无创非自动测量血压计检定规程 编制说明
无创电子血压计检定规程征求意见稿
JJG 中华人民共和国国家计量检定规程JJG692-××××无创电子血压计Non-invasive Electronic Sphygmomanometers（征求意见稿）（2008年3月31日）××××年月日××××年月日国家质量监督检验检疫总局发布Verification Regulation of Non-invasiveElectronic Sphygmomanometers本规程经国家质量监督检验检疫总局××××年月日批准，并自××××年月日起施行。
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院中国计量科学研究院参加起草单位: 北京大学第一临床医院首都医科大学西安市计量测试研究所本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释主要起草人:朱俊杰(北京市计量检测科学研究院)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)高杨(北京市计量检测科学研究院)刘丽(北京市计量检测科学研究院)李燕华(中国计量科学研究院)参加起草人:杨虎（北京大学第一临床医院）任朝晖（首都医科大学）郭建（西安市计量测试研究所）目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)3.1 无创电子血压计 (1)3.2 示波法 (2)3.3 听诊法 (2)3.4 有创法 (2)3.5 舒张压 (2)3.6 收缩压 (2)3.7 平均动脉压 (3)3.8 袖带 (2)3.9 自动循环无创血压监护设备 (3)3.10 动态血压监护仪 (3)3.11 气压系统 (3)3.12 血压模拟器 (3)3.13 血压示值稳定性 (3)3.14 自动归零 (4)4 概述 (4)5 计量性能要求 (4)5.1 压力范围 (4)5.2 压力误差 (4)5.3 压力示值稳定性 (4)5.4 临床试验血压测量准确度 (4)5.5 血压示值稳定性 (4)6 通用技术要求 (5)6.1 外观要求 (5)6.2 功能要求 (5)6.3 显示要求 (5)6.4 气压系统要求 (6)6.5 环境适应性 (6)6.6 电源电压变化对袖带压力的影响 (7)6.7 电气安全要求 (7)6.8 电磁兼容性要求 (8)7 计量器具控制 (9)7.1 型式评价 (9)7.2 首次检定、后续检定和使用中的检验 (15)附录A 运用听诊法对无创电子血压计进行临床评价的规范 (18)附录B 运用有创法对无创电子血压计进行临床评价的规范 (26)附录C 无创电子血压计检定记录（推荐）格式 (33)附录D 检定证书内页格式 (34)附录E 检定结果通知书内页格式 (35)无创电子血压计检定规程本规程等效采用国际法制计量组织（OIML）R16-2《无创自动血压计》。
无创非自动测量血压计检定规程 编制说明
JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明（征求意见稿）上海市计量测试技术研究院二○一九年十一月- 1 -JJG270-200×无创非自动测量血压计检定规程编制说明一．任务来源根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。
由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。
新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。
二．修订的必要性我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。
多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。
随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。
按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。
而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。
为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。
JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提- 2 -JJG270-200×供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。
浅谈电子血压计静态压力示值的计量检定问题
浅谈电子血压计静态压力示值的计量检定问题摘要：电子血压计的静态压力示值会随着时间及使用的频次而逐渐漂移，这样就会导致静态压力示值的不准确。
因此为保证其量值的准确可靠，需要对电子血压计的静态压力示值进行定期强制检定。
目前市场上电子血压计的种类较多，不同厂家其静态压力测试模式也不同。
本文简要探索了电子血压计静态压力的检定方法及几种进入静态模式的方法。
关键词：电子血压计静态压力计量检定前言根据我国生态环境部发布的《水俣公约》，规定从2026年1月1日起，我国禁止生产含汞体温计和含汞血压计。
由此可见，水银血压计将逐步退出市场，而取而代之的是无创自动测量血压计（即电子血压计）。
随着电子血压计的应用越来越广泛，市场占有率也在显著提升，因此电子血压计的示值准确性就显得尤为重要。
为保证电子血压计的示值的准确可靠，我国发布相应的检定规程JJG692-2010《无创自动测量血压计》，以及电子血压计也被国家市场监管总局列入《实施强制管理计量器具目录》中，要求各地方计量机构按照要求对电子血压计实施定期定点的强制检定，以保证其量值的准确可靠，从而也保证了医生对患者的诊断无误。
而量值的准确与否就要看静态压力示值误差是否符合规程要求。
随着科学技术的发展，市场上出现电子血压计品牌型号越来越多，内部组件和结构也各不相同，不仅静态压力测量模式设置方法不同，而且大部分电子血压计还必须使用其专用的静态压力测量接头。
因此在对不同品牌型号的电子血压计静态压力示值进行检定时，就会有不同的检定方法。
1静态压力示值误差的检定将血压计袖带捆扎在一个金属容器（成人用500mL；婴儿用100mL）上，再用三通接头和医用橡胶管将电子血压计、无创血压模拟器（以下简称模拟器）和捆绑着袖带的金属容器连接起来，构成密闭的检定系统，在确保电子血压计使用过程中不会出现漏气的前提下，将电子血压计调节至静态压力测量模式。
在测量过程中，电子血压计的排气阀应处于闭合状态，利用模拟器对被检血压计进行自动加压至预设值，在规定的静态压力范围内测量点不能小于5点（不含零点），基本均匀分布在整个量程上。
血压计检定规程
血压计检定规程血压计检定规程一、范围本规程适用于（台式和立式）水银血压计的首次检定、后续检定和使用中检验。
二、概述血压计的工作原理是根据流体静力平衡原理，由连通器贮泵瓶与示值管连通，当贮汞瓶内水银表面受压后，迫使示值管内水银升高而指示出压力值。
三、计量性能要求1、零位误差血压计的贮汞瓶与大气相通后，汞柱读数面顶端应处于与零位刻度线相切的位置，允许误差为：（—1.5mmHg~3.75mmHg）。
2、灵敏度汞柱在快速下降中突然停顿时，其波动幅度不应小于（2.25mmHg）。
3、气密性橡皮球上的气阀旋钮旋紧时应不漏气，旋松时应不会脱落，回气阀应有止气作用。
4、血压计在1分钟内压力下降值：首次检定不应超过（3.75mmHg），后续检定和使用中检验不应超过（6mmHg）；血压计的贮汞瓶不得漏汞，水银柱不得有翻泡现象。
5、示值误差：血压计的示值最大允许误差均为（±3.75m mHg）。
四、技术要求1、血压计的外壳应坚固，并能保护内部零件不受损伤和不沾染污秽。
2、新制造的血压计外壳上的涂层、镀层应均匀光泽，并无明显脱落现象。
3、血压计在适当的位置上应有产品名称、制造厂名或商标、制造计量器具许可证标志和编号、计量单位、产品编号、生产年月，并清晰可辨。
4、血压计应具有以kPa和mmHg为计量单位的双刻度标度，其分度值分别为：0.5kPa和2mmHg，标度应正确、清晰。
5、血压计的水银示值管的表面应无色透明，其上不允许有明显妨碍度说的缺陷。
6、台式血压计外壳上盖和底座应扣合可靠、开启灵活；上盖开足后，水银示值管应处于垂直位置。
7、血压计计身门开启应灵活，受震时应无自行开启现象。
8、血压计水银示值管中的水银汞柱读数面的宽度应大于3mm。
无创自动测量血压计质量与计量指南——JJG692—2010《无创自动测量血压计》检定规程
工作 计 量 器 具 的 检 定 ， 般 实施 周 期 计 量 检定 ． 在 特 一 这 定 条件 下 是 依 据 标 准 和计 量器 具 失 准 的 普遍 规 律 而 制 定 的 。 随 着 大 型 、 密 、 重 疗 仪 器 设 备 （ Ｘ— Ｔ、 精 贵 如 Ｃ
