药事课件案例-假药
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药事管理与法规案例ppt课件
违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使违反了国家食品卫生管理规定在生产销售的食品中掺入有毒有害的非食品原20211312313thankyousuccess陈是郊区一农民在自家屋前园地里种植了一片罂粟花以作为观赏之用
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
案例讨论 小结
（一）齐二药“亮菌甲素注射液” 案
（四）反应停事件
• 在美国，FDA负责对反应停的药品注册申 请进行审查的是凯尔西博士，她对反应停 的安全性存在疑问，故延迟批准反应停在 美国上市。由于凯尔西博士的坚持，使得 美国在这场灾难中幸免。 • 这一事件充分表明了药品注册管理在保障 用药安全方面的重要地位。
（五）医疗机构销售自制制剂
• X市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医 院取得了《医疗机构制剂许可证》，且该院自制 的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号。 A医院不仅在本院内使用此种制剂，并将其销售 给该市的B医院，B医院将其给本院的患者使用。 • 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 火锅店使用罂粟壳、罂粟粉的行为： ①违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规 定的“麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于 中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使 用。” ②违反了国家食品卫生管理规定，在生产、 销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原 料。
（七）非法种植罂粟案
• 陈××是郊区一农民，在自家屋前园地里 种植了一片罂粟花，以作为观赏之用。 • 请问陈××的行为是否违法？为什么？
（二）“欣弗”案
• 案例定性： • 本案例系在药品生产过程中，产生的药品 质量问题，导致了患者死亡的严重后果。 • “欣弗” 注射液的无菌检查和热原检查不 符合规定。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“不符 合药品标准规定的按劣药论处”定性为劣 药。
近年药品不良反应事件ppt课件
10
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根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检 测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中 本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测 到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带 有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹 果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”， 同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
6
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2008年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省
延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有
限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后， 有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天 新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立 即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
7
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖 尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西 壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制 药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶 囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成 份主要为“格列本脲”。
2
•
2006年6月至 7月震惊全国的“欣弗”事件为
安徽华源生物药业有限公司违反规定生产造成
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检查 不符合规定，该药销售到全国26个省、市区， 造成10余人死亡。
3
2007年1月，广东佰易药业有限公司生产静脉 注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。 经立案调查发现，该厂的问题是：不能提供有 效完整的生产和检验记录，套用正常生产批号 上市销售，导致GMP证书收回，企业全面停 产。
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药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。 药师在执业过程中一定要严格遵守国家法律法规， 重视药品质量，保证药品安全，吸取国内近几年来发 生的严重药物不良事件教训，担负好药师责任，做保
