山东省局关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知
山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.01•【字号】鲁药监规〔2021〕1号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局等部门印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知各市市场监管局、发展改革委、科技局、工业和信息化局、自然资源局、农业农村局、商务局、卫生健康委、医疗保障局：现将《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局2021年3月1日关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施为推动山东中药产业高质量发展，做大做强中药产业，根据《中共山东省委山东省人民政府印发〈关于促进中医药传承创新发展的若干措施〉的通知》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）要求，结合我省实际，制定如下措施。
一、加强中药质量源头管理（一）规范中药材种植养殖过程。
发挥我省农业产业优势和党支部领办合作社等机制优势，抓住乡村振兴契机，推动中药材生产基地规模化、标准化建设，打造“品质鲁药”区域性道地药材产区基地。
要求中药材种植养殖基地按年限、季节和药用部位采收中药材，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。
禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。
（二）加快中药材地方标准建设。
修订完善《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，推动开展中药材生产质量管理规范的实施工作。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知-鲁食药监安[2012]37号
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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知制定机关公布日期2012.03.01施行日期2012.03.01文号鲁食药监安[2012]37号主题类别药政管理效力等级地方规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知（鲁食药监安[2012]37号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。
省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。
原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。
二○一二年三月一日山东省药品GMP检查员管理办法第一章总则第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。
第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。
省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。
市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。
第二章检查员的聘用第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。
山东省市场监督管理局关于《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）》公开征求意见的公告-
山东省市场监督管理局关于《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意
见稿）》公开征求意见的公告
正文：
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山东省市场监督管理局
关于《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）》公开征求意见的公告
为加强食品（不含特殊食品）、食品添加剂委托生产管理，规范委托生产行为，督促生产经营者落实主体责任，防控食品安全风险，我局组织起草了《关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公众可通过以下途径提出反馈意见：
1.通过电子邮件方式：******************。
2.通过信函方式，将意见寄至：济南市燕子山路43号山东省市场监管局食品生产监管处（邮编250014），请在信封上注明“食品委托生产意见”。
3.通过传真方式，将意见传真至*************。
意见反馈截止时间为2020年5月20日。
附件:关于加强食品委托生产管理的规定（征求意见稿）
山东省市场监督管理局
2020年4月20日
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见-国食药监市[2005]160号
![国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见-国食药监市[2005]160号](https://img.taocdn.com/s3/m/8c1beacb81eb6294dd88d0d233d4b14e85243e73.png)
国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。
为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。
发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。
为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。
近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。
但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知-鲁药监规〔2020〕7号
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省药品现代物流企业实施标准》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年11月30日山东省药品现代物流企业实施标准第一条为推动我省医药产业高质量发展，不断增强药品现代物流企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规规章和国家鼓励药品现代物流发展的意见,结合我省实际，制定本标准。
第二条药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。
药品现代物流企业应当具备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯。
第三条本省药品现代物流企业适用本标准。
第四条药品现代物流企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。
药品现代物流企业应当分别配备2名以上具有两年以上相关工作经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。
计算机管理人员应当具备计算机专业大学本科以上学历；物流管理人员应当具备物流专业大学专科以上学历或者具有国家认可的物流专业技术职称，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。
二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。
请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。
（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。
承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。
（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。
2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。
山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。
第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。
第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.25•【字号】鲁药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。
评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。
监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。
风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通知
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省市场监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告-
山东省市场监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省市场监督管理局关于委托实施省级行政权力事项的公告根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关法律、法规和规章规定，山东省市场监管局定于9月11日起，将24项省级行政权力事项委托下放，分别由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局，青岛西海岸新区，中国（山东）自由贸易试验区济南片区、烟台片区，中国—上海合作组织地方经贸合作示范区，枣庄高新技术产业开发区，东营经济技术开发区，东营综合保税区，日照经济技术开发区，德州经济技术开发区，德州高新技术产业开发区实施。
特此公告。
附件：1.委托下放由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局实施的省级行政权力事项2.委托下放由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项3.委托下放由中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施的省级行政权力事项4.委托下放由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施的省级行政权力事项5.委托下放由中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项6.