药剂学重点内容大全复习资料
药剂学重点知识总结(精华篇)2024
引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。
它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。
本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。
正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。
首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。
接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。
然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。
接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。
展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。
药剂学总复习资料
药剂学复习资料（根据新大纲整理）第一章绪论掌握1、药剂学的定义及宗旨药剂学定义：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。
药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学）剂型：将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式.例如片剂、注射剂、胶囊剂。
制剂:根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。
制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学.剂型设计原则: 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。
（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果）3、药物剂型的重要性a、改变药物作用性质—硫酸镁口服、注射b、调节药物作用速度c、降低或消除药物的毒副作用d、靶向作用e、影响药效4、药剂剂型的分类（按给药途径分类；按分散系统分类；按制法分类；按形态分类)按给药途径和方法分类✧经胃肠道给药的剂型口服给药：片剂、胶囊剂、糖浆剂✧不经胃肠道给药的剂型注射给药：注射剂（静脉注射、肌注、皮下注射等）呼吸道给药：气雾剂、吸入剂皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂粘膜给药：滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片腔道给药：栓剂按分散系统分类❖真溶液类剂型：〈1nm 溶液剂❖胶体溶液类剂型：1~100nm 胶浆剂❖乳浊液类剂型：0.1~50μm 乳剂❖混悬液类剂型：0.1～100 μm 混悬剂❖气体分散类剂型：气雾剂❖固体分散类剂型：散剂、片剂❖微粒分散型微球5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定其它药品标准：1)、中华人民共和国卫生部标准(简称部颁标准）2)、国家食品药品监督管理局（SFDA）药品标准（局颁标准）。
6、GMP、GLP与GCP的概念⏹药品生产质量管理规范（GMP）⏹药物非临床研究质量管理规范（GLP）⏹药品临床试验管理规范(GCP）⏹中药材生产质量管理规范（GAP）⏹ 药品经营质量管理规范（GSP ）⏹ 医疗机构质量管理规范（GUP)熟悉：1、药剂学的任务基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。
药剂学复习资料
药剂学复习资料一、基本概念1、药剂学：是一门研究药物制剂的制备、质量控制和合理应用的科学。
2、药物制剂：是指将药物通过特定的工艺过程，制成适合于医疗或预防应用的形式。
3、处方：是指由医生开具的，指导药物制剂制备和使用的文件。
4、药典：是指由国家或地区权威机构编写的，用于指导药物制剂制备、质量控制和使用的规范。
二、药物制剂的基本类型1、片剂：是将药物与辅料压制成片状的药物制剂。
2、胶囊剂：是将药物装入胶囊壳中的药物制剂。
3、注射剂：是将药物装入注射器中的药物制剂。
4、口服液：是将药物溶解于适当溶剂中的药物制剂。
5、外用制剂：是指用于皮肤、眼睛、鼻子等部位的药物制剂。
三、药剂学的应用1、医疗应用：药剂学在医疗中扮演重要角色，包括药物的制备、质量控制和使用。
药剂师需要根据医生的处方，制备出适合患者使用的药物制剂。
2、预防应用：药剂学在预防医学中也有广泛应用，例如疫苗的制备和使用。
3、工业应用：药剂学在工业生产中也有应用，例如化学工业、制药工业等。
四、药剂学的发展趋势1、新技术的运用：随着科技的发展，药剂学也在不断进步。
例如，纳米技术、生物技术等新技术的应用，为药剂学的发展带来了新的机遇。
2、个性化医疗：随着人们对医疗需求的提高，个性化医疗逐渐成为趋势。
药剂学将在药物的制备和使用方面发挥更大的作用，以满足不同患者的需求。
3、质量控制与安全性：随着人们对药品安全性的度提高，药剂学将在药物质量控制和安全性方面发挥更大的作用。
中药药剂学复习资料一、中药药剂学概述中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术和方法，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。
它是中药学专业的一门专业课程，也是中医药各专业学生必须掌握的基础课程。
二、中药药剂学的基本内容中药药剂学的基本内容包括中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等。
具体而言，它涉及到以下几个方面：1、中药药剂的配制理论：这部分内容主要涉及中药药剂的配方理论、中药药剂的剂型选择、中药药剂的配制方法等。
药剂学重点知识汇总
药剂学知识总结第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
药剂学总复习资料
药剂学复习资料(根据新大纲整理)第一章绪论掌握１、药剂学得定义及宗旨药剂学定义:研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药得综合性应用技术科学、药剂学得宗旨:制备安全、有效、稳定、使用方便得药物制剂。
2、药剂学得相关术语(制剂、剂型、制剂学与调剂学)剂型:将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应得给药形式。
例如片剂、注射剂、胶囊剂。
制剂:根据规定得处方,将药物制成适合临床需要得某一种剂型并符合一定质量标准得药品。
制剂学:研究制剂生产工艺技术及相关理论得科学称为制剂学。
剂型设计原则: 最大限度地发挥药效得同时最低限度地降低毒副作用。