假劣药品PPT课件
关于假药、劣药
2020/3/22
1
目录 1、药品发展现状 2、什么叫假药、什么叫劣药 3、相关的法律责任 4、生产、销售假劣药品的典型案例
2020/3/22
2
随着社会的发展，药品的发展 还存在着不小的问题，由于药品 发展的机制还不是很健全，出现 假劣药品的时候会给人们的健康 带来隐患，要积极的抵制假劣药 品出现，下面一起来看相关的介 绍。
得律师资格证书 2001年9月在山东大学旁听法律和日语 2003年完成法律本科自学考试全部课程 2005年考入山东大学法学院公费研究生，主攻民商学 2008年加盟北京某知名律师事务所，从事公司上市、并购、融资等业
务 目前，从事证券业务，年薪48万
2020/3/22
21
禹城一大学生的故事
2010年毕业于聊城师范大学，并于同年考入某乡 镇公务员，花天酒地，不思进取，后接受老师劝 导，发奋图强
2020/3/22
8
对相关责任人应追究的法律责任：
1、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒 刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金； 2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；
3、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 ，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五 十以上两倍以下罚金或者没收财产。
2020/3/22
24
要忘记吃饭， 要忘记睡觉， 要忘记锻炼， 要忘记学习，
2020/3/22
让我们以此共勉
永远 永远 永远 永远 永远
25
让我们以此共勉
贵有恒何必三更睡五更起 最无益只怕一日曝十日寒
2020/3/22
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目录 1、药品发展现状 2、什么叫假药、什么叫劣药 3、相关的法律责任 4、生产、销售假劣药品的典型案例
2020/3/22
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随着社会的发展，药品的发展 还存在着不小的问题，由于药品 发展的机制还不是很健全，出现 假劣药品的时候会给人们的健康 带来隐患，要积极的抵制假劣药 品出现，下面一起来看相关的介 绍。
得律师资格证书 2001年9月在山东大学旁听法律和日语 2003年完成法律本科自学考试全部课程 2005年考入山东大学法学院公费研究生，主攻民商学 2008年加盟北京某知名律师事务所，从事公司上市、并购、融资等业
务 目前，从事证券业务，年薪48万
2020/3/22
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禹城一大学生的故事
2010年毕业于聊城师范大学，并于同年考入某乡 镇公务员，花天酒地，不思进取，后接受老师劝 导，发奋图强
2020/3/22
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对相关责任人应追究的法律责任：
1、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒 刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金； 2、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；
3、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 ，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五 十以上两倍以下罚金或者没收财产。
2020/3/22
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要忘记吃饭， 要忘记睡觉， 要忘记锻炼， 要忘记学习，
2020/3/22
让我们以此共勉
永远 永远 永远 永远 永远
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让我们以此共勉
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假药演讲ppt
中药失控， 中药失控，步步惊心
中 药 失 控 ， 步 步 惊 心
• 南方周末：冬虫夏草 现在被与其外形相似 的亚香棒虫草等杂草 代替，为了增重，甚 至添加金属粉、铁丝。 采购商不得不采购了 X 机 金属 ， 。 17 中药 ， 、 加 的 不 。 ，药 至 。
假药名单
假药名称
标示的生产单位
标示批准文 号
山 药 枸 杞
•
大枣
浙江在线03月14日 浙江在线03月14日 03 讯记者观察到，一位 工作人员在现场对多 种蔬菜都做了检测。“ 大部分是合格的，部 分食品甲醛超标。”所 检测 标都是 “ ”来 现的， 是 的， 都 超标。记者 现， 在检测的 品 ，山 药、红枣甲醛 超标100%， 来 的枸杞 超 40%。
范 ， 要 求
知 药 监 局 出 在 紧 全 国 通 急
严 重 ， 在 良 临 反 床 应 出 ， 现 不
液 的 亮 菌 甲
二 制 药 公 司 素 生 注 产 射
“ ” 齐 齐 哈 尔 第
山药、红枣、 蔬果检测开放日 山药、红枣、枸杞检出甲醛超标
（2012-03-15 09:04:19 来源: 浙江在线）
结语
• 在法治建设和精神文明建设的同时，要 始终贯彻“三个代表”重要思想的内容 。尤其是生产力的提高，科技优化市场 的路子。坚信，在党和国家的带领下， 药品安全问题能得到很好很快的处理。 最终受益于全国人民。
•谢谢
三管齐下
• 国家：完善法制，严打 严惩，宏观导航，有求 必应。 患者 • 企业：道德建设，依法 竞争，开放经营，合法 获利。 • 患者：形成观念，防伪 意识，维护己益，拥护 法制。
国 家 ★ 药品安全 国 家 国家
市场
药事课件案例1-假药
湖南省药监局下令对销售此药的 株洲庆云(金山)和华坤两个药店停业 整顿，并追究有关人员的法律责任。 湖南省纪委、省医责人 的法律责任。
民事判决
