搽剂、洗剂和涂膜剂介绍
大学药学-药剂学-常见剂型考点专题
药剂学——专题一常见剂型考点专题药剂学考什么？冲刺班思路1.查漏补缺，回顾基础班重要内容2.重新整合，分专题分专项训练3.直击考点：图片、总结、口诀、表格大串讲4.辅以习题专题一常见剂型考点专题常用剂型总结》固体：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂》液体：溶液剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、芳香水剂、醑剂、糖浆剂》灭菌：注射剂、输液、注射用无菌粉末、眼用制剂、其他》浸出制剂：汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂》其他：软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、硬膏剂、栓剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂——概念、特点、分类、制备（方法、工艺流程）、质量要求、质检方法一、固体制剂1.散剂考点1——特点：易分散，起效快，适于婴幼儿；易吸湿考点2——干燥失重2.0%（中药水分9.0%）考点3——粒度：口服细粉，儿童、局部用、烧伤、严重创伤最细粉，眼用极细粉最细粉全部通过六号筛，并含能通过七号筛（120目，125μm）不少于95%的粉末考点4——工艺流程：物料→粉碎→过筛→混合（+辅料）→分剂量→质量检查→包装考点5——混合方法：比例相差大-等量递增法，小剂量毒剧药-倍散2.颗粒剂考点1——特点：可包衣，防潮、缓释、肠溶考点2——粒度：不能通过一号筛+能通过五号筛≯15%考点3——干燥失重2.0%（中药水分8.0%）考点4——溶化性：5min，混悬（溶化性×）考点5——制备流程3.片剂考点1——分类口服片：普通片、包衣片咀嚼片、口崩片、分散片、泡腾片缓释片、控释片、肠溶片、多层片口腔用片：舌下片（全）、含片（局）、口腔贴片外用片：阴道片、阴道泡腾片、植入片、皮下注射用片其他：溶液片/可溶片（口服、外用、含漱）中药片剂分类全浸膏片、半浸膏片、全粉末片、有效成分片（提纯片）总结：有关片剂分类的常见考点①舌下片：避免肝脏首过、急症②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者考点2——崩解时限分散、可溶：3，舌下、泡腾：5普通：15，薄膜衣：30，肠溶：60QIAN可溶内外用，崩解快舌下分手吃泡面，35分钟就搞定素颜一刻钟，穿衣半小时入肠一小时，溶散成碎粒考点3 ——片剂常用辅料（赋形剂）分类、缩写①稀释剂（填充剂）——主药＜50mg，助成型淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、MCC、甘露醇、山梨醇、无机钙盐（磷酸氢钙/碳酸钙/硫酸钙）②润湿剂、黏合剂——结合水、乙醇；淀粉浆、**纤维素、PVP、PEG、明胶③崩解剂——迅速碎裂干淀粉、CMS-Na、L-HPC、CCMC-Na、PVPP、泡腾④润滑剂——润滑MS、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、PEG、月桂醇硫酸酯钠/镁⑤其他：着色剂、芳香剂、甜味剂（阿司帕坦）QIAN片剂四大辅料填充吃饱靠淀粉糖精乳钙也得补水醇润湿浆黏合聚胶纤维少不了崩解破坏干淀粉取代泡腾交联聚润滑得擦镁粉油皮衣大哥月月镁考点4——不加崩解剂的片剂长效片：缓释片、控释片口含片舌下片咀嚼片植入片中药：全粉片、半浸膏片考点5——崩解剂作用机制毛细管膨胀产气其他：酶解作用、可溶性原辅料遇水崩解、蚀解、表面活性剂改善润湿性考点6——片剂制备工艺1.制粒压片法制粒目的：改善物料流动性、可压性①湿法制粒压片：不适用于湿热敏感、易溶性物料②干法制粒压片（压大片法）2.直接压片法①粉末或结晶直接压片法：MCC、可压性淀粉、乳糖、微粉硅胶②半干式颗粒压片法（药物＋空白颗粒）考点7——湿法制粒技术工艺流程制颗粒方法：挤压、转动、高速搅拌、喷雾流化床制粒（一步制粒）：在一台设备中完成混合、制粒、干燥过程崩解剂加入方法：内加法、外加法、内外加法考点8——片剂制备过程中的常见问题及原因裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、药物含量不均匀裂片粉多塑性差松片太软不够黏崩解迟缓压力大黏性太强性能差溶出超限不崩解颗粒过硬溶解差含量不均片重异混合度差会迁移考点9——片剂包衣的目的考点10——片剂包衣糖包衣：隔离/粉衣/糖衣（糖浆+滑石粉）/有色糖衣/打光薄膜包衣组成代表材料高分子包衣材料胃溶（普通）、肠溶、水不溶（缓释）丙二醇、甘油、聚乙二醇增塑剂非水溶：椰子油、甘油三醋酸酯释放速度调节剂（致孔剂）水溶性：蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG遮光剂：二氧化钛其他溶剂：乙醇、丙酮，着色剂考点11——片剂高分子包衣材料包衣类型代表材料HPMC、HPC、HEC、MC、PVP胃溶型（普通型）聚丙烯酸树脂Ⅳ号虫胶、聚丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ肠溶型醋酸纤维素酞酸酯（CAP）羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）水不溶型（缓释型）乙基纤维素（EC）醋酸纤维素（CA）聚丙烯酸树脂EuRS、EuRL4.