(强调让用药者承受最小得治疗风险获得最大得治疗效果)3、药物剂型得重要性a、改变药物作用性质-硫酸镁口服、注射b、调节药物作用速度c、降低或消除药物得毒副作用d、靶向作用e、影响药效4、药剂剂型得分类(按给药途径分类;按分散系统分类;按制法分类;按形态分类)按给药途径与方法分类✧经胃肠道给药得剂型口服给药:片剂、胶囊剂、糖浆剂✧不经胃肠道给药得剂型注射给药:注射剂(静脉注射、肌注、皮下注射等)呼吸道给药:气雾剂、吸入剂皮肤给药: 洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂粘膜给药: 滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片腔道给药:栓剂按分散系统分类❖真溶液类剂型: <1nm 溶液剂❖胶体溶液类剂型: 1~100ｎｍ胶浆剂❖乳浊液类剂型: ０.1～50μｍ乳剂❖混悬液类剂型: 0。
１～1０0 μm 混悬剂❖气体分散类剂型: 气雾剂❖固体分散类剂型: 散剂、片剂❖微粒分散型微球5、中国药典得概况、特点、沿革及其她药品标准药典就是一个国家记载药品标准、规格得法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行,具有法律约束力、药典收载常用药品及制剂:疗效确切、副作用小、质量稳定其它药品标准: 1)、中华人民共与国卫生部标准(简称部颁标准) 2)、国家食品药品监督管理局(SFＤA)药品标准(局颁标准)。
药剂学重点整理
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学？制剂学和调剂学？①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学；研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统？任何一种药物，在供临床应用前，都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类？①按物理外观形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分：溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分：胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展？①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典？及药典基本情况？①药典是国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典（Ch.P.），为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部，自2005版分为三部，一部收载中药及中成药，二部收载化学药，三部收载生物技术药物③美国药典USP；英国药典BP；日本药局方JP；欧洲药典EP；国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括？①药品生产质量管理规范（GMP），②药品安全试验规范（GLP），③药物临床试验管理规范（GCP），④药物供应管理规范（GSP）7.何为处方药和非处方药？凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药；患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
药剂学重点知识归纳
药剂学重点知识归纳
药剂学重点知识归纳
一、溶剂
1、分类：
（1）按成分分类：水溶性和非水溶性。
（2）按作用分类：稀释溶液、溶出溶液、固溶体溶液。
2、溶剂作用：
（1）改变溶质形态：改变溶质的溶解和吸收；
（2）改变溶剂性质：增强溶质的溶解度；
（3）控制剂型：控制药物制剂的形态，如固体药物制剂。
三、药物动力学
1、分类：
（1）按作用类型分类：口服、肌肉注射、皮下注射、皮肤吸收、肠外给药和肠内给药。
（2）按特性分类：渐进型药物、快速型药物、慢速型药物等。
2、药物动力学：
（1）通量：指每单位时间内经药物通道运输药物的数量，常用量纲为毫克/毫升每小时；
（2）吸收速率常数：是药物吸收过程中每秒钟吸收的比例，常用量纲为小时-1；
（3）分布容积：指某一时刻一定量的药物分布在全身渗漏体空间的容积，常用量纲为升/公斤；
（4）清除率：指药物被机体清除的速率，常用量纲为小时-1。
药剂学复习资料
第一章. 绪论1.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而将药物制备的不同给药形式2.制剂：药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种3.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品.4.非处方药：由专家遴选、不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品.5.GMP《药品生产质量管理规范》 GLP《药品非临床研究质量管理规范》GCP《药品临床研究质量管理规范》 GSP《药品经营质量管理规范》6.药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
第2章药用溶液的形成理论1. 药用溶剂的种类水溶剂：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水非水溶剂：醇类、醚类、酰胺类、酯类2. 药物的溶解度定义：溶解度（solubility）是指在一定温度（气体在一定的压力）下，在一定溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
表示方法：溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药典：在一定温度（气体在一定的压力）下溶解1g（或1mL）药物所需的最小溶剂体积（单位ml）用1：n来表示。
影响溶解度的因素及增容方法：1.溶剂与分子结构2.溶剂化作用与水合作用3.晶型4.粒子大小5.温度6.pH值与同离子效应7.混合溶剂8.添加物（加入助溶剂、加入增溶剂）增溶原因：溶剂间发生氢键缔合；潜溶剂改变了原来溶剂的介电常数。
由于潜溶剂处方的安全性，在FDA 批准的注射剂中，有10％应用了潜溶剂。
3. 药物的溶出速度定义：指单位时间药物溶解进入溶液主体的量溶出速度的影响因素：1、表面积（影响S2、温度（K ， Cs)3、溶出介质的体积（C ）4、扩散系数（K ）5、扩散层的厚度（K ）第三章 表面活性剂1.阴离子型表面活性剂有：①高级脂肪酸盐（肥皂类）：钾、钠皂；钙、铝皂；三乙醇胺皂 ②硫酸盐：硫酸化蓖麻油（土耳其红油）；SDS③磺酸盐：二辛基琥珀酸磺酸钠 十二烷基苯磺酸钠2.阳离子型表面活性剂有：季铵盐型：洁尔灭、新洁尔灭等3.两性离子表面活性剂有：①氨基酸型和甜菜碱型②卵磷脂4.非离子表面活性剂有：①脂肪酸山梨坦（司盘）②聚山梨酯（吐温）③聚氧乙烯脂肪酸酯（买泽）④聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）⑤聚氧乙烯－聚氧丙烯型（普朗尼克）5.临界胶束浓度（CMC ）:开始形成胶束的最低浓度。
药剂学复习要点