一审宣判（2002年10月）： ６１名原告共获判赔４４１５３７５．９３元。其 中因服用梅花Ｋ变成植物人的沈智芳获判赔２９ ３．３万元。 株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明 的事实，原告因购买、服用“梅花Ｋ”黄柏胶囊造成 身体损害的结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在 生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者的利益， 故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成 该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围 所致。据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生 产的“梅花Ｋ”黄柏胶囊应认定为假药，其行为属制 假行为，严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半 宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药 厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙” 商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当 连带赔偿责任。
据了解，销往全国各地的“梅花K”共 有188箱，其中销往株州的最多，有47 箱。 这么多的假药是如何流入株州市场的 呢？ 湖南省药监局某处长在接受记者采访 时称，“梅花K”流毒百姓，药店有着 不可推卸的责任。
但卖药的商家也有一肚子苦水要吐， 按《药品流通监督管理办法》及有关 条款解释，只要厂家向药店提供合法 的“两证一照”，并进行查验，然后 有当地药监局同意销售的批文，便可 进行销售。
人体中正常的钾含量应该是3．5克到 5．6克，而那些中毒的病人只有2克左 右。 变质四环素对肾小管的损害很大，它 使人体大量地排钾和碱，造成严重的 低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力， 以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血 缺氧、昏迷或致脑水肿。
据分析： 厂商之所以在药品中添加变质四环素 原因有二： 一是想夸大药品功能及适应症， 二因四环素是抗生素中最廉价的一种， 成本低，获利大。
药害事件案例分析之__齐二药事件PPT课件
“齐二药”事件
齐齐哈尔第二制药 有限公司法人代表、副 厂长、技术厂长等涉案 人员也已被公安机关刑 事拘留。2008年4月29日 上午在广州中院一审宣 判，齐二药总经理、副 总经理等5人分别因重大 责任事故罪被判七年至 四年不等的有期徒刑，5 名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
案例陈述
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月间，爆出 了震惊全国的“齐二药” 事件。该事件造成多名 患者死亡的严重后果， 引起国家领导和广大人 民群众的高度关注，向 全国几千家药企敲响了 警钟。
现在，就让我们看看 这起重大的药害事件是 如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月，广州 中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出现了 肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
没有人能看懂红外图 谱，也没有人见过红外标准 图谱集，更不知道还需要和 标准谱图比对。他们只是利 用红外光谱仪做出一张图谱， 有记录证明是做过的就可以 了，至于所检验物料的真伪， 他们根本不知道也不关心， 并且还按照领导吩咐，在检 验单上写下“符合规定”的 字样。（1150-1060cm-1 脂 肪酶特征吸收）
假药(双语) ppt课件
readily distinguish the two. The big difference (especially to online
advertisers) is that when you click on one type of ad- someone is
ppt课件 paying for it.
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personality
01 形势 02 名人也失足 03 利益链 04 新闻 05 危害 06 注意了
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Interests chain
01 形势 02 名人也失足 03 利益链 04 新闻 05 危害 06 注意了
04 新闻 05 危害
were announced Sunday, included drugs that are typically sold on the regulated market for patients with diabetes, high blood pressure and even rabies, the statement said, noting that thecounterfeit drugs
01 形势 02 名人也失足 03 利益链 04 新闻 05 危害 06 注意了
endanger
01 形势 02 名人也失足 03 利益链 04 新闻 05 危害 06 注意了
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endanger
01 形势
02 名人也失足 （1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延
黑龙江林业第二医院销售假药事件案例分析-PPT文档资料
——热动1001案WW例W分.PP析TC大HIN赛
LOG责O 任
状况：
从口服剂到注射剂， 从中草药到西药， 从国产药到进口药， 上百个种类都充斥着假药的身影； 从乡村诊所到城市保健品店， 从网上药店到连锁大药房， 假药占领了全国29个省份。
责假任药？