③网络信息技术 的应用。 伴随计算机和信息集成技
装置 （ Ｃ 要通 过 软件 程 序 对 获 取 的 图像 进 行数 字 化 Ｘ— Ｔ） 处理 后 ．才 能形 成 图像 和有 关 诊 断信 息 ．结 果 直 观 可 靠 ． 难确 定 其 不确 定 度 的概 念 提 高 测 量能 力 和 自动 很 化 水 平 ．软件 测 试 技 术 将成 为今 后 计 量 领 域 重要 的 发 展方向。
证 信息 采集 质量 、 质 量 、 输质 量 的重 要环 节 。 图形 传 基 于上述 特 点 ． 高新 技术 在 医学 装 备 的应 用 对计 量
检测 技术 的要 求 将是 空前 的 ， 别是 对 新技 术 、 特 新工 艺 、 新 材料 中综合 性 、 参 数 、 准 确 度 的检 定 和校 准 有更 多 高 多 的需 求 。 国外 如 瑞典 、 国 等 已生 产有 不 同用 途 的 自 美 动 化 综 合参 数 检 测装 置 ． 在 使 用 上 仍 有 局 限性 ， 但 且在 我 国 尚不能 溯源 。 而 国 内的绝 大 部分 检 定设 备 ， 又远 远 不 能满 足对 先进 医 学设 备综 合 参数 检测 工 作 的需要 因 此 ． 展 自动 化综 合 参 数 测 试 研 究 ． 开 实施 测 量 的 自动 化
（ ＡＣ ） 医 院 的应 用 已 １ 深 入 ． 像 工 作 站 、 片 Ｐ Ｓ在 ３益 影 读
月甚 至 更 长时 间工 作 设备 在 运行 过程 中一旦 发生 故 障
无创自动测量血压计质量与计量指南——JJG692-2010《无创自动测量血压计》检定规程
无创自动测量血压计质量与计量指南——JJG692-2010《无
创自动测量血压计》检定规程
朱俊杰;高杨
【期刊名称】《中国计量》
【年(卷),期】2010()8
【摘要】为规范无创自动测量血压计的产品质量．国家质检总局于2010年5月11日批准发布TJJG692—2010《无创自动测量血压计》检定规程，并自2010年11月11日起施行。
该规程是一部具有积极意义的医学计量技术法规．它主要体现了传统计量与临床医学的有机结合．反映了医学计量某些不同于传统计量的特点．如无法在传统意义上进行量值溯源等。
该规程的颁布不仅填补了国内无创自动测量血压领域的空白．同时将会重新引发人们对于医学计量的新的认识与探索。
【总页数】2页(P72-73)
【关键词】自动测量;检定规程;产品质量;血压计;统计量;指南;国家质检总局;医学计量
【作者】朱俊杰;高杨
【作者单位】北京市计量检测科学研究院
【正文语种】中文
【中图分类】F203
【相关文献】
1.《无创自动测量血压计检定规程》填补国内空白赋予医学计量规程生命力质量更稳计量更准 [J], ;
2.无创自动测量血压计不同示值重复性检定点的对比分析 [J], 顾宇飘; 张忠立; 王灿; 江鲲
3.无创非自动测量血压计与无创自动测量血压计之差异 [J], 吕淑波
4.无创自动测量血压计检定相关问题及讨论 [J], 李娟娟
5.浅析无创自动测量血压计检定方法与使用问题 [J], 杨科峰
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浅述新型电子血压计计量检定
浅述新型电子血压计计量检定电子血压计是监测人体血压状况的重要计量仪器，逐渐取代了传统的汞柱式血压计，成为许多家庭的必备品。
本文简要阐述了电子血压计的工作原理，简要分析了电子血压计的计量检定，并对新型电子血压计检定结果进行分析，希望为今后电子血压计实用方法提供参考。
标签：电子血压计，计量检定，HEM-7071型血压计前言当前电子技术快速发展，被广泛应用到社会的各行各业中，包括医学方面。
传统医学计量设备和仪器正逐步被新型电子器材取代，电子血压计的应用便是一大表现。
而随着人们生活水平的提升，人们对于自身健康的关注度在不断提高，相应的医疗项目也在不断的升级，近几年，高血压高血脂人群在不断增多，要保证对于基础血压的有效测量，就要保证基础血压测量设备的实效性，因为这关系到广大人民群众生命健康安全。
1.电子血压计的原理电子血压计普遍采用示波法测量人体血压，由一个数字压力显示装置、袖带和连接管路组成。
测量时将袖带绑于测试者上臂肱动脉位置，血压计自动对袖带充气，到达一定压力时血管血流已被阻断，血压计开始自动放气，伴随袖带内压力的下降，血管中开始有血流通过，同时在血流中逐渐产生振荡脉搏波信号，并通过管路被血压计压力传感器感知[1]。
随着袖带内压力逐渐减弱，袖带内的振荡脉搏波会逐渐加强，很快达到最大值，进一步减弱袖带压力，振荡会随之减弱。
