不良事件记录表模板
临床试验不良事件报告表(模板)
不良事件发生时是否仍在使用试验药物？
根据不良事件发生时是否仍在用药，据实填写
不良事件发生前最后一次用药时间
填写不良事件发生前最后一次用药的具体时间
减量或停用试验药物后，不良事件是否减轻或消失？
此处填写不良事件发生后，怀疑药物是否减量或停用，如果有，那么减量或停用后不良事件的变化
危险因素
填写受试者是否存在过敏史、吸烟史、饮酒史、肝病史和肾病史危险因素及发生停止时间，备注中对存在的相关危险因素进行简单描述。如果存在其他相关危险因素可在不良事件叙述中详细描述。
试验药物信息
受试者接受试验药物商品名或通用名，本试验试验药物的适应症，批准文号（已上市药品），批号，既往使用过该药/对该药耐受情况（选择时注意避免逻辑矛盾）。
电子邮箱：
报告人
类型
☐医生☐药师☐其他医务工作者
☐消费者/非医务人员☐其他：
地址：
受试者编号：
受试者姓名缩写：
出生日期：年月日
是否妊娠
☐是☐否☐不详
性别
☐男☐女☐不详
体重(KG)：
身高(CM)：
种族：
受试者的既往病史或伴随疾病
疾病名称
发生日期
不良事件发生时是否持续
如果没有持续，终止日期
☐是☐否
☐是☐否
3.纸质版需要修改某处时，请用单横线划去要修改的记录，使原有记录仍可辨认，然后在旁边填写正确记录，并签署修改者姓名或姓名拼音首字母以及修改日期，不能使用修改液或任何其他的删改方法。
逐项说明
项目
填写要求
试验名称
据实填写本试验的名称
临床试验分类
按照本试验所属的阶段，据实填写分类阶段属性
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月曰时分接收报告职能科室：接收时间：年月曰时分接收人签名：
四、 医疗安全（不良）事件的等级
I 级事件
H 级事件
皿级事件
W 级事件
五、 医疗安全（不良）事件发生后及时处理与分析
导致事件的可能原因：
事件处理情况:
六、医疗安全（不良）事件评价及持续改进措施（主管部门填写）
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中 疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故 行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
I 级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
n 级事件：在疾病医疗过程中是因诊
疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
川级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能 造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
w 级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
,任何可能影响病人的诊
,以及影响医疗工作的正常运。
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况 并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报 医院管理部门，等待进一步处理 。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征 平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意， 未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找 出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监 管机制，加强对重点环节和关键 领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度， 减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养， 确保设备处于良好状态，减少因 设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有 过失，但经及时纠正未给病人造成严 重后果或未造成任何后果的医疗纠纷 。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水 平，加强医疗安全意识和风险防 范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急 处理机制，及时应对和处理突发 事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经 过、处理情况和相关信息，确保
不良事件记录表模板之欧阳语创编
是否采取措施
□否□是
如是，请描述：
不良事件的结局
如果有不良反应，是否均已解决？是□否□
如否，请描述采取措施：
患者是否因此不良事件
而退出试验
是Байду номын сангаас否□
研究者签名： 日期：
时间：2021.03.01
创作：欧阳语
试验期间是否有不良事件： □否 □是， 如是，请填写下表
时间：2021.03.01
创作：欧阳语
不良事件记录表