——热动1001案WW例W分.PP析TC大HIN赛
LOG责O 任
案1例.运： 用法律手段
生产销售假药是严重的违法行为，
情节严重的必须追究法律 责任
——热动1001案WW例W分.PP析TC大HIN赛
LOG责O 任
例1子.运： 用法律手段
现年37岁的陈然药学专科毕业后就一直从事医药行业，在积累了大量的经验 后，为了能够多挣点钱，他毅然决然的脱离了原单位，开了个药店自己当老板。 凭着熟练地技术和丰富的经验，药店的生意很快就走上了正轨。2019年5月的一天， 一个外地同行柴某打电话给陈然，说自己那里进不到贺普丁（拉米夫定片，处方 药），问陈然有没有路子进到。陈然立联系一番后回复柴某说有，并经过一番讨 价还价后与柴某商定以160元/盒的价格卖给其25盒。商定好后，陈然立即联系进 药事宜，经过与供药商的一番交涉，以159元/盒的价格购进该药25盒。收到药后， 陈然按惯例亲自验了一下药，却发现其中有几盒药是假药。这时，陈然并没有想 着把假药退回去，而是怕耽误了送药时间急忙把药通过熟悉的长途司机捎给了柴 某，并且不懂声色的通知对方药已经发过去了，让柴某收到药后记得把钱打过来。 后来，这批药被当地食品和药品监督局查获。经鉴定，25盒药中有8盒是假药。也 就是说，通过这8盒药，陈然只赚到了8元钱的差价。 丰县法院审理后认为，陈然违反药品管理规定，销售假药，其行为已构成销售假 药罪，应处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。鉴于陈然认罪态度较好，且 系初犯，酌可情予以从轻处罚。遂作出上述判决。
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有关管理部门开始调查“梅花K”中毒 事件。
药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行 了检验。株洲市药检所在对该市各药 店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后 发现药里有10％到20％含量的四环素， 这是国家药品标准中没有的成分。
按照《药品法》第48条第一款，生 产的药品成分应该与这个药品标准相 符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的 名称为四环素，这在药品标准里面是 没有的，“梅花K”被定性为假药。
医生在诊治过程中发现罪魁祸首是 “梅花K”，这些患者都是在服用黄柏 胶囊后发生的中毒反应。其中症状最 为严重的至今仍在昏迷中，并有可能 成为植物人。
与此同时，南京等地也陆续发现梅花K 黄柏胶囊的中毒者。
包装精美的“梅花K”产品和广告
8月22日，医院药剂科的周仁初主任到 株洲市药品监督局报告情况。
这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤， 特别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶 囊”是用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。
专家称，药理学上，中药里加入西药是一大 禁忌，后果可怕。
通常情况下四环素要在医生的指导下 服用，因为不恰当的服用四环素有可 能造成胃肠道和肝肾功能损坏。
那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服 用，对服用者的脏器无疑会造成严重 损伤。
在“梅花K”包装盒的药品说明中写道： 功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、 通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、 非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系 统交叉感染引起的溃烂，尤其是妇科 带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。
说的如此动听，却又为何令 服药者中了毒？
株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说， “梅花K”里含有不合格的四环素成分，服 用后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血 等症状。
二因四环素是抗生素中最廉价的一种， 成本低，获利大。
湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年 09月12日为止，中毒人数已增加到61 人，其中34人住院治疗，4人病危。
株州市“梅花K”事件 中，先后有71人中毒住 院，其中6人昏迷，经 抢救69人的病情基本好 转，但至今仍有两人重 病缠身。图为受害者株 州市石峰区龙头铺镇新 民村村民沈智芳成为毫 无知觉的“植物人”
人体中正常的钾含量应该是3．5克到 5．6克，而那些中毒的病人只有2克左 右。
变质四环素对肾小管的损害很大，它 使人体大量地排钾和碱，造成严重的 低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力， 以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血 缺氧、昏迷或致脑水肿。
据分析：
厂商之所以在药品中添加变质四环素 原因有二：
一是想夸大药品功能及适应症，
虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批商程书群，均没有报自治区药监 局批准擅自改变药品构成成分，在配方中加 入了四环素。
虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由 于检验标准里没有四环素这一要项，因此 “梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法 检验出来。
陕西杰事杰医药科技有限公司程书群 负责总经销。
在调查中发现，程书群为了谋取更大 的经济利益，擅自在说明书上扩大药 品的功能疗效和适应症，并要求厂家 添加四环素成分。
这种做法是违反《药品管理法》规定。
从2001年元月开始，广西半宙制药集 团第三制药厂生产假药梅花K黄柏胶囊 180万粒，陕西总经销商销往河南、湖 南、南京等全国25个地、市等，其中 长沙一箱、株洲地区47箱。
