进行分析,累积一定数据。
如这些数据达到规定的精密度、准确度(即处于控制状态),以其结果一一分析次序编制控制图。
在以后的经常分析过程中,取每份(或多次)平行的控制样品随机地编入环境样品中一起分析,根据控制样品的分析结果,推断环境样品的分析质量。
质量控制图的基本组成见图9—9。
预期值——即图中的中心线；目标值——图中上、下警告限之间区域；实测值的可接受范围——图中上、下控制限之间的区域；辅助线——上、下各一线，在中心线两侧与上、下警告限之间各一半处。
1．均数控制图( 图)控制样品的浓度和组成，使其尽量与环境样品相似，用同一方法在一定时间内(例如每天分析一次平行样)重复测定，至少累积20个数据(不可将20个重复实验同时进行，或一天分析二次或二次以上)，按下列公式计算总均值( )、标准偏差(s)(此值不得大于标准分析方法中规定的相应浓度水平的标准偏差值)、平均极差( )等。
控制图的原理及应用
本：
，其平均值 x1, x有2,如…,下xn性质：
x
E(x)
(x)
n
和 则可通过k组大小为n的样本得到：
ˆ x
ˆ R
d2
其中， 是由n来d2确定的控制系数，可以通过查取计量控制图系数表（见表7-4）
得到。
12
二、计量值控制图
• 所以，由控制界限的一般公式即可得到图的控制界限为：
• 式中，
4
一、控制图基本原理
质 量 特 性 值
O
UCL CL
LCL 样本组号
5
一、控制图基本原理
（二）控制图的统计原理
1． 原理 3
当质量特性值服从正态分布时， 3即
X ~ N(, 2)
如果 生E(产X )过程中仅存在偶然因素，那么其产品质量特性值将会有
99.73%落在
的范围内。 3
6
一、控制图基本原理
c4
由此可以得到 图中x s 图的控x制界限为：
UCL
3 x 3s
n
c4 n
CL x
x
A3s
LCL
3
n
x
3s c4 n
x
A3s
• 式中
A3
3 c4
n
18
二、计量值控制图
• s图的控制界限为：
UCL c4 3
1 c42
3 s
1 c42 s c4
B4s
CL c4 s
LCL
• （三）控制图的分类——计量
分布 控制图类型 符号表示
适用范围及特点
平均值—极 差
控制图
xR 图
用于判断过程质量特性的均值以及极差（间接估算标 准差）是否处于所要求的水平，针对重量、长度、强 度等计量值控制对象，适用于产品批量较大且较为稳 定的工序，是最常用、最基本的控制图。判断工序异 常的灵敏度高，且极差计算工作量小
质量控制图及其应
• E( x) n p ， ( x) n pq n p(1 p)
• 其控制界限为：
k
ni pi
CL n p i1
k
UCL n p 3 n p n p 3 n p(1 p)
LCL n p 3 n p(1 p)
• 式中 p ——样本不合格品率；
10
0.975 0.308 0.288 1.716 0.223 1.777 0.975 0.36 3.087 0.973 0.797
15
• 典型的 X 控制图，其中 CL X 为控制中心，UCL X 3 为上控制限，LCL X 3 为下控制限。
16
(2) R 图
• 每个组的及的分布也是个连续的分布，但不 是正态分布，而是一个偏态分布。其期望 值 E(R) d2 ；其标准偏差 R d3 。与可 由表10—8查得。
• 于是，其控制界限为：
CL d2 R
UCL D4 R LCL D3 R
• 控制图控制界限计算公式见表10—9。
17
• 注意：
•
在这里，由于 3d3
d2
有时可能大于1，这样LCL就会
出现负值。而极差出现负值就没有意义，此时将
LCL视为零。因此，一般都把“0”线当做及图的
控制下限。但是当样本大小n＞6时，极差Ｒ就不
CL X
UCL
X
3
X
3
1 d2
Rs
X
E2
Rs
LCL X E2 R s
• 其中，E2 可从表10—8中查到(n＝2)。
26
• Rs 图的控制界限为：
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5
在正态分布中，68.26％在 ±s;图的理论基础。 当一个值在± 3s内只有正态偶然变差出现在体系 中，称作“控制中”的值；若在控制线以外，则说明存在 大于正态偶然变差的因素，称作“控制外”的值。
6
在± 3s之外，出现的概率为： 100％－99.73％＝0.27％， 即检验1000个样品，可能有997个落在±3s之内， 而在±3s之外的检验结果不会超过3个。 确切地说，大于μ＋3s或小于μ－3s概率为0.27 ％／2＝0.135％≈0.1％。 因此，在控制图中，测定值超出μ＋3s或μ－ 3s界限只有0.1％，即小概率事件实际上不发生 的原理。如果发生了，就判为异常。
质量控制图的原理 方法及应用
《17025》和《资质认定评审准则》都要求
在结果质量控制(5.7结果质量控制)中规定：实验 室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检 测和校准结果的有效性；实验室应分析质量控制 的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定 的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现 的问题，并防止报告错误的结果。