胶囊剂考点1——4类不宜制成胶囊剂的药物胶囊剂的主要囊材：水溶性明胶药物的水溶液/稀乙醇液→囊壁溶化易风化药物→囊壁软化吸湿性药物→囊壁干燥脆裂易溶性刺激性药物→溶解后局部浓度过高QIAN 风湿病怕凉水刺激考点2——水分：9.0%（中药）考点3——崩解时限：硬30min，软1h 考点3——空胶囊的附加剂增塑剂：甘油、山梨醇增稠剂：琼脂遮光剂：二氧化钛考点4——软胶囊制法：滴制法、压制法5.滴丸考点1——滴丸的特点①液体药物固体化②稳定性提高③发展了多种剂型④固体分散技术制备的滴丸，吸收迅速、生物利用度高考点2——滴丸剂的基质①水溶性基质PEG、肥皂类、硬脂酸钠、甘油明胶冷凝液选择——液状石蜡、植物油、二甲硅油②脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡冷凝液选择——水、乙醇、酸或碱性水溶液6.膜剂VS涂膜剂√膜剂：原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可口服、外用。
中成药的常用剂型
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1 ．蜜丸
• 系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量 在 0.5g （含 0.5g ）以上的称大蜜丸，每丸重量在 0.5g 以下的称小蜜丸。 蜂蜜有益气补中，缓急止痛，润肺止 咳，滑肠通便，解毒防腐等作用，且富含营养，味道甜润， 故蜜丸能增加药物的滋补作用，矫正某些药物不良味道， 延缓药物的溶解吸收，使药效缓和持久。蜜丸主要用于制 作滋养补虚类品种或用于治疗慢性疾病，如参茸卫生丸、 河车大造丸、柏子养心丸、乌鸡白凤丸等。此外，由于蜜 丸质软可以任意改成小粒服用或用水化开，还可用制一些 儿科丸药，如小儿至宝锭、妙灵丹、育婴金丹等。含有贵 重的、易挥发的药物，也可制成蜜丸，如牛黄清心丸、乌 鸡白凤丸等。
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2 ． 水蜜丸
• 系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的 丸剂。一般适用于补益剂制成丸剂。水蜜 丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久， 因制成后经过干燥，故含水量低、易保存 和服用，如补中益气丸、桂附地黄丸、百 合固金丸。
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3 ．水丸
• 系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、 醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸 剂。水丸体积小，表面致密光滑，便于吞 服，不易吸潮；一般较蜜丸崩解快，便于 吸收。一般适用于解表剂、清热剂、消导 剂等制成丸剂。如逍遥丸、牛黄上清丸、 防风通圣丸等。
• 随着现代科学技术的发展，中成药的剂型日益丰 富，其剂型选则必须遵循三效 ( 速效、高效、长 效 ) 、三小 ( 剂量小、副作用小、毒性小 ) 、五 方便 ( 生产、运输、储藏、携带、使用方便 ) 的 原则。
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二、中成药的主要常用剂型
（一） 丸剂 1 蜜丸 2 水蜜丸 3 水丸 4 糊丸 5 蜡丸 6 浓缩丸
药物剂型分类
外用酊、
外用溶液剂、洗剂、冲洗剂、漱口剂、含漱液、
水、油、
外用溶液剂
搽剂、涂膜剂酊剂、油剂、外用混悬剂、外用酒
膏、贴、
剂、外用酊剂、灌肠剂；泡沫剂；胶浆剂（外用）
散及喷雾
剂(W)
软膏剂
软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、凝胶膏
硬膏剂
黑膏药、橡胶硬膏、巴布膏
凝胶剂
乳胶剂、凝胶剂
涂剂(膜剂)
涂剂、涂膜剂、涂布剂
贴剂
贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂
外用散剂
散剂、粉剂、撒布剂、撒粉
滴眼剂
滴眼剂、滴眼液
滴耳剂
滴耳剂、滴耳液
滴鼻剂
滴鼻剂、滴鼻液
气雾剂与吸入剂
喷剂、气雾剂、鼻用喷雾剂、喷粉剂、喷雾剂、 雾化吸入剂、雾化混悬液、雾化溶液剂、雾化吸 入液、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末 吸入剂、干粉吸剂、吸入性溶液剂、吸入性混悬 液
服酊、水、油、
胶浆剂、口服液、口服乳液、乳剂、胶体溶液、
膏剂）
合剂、露剂、、水蜜丸、滴丸、微丸、水丸、蜡丸、浓
口服丸剂（C）
缩丸、糊丸
口服颗
颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂、细粒剂、茶
粒、粉、
口服颗粒剂
剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂、
散剂（A）
中药外用剂型
中药外用剂型
中药外用剂型有很多种，以下是一些常见的：
1. 膏药：膏药是一种常见的中药外用剂型，主要用于治疗关节疼痛、肌肉劳损等疾病。
2. 药酒：药酒是另一种常见的中药外用剂型，主要用于治疗风湿性关节炎、神经痛等疾病。
3. 软膏：软膏是中药外用剂型的一种，主要用于治疗皮肤疾病，如湿疹、皮炎等。
4. 油剂：油剂是中药外用剂型的一种，主要用于治疗烧伤、烫伤等疾病。
5. 喷雾剂：喷雾剂是中药外用剂型的一种，主要用于治疗呼吸道疾病，如哮喘等。
6. 洗剂：洗剂是中药外用剂型的一种，主要用于治疗皮肤病，如痤疮、皮炎等。
以上只是一些常见的中药外用剂型，具体使用哪种剂型需要根据疾病的类型和严重程度，以及个人的体质来决定。
在使用中药外用剂型时，一定要按照医生的建议和处方来使用，避免发生不良反应。
外用制剂概论
注意的问题
第二节 外用制剂作用特点
一、皮肤的结构与各部位的皮肤
皮肤是人体最外层的组织，具有以下功能：
保护机体免受外界环境中各种有害物质侵入 防止组织内的各种营养物质、电解质和水分的损失 汗液和皮脂的分泌和排泄功能 有许多神经末梢，能感知冷、热、痛及压力等刺激 ，与外界接触时起保护、感觉、调节体温等作用
4.皮肤附属器（汗腺、毛囊、皮脂腺 ） 汗腺
汗腺广泛分布于皮肤，蜷曲状的腺体通过导管从 真皮深部向表皮延伸，穿越表皮开口与皮肤表面 的汗孔。 汗腺的分布因部位和遗传而有差异，汗腺的数目 约80~600个/cm2 。手掌、足和腋窝最多，其次为头 皮、躯干和四肢的皮肤。 主要功能是在受热刺激时出汗。 汗液的pH为4.5~5.5，出汗快时排除的汗液pH较高 。
扭伤等的对症治疗及由类风湿关节炎等引起的疼痛的辅助治疗。
⑥通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用如硝
酸甘油软膏用于预防心绞痛。
皮肤的外用制剂有：
酊剂、洗剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、散剂、软 膏剂、乳膏剂、气雾剂、凝胶剂、透皮贴剂等 。 不同的疾病或疾病的不同阶段，适用的剂型亦 可能不同，需要根据适应症选择剂型。 同一剂型，基质选择不当，其疗效也不一样。 除根据皮肤病选择药物外，还应结合皮肤病变 与渗出液情况注意选择适宜的剂型。
外用制剂多含水分而易霉变，故在处方中常需加入防 腐剂。 设计和配制不当会引起刺激性、过敏性。 某些制剂如外用气雾剂的抛射剂具有致冷效应，多次 使用于皮肤可引起不适与刺激。 外用液体制剂通常体积较大，通常没有外用固体制剂 稳定，不方便携带、运输与储存，对不稳定易变质的 需临用前配制。 分散度较大的外用制剂存在一定的物理稳定性问题。
第四篇 外用制剂
第十章 外用制剂概论
制剂通则——搽剂、洗剂、涂膜剂
搽剂、洗剂、涂膜剂为外⽤液体制剂。
搽剂系指药材⽤⼄醇、油或其他适宜溶剂制成的供⽆破损患处揉擦⽤的液体制剂。
其中以油为溶剂的⼜称油剂。
洗剂系指药材经适宜的⽅法提取制成的供⽪肤或腔道涂抹或冲洗⽤的液体制剂。
涂膜剂系指药材经适宜溶剂和⽅法提取或溶解，与成膜材料制成的供外⽤涂抹，能形成薄膜的液体制剂。
搽剂、洗剂、涂膜剂在⽣产与贮藏期间应符合下列有关规定。
[医学教育搜集整理]
⼀、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的⽅法提取或⽤适宜的⽅法粉碎成细粉。
⼆、搽剂常⽤的溶剂有⽔、⼄醇、⽢油、植物油、液状⽯蜡等；洗剂多为⽔溶液；涂膜剂常以⼄醇为溶剂，常⽤的成膜材料有聚⼄烯醇、聚⼄烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂类等，增塑剂有⽢油、丙⼆醇、邻苯⼆甲酸⼆丁酯等。
必要时均可加适宜的附加剂，所加辅料对⽪肤或黏膜应⽆刺激性。