委托下放由枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施的省级行政权力事项附件1; color: rgb(0, 0, 0); font-size: 29px;">委托下放由济南、青岛、烟台3市市场监督管理局和行政审批服务局实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品、婴幼儿辅助食品、食盐行政许可委托济南市人民政府市场监管部门,青岛市、烟台市行政审批服务局实施2保健食品、特殊医学用途配方食品广告审批行政许可委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施3对专利代理机构及专利代理师违规从业的处罚行政处罚委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施4对擅自开展专利代理业务的处罚行政处罚委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施5婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托济南市、烟台市人民政府市场监管部门,青岛市行政审批服务局实施6保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托济南市、烟台市人民政府市场监管部门,青岛市行政审批服务局实施7组织特种设备较大事故调查其他行政权力委托济南市、青岛市、烟台市人民政府市场监管部门实施附件2委托下放由青岛西海岸新区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证）行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施2公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司（以上统称“省级企业”）行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施3计量标准器具核准——省级行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施4计量授权——省级行政许可委托青岛西海岸新区管委会实施5对专利代理机构及专利代理师违规从业的处罚行政处罚委托青岛西海岸新区管委会实施6对擅自开展专利代理业务的处罚行政处罚委托青岛西海岸新区管委会实施7股权出质登记——省级企业行政确认委托青岛西海岸新区管委会实施8食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案———食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施9组织特种设备较大事故调查其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施10公司 (企业)有关事项的备案———省级登记公司 (企业)其他行政权力委托青岛西海岸新区管委会实施附件3委托下放由中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施2食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品、婴幼儿辅助食品、食盐行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施3保健食品、特殊医学用途配方食品广告审批行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施4工业产品生产许可（含食品相关产品生产许可，省级发证）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施5计量标准器具核准——省级行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施6计量器具型式批准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施7计量授权——省级行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施8检验检测机构资质认定行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施9特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施10充装许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施11特种设备检验检测机构核准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施12严重违法失信企业名单的列入、移出——被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施13专利代理师执业备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施14公司（企业）有关事项的备案——省级企业其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施15保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施16婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施17食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施18保健食品注册证书有效期内生产销售情况的核实其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区济南片区实施附件4委托下放由中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业（以上统称“省级企业”，外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施2外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施3特种设备生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）许可行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施4特种设备检验检测机构核准行政许可委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施5股权出质登记——省级企业行政确认委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施6对专利代理机构和专利代理师的执业活动进行检查、监督行政检查委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施7严重违法失信企业名单的列入、移出—被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施8保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托中国（山东）自由贸易试验区烟台片区实施附件5委托下放由中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司(企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业（外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施2外国企业常驻代表机构登记（由被授权的市场监管部门实施）行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施3检验检测机构资质认定行政许可委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施4专利代理师执业备案其他行政权力委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施5食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托中国—上海合作组织地方经贸合作示范区实施附件6委托下放由枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施的省级行政权力事项序号事项名称事项类型调整内容1公司 (企业)登记——省人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有５０％以上股份的公司;依照法律、行政法规或者国务院决定的规定,应当由省、自治区、直辖市企业登记主管部门登记的公司;省人民政府或其授权部门批准设立的企业、企业集团、经营进出口业务的公司;外国企业常驻代表机构;外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动的企业行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施)2保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施3食品生产许可——特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品行政许可委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施4股权出质登记行政确认委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业登记由被授权的市场监管部门实施)5公司(企业)有关事项的备案——省级登记公司 (企业)其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施 (外商投资企业备案由被授权的市场监管部门实施)6保健食品备案——除首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的食品外其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施7食品网络交易第三方平台提供者、通过自建网站交易的食品生产经营者备案——食品网络交易第三方平台提供者备案其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施8婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和包装标签备案其他行政权力委托枣庄高新技术产业开发区、东营经济技术开发区、东营综合保税区、日照经济技术开发区、德州经济技术开发区、德州高新技术产业开发区实施——结束——。
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关于加强药品委托加工和储存运输监督管理的通知
2009-02-17 10:02:09 药品市场监督处
各市食品药品监督管理局：
当前，药品生产企业接受委托或委托加工药品，利用普通物流企业储存运输药品，对有效利用资源、降低生产经营成本发挥了明显作用。
但是，擅自接受委托加工和委托不符合条件的物流企业储存运输药品，极易造成药品质量安全隐患，为确保人民群众用药安全，现对药品委托加工和储存运输等有关事宜通知如下。
一、药品委托加工必须程序合法，行为规范。
⒈药品生产企业接受国内制药企业（医疗机构）委托加工药品（医疗机构制剂）和医疗机构制剂室接受医疗机构委托配制医疗机构制剂，须经省级（含省级）以上药品监督管理部门批准，未经批准不得擅自接受委托加工药品（含医疗机构制剂）。
⒉药品生产企业（医疗机构制剂室）接受委托加工，应严格审核委托方资质，不得接受制药企业（医疗机构）以外的单位（个人）委托加工药品，不得在药品生产车间（制剂室）内接受委托生产加工非药品类产品。
⒊药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，按照国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安〔2005〕541号）的要求备案。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
⒋药品生产企业确定总经销（总代理）商时，要严格审查其药品经营资质，凡是不具备合法经营资质的，一律不得作为企业的总经销（代理）商，一律不得委托个人总经销（代理）企业的药品。
药品生产、批发企业一律不得将生产、经营的药品（含原料药、中药材、中药饮片）销售给无合法药品生产、经营、使用资质的单位和个人。
二、药品储运应符合药品储存运输条件。
⒈药品生产、经营企业不得擅自在异地设置仓库，不得将药品存放于未经批准的物流企业仓库中。
药品生产、经营企业委托储存配送药品应选择符合现代物流条件的企业，须经省级（含省级）以上药品监督管理部门批准，并签订委托配送协议。
⒉药品生产、经营企业发运有温湿度要求的药品，应选择符合药品储存条件的运载设备，并在运输期间保证运载车辆温湿度调节设施正常运转。
需要中转储存或委托储存运输的，应保证储存运输条件符合药品质量特性要求。
凡是不符合要求的，一律不得委托储存运输。
⒊药品经营企业接受药品时应检查、记录运输车辆是否符合药品温湿度要求，对不符合药品质量特性的运输行为，应拒绝接受药品。
三、加强药品委托加工和储存运输监管，确保药品质量。
各市局接通知后，应立即通知药品生产、经营企业进行自查，发现本单位存在上述不规范行为的，应立即纠正，切实履行企业第一责任人的责任，确保委托加工行为合法，药品储存运输行为规范，保证药品质量。
各市局要按照2009年全省药品抽验计划的要求，加强对委托加工企业药品的监督抽验工作，特别要加大对易添加化学药物的中成药抽验力度，凡经抽验不合格的药品，要依法予以查处。
各级食品药品监督管理部门应加强对药品委托加工和委托储存运输行为的监督检查，广泛开展生产、经营企业负责人培训、约谈工作，强化企业自律和诚信体系建设，防止发生擅自委托生产行为，防范质量安全风险，确保不发生质量问题。
发现存在不规范行为的，依照《药品管理法》等有关规定给予处罚。
二○○九年二月十日。