广告？！
“梅花K”之所以有如此多的购买者，广告 诱导功不可没。
而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添 加了过期的四环素，其含有的四环素降解产 物远远超过国家允许的安全范围，特别是差 向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性 肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性 酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。
在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素， 结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和 脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分 别是四环素的70倍和250倍。
程书群保证在第一年完成销售收入500 万元，第二年完成800万元。但这是有 条件的：要添加盐酸四环素。
在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符 合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为， 但厂方却同意了，并由原副厂长方党 礼出面签了合同。
方党礼在后来接受采访时说：“为了 把客户给固定下来，就签了合同。”
于是，这些人不顾天良，无视他人的 生命安危，昧心制造了假药。
有100多人严重中毒。
利益驱动：掺有四环素的梅花K黄柏胶 囊出厂价是一盒6元，市场售价竟高达 158元，这中间的暴利是不法分子不择 手段制售假药的巨大动力。
问责？
生产仅仅是一个方面，还有销售、广 告、检验等审批，没有畅通的流程， “梅花K”不可能顺利出笼。
检验？！
按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得 经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药 监局的批文。
假药=毒药=谋财害命
事件：“梅花K ”流毒社会
假药=毒药=谋财害命
2001年8月初，到湖南株洲市一所医院 就诊的患者，突然多了起来，其中有 近60位患者的病症相同。他们普遍感 到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多 等症状。经医生检查，这些患者的肾 功能都有不同程度的损伤，严重者还 有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系 统等多脏器功能损害，是什么原因导 致这些患者几乎同时发病呢？医生在 诊治过程中发现了问题。
过程：“梅花K”的出笼
据了解，广西半宙制药集团第三制药 厂是一家国有药厂。该厂于2000年3月 经广西壮族自治区卫生厅批准，开始 生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间 以后，由于经销商不肯销售而停产了。
所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医 药科技有限公司的法人代表程书群找 到他们，声称可以做黄柏药囊的独家 代理时，制药厂的人喜出望外。
更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四 环素已经变质，患者如果服用了这样 的药物，后果不堪设想。
8月31日，中国国家药品监督管理局发 出紧急通知，要求在全国范围内立即 暂停销售、使用该药。
揭秘：“梅花K”到底是什么 药？
“梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶 囊”，广西半宙制药集团公司第三制 药厂生产。
药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行 了检验。株洲市药检所在对该市各药 店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后 发现药里有10％到20％含量的四环素， 这是国家药品标准中没有的成分。
按照《药品法》第48条第一款，生 产的药品成分应该与这个药品标准相 符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的 名称为四环素，这在药品标准里面是 没有的，“梅花K”被定性为假药。
医生在诊治过程中发现罪魁祸首是 “梅花K”，这些患者都是在服用黄柏 胶囊后发生的中毒反应。其中症状最 为严重的至今仍在昏迷中，并有可能 成为植物人。
与此同时，南京等地也陆续发现梅花K 黄柏胶囊的中毒者。
包装精美的“梅花K”产品和广告
8月22日，医院药剂科的周仁初主任到 株洲市药品监督局报告情况。
这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤， 特别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶 囊”是用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。
专家称，药理学上，中药里加入西药是一大 禁忌，后果可怕。
通常情况下四环素要在医生的指导下 服用，因为不恰当的服用四环素有可 能造成胃肠道和肝肾功能损坏。
那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服 用，对服用者的脏器无疑会造成严重 损伤。
在“梅花K”包装盒的药品说明中写道： 功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、 通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、 非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系 统交叉感染引起的溃烂，尤其是妇科 带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。
