洗瓶机确认报告
超声波洗瓶机验证方案
验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。
具体要求如下：1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化，所用的仪器仪表是否经过定期校正合格的。
1.2确认超声波洗瓶机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，可否达到设备说明书上的技术指标。
1.3在性能的验证中，可确认洗出的瓶在可见异物和不溶性微粒上是否符合变量的要求。
2验证范围本方案适用于超声波洗瓶机的验证。
3引用标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局1999年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版4职责：1.验证委员会1.1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。
1.2负责监验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备验证小组1.设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。
2.设备验证小组负责验证工作实施。
3.设备验证小组及时解决验证工作中存在的问题。
4.生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。
5.质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。
5进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动时间安排如下。
运行确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；起草报告：从_____年___月__日至_____年__月__日。
6设备概述4.1设备简介:本超声波洗瓶机为山东蓬莱制药机械厂生产的超声波洗瓶机，采用了先进的变频无级调速，主传动采用高精度凸轮间歇机构。
进瓶采用先进的接近开关控制，倒瓶可自动停车。
4.2设备名称、型号:KZCX-600超声波洗瓶机4.3设备编号:SF-01B4.4设备安装地点:冻干针剂一区洗瓶间。
4.5设备技术参数（见附件1）4.6仪器、仪表的校正确认方法：对公司有能力校正的仪器、仪表，按校正规程进行校正，合格的发给校正合格证书，并贴上校正合格标签。
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。
该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。
为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本方案适用于AAA有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
报告--洗瓶机(BWM01)性能确认
洗瓶机（BWM01）性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.报告总结论 (4)3.确认结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2文件资料确认 (4)3.3.相关仪表校验情况确认 (4)3.4.洗瓶机的实际生产能力 (4)3.5.洗瓶机清洗效果确认 (5)4.方案偏差报告 (6)4.1.偏差和修正一览表 (6)4.2.偏差报告 (7)5.方案修改记录表 (8)6.评价与建议 (8)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证报告已由下列人员审查并批准：2.报告总结论本验证报告根据验证方案“洗瓶机（BWM01）设计确认方案”（文件号：FAPQP-BWM-801-01），对洗瓶机性能进行了确认，洗瓶机的生产能力、可见异物等均符合要求。
证明了该系统能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离确认方案规定项目的情况发生，确认结果都符合规定。
具体确认结果汇总如下文。
3.确认结果汇总 3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求 □确认者/日期： 复核者/日期： 3.2文件资料确认性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认确认者/日期： 复核者/日期： 3.3.相关仪表校验情况确认确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：确认者/日期：复核者/日期：4.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1.偏差和修正一览表4.2.偏差报告偏差报告号：标题：例外情况：结论：责任工程师：日期：项目工程师：日期：5.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
GMP洗瓶机再验证报告
GMP洗瓶机再验证报告引言：根据现有的要求，药品生产企业必须对其生产设备进行再验证，以确保其工作性能和安全性满足GMP要求。
本报告旨在对公司的GMP洗瓶机进行再验证，并验证其工作性能和安全性，以确保其符合国家和行业标准。
一、再验证的目的和依据二、验证方法和步骤再验证主要通过以下步骤进行：1.收集和整理GMP洗瓶机的相关技术文件和图纸，了解其设计和工作原理。
2.检查GMP洗瓶机的外观和结构，确认其符合设计要求，并进行必要的维修和更换。
3.对GMP洗瓶机的电气系统进行检查和测试，确保其正常工作，并与原有数据进行对比。
4.对GMP洗瓶机的清洗系统进行检查和测试，以确保其能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
5.对GMP洗瓶机的消毒系统进行检查和测试，以确保其能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
6.对GMP洗瓶机的运行参数进行调整和测试，以确保其符合设计要求，并与原有数据进行对比。
7.进行一定时间和数量的实际生产验证，观察GMP洗瓶机的工作状态和效果，记录并分析相关数据。
8.根据验证结果，对GMP洗瓶机进行必要的调整和改进，并进行记录。
三、验证结果和分析经过上述步骤的验证，得出以下结果和分析：1.GMP洗瓶机的外观和结构符合设计要求，并进行了必要的维修和更换，保证其正常运行。
2.GMP洗瓶机的电气系统经过检查和测试，工作正常，并与原有数据相比无明显差异。
3.GMP洗瓶机的清洗系统经过检查和测试，能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
4.GMP洗瓶机的消毒系统经过检查和测试，能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
5.GMP洗瓶机的运行参数经过调整和测试，符合设计要求，并与原有数据相比无明显差异。
6.实际生产验证结果表明，GMP洗瓶机的工作状态和效果良好，其清洗和消毒效果满足GMP要求。
四、结论和建议通过对GMP洗瓶机的再验证，我们得出以下结论和建议：1.GMP洗瓶机的性能和安全性符合国家和行业标准，可以继续使用于药品生产。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00HB-CT-20洗瓶机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 概述6．设备安装确认6.1设备概况6.2验证资料6.3设备外观检查及设备的安装6.4安装确认小结7. 运行确认7.1功能测试7．2运行确认小结：8.性能确认8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试8.2洗瓶后的外观洁净度测试8．3 性能确认小结：9．验证结论10．验证批准1．验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。