此时，血压计测量到的是叠加振荡脉搏波信号递减压力曲线值。
曲线上脉动幅度最大点所对应的袖带压力即为动脉平均压，这些成对的袖带压力值与相应袖带压力振荡脉搏波被记录，通过数学算法，最终得到血压值（如图1所示）。
2.电子血压计的计量检定目前，我国计量检定机构对电子血压计进行检定时依据国家计量检定规程JJG692-2010《无创自动测量血压计》。
检定项目主要为静态压力示值误差和血压示值重复性，计量性能要求为静态压力示值误差±0.5kPa（±4mmHg），血压示值重复性≤0.7kPa（5mmHg）[2]。
无创自动测量血压计计量检定操作细则
无创自动测量血压计计量检定操作细则1.准备工作a.确保检定环境内部没有干扰因素，如电磁波、强磁场等。
b.保证被检设备处于正常工作状态，具备测量功能。
2.检定仪器a.使用标准血压计测量一组血压值，作为对比基准。
b.确保标准血压计的准确性和精确度通过定期的校准和维护。
3.校准血压计a.检查无创自动测量血压计的外观是否完好，包括显示屏是否清晰、按钮是否灵活等。
b.根据设备说明书，使用适当的方法将血压计校准至基准值。
c.校准过程中，需要注意操作规程和操作要点，确保校准结果的准确性。
d.记录校准结果，并进行必要的调整和维护。
4.测量血压a.对待测血压进行分类，如高压、低压、脉压等。
b.根据设备说明书，选择相应的测量模式，确保测量的准确性和精确度。
c.确保被检者处于适当的休息状态，不受干扰。
d.进行一组或多组血压测量，记录每次测量结果。
5.数据分析a.对测量结果进行数据分析，包括计算测量的平均值、标准差等。
b.比较测量结果与标准血压计的对比基准，评估测量的准确性和误差。
c.如果有需要，进行校正和调整，直至测量结果符合要求。
6.报告和记录a.生成检定报告，记录检定过程和结果，包括校准记录、测量结果和数据分析。
b.报告中要包括被检设备的基本信息、检定日期、操作人员等重要信息。
c.确保检定报告的准确性和完整性，保存在相应的档案中。
7.维护和保养a.定期维护无创自动测量血压计，包括清洁、校准和调整等。
b.注意设备的使用寿命和质保期限，及时更换损坏的部件或整个设备。
c.确保设备的正常使用和正常维护，减少使用过程中的误差和偏差。
通过以上的操作细则，可以有效地进行无创自动测量血压计的计量检定，保证测量结果的准确性和可靠性。
同时，还可以确定设备的性能和质量，为进一步的临床应用提供参考依据。
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无创非自动测量血压计检定规程
编制说明
（征求意见稿）
上海市计量测试技术研究院
二○一九年十一月
无创非自动测量血压计检定规程编制说明
一．任务来源
根据原国家质量监督检验检疫总局国质检量函[2017]25号，关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知。
由上海市计量测试技术研究院承担JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的修订工作。
新版规程在JJG 270-2008《血压计和血压表》检定规程的基础上，主要参照国际建议OIML R16-1：2002《无创非自动血压计》、ISO 81060-1：2007《无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法》的部分内容，并结合我国国情，保留JJG 270-2008行之有效的内容，完成修订工作。
二．修订的必要性
我国自计量法自颁布实施以来一直把血压计和血压表列入强制检定的目录，而强检工作必须严格执行国家计量检定规程。
多年以来，我国各级法定机构的血压计（表）检定人员在各自的岗位上，一直认真地做好我国血压计（表）的强检工作，使我国各级医疗机构和老百姓家中的血压计（表）大部分都能保持良好的计量性能，为我国的医学计量工作做出了很大的贡献。
随着产品的变化和强检工作的深入开展，原规程有了一些不适应的地方。
按照水俣公约的要求，我国也将在2020年全面禁汞，用作临床诊断测量血压的水银血压计将会退出历史舞台。
而现在市面上的无创自动测量血压计多数是利用示波法即用数学统计方法推断血压值，有着很大的不确定性，一般不能作为临床诊断应用。
为了实现无汞化，随着工业水平和科技的发展，无汞化的听诊法血压计的新品种也不断出现，如液晶柱、光柱和数显的新型无创非自动测量血压计不断问世，有许多产品已经进入了临床使用，检定工作一直没规程可依。