说的如此动听，却又为何令 服药者中了毒？
株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说， “梅花K”里含有不合格的四环素成分，服 用后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血 等症状。
二因四环素是抗生素中最廉价的一种， 成本低，获利大。
湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年 09月12日为止，中毒人数已增加到61 人，其中34人住院治疗，4人病危。
株州市“梅花K”事件 中，先后有71人中毒住 院，其中6人昏迷，经 抢救69人的病情基本好 转，但至今仍有两人重 病缠身。图为受害者株 州市石峰区龙头铺镇新 民村村民沈智芳成为毫 无知觉的“植物人”
人体中正常的钾含量应该是3．5克到 5．6克，而那些中毒的病人只有2克左 右。
变质四环素对肾小管的损害很大，它 使人体大量地排钾和碱，造成严重的 低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力， 以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血 缺氧、昏迷或致脑水肿。
据分析：
厂商之所以在药品中添加变质四环素 原因有二：
一是想夸大药品功能及适应症，
虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批商程书群，均没有报自治区药监 局批准擅自改变药品构成成分，在配方中加 入了四环素。
虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由 于检验标准里没有四环素这一要项，因此 “梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法 检验出来。
陕西杰事杰医药科技有限公司程书群 负责总经销。
在调查中发现，程书群为了谋取更大 的经济利益，擅自在说明书上扩大药 品的功能疗效和适应症，并要求厂家 添加四环素成分。
这种做法是违反《药品管理法》规定。
从2001年元月开始，广西半宙制药集 团第三制药厂生产假药梅花K黄柏胶囊 180万粒，陕西总经销商销往河南、湖 南、南京等全国25个地、市等，其中 长沙一箱、株洲地区47箱。
广告？！
“梅花K”之所以有如此多的购买者，广告 诱导功不可没。
而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添 加了过期的四环素，其含有的四环素降解产 物远远超过国家允许的安全范围，特别是差 向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性 肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性 酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。
在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素， 结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和 脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分 别是四环素的70倍和250倍。
程书群保证在第一年完成销售收入500 万元，第二年完成800万元。但这是有 条件的：要添加盐酸四环素。
在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符 合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为， 但厂方却同意了，并由原副厂长方党 礼出面签了合同。
方党礼在后来接受采访时说：“为了 把客户给固定下来，就签了合同。”
于是，这些人不顾天良，无视他人的 生命安危，昧心制造了假药。
有100多人严重中毒。
利益驱动：掺有四环素的梅花K黄柏胶 囊出厂价是一盒6元，市场售价竟高达 158元，这中间的暴利是不法分子不择 手段制售假药的巨大动力。
问责？
生产仅仅是一个方面，还有销售、广 告、检验等审批，没有畅通的流程， “梅花K”不可能顺利出笼。
检验？！
按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得 经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药 监局的批文。
假药=毒药=谋财害命
事件：“梅花K ”流毒社会
假药=毒药=谋财害命
2001年8月初，到湖南株洲市一所医院 就诊的患者，突然多了起来，其中有 近60位患者的病症相同。他们普遍感 到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多 等症状。经医生检查，这些患者的肾 功能都有不同程度的损伤，严重者还 有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系 统等多脏器功能损害，是什么原因导 致这些患者几乎同时发病呢？医生在 诊治过程中发现了问题。
过程：“梅花K”的出笼
据了解，广西半宙制药集团第三制药 厂是一家国有药厂。该厂于2000年3月 经广西壮族自治区卫生厅批准，开始 生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间 以后，由于经销商不肯销售而停产了。
所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医 药科技有限公司的法人代表程书群找 到他们，声称可以做黄柏药囊的独家 代理时，制药厂的人喜出望外。
更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四 环素已经变质，患者如果服用了这样 的药物，后果不堪设想。
8月31日，中国国家药品监督管理局发 出紧急通知，要求在全国范围内立即 暂停销售、使用该药。
揭秘：“梅花K”到底是什么 药？
“梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶 囊”，广西半宙制药集团公司第三制 药厂生产。