药剂学复习要点题型：第一章1.药剂学的概念2.什么是制剂，剂型3.药物剂型的分类，它的重要性，选择依据4.药典的定义第二章1.表面活性剂的特性，应用2.流变学，粉体学概念第三章1.增加药物溶解性的方法2.高分子溶液剂，溶胶剂的稳定机理3.乳剂，混悬剂的不稳定现象；如何提高稳定性4.混悬剂的稳定性第四章1.灭菌制剂与无菌制剂的概念2.注射剂的制备流程；各环节对环境的要求3.各种灭菌方法的特点和使用范围4.F0值5.标准灭菌时间6.热原的定义，性质7.除去热原的方法第五章1.混合，粉碎的方法，单元操作，制备流程，质量要求第六章1.颗粒剂的概念，分类，制备流程，质量要求第七章1.胶囊剂的分类，特点2.软胶囊囊皮的处方构成，对软硬度的影响3.哪些药物不适合制成胶囊剂4.软胶囊的内容物（即填充物）5.软胶囊的两种制法第八章1.片剂各个类别的特点，分类，概念2.四大辅料的作用，常用品种3.湿法制剂压片的一般流程4.片剂包衣的分类5.常用的肠溶衣的材料6.包衣中增塑剂的作用7.片剂的质量检查8.压片过程中会出现哪些问题第九章1.什么是滴丸，小丸2.制备小丸的方法，特点3.常用的滴丸剂基质和冷凝液的材料4.滴丸剂的特点5.影响滴丸圆整度因素第十章1.栓剂的定义2.栓剂的常用基质3.质量检查项目有哪些4.什么是置换价5.直肠吸收的特点6.可可豆脂使用时应注意哪些7.热熔法制备栓剂的工艺流程第十一章1.软膏剂，乳膏剂，凝胶剂的定义2.软膏剂，乳膏剂的常用基质3.凡士林使用时加入羊毛脂的作用4.乳膏剂的制备方法（乳化法）（有一个例子）5.处方分析（问答题或写出制备过程）6.凝胶剂常用基质第十三章1.气雾剂，粉雾剂，喷雾剂的定义2.气雾剂，粉雾剂，喷雾剂的差别3.气雾剂的构成，分类4.气雾剂按是否采用定量阀门系统分类（定量，非定量）5.气雾剂制备过程中罐装的两种方法第十五章1.缓释，控释的定义，特点2.实现药物缓释，控释的方法3.哪些药物不适合/适合制成缓释，控释制剂第十八章1.固体分散体制备技术，包合物制备技术，脂质体制备技术的定义以及特点2.它们的制备方法，鉴定方法（只需记名称）第十九章1.药物制剂的稳定性，研究的范畴，定义，研究意义2.制剂中药物的化学降解途径（主要有两条）3.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化的方法4.了解药物制剂稳定性试验方法药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的内容的综合性应用技术学科制剂（药物制剂）按一定质量标准将药物制成适合临床用药需求的，并规定有适应证、用量、用法的具体药品剂型（药物剂型）是将药物制成与一定给药途径相适应的给药形式药物剂型的分类1按物态分类（液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型）2按分散系统分类（真溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬液型、气体分散型、固体分散型）3按给药途径和给药方法分类（经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型）药物剂型的重要性1剂型决定药物的作用性质2剂型决定药物的作用速度3剂型影响药物的毒副作用4剂型影响药物在体内的分布5剂型影响药物的疗效药物剂型的选择依据1药物的理化性质和生物学特性2临床治疗的需要3临床用药的顺应性药典是一个国家记载药品标准规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力表面活性剂的特性1对药物吸收的影响2与蛋白质的相互作用3的毒性4的刺激性表面活性剂的应用1增溶作用（①增加药物的溶解度②增加药物的稳定性）2乳化作用3湿润作用4助悬剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、消毒剂、杀菌剂流变学指研究物体流动和变形的学科，物体在适当的外力作用下表现出的流动性和变形性称为流变性粉体学研究无数个固体粒子集合体的基本性质（表面性质、力学性质、电学性质、流体流动学性质）及其应用的学科增加药物溶解性的方法1制成可溶性盐类2加入增溶剂3加入助溶剂4使用混合溶剂5药物分子结构修饰高分子溶液剂稳定机理高分子化合物含有大量亲水基能与水形成牢固的水化膜，可阻止高分子化合物之间的相互聚凝，使其处于稳定状态溶胶剂的稳定机理属于热力学不稳定体系，主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性，由于胶粒表面电荷产生静电斥力，以及胶粒电荷所形成的水化膜都增加了溶胶剂的聚结稳定性，由于重力作用溶胶产生沉淀，由于胶粒的布朗运动又使其沉淀速度变慢，增加了动力稳定性乳剂的不稳定现象1分层2絮凝3转相4合并与破裂5酸败混悬剂的稳定性1动力学不稳定体系：混悬剂中药物微粒分散度大，微粒的布朗运动不显著，易受重力作用而沉降2热力学不稳定体系：微粒具有较高的表面自由能，易聚集沉降灭菌制剂采用某种物理化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂无菌制剂采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的...注射剂的制备流程原辅料准备、容器处理→配置→过滤→灌封→灭菌→质量检查→印字包装F0值（标准灭菌时间）一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）热源注射后能引起人体特殊致热反应的物质热源的性质1耐热性2过滤性3水溶性4不挥发性5其他除去热源的方法1高温法2酸碱法3吸附法4超滤法5离子交换法6其他散剂的制备流程粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装混合方法研磨混合、过筛混合、搅拌混合粉碎..干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎散剂的质量要求1供制散剂的成分均为应粉碎成细粉2散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致3散剂中可含或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂、着色剂4散剂可单剂量包装也可多剂量包装，多剂量包装者应附分剂量的用具5除另外规定外，散剂应密闭储存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应封闭储存颗粒剂药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，临用前加适量热水或其他适宜的液体溶解或分散后饮服，也可直接吞服颗粒剂的分类可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒颗粒剂制备流程粉碎→过筛→混合→制软材→制颗粒→干燥→分剂量→包装颗粒剂的质量要求1外观2粒度3干燥失重4溶化性5装量差异胶囊剂的分类1硬胶囊2软胶囊3肠溶胶囊4缓释胶囊5控释胶囊胶囊剂的特点1可掩盖药物的不良气味，且整洁美观易于识别，携带方便2药物的生物利用度高3可提高药物稳定性4可使液态药物固态化5可延缓药物的释放或发挥定位释放软胶囊囊皮的处方构成明胶、增塑剂、遮光剂、防腐剂、色素等对软硬度的影响干明胶：干增塑剂：水的重量比为1：（0.4-0.6）：1时，囊材质地较好，若增塑剂的量过大胶囊较软，过小较硬不宜制成胶囊剂1药物的水溶液或稀乙醇溶液2易溶性药物3易风化..4易受潮或吸湿..