JJG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程已实施了11年之久，原先内容无法涵盖新型的血压计，为了能给我国血压计强检工作的顺利全面开展，提
供一个科学合理的技术依据，为我国的压力量值传递准确一致提供必要的技术保证。
对J JG270－2008《血压计和血压表》计量检定规程进行修订很有必要。
三．主要修订内容
1．关于名称：
目前国际相关建议及标准，均已将无创血压计分为自动测量和非自动测量两类。
参见OIML R16-1：2002 无创非自动血压计（Non-invasive mechanical sphygmomanometers），ISO 81060-1：2007 无创血压计—第1部分：非自动测量型血压计的要求和试验方法（Non-invasive sphygmomanometers -- Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type）。
为统一术语表达，同时与JJG692无创自动血压计检定规程（修订中）等技术规范协调一致，将本规程名称定为：无创非自动测量血压计国家计量检定规程。
考虑到市面上仍有水银血压计在使用，原有水银血压计部分仍然保留，和弹性式血压表一同归入无创非自动测量血压计。
同时，此次修订把目前市面上既有的无创非自动测量血压计也纳入了范围（如：液柱、光柱和数显式等等）。
2．关于范围：
明确了“本规程适用于无创非自动测量血压计的首次检定、后续检定和使用中检查”。
3．关于术语和计量单位部分
按JJF1002的要求，增加了引言、引用文件、术语和计量单位部分的内容。
术语增加了血压[OIML R16-1：2002，2.2]、无创血压测量[OIML R16-1：2002，2.6]、充气袖带[ISO 81060-1：2007，3.5]、听诊器、无创非自动测量血压计[ISO 81060-1：2007，3.11]等。
4．关于概述：
根据ISO 81060-1:2007中3.11章节对无创非自动测量血压计的定义，在本次规程的概述部分明确了无创非自动测量血压计的概念，并结合国内现有的市场
情况，提出了“光柱式血压计、数显式血压计、儿童血压计”等概念。
成人血压计血压测量范围至少（0～40）kPa（（0～300）mmHg）。
儿童血压计是指专门用于儿童血压测量的血压计，血压测量范围为（0～20）kPa（（0～150）mmHg），其测量上限不得超过20kPa（150mmHg）。
5．关于计量性能要求：
5.1保留了原先血压计、血压表相关部分的要求。
5.2新增了“5.1.3 光柱式血压计通电且与大气相通后，光柱液晶屏应显示零位标记（以液晶显示条的上端边沿读数为准），且零位允许误差为±0.2kPa (±1.5mmHg)”；
5.3新增了“5.1.4 数显式血压计通电且与大气相通后，显示器应显示零位数值，且零位允许误差为±0.2kPa (±1.5mmHg)”；
5.4在水银血压计的灵敏度要求中，新增了“光柱式血压计的液晶光柱在快速下降中突然停顿时，其波动幅度不应小于0.3kPa(2.25mmHg)；
5.5提高了无创非自动测量血压计的示值最大允许误差要求，由之前的±0.5kPa(±3.75mmHg)，提高至±0.4kPa(±3mmHg)。
6．关于通用技术要求：
新增了“光柱式血压计的液晶屏和数显式血压计的显示屏不应有影响读数的划痕等缺陷”。
修改了气密性指标，不再区分首次检定、后续检定和使用中检验的气密性要求，“6.2.2无创非自动测量血压计在1min内压力下降值不应超过0.5 kPa （3.75 mmHg）；水银血压计的贮汞瓶不得漏汞，水银柱不得有翻泡现象。
”7．关于计量器具控制：
7.1修改了“检定环境条件”，结合ISO 81060-1-2007以及国内弹性式压力表的制造实情，改为环境温度：（15～25）℃；环境相对湿度：（15%～85%）；
7.2 明确了“检定项目”中，“灵敏度只针对水银血压计和光柱式血压计；指针偏转平稳性只针对弹性式血压表；若光柱式血压计同时具备数显功能，则其均应符合相应要求”等要求；
7.3明确了在灵敏度检查时，“对儿童血压计，示值升到上述压力点数值的一半进行灵敏度检查。
”。
7.4明确了在气密性检查时，“对儿童血压计，示值升到上述压力点数值的一半进行气密性检查。
”。
7.5 明确了“将臂带圈扎在硬质金属容器上”进行气密性检查，确保检定结果的一致性；
7.6明确了在示值误差检定时，“对儿童专用的无创非自动测量血压计，其检定点为上述检定点数值的一半，但检定点数与次数不变。
”。