压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估审批稿
压缩空气系统风险评估 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】洁净压缩空气系统风险评估报告1.概述本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。
该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。
2.目的压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。
将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：空压系统1.6压力1.3润滑1.2产气量2.1材质2.2密封性 2.3储量4.2排水2.4压力4.1效率4.2过滤器5.1管道6.1清洁方法4.3散热1.1材质6.2清洁周期4.2压力6.风险评价通过对洁净压缩空气系统进行风险评估，分析出洁净压缩空气系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低洁净压缩空气系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
压缩空气系统质量风险评估
山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆☠ 或严重程度 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析 。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估山东泰谊制药2021年压缩空气系统风险评估1.概念：质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4 HACCP分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN〔风险优先系数〕计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可承受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及〔或〕降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可承受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表〔续前页〕质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过载运行。
03压缩空气系统风险评估
错误
高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误 明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN =
格；
3、 非无油压缩机的控制方式
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器
3.1、无油压缩机；
检查微粒；
3.2、过滤器过滤油污。
9.3、进行微生物检验；
4、气量偏低、气压不足的控制方 9.4、定期进行完整性测试；
式
9.5更换0.22um过滤器；
4.1、安装仪表、警报激活。
9.6、安装后进行完整性测试。
5、 压力不足的控制方式
附表4 质量风险评估表
风险控制实施的标准： 符合《药品生产质量管理规范（现行版）》、ICH Q9、《质量风险 管理制度》、《质量风险管理规程》。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负 责人）。 控制风险所需措施的汇总：
整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重 程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影 响。严重程度分为四个等级：
严重程度 (S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能 使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
4 HACCP分析流程
为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps
空压缩机设备风险评估报告
空压缩机设备风险评估报告1. 引言本报告对空压缩机设备进行了风险评估，旨在全面了解设备使用过程中可能存在的风险，并提出相应的预防和应对措施。
通过对设备的风险评估，可以帮助相关人员更好地管理和维护设备，确保工作环境的安全。
2. 风险评估方法在进行风险评估时，我们采用了以下两个主要方法：2.1. 定性风险评估定性风险评估是通过观察和分析设备的使用过程中可能出现的不安全行为和条件来评估风险。
我们将设备使用过程中的风险分为高、中、低三个等级，并对每个等级的风险提出相应的建议和预防措施。
2.2. 定量风险评估定量风险评估是通过收集和统计设备事故的发生率、后果和可能的经济损失来评估风险。
在评估过程中，我们对设备相关的事故和损失进行了详细的调查和分析，并提出了相应的改进措施。
3. 风险评估结果在对空压缩机设备进行风险评估的过程中，我们发现以下几个主要风险：3.1. 高温和高压风险空压缩机设备在运行过程中会产生高温和高压的状态，如果操作不当或设备故障，可能会导致设备爆炸或火灾的风险。
建议采取以下措施进行预防和应对：- 确保设备的安装和维护符合相关的安全标准和规定；- 定期检查设备的温度和压力，并采取必要的保护措施；- 建立紧急救援和应急预案，提供培训和教育。
3.2. 油液泄漏风险空压缩机设备中的润滑油可能会发生泄漏，如果不及时发现和处理，可能会对设备和工作环境造成污染和危险。
建议采取以下措施进行预防和应对：- 定期检查设备的润滑系统，确保油液没有泄漏；- 建立及时发现和处理油液泄漏的机制，并提供相应的培训；- 使用符合环保要求的润滑油。
3.3. 电气故障风险空压缩机设备中存在电气部件，如果设备的电气系统存在故障或错误使用，可能会引发火灾、触电或其他安全事故。
建议采取以下措施进行预防和应对：- 定期检查设备的电气系统，确保电线、插头等部件安全可靠；- 提供设备操作和维护的相关培训，确保员工正确使用设备；- 建立定期检修和维护电气系统的机制。
压缩空气系统风险评估报告审批稿