软胶囊的填充物药物溶液、混悬液或乳浊液、固体药物软胶囊的两种制法1压制法2滴制法片剂药物与适宜辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的圆片状或异形固体制剂片剂的特点优1片剂是密度较高体积较小的固体剂型，携带贮存运输应用比较方便2产品性能稳定并通过包衣加以保护3片剂生产机械化自动化程度较高，剂量准确成本较低4种类繁多缺1婴幼儿或昏迷病人服用困难2片剂制备时需加入若干种辅料并且经过压缩成型，处方及工艺设计不当容易出现溶出度低、生物利用度差3含挥发性成分的片剂有久贮含量下降片剂的分类口服片剂、口腔用片剂、其他四大辅料的作用填充作用、黏合作用、崩解作用、润滑作用....常用品种填充剂、吸收剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂湿法制压片剂流程药物辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿颗粒→干燥整粒→混合→压片→质检→包装包衣分类糖包衣、薄膜包衣肠溶型包衣材料聚丙烯酸树脂、羟丙基纤维素、酞酸酯、醋酸纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯包衣中增塑剂作用增塑剂的分子量较小能够增加高分子聚合物的柔顺性，使其更适于在片剂表面辅展片剂的质量检查1外观性状2硬度与脆碎度3质量差异4含量均匀度5崩解时限6溶出度与释放度7分散均匀性8微生物限度压片过程中的问题1裂片2松片3黏冲4崩解迟缓5片重差异超限6溶出度..7含量均匀度.. 滴丸指固体或液体药物与适宜的机制加热熔化混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩而成的球状制剂小丸药物辅料均匀混合，用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂小丸的制备压缩式制丸、层积式制丸、旋转式制丸、球形化制丸、液体介质中制丸小丸的特点1丸粒微小比表面积大口服后与胃肠道黏膜接触面积大药物溶出快生物利用度高2小丸广泛分布于胃肠道中受消化道食物输送节律胃排空的影响小，释药较为稳定体内吸收重现性好3将不同释药速率的小丸单元组合成混合多元系统制成缓控释制剂可实现预期的释药速率达到理想的血药浓度4由不同小丸组成的复方制剂可增加药物的稳定性减少药物之间的相互作用5小丸流动性好大小均匀易于包衣分剂量滴丸基质1水溶性基质（明胶、聚乙二醇类、泊洛沙姆、硬脂酸钠、聚醚）2非水溶性基质（硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化植物油）冷凝液的材料1水溶性基质（石蜡、甲基硅油、植物油）2非...（水、乙醇、无机盐溶液）滴丸剂的特点1用固体分散体制备技术制备的滴丸增加药物的溶出速度，提高药物的生物利用度2滴丸利用物态变化自发成型不需借助机械外力设备工艺简单条件易于控制生产效率高产品产量稳定3滴丸中药物与基质熔合后被包埋在基质的实体中与空气接触面积减少不易氧化水解和挥发提高药物的稳定性4滴丸可使液态药物固体化5还适用于耳鼻口腔影响滴丸圆整度因素1液滴在冷凝液中的移动速度2冷凝液的温度3料液的温度4滴丸大小栓剂药物与适宜基质制成的具有一定形状供人体腔道给药的固体制剂栓剂的常用基质油脂性、水溶性栓剂质量检查1外观检查2重量差异3融变时限4体外溶出度与体内吸收试验5稳定性、刺激性试验置换价药物的重量与同体积基质重量的比值称为改药物对基质的置换价直肠吸收的特点药物经过直肠黏膜进入淋巴系统被吸收其吸收情况类似于经由血液吸收，药物可避免肝脏首过作用，进入淋巴系统发挥全身作用可可豆脂使用注意事项1可可豆脂吸水量少加入乳化剂增加吸水量有助于药物混悬在基质中2熔点低体温下迅速融化，低于熔点变成固体热熔法制备栓剂的工艺流程基质加热熔融→加入药物→混合均匀→注模→冷却→切割→启模→包装软膏剂药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂乳膏剂药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂凝胶剂药物与形成凝胶的辅料制成的均一混悬乳状液型的胶状稠厚液体或半固体制剂软膏剂基质1油脂性基质2水溶性基质乳膏剂基质水包油（O/W）、油包水（W/O）凡士林使用时加入羊毛脂的作用凡士林仅能吸收其重量5%的水，固不适用于有大量渗出液的患处，在凡士林中加入适量羊毛脂改善凡士林的吸水性和渗透性来提高其吸水性能水杨酸乳膏剂的制备（乳化法）加水杨酸研细后通过60目筛备用，取硬酯酸甘油酯、硬酯酸、白凡士林、液状石蜡加热熔化为油相，将甘油、蒸馏水加热至90℃，在加入十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯溶解为水相，将水相缓倒入油相边加边搅，直至冷凝，即得乳膏剂基质，将过筛的水杨酸加入基质中搅拌均匀即得冷凝剂基质卡波姆、纤维素衍生物、甘油明胶气雾剂将含药溶液、乳状液、混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物压成雾状以定量或非定量喷出的制剂粉雾剂借特殊的给药装置将微粉化的药物由患者主动吸入或喷至皮肤或腔道黏膜的制剂喷雾剂将含药溶液、乳状液、混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜皮肤及空间消毒的制剂差别气雾剂是借助抛射剂产生的压力将药物从容器中喷出；粉雾剂不含抛射剂由患者主动吸入或借适宜装置喷出；喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器、阀门系统构成气雾剂的的分类1按分散系统（溶液型、乳剂型、混悬型）2按相的组成（二相气雾剂、三相气雾剂）3按给药途径（吸入气雾剂、皮肤和黏膜用气雾剂、空间消毒用气雾剂）4按是否采用定量阀门系统（定量气雾剂、非定量气雾剂）气雾剂制备过程中灌装的方法压灌法、冷灌法缓释在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少一半或给药总剂量比普通制剂有所减少显著增加患者顺应性的制剂控释在规定释放介质中按要求缓慢的恒速或接近恒速释放药物，给药频率比普通制剂减少一半或给药总剂量比普通制剂有所减少增加患者顺应性的制剂血药浓度比缓释制剂更加平稳控释缓释特点优1减少服药次数2血药浓度平稳3减少用药总剂量，最小剂量达到最大药效缺1对剂量调节的灵活性降低2不能灵活调节给药方案3昂贵实现药物缓释控释方法1包衣2制成微囊3制成不溶性骨架片剂4增加黏度以降低扩散速度5制成植入剂6制成乳剂哪些药物是否适合制成缓释控释1很短<1h或很长>24h不宜，2-8h适宜2有特定吸收部位的药物不合适：丙胺太林、普鲁本辛3一次剂量很大药物（单剂量>1g）不适合4剧毒药物5需使血药浓度出现峰谷的药物固体分散体制备技术：将药物制成固体分散体所采用的制剂技术包合物制备技术制备包合物所采用的技术脂质体制备技术：制备脂质体所采用的技术固体分散体制备方法1.熔融法2溶剂法3溶剂-熔融法4溶剂-喷雾（冷冻）干燥法5.研磨法6双螺旋挤压法验证方法1热分析法2X射线衍射法3红外光谱法4核磁共振谱法包合物的制备方法1饱和水溶液法2超声波法3研磨法4冷冻干燥法、喷雾干燥法验证方法：1X射线衍射法2红外光谱法3核磁共振谱法4荧光光谱法5圆二色谱法6热分析法7薄层色谱法8紫外-可见分光光度法9溶出度法脂质体制备方法1薄膜分散法2逆相蒸发法3冷冻干燥法4注入法5熔融法药物制剂稳定性指药物制剂从设备到使用期保持物理化学生物学微生物学性质稳定的能力药物制剂稳定性研究意义1保证制剂产品质量2减少因制剂不稳定而导致的经济损失药物制剂稳定性研究的范畴化学物理学生物学三个方面制剂中药物的化学降解途径：水解、氧化、异构化、聚合与脱羧影响药物制剂稳定性的因素1处方因素（PH值、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中基质或赋形剂）2外界因素（温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料）使药物制剂稳定化的方法1改进药物剂形或生产工艺2制成难溶性盐3制成前体药物药物制剂稳定性试验方法1影响因素试验2长期试验3加速试验。