不良事件名称
开始时间
年月日时分（24小时制）
结束时间
年月日时分（24小时制）
不良事件的严重程度
□轻□中□重
是否符合SAE
□否，□是
如是，请填写严重不良事件记录表
症状描述及原因分析
与研究器械的关系
不良事件登记表
不良事件登记表1. 背景和目的不良事件登记表（Adverse Event Log）用于记录和追踪在特定活动、项目或组织中发生的不良事件。
不良事件是指在工作或生活中发生的不利或有害的事件，可能导致伤害、损失或不良后果。
通过记录不良事件，可以识别潜在的风险因素，并采取相应的措施来改善活动或流程，以最大限度地减少不良影响。
2. 使用指南2.1 使用场景不良事件登记表适用于各种活动、项目和组织。
它可以用于记录以下类型的不良事件：•事故和伤害•安全问题•违规行为•项目延误或失败•质量问题•客户投诉•其他形式的不良事件2.2 使用流程以下是使用不良事件登记表的基本流程：1.标题：在登记表的顶部，填写不良事件的标题。
2.日期和时间：记录不良事件发生的具体日期和时间。
3.事件描述：详细描述不良事件，包括发生的环境、人员和相关细节。
4.影响评估：对不良事件的影响进行评估，包括潜在的危害程度和可能造成的损失。
5.原因分析：分析不良事件的可能原因，包括人为因素、系统问题或其他潜在因素。
6.对策措施：提出针对不良事件的对策和改进措施，以预防类似事件的再次发生。
7.负责人：指定负责跟进和实施对策措施的责任人。
8.追踪进展：定期跟踪对策措施的实施进展，并记录在不良事件登记表中。
9.结果评估：对采取的对策措施的有效性进行评估，并记录结果。
2.3 不良事件登记表模板以下是一个基本的不良事件登记表模板，您可以根据实际需求进行自定义和修改。
# 不良事件登记表---## 事件详情- **标题：** [不良事件标题]- **日期和时间：** [事件发生日期和时间]- **事件描述：** [对不良事件的详细描述]## 影响评估- **潜在危害程度：** [评估潜在危害的级别（高、中、低）]- **可能造成的损失：** [评估可能造成的损失（高、中、低）]## 原因分析- **可能原因：** [对事件的原因进行分析]## 对策措施- **对策措施：** [提出应对不良事件的对策和改进措施]- **负责人：** [指定对策措施的负责人]## 追踪进展- **进展记录：** [记录对策措施的实施进展]## 结果评估- **有效性评估：** [评估对策措施的有效性]- **结果记录：** [记录对策措施的结果]3. 备注事项•使用不良事件登记表时应注意保护个人隐私和敏感信息的安全性。
护理不良事件记录表书写模板
护理不良事件记录表书写模板
一、基本信息
1.患者姓名：
2.年龄：
3.性别：
4.住院号：
5.发生时间：
6.发生地点：
7.事件类型：
8.事件描述：
9.涉及人员：
10.处理措施：
11.处理结果：
12.原因分析：
13.改进措施：
二、事件描述部分详细说明
1.时间、地点、人物要具体，尽量用客观事实描述事件发
生、发展的过程。
如“患者于XX月XX日下午X时在病房摔倒”，而不是“患者发生了摔倒事件”。
2.描述时避免主观臆断，特别是对于事件的结果，要以事
实为依据，避免使用主观判断的语句，如“患者因护理不当导致摔倒”。
3.描述时要详细，包括事件的起因、经过、结果，以及涉
及的人员和部门等。
如“患者因地面湿滑不慎摔倒，经及时救治，未造成严重后果”。
4.对于事件的性质和原因，要在客观事实的基础上进行分
析和判断，避免主观臆断和猜测。
如“患者因自身疾病导致意识不清，不慎摔倒”。
5.对于事件的改进措施，要具体可行，有针对性，能够有
效地预防类似事件再次发生。
如“加强病房巡查，及时清理地面水渍，增加防滑垫等措施”。
药品不良反应表格
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良事件记录表(模板)
不良事件记录表(模板)
不良事件记录表（模板）
1. 基本信息
- 事件编号：
- 事件日期：
- 报告日期：
- 事件分类：
- 事件级别：
- 报告人：
- 联系方式：
2. 事件描述
请在此描述事件的详细情况，包括但不限于以下内容：
- 事件发生地点：
- 参与人员：
- 事件经过：
- 相关证据：
- 其他相关信息：
3. 影响评估
请对事件的潜在影响进行评估，包括但不限于以下内容：
- 人员伤害：
- 财产损失：
- 法律责任：
- 影响业务：
- 其他潜在风险：
4. 处理措施
请描述已经或将要采取的处理措施，包括但不限于以下内容：
- 现场处理：
- 治理措施：
- 影响缓解：
- 相关人员的行动计划：
- 预防措施：
5. 风险控制和改进措施
请描述对事件的风险控制和改进措施，包括但不限于以下内容：
- 风险防范措施：
- 流程改进建议：
- 人员培训措施：
- 监督机制建议：
- 其他改进措施：
6. 审核和监控
请对事件的审核和监控情况进行说明，包括但不限于以下内容：
- 审核人：
- 审核日期：
- 审核意见：
- 监控措施：
- 监控结果：
7. 结论和建议
请在此给出事件的结论和建议，包括但不限于以下内容：
- 事件的主要原因：
- 防范措施的建议：
- 其他建议：
8. 附件
请列出事件相关的附件，如照片、文件、记录等。
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以上为《不良事件记录表（模板）》的内容，请根据实际情况填写相应信息，并酌情修改、调整模板中的各项内容。