压缩空气系统风险评估报告YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】压缩空气系统风险评估质量风险管理编号：QR17-003xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将压缩空气系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间的压缩空气系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容启动质量风险评估程序确定风险项目名称《压缩空气系统质量风险评估》。
成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。
风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
存在的危险源。
材质不适于压缩空气。
压缩气体湿度偏高。
非无油压缩机。
气量偏低、气压不足。
压力不足。
压缩空气量小。
储气罐失效。
压缩空气干燥机失效。
过滤器泄露。
过滤器阻塞。
人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
SOP制定有误。
风险发生后的危害。
产品污染。
产品受潮。
油含量超出规格，产品污染。
不能启动设备，影响正常生产。
设备故障。
生产中止。
压力不稳定。
压缩空气压力露点高。
产品被污染，微粒和细菌超标。
浪费能源，降低压缩空气流速。
影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
影响压缩空气质量，或损坏压缩空气系统。
目前的控制方式。
材质不适于压缩空气的控制方式关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
压缩气体湿度偏高的控制方式干燥器除湿。
非无油压缩机的控制方式安装除油过滤器。
气量偏低、气压不足的控制方式安装仪表、警报激活。
压力不足的控制方式安装仪表、警报激活。
压缩空气量小的控制方式（1）安装马达启动器和安全装置；（2）纳入预防性维护系统。
储气罐失效的控制方式（1）安装前检查；（2）纳入预防性维护系统；（3）安装压力计和压力调节/安全阀；（4）定期更换密封垫；（5）安装自动冷凝排水管。
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风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
5
3
3
45
高
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统破损
5
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统微生物超标
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
3
使用点气体含尘量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
4
使用点气体微生物含量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
质量部/李霞丽
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
使用点气体含油
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
2
使用点气体含水
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
序号
风险点
可能的原因
风险等级
拟采取控制措施/完成时间
责任部门/责任人
确认与验证活动
1
使用点气体含油
过滤系统失效
高
增加压缩气在线检测制度/2013.1.17
5
3
3
45
高
√
6
供气压力不正常
使用点工艺出现缺陷
仪器仪表失效
1
3
3
9
低
√
7
供气气压不正常
使用点工艺出现缺陷
管道有漏点
1
3
3
9
低
√
8
空压机操作人员不按标准操作
使用点工艺出现缺陷
培训不到位
1
3
3
9
低
√
9
空压机操作人员不按标准操作
使用点工艺出现缺陷
人员监督管理不到位
1
3
3
9
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序号
风险点
风险分析
原风险等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P
可检测性D
风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
质量部/李霞丽
修订制度
2
使用点气体含水
干燥机功能失效
高
提高干燥机的维护保养频次/2013.1.17
质量部/李霞丽
修订制度
3
使用点气体含尘量超标
过滤系统失效
高
增加压缩空气使用点检测制度/2013.1.17
质量部/李霞丽
修订制度
4
使用点气体微生物含量超标
过滤系统超标
高
增加压缩空气使用点检测制度/2013.1.17
过滤系统失效
高
5
1
5
低
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
高
5
1
1
5
低
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
高
5
1
1
5
低
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统超标
高
5
1
1
5
低
√
2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。
F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX-2013015
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
压缩空气系统风险评估
公司压缩空气系统的风险主要是压缩空气质量不符合要求影响产品质量。
公司压缩空气系统由空气压缩机、储气罐、干燥机、过滤系统组成。空气压缩机产生一定压力的压缩空气，储气罐对压缩空气进行储存并保证供气压力，干燥系统、过滤系统保证压缩空气的洁净度符合要求。
3、风险控制结果会审
审
核
意 见
姓名及日期
主管副总：
风险管理组长：
风险评估小组组长：
专业技术骨干：
4、是否关闭风险
□是 □否 需重新进行风险评估。
质量管理负责人：年 月 日
附件：有□ 无□
2、风险评估小组
组长：@@
成员：@@@@@@@@
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号
风险点
风险分析
风险评估
风险等级
风险接受
可能的后果
可能的原因
严重性S
可能性P