医药师专业课复习重点总结
医药师专业课复习重点总结一、药剂学药剂学是医药师考试中的重要科目之一，主要涉及药物的制剂、配方、药物储存条件以及药物剂量等方面的知识。
以下是药剂学的复习重点：1. 药剂学基础知识- 药物的定义、分类和命名规则- 药物的质量控制和储存要求- 药物溶解和离子化过程的影响因素- 药物溶液的配制和稀释计算2. 药物配方学- 固体制剂的制备和包装要求- 液体制剂的制备和稀释计算- 气体制剂的制备和储存要求- 配方调剂中的常见问题和解决方法3. 药物剂量学- 药物剂量的计算和调整- 体外药物释放动力学的计算- 特殊人群剂量计算的注意事项- 儿童和老年人的药物剂量调整规则4. 药物配伍学- 药物相容性和不相容性评估方法- 药物配伍禁忌与相容性数据的查阅- 静脉注射药物的配伍规则和注意事项- 输液和注射用药的药物配伍问题二、药理学药理学是医药师考试中另一个重要科目，主要涉及药物在生物体内的作用机制、药效学、药物代谢和药物不良反应等方面的知识。
以下是药理学的复习重点：1. 药物作用机制- 药物与受体的结合和信号传导机制- 药物对离子通道和药物靶蛋白的作用- 靶向药物的作用机制及应用场景2. 药效学与药物代谢学- 药物的药效学参数评价与分析- 药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程- 药物代谢的影响因素和药物相互作用概念- 药物副作用和药理毒理学的基本概念3. 常用药物分类和药物治疗- 常用药物的分类和临床应用- 药物剂型和给药途径的选择- 药物治疗的适应症和禁忌症- 药物治疗中的用药原则和注意事项三、临床药学临床药学是医药师考试中涉及到临床实践的重要科目，主要包括临床药学知识、药物治疗监测、治疗方案设计和药物信息咨询等方面的内容。
以下是临床药学的复习重点：1. 临床药学知识- 临床用药指南的理解和应用- 慢性疾病的药物治疗方案- 严重疾病和急救情况下的药物选择和管理- 药物过敏和不良反应处理方法2. 药物治疗监测- 药物治疗的评价和监测指标- 临床实验室指标对药物治疗的监测- 药物治疗效果的评估和监测方法- 药物治疗中的药物相互作用检测与管理3. 治疗方案设计和药物信息咨询- 基于患者病情和基础情况的个性化治疗方案设计- 药物适应症和禁忌症的解读与咨询- 常见药物的特殊用法和用量- 药物信息的查阅和提供方法通过对以上三个科目的综合复习，相信你已经对医药师考试的重点内容有了一定的了解。
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药剂学 :是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科 .药物剂型 (简称剂型是根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 .剂型的重要性可叙述如下:(1不同剂型改变药物的作用性质;(2不同剂型改变药物的作用速度;(3不同剂型改变药物的毒副作用;(4有些剂型可产生靶向作用;(5有些剂型影响疗效。
药剂中使用辅料的目的 :(1有利于制剂形态的形成 ;(2使制备过程顺利进行 ;(3提高药物的稳定性 ;(4调节有效成分的作用或改善生理要求 .液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂 , 可供内服或外用 . 液体制剂有以下特点 :药物以分子或微粒状态分散在介质中 , 分散度大 , 吸收快 , 能较迅速地发挥药效 ; 给药途径多 , 可以内服 , 也可以外用 ; 易于分剂量 , 服用方便 , 特别适用于婴幼儿和老年患者 ; 能减少某些药物的刺激性 ; 某些固体药物制成液体制剂后 , 有利于提高药物的生物利用度 .液体制剂还存在以下不足 :药物分散度大 , 受分散介质的影响 ,易引起药物的化学降解 , 使药效降低甚至失效 ; 液体制剂体积较大 , 携带、运输、贮存都不方便 ; 水性液体制剂容易霉变 , 需加入防腐剂 ; 非均匀性液体制剂 , 药物的分散度大 , 分散粒子具有很大的比表面积 , 易产生一系列的物理稳定性问题 .液体制剂的质量要求 :均匀相液体制剂应是澄明溶液 ; 非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀 , 浓度应准确 ; 口服的液体制剂应外观良好 , 口感适宜 ; 外用的液体制剂应无刺激性 , 有一定的防腐能力 , 保存和使用过程不应发生霉变 ; 包装容器应适宜 , 方便患者携带和使用 .液体制剂常用的附加剂 :(1增溶剂 (2助溶剂 (3潜溶剂 (4防腐剂 (5矫味剂 (6着色剂 (7其他附加剂糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液 , 供口服用 .糖浆剂的制备方法有溶解法 (包括热溶法、冷溶法和混合法 .醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液 . 可供内服或外用 .酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂 , 亦可用流浸膏稀释制成 , 可供内服或外用 .溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系 , 又称疏水胶体溶液 .混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散与分散介质中形成的非均相的液体制剂 .制备混悬剂的条件凡 :(1难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时 ;(2药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时 ;(3两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时 ;(4为了使药物产生缓释作用等条件下 , 都可以考虑制成混悬剂 . 但为了安全起见 , 毒性剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用 . 混悬剂的质量要求 :药物本身的化学性质应稳定 , 在使用或贮存期间含量应符合要求 ;混悬剂中微粒大小根据用途不同而有不同要求 ; 粒子的沉降速度应很慢 , 沉降后不应有结块现象 , 轻摇后应迅速均匀分散 ; 混悬剂应有一定的黏度要求 ; 外用混悬剂应容易涂布 .混悬剂的稳定剂 :(1助悬剂 :系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂 .(2润湿剂 :系指能增加疏水性药物微粒被水湿润的附加剂 .(3絮凝剂与反絮凝剂 :使混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂 , 而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂 .混悬剂的制备 (1分散法 :是将粗颗粒的药物粉碎成符合混悬剂微粒要求的分散程度 , 再分散于分散介质中制备混悬剂的方法 .(2凝聚法 :物理凝聚法是将分子或离子分散状态分散的药物溶液加入另一分散介质中凝聚成混悬液的方法 . 乳剂系指互不相溶的两种液体混合 , 其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系 .乳剂根据乳滴的大小 , 将乳剂分类为普通乳、亚微乳、纳米乳 .乳剂的特点 :乳剂中液滴的分散度很大 , 药物吸收和药效的发挥很快 , 生物利用度高 ; 油性药物制成乳剂能保证剂量准确 , 而且使用方便 ; 水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味 , 并可加入矫味剂 ; 外用乳剂能改善对皮肤、黏膜的渗透性 , 减少刺激性 ; 静脉注射乳剂注射后分布较快 , 药效高、有靶向性 ; 静脉营养乳剂 , 是高能营养输液的重要组成部分 .乳剂的稳定性 1.分层乳剂的分层系指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象 , 又称乳析 .2. 絮凝乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象称为絮凝 . 3. 转相由于某些条件的变化而改变乳剂类型的称为转相 . 4.合并与破裂乳化膜破裂导致乳滴变大称为合并 . 合并进一步发展使乳剂分为油、水两相称为破裂 . 5. 酸败乳剂受外界因素与微生物的影响 , 使油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象称为酸败 .乳剂的制备方法有 :油中乳化剂法 (又称干胶法 ; 水中乳化剂法(又称湿胶法 ; 新生皂法和机械法等 .灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段 . 灭菌法系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术 .无菌系指在任一指定物体、介质或环境中 , 不得存在任何活的微生物 . 无菌操作法系指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术 .防腐系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段 , 亦称抑菌 .消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段 . 对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂 .灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂 .无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂 .注射剂俗称针剂 , 是指专供注入机体内的一种制剂 . 注射剂的分类 1 溶液型 2 混悬型 3 乳剂型 4 注射用无菌粉末注射剂的给药途径 1皮内注射 2皮下注射 3 肌内注射 4静脉注射 5脊椎腔注射 6动脉内注射 7其他注射剂的特点 :药效迅速 , 作用可靠 ; 可用于不宜口服给药的患者 ; 可用于不宜口服的药物 ; 发挥局部定位作用 ; 注射给药不方便且注射时疼痛 ; 制造过程复杂 , 生产费用较大 , 价格较高 .注射剂的一般质量要求 :无菌 ; 无热原 ; 不得有肉眼可见的浑浊或异物 ; 不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应 , 特别是一些非水溶剂与一些附加剂 , 必须经过必要的动物实验 , 以确保安全 ;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近 , 供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性 ;PH 要求与血液相等或接近(血液 PH 约 7.4, 一般控制在 4-9的范围内 ; 要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性 , 以确保产品在储存期内安全有效 ; 降压物质必须符合规定 , 确保安全 .注射剂的制备注射剂一般生产过程包括 :原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤注射剂的质量检查 1.澄明度检查 2.热原检查家兔法和试验法 , 目前各国药典法定的方法仍为家兔法 . 3. 无菌检查 4.其他检查有的尚需进行装量检查、有关物质检查、降压物质检查、异常毒性检查、 PH 测定、刺激性、过敏试验与抽针试验等 .热原是微生物的代谢产物 , 注射后能引起人体体温异常升高的物质 .热原的性质 (1耐热性 (2过滤性 (3水溶性 (4不挥发性 (5其他热原的去除方法 (1高温法 (2酸碱法 (3吸附法 (4离子交换法(5凝胶过滤法 (6反渗透法 (7超滤法 (8其他方法热原的主要污染途径 (1注射用水 (2原辅料 (3容器、用具、管道与设备等 (4制备过程与生产环境 (5输液器具输液是由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药在 100ml 以上注射液 .输液的分类 :(1电解质输液 (2营养输液 (3胶体输液 (4含药输液输液的质量要求 :输液的质量要求与注射剂基本上是一致的 , 但由于这类产品注射量较大 , 故对无菌、无热原与澄明度这三项 , 更应特别注意 , 它们也是当前输液生产中存在的主要质量问题 . 此外 , 含量、色泽、 PH 也应符合要求 .PH 力求接近人体血液的 PH, 渗透压可为等渗或偏高渗 , 不能引起血象的任何异常变化 . 此外有些输液要求不能有引起变态反应的异性蛋白与降压物质 , 不损害肝、肾等 . 输液中不得添加任何抑菌剂 , 并在贮存过程中质量稳定 .输液的制备工艺流程原料与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品输液的质量检查1. 澄明度与微粒检查2.热原与无菌检查3.含量与 PH 与渗透压检查输液主要存在的问题与解决方法输液大生产中主要存在以下三个问题 :澄明度、染菌和热原问题 .1. 澄明度问题注射液中常出现的微粒有碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等 , 主要来源是 :(1原料与附加剂 (2输液容器与附件 (3生产工艺以与操作 (4医院输液操作以与静脉滴注装置的问题 . 2.染菌输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象 , 也有一些外观并无变化 . 最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染 , 严格灭菌条件 , 严密包装 . 3.热原反应尽量使用全套或一次性的输液器 , 能为使用过程中避免热原污染创造有利条件 .散剂系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂 .散剂具有以下特点 :散剂粉状颗粒的粒径小 , 比表面积大 , 容易分散 , 起效快 ; 外用散的覆盖面积大 , 可同时发挥保护和收敛等作用 ; 贮存、运输、携带比较方便 ; 制备工艺简单 , 剂量易于控制 , 便于婴幼儿服用 . 但也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 .散剂的制备工艺物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂↑辅料散剂的质量要求《中国药典》 (2010年版收载了散剂的质量检查项目 , 主要有 :外观均匀度、干燥失重 (除另有规定外不得超过 2.0%.装量差异和粒度 . 散剂的吸湿特性与防止吸湿措施是控制散剂质量的重要内容 .颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂 .颗粒剂与散剂相比具有以下特点 :(1飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小 ;(2服用方便 , 根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂 ;(3必要时对颗粒进行包衣 , 根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等 , 但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以与表面光洁度 , 以保证包衣的均匀性 ;(4注意多种颗粒的混合物 , 如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象 , 从而导致剂量不准确 .颗粒剂的制备颗粒剂的传统制备工艺简介如下 :物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→ 包装→颗粒剂↑辅料颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查 , 除主要含量外 , 《中国药典》 (2010年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异与装量等检查项目 .颗粒剂的质量检查主要内容包括以下几个方面:1. 外观2. 粒度3. 干燥失重4. 溶化性5. 装量差异片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂 .片剂的优点 :剂量准确 , 含量均匀 , 以片数作为剂量单位 ; 化学稳定性较好 , 因为体积较小、致密 , 受外界空气、光线、水分等因素的影响较少 , 必要时通过包衣加以保护 ; 携带、运输、服用均较方便 ; 生产的机械化、自动化程度较高 , 产量大、成本与售价较低 ; 可以制成不同类型的各种片剂 , 如分散 (速效片、控释(长效片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等 , 以满足不同临床医疗的需要 . 不足之处 :幼儿与昏迷病人不易吞服 ; 压片时加入的辅料 , 有时影响药物的溶出和生物利用度 ; 如含有挥发性成分 , 久贮含量有所下降 .片剂的分类 :(1普通片 (2包衣片 (3泡腾片 (4咀嚼片 (5分散片 (6缓释片或控释片 (7多层片 (8舌下片 (9口含片 (10口腔粘贴片 (11植入片 (12皮下注射用片 (13溶液片 (14阴道片片剂的质量要求 :含量准确、重量差异小 ; 硬度适宜 ; 色泽均匀 , 完整美观 ; 在规定贮藏期内不得变质 ; 一般口服片剂的崩解度和溶出度应符合要求 ; 符合卫生学检查的要求 . 对于某些片剂还有各自的要求 , 如小剂量药物片剂应符合含量均匀度检查要求 , 植入片应无菌 , 口含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等 .片剂的常用辅料 :稀释剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂与润滑剂等 .片剂的制备方法按制备工艺分为 :制粒压片法 (湿法制粒压片法和干法制粒压片法和直接压片法 (粉末或结晶直接压片法、半干式颗粒压片法 .片剂的质量检查包括外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度、溶出度或释放度、含量均匀度、片重差异等 . 除此之外应符合药典“制剂通则”项下对片剂的要求 .胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 .胶囊剂具有如下一些特点 :(1能掩盖药物的不良臭味、提高药物稳定性 .(2胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中 , 不受压力等因素的影响 , 所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收 , 一般情况下其起效高于丸剂、片剂等剂型 .(3液态药物固体剂型化 .(4可延缓药物的释放和定位释药 . 由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶 , 所以 , 填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液 , 以防囊壁溶化 . 若填充易风干的药物 , 可使囊壁软化 , 若填充易潮解的药物 , 可使囊壁脆裂 , 因此 , 具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂 . 胶囊壳在体内溶化后 , 局部药量很大 , 因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂 .胶囊剂的分类胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检查包括外观、水分、装量差异、崩解度与溶出度 . 除此之外应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求 .滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质 (一般称为基质加热熔化混匀后 , 滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂 , 主要供口服使用 . 其主要特点 :设备简单、操作方便、利于劳动保护 ; 工艺周期短、生产率高 ; 工艺条件易于控制、质量稳定、剂量准确 , 受热时间短、易氧化与具挥发性的药物溶于基质后 , 可增加其稳定性 ; 基质容纳液态药物的量大 , 故可使液态药物固形化 ; 用固体分散技术制备的滴丸 , 吸收迅速、生物利用度高 ; 发展了耳、眼科用药的新剂型 , 五官科制剂多为液态或半固态剂型 , 作用时间不持久 , 作成滴丸剂可起到延效作用 .滴丸剂所用的基质分为两大类 :(1水溶性基质 (2脂溶性基质膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂 .膜剂的特点 :工艺简单 , 生产中没有粉末飞扬 ; 成膜材料较其他剂型用量小 ; 含量准确 ; 稳定性好 ; 吸收快 ; 膜剂体积小、质量轻 , 应用、携带与运输方便 . 采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂 , 既可制备速释膜剂又可制备缓释或恒释膜剂 . 