三、除另有规定外，以⽔或稀⼄醇为溶剂的⼀般应检查pH值和相对密度；以⼄醇为溶剂的应检查⼄醇量；以油为溶剂的应⽆酸败等变质现象，并应检查折光率。
四、除另有规定外，应密封贮存。
【装量】除另有规定外，照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定。
【微⽣物限度】照微⽣物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定。
皮肤病学名词解释和问答
皮肤病学名词解释：1.溶液：药物的水溶液，具有清洁收敛作用，主要用于湿敷。
主要用于急性皮炎湿疹累疾病。
常用有3%硼酸溶液2.糊剂：含25-40%固体粉末成分的软膏，或动物脂肪等作为基质的剂型。
具有保护创面，防止干裂的作用，但不利于散热3.洗剂：也称振荡剂，粉剂（30-50%）与水的混合物，二者不相容。
具有止痒、散热、干燥及保护作用4.乳剂：油和水乳化形成的剂型。
具有保护润泽作用，渗透性好，主要用于亚急性、慢性皮炎5.粉剂：具有干燥、保护、散热作用，主要用于急性皮炎无糜烂的和渗出的皮损，特别适用于间擦部位。
常用的有滑石粉，氧化锌粉，炉甘石粉。
6.软膏：用凡士林、单软膏或动物脂肪等作为基质的剂型。
具有保护创面防止干裂的作用。
主要用于慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等疾病。
不可用于急性皮炎湿疹的渗出期7.潜伏梅毒：凡有病毒感染史，无临床症状或临床症状已消失，除梅毒血清学阳性外无任何阳性体征，且脑脊液检查正常者，称潜伏梅毒，其发生于机体免疫力较强或治疗暂时抑制TP有关8.假性湿疣：发生于小阴唇的内侧粘膜上。
突起的绒毛大小相等，两侧对称，颜色与周围粘膜相同，质地柔软，触之时可将绒毛带起。
多见于20~30岁女性，皮疹呈多发性颗粒状白色或淡红色，如鱼卵样，表面光滑，触之颗粒感。
患者多无自觉不适，醋酸白试验阴性9.固定型药疹（fixed drug eruption）：是由解热镇痛药、磺胺类药物引起的一类药疹，好发于皮肤粘膜交界处，典型皮疹为圆形或类圆形水肿型暗红色斑疹，境界清楚。
严重者出现水疱或大疱，易渗出，自觉瘙痒可疼痛10.结节（nodule）：为局限性、实质性、深在性皮损。
圆形或椭圆形、隆起或不隆起于皮面，需触诊方可查出（触之有一定硬度或侵润感）。
可有真皮或皮下组织的炎性侵润或代谢产物沉积引起。
结节可吸收消退或破溃成溃疡，愈后形成瘢痕。
11.Munro微脓肿：由角质层和颗粒层内嗜中性粒细胞聚集形成，见于银屑病12.Pautrier微脓肿：红皮病时，不典型性单个核细胞的向表皮性浸润，可累及真皮浅层，这些单个核细胞在表皮内可聚集成簇，称为Pautrier微脓肿13.kogoj微脓肿：脓疱性银屑病的表现，颗粒层或棘层上部海绵形成的基础上，中性粒细胞聚集成的多房性脓疱，称kogoj微脓肿14.SSSS：系由凝固酶阳性、噬菌体Ⅱ组71型金葡菌所产生的表皮松解毒素导致，好发于出生3个月以内婴儿，起病前常伴上呼吸道感染或咽、鼻、耳、鼓膜等处的化脓性感染病灶，皮损常始发于口周及眼周，红斑迅速波及躯干及四肢。
第十二章 洗剂搽剂与涂膜剂ppt课件
二、涂膜剂的制备
例：复方酮康唑涂膜剂 处方： 酮康唑 20g 水杨酸 30g 薄荷脑 20g
聚乙烯醇124 40g 月桂氮卓酮 20ml 无水亚硫酸钠 1.0g 蒸馏水 200ml 乙醇 加至1000ml
制法： • 将酮康唑 、水杨酸、月桂氮卓酮用乙醇溶 解，薄荷脑加乙醇研磨溶解 ； • 无水亚硫酸钠用蒸馏水溶解； • 聚乙烯醇124加蒸馏水溶胀后，在水浴上搅 拌至溶解。 • 将三者按液体制剂配制方法混合，用乙醇 定容至1000ml，搅拌均匀即得。
制法：用95%乙醇将吡罗昔康溶解后，加入月 桂氮卓酮，搅拌至分散均匀，再溶解阿司匹 林，用95%乙醇定容至500ml，分装即得。
三、搽剂的质量控制与稳定性评价
★搽剂应无毒、无局部刺激性。 ★装量应符合药典的规定。 ★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存； 启用后最多可使用4周。 ★在标签上应注明“不可口服”。 ★与洗剂相似，搽剂的稳定性应重点考察形 状、含量、有关物质，对乳液型搽剂应考 察其分层现象，对混悬型搽剂则应考察其 分散性。
制法：取沉降硫黄置研钵中，加甘油研匀至细腻 糊状，缓缓加入硫酸锌溶液，研匀，然后在搅 拌下加入樟脑醑，最后在量器中补加蒸馏水至 全量，搅匀即得。
三、洗剂的质量控制与稳定性评价
★按照《中华人民共和国药典》2005年版二部“制 剂通则”的规定，洗剂应无毒、无局部刺激性。 ★易变质的洗剂应临用前配制。 ★除另有规定外，洗剂应密闭储存，在启用后最多 可使用4周。 ★装量应符合药典的规定。 ★稳定性应重点考察形状、含量、有关物质，对乳 液型洗剂应考察其分层现象，对混悬型洗剂则应 考察其分散性。