7
±3s方法确定的质量控制图控制界限, 被认为是最经济合理的方法。因此,大多数 国家都采用这个方法,并称为“3s”原理。
美国、日本和我国都采用±3s为控制 图的控制界限。
8
二、质量控制图的种类
在分析检测中主要使用的质量控制图有以下几种： 1.平均值控制图：应用最广泛，它是检验测量过程是否 存在粗差，检验平均值漂移以及数据缓慢波动的有效方 法，主要用于观察分布的平均值的变化。 2.极差控制图：是检验变动性漂移以及数据快速波动的 有效方法，还能用于检验粗差的存在。是检验平行测定 误差的工具 3.均值-极差控制图：两者联合起来使用，则可以用来观 察分布的全面变化情况，保证检验的准确度和精密度。 4.准确度质量控制图：在分析检测质量控制中主要用于 测试样品的加标回收率测定控制。
14
分析数据的运算：当质量分析样品的分析数据 累积至20个以上时，即可按下列公式计算出总 均值 X 、标准偏差S、平均极差 R 等。
X1 X 2 X ,X 2 S
2 ( X X ) i
X ,
n
n 1
R X1 X 2
R ,R n
式中：X1和X2为平行分析质量控制样品的测定值
3
目
录
一、质量控制图的原理 二、质量控制图的种类 三、质量控制图的基本形式 四、质量控制图样品与数据积累 五、均值-极差控制图 六、质量控制图的分析 七、质量控制图在啤酒分析中的应用 八、质量控制图对于仪器分析工作的指导作用
4
一、 质量控制图的原理
质量控制图是假设分析测试处于受控状 态时,总体分析数据的质量特性呈正态分布 N(μs2 )。其图形来自于正态分布曲线图。 当将正态分布图按顺时针方向旋转90°,再 上下翻转180°时,即成为图1的质控基本图 形。由正态分布性质可知,质量指标值落在 ±3s以外的概率只有0.27%,这是一个小概 率。按照小概率事件原理,在一次实践中超 出±3s的范围的小概率事件几乎是不会发 生的。
11
这五条线是通过搜集过去在测试稳定状态下 某一段时间的数据计算出来的。使用时,定时抽 取样本,把所测得的质量特性数据用点子一一描 在图上。根据点子是否超越上、下控制线和点子 的排列情况来判断测试过程是否处于正常的控制 状态。
图3 准确度控制图实例
12
四、质量控制图样品与数据积累
质量控制样品是为控制分析质量配制的，常随被测样品 发下，并用相同的方法同时进行分析，以检查分析质量 是否稳定。 质量控制样品的选用： ①质量控制样品的组成应尽量与所要分析的样品相似。 ②质量控制样品中待测组分的含量应尽量与待测样品相 近。当待测组分的含量很小时，其浓度极不稳定，故常 将质量控制样品先配制成较高浓度的溶液，临用时再按 规定方法稀释至要求浓度。 ③实验的环境样条件应该波动不大。
13
数据积累：
① 每次至少平行分析两次，分析结果的相对偏 差不得大于标准分析方法中所规定的相对偏差 （变异系数）的两倍，否则应重做。 ② 建立质量控制图，至少需要累积质量控制样 品重复实验的20个数据，此项重复分析应在短 期内陆续进行，例如每天分析平行质量控制样 一次，而不应将20个重复实验的分析同时进行， 一次完成。 ③ 如果各次分析的时间间隔较长，在此期间可 能由于气温波动较大而影响测定结果，必要时 可对质量样品的测定进行温度校正。
15
五、均值-极差控制图
均值-极差控制图是平 均值和极差控制图上下对 应地画在一起的综合控制 图。平均值控制图用来观 察分析数据平均值的变化, 极差控制图用来观察分析 数据分散程度的变化。两 图同时使用,可以综合地 了解质量特性数据的分布 形态。
质量控制图就是监视和分析数据质量的有效措施 之一
2
前
言
1924年美国休哈特（W.A.Shewhart）首先在生产管 理中采用控制图的方法,以后推广到其它方面应用。他认 为一个产品的可测量的特性会由于偶然事件而引起小量 的变差。这个偶然变差在任何生产、检测、测量或试验 系统中是固有的。可以测量和用图标出偶然变差，并利 用系统本身给出的控制限来发现作用于系统外部的干扰 因素。 控制图是通过图形的方法,显示质量特性随时间变化 的波动曲线。可以直观的分析和判断是由于偶然原因还 是由于系统性原因所造成的质量波动,从而提醒操作者作 出准确判断和提出有效对策,消除系统性原因的影响,使 检测处于稳定而又进行动态的控制统计方法。 介绍：质量控制图的原理和方法及结合实际探讨控 制图法在分析检测中的应用。
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三、质量控制图的基本形式
纵坐标为质量特性值；横坐标为抽样时间或样本序号。
中心线：（CL） =X 上、下控制限： (UCL、LCL)= X 3s; 上、下警告限：（UWL、LWL） = X 2s; 上、下辅助限：（UAL、LAL） = X s
图2 控制图的基本形式
10
测定结果的预期值为中心线； ±3s为控制限域,限内表示可接受域； ±2s为超出此范围即应引起注意的警告 限域; ±1s为检查测定结果质量的辅助指标范 围。