缺点是载药量小 , 只适合于小剂量的药物 , 膜剂的重量差异不易控制 , 收率不高 .膜剂的制备方法 :匀浆制膜法、热塑制膜法和复合制膜法 .膜剂的质量要求 :膜剂可供口服或黏膜外用 , 在质量要求上 , 除要求主药含量合格外 , 应符合下列质量要求 :(1膜剂外观应完整光洁 , 厚度一致 , 色泽均匀 , 无明显气泡 . 多剂量的膜剂 , 分格压痕应均匀清晰 , 并能按压痕撕开 ;(2膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用 , 并不能与药物或成膜材料发生理化作用 ;(3除另有规定外 , 膜剂宜密封保存 , 防止受潮、发霉、变质 , 并应符合微生物限度检查要求 ;(4膜剂的重量差异应符合要求 .软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂 . 其中用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂 .一般软膏剂应具备下列质量要求 :(1均匀、细腻 , 涂于皮肤上无刺激性 ; 并应具有适当的黏稠性、易涂布于皮肤或黏膜上 ;(2应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象 ;(3应无刺激性、过敏性与其他不良反应 ;(4当用于大面积烧伤时 , 应预先进行灭菌 . 眼用软膏的配制需在无菌条件下进行 .软膏剂的基质1. 油脂性基质2. 乳剂型基质3. 水溶性基质软膏剂的附加剂1. 抗氧化剂2.防腐剂软膏剂的质量检查:根据需要与制剂的具体情况,皮肤局部用制剂的质量检查,软膏剂的质量检查主要包括药物的含量,软膏剂的性状、刺激性、稳定性等的检测以与软膏中药物释放、吸收的评定. 眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏.眼膏剂的制备眼膏剂的质量检查:《中国药典》(2010 年版规定眼膏剂应检查的项目有:装量、金属性异物、颗粒细度(药物颗粒≤75Лm、微生物限度等. 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂.供内服或外用. 栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂. 栓剂的一般质量要求:药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形. 栓剂的处方组成 1.药物 2.栓剂基质 3.添加剂栓剂的制备基本方法有两种,即冷压法与热熔法. 栓剂的质量评价《中国药典》(2010 年版规定,栓剂的一般质量要求有: 药物与基质应混合均匀, 栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形.并应作重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收试验、稳定性和刺激性试验等多项检查. 气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂. 气雾剂的特点: 气雾剂的组成:气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统所组成. 气雾剂的制备: 气雾剂的质量评价: 浸出技术系指用适当的溶剂和方法,从药材(动、植物中浸出有效成分的工艺技术.以获得的有效成分为原料制成的制剂称为浸出制剂,通常包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等. 浸出制剂的特点: 浸出过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程. 影响浸出的因素 (1浸出溶剂(2药材的粉碎粒度(3浸出温度(4浓度梯度(5浸出压力(6 药材与溶剂相对运动速度(7新技术的应用浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法溶解度系指在一定温度(气体在一定压力下,在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量,是反映药物溶解性的重要指标. 药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量.表面活性剂的概念具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质称为表面活性剂. 表面活性剂的分类:离子表面活性剂和非离子表面活性剂 1. 阴离子表面活性剂 (1高级脂肪酸盐 (2硫酸化物(3磺酸化物2. 阳离子表面活性剂苯扎氯铵和苯扎溴铵3. 两性离子表面活性剂 (1卵磷脂 (2氨基酸型和甜菜碱型4. 非离子表面活性剂 (1脂肪酸甘油脂 (2多元醇型 (3聚氧乙烯型临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度. 亲水亲油平衡值 HLB 值的概念:表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB. 药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度. 影响药物制剂降解的处方因素和稳定化方法 (1PH 的影响(2广义酸碱催化(3溶剂的影响(4离子强度的影响(5加入表面活性剂(6处方中赋形剂和附加剂影响药物制剂降解的环境因素和稳定化方法(1温度(2光线(3空气(氧的影响(4金属离子的影响(5湿度和水分的影响(6 包装材料的影响固体分散技术是将难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术.难溶性药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在另一种水溶性,或难溶性,或肠溶性材料中形成固体分散体. 包合技术系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内,形成包合物的技术. 微囊化:微型包囊是近 40 年来应用于药物的新工艺、新技术,其制备过程通称微型包囊术,简称微囊化. 利用天然的或合成的高分子材料(统称为囊材作为囊膜,将固态药物或液态药物 (统称为囊心物包裹而成药库型微型胶囊,简称微囊. 药物微囊化的目的:(1掩盖药物的不良气味与口味 (2提高药物的稳定性 (3 防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激 (4使液态药物固态化便于应用与储存 (5减少复方药物的配伍变化 (6可制备缓释或控释制剂 (7使药物浓集于靶区, 提高疗效,降低毒副作用 (8可将活细胞或生物活性物质包囊. 脂质体是将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体. 脂质体的特点:(1靶向性 (2缓释性 (3降低药物毒性 (4提高药物稳定性缓释制剂系指在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放药物,与其相应的普通制剂比较,给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少,且能显著增加患者顺应性的制剂. 控释制剂系指在规。