三、涂膜剂的质量控制与稳定性评价
★涂膜剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对搽剂 的要求。应无毒、无局部刺激性。 ★装量应符合药典的规定。 ★除另有规定外，涂膜剂应遮光，密闭保存；启用后 最多可使用4周。 ★在标签上应注明“不可口服”。 ★涂膜剂的稳定性评价与洗剂、搽剂不同的是除应重 点考察形状、含量、有关物质之外，还应考察成膜 性。
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搽剂、洗剂和涂膜剂应进行最低装量检查和微生物限度检查， 并应符合规定。 以水或稀乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂，还应进行相对 密度和pH值检查； 以乙醇为溶剂的搽剂、洗剂和涂膜剂应进行乙醇量检查； 以油为溶剂的搽剂应进行酸败度和折光率检查，均应符合规 定。
麝香祛痛搽剂
本品为麝香0.33g、红花1g、樟脑30g、独活1g、冰片20g、 龙血竭0.33g、薄荷脑10g、地黄20g、三七0.33g制成的搽剂。 以上九味，取麝香、三七、红花，分别用50%乙醇10ml分3次 浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用；地黄用50%乙 醇100ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液，滤过，滤液备用； 血竭、独活分别用乙醇10ml分3次浸渍，每次7天，合并浸渍液， 滤过，滤液备用；冰片、樟脑加乙醇100ml搅拌使溶解，再加 入50%乙醇700ml，混匀，加入上述各浸渍液，混匀；将薄荷脑 用适量50%乙醇溶解，加入上述药液中，加50%乙醇至总量为 1000ml，混匀，静置，滤过，即得。
4. 装量差异
除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符规定。 检查方法：取供试品5瓶(5支)除去标签、铝盖，容器外壁用 乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中， 分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适 宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每 瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较， 应符合表9－1中的规定。如有1瓶(支)不符合规定，应另取10 瓶(支)复试，均应符合规定。凡规定检查含量均匀度的注射用
第五节 注射剂
注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 注射液系指注射入体内(肌内注射、静脉注射或静脉滴注等) 用的无菌溶液型注射液或乳状液型注射液， 其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于 100ml)注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液 的无菌粉末或无菌块状物。 注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。
十滴水
8. 有关物质 按各品种项下规定，照注射剂有关 物质检查法检查，应符合有关规定。注射剂பைடு நூலகம்关物质 系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射 剂中可能含有并需要控制的物质，一般包括蛋白质、 鞣质、树脂等；静脉注射液还应控制草酸盐、钾离子
等，其检查方法如下： (1)蛋白质：除另有规定外，取注射液1ml，加新配 制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混合，放置5分钟，不 得出现浑浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分， 可改加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。