5.概述：HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。
6．设备安装确认6.1设备概况设备名称：HB-CT-20洗瓶机型号：HB-CT-20生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司主要工作参数：工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2电机型号：主电机：0.75kg 220V理瓶电机：0.55 kg 380 V输送带电机：0.09 kg 220V安装位置: 气雾剂洗烘瓶间检查人：日期：年月日6.3按要求对设备外观及设备的安装、公用介质的连接进行检查，并填写以下记6.4安装确认小结：结论人：日期：7. 运行确认7.1功能测试目的：确认HB-CT-20洗瓶机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准： HB-CT-20洗瓶机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按HB-CT-20洗瓶机标准操作规程SOP-EQ/Z-021-00用水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
01QCK80型立式超声波洗瓶机(IOPQ)验证方案及报告
江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC 刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。
可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。
本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。
设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。
AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告汇总
2.概述33.验证目的4.验证范围5.验证结果分析和评价5.1.验证前的准备52设计确认5.3.安装确认5.4.运行确认5.5.性能确认6.偏差分析及变更7.验证结论108.验证时间安排109.再验证周期101.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。
验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完2概述QCL100立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。
本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号: F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。
该设备适用于制药企业对1-10ml规格的安瓿瓶的洁净清洗。
其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。
采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用,其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。
该设备安装在D级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011 ），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱（含操作面板）。
洗瓶工艺过程：输瓶-淋水-超声波洗涤-绞龙进瓶-凸轮提升瓶7机械手夹瓶7机械手翻转瓶7水、气反复清洗三次7机械手翻转瓶7同步带出瓶, 其生产能力为10000-29000支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。
本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。
3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。
4.验证范围QCL10 0立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。
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报告编号：TS-71088-00
设备编码：2A001
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
GTX-1洗瓶机确认报告
1．概述：
从2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认。
在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。
4．批准:
确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。
5．建议：
本确认方案建议两年后再进行确认。
批准人：日期：年月日
xx制药有限公司
GTX-1洗瓶机确认证书
证书编号：TS-71088-00
公司确认/验证小组于2015年09月16日至2015年09月17日对GTX-1GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。
质量受权人：
xx制药有限公司
年月日
（附件）确认项目总结与分析
1.概述：
GTX-1洗瓶机（设备编码：2A001）安装于液体制剂车间洗瓶间，用于玻瓶的清洗，在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》的要求对GTX-1洗瓶机进行了确认，现总结分析如下
2.确认/验证依据与参考文献
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
《药品生产确认指南（2003）》
《中华人民共和国药典（2010）》
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》
《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》
《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》
《GTX-1洗瓶机确认方案（TS-71087-00）》
《GTX-1洗瓶机使用说明书》
3.确认目的：
GTX-1洗瓶机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
4.实施人员与职责：
5.确认方案实施概述：
5.1.设计确认
设计确认目的：通过设计确认证明，GTX-1洗瓶机设计的各项指标符合GMP的要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。
5.2.安装确认：
安装确认目的：通过安装确认，GTX-1洗瓶机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。
5.3.运行确认：
运行确认目的：通过运行确认证明，GTX-1洗瓶机运转正常。
各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP的要求。
5.4.性能确认：
性能确认目的：对GTX-1洗瓶机洗瓶效果进行确认，以证明设备能否满足公司生产要求。
6.总结与分析。