3. 装量 注射液和注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。 检查方法：标示装量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至 50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用 相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量 具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%)，在 室温下检视。 测定油溶液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注 射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视。每支的装量均不得 少于其标示量。 标示装量为50ml以上至500ml的注射液和注射用浓溶液照最 低装量检查法检查，应符合规定。
无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
6. 可见异物 除另有规定外，照可见异物检查法检查，应符合规定。 7. 不溶性微粒 溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓 溶液，照不溶性微粒检查法检查，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得 过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
【性状】本品为橙色的澄清液体；气芳香。 【鉴别】取本品，照［定量分析］项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照 品保留时间相同的色谱峰。 【检查】乙醇量应为47～57%；其他应符合搽剂项下有关的各项规定。 【功能与主治】活血祛瘀，疏经活络，消肿止痛。用于各种跌打损伤，瘀血肿痛， 风湿瘀阻，关节疼痛。
搽剂、洗剂和涂膜剂介绍
酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 搽剂系指药材用水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等
溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂，其中以油 为溶剂的又称油剂； 洗剂系指药材以水为溶剂，采用适宜的方法提取制成的 供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂； 涂膜剂系指药材经适宜溶剂(常用乙醇)和方法提取或溶 解，与成膜材料(如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等)和增 塑剂(如甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等)制成的供 外用涂抹，能形成薄膜的液体制剂。
【定量分析】
按气相色谱法测定： ①色谱条件与系统适应性试验：聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长30m， 内径0.53mm，膜厚度1.0μ m)，柱温为160℃；理论板数按樟脑峰计算应不 低于120000。 ②校正因子的测定：取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含4mg 的溶液，作为内标溶液；另取樟脑对照品、薄荷脑对照品、冰片对照品各 6mg、2mg、4mg，精密称定，置同一10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml， 加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μ l，注入气相色谱仪，计算校正因 子。 ③测定：精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加 无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μ l，注入气相色谱仪，测定，冰片以 龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 ④结果判断：本品每1ml含樟脑应为25.5～34.5mg；含薄荷脑应为8.5～ 11.5mg；含冰片应为17.0～23.0mg。
注射剂应进行下列质量检查： 1. 外观
溶液型注射剂应澄明；乳状液型注射液应稳定，不 得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒
的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。 静脉输液应尽可能与血液等渗。
2. 重金属、砷盐
用于配制注射剂前的半成品，应在有机破坏后进行 重金属和砷盐检查，除另有规定外，含重金属不得过 百万分之十；含砷盐不得过百万分之二。