2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：表格编号：Q3-HR-005 B/0医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年 7月 16 日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格编号：Q3-HR-006 B/0内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期表格编号：Q3-HR-007 B/0ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485管理体系审核
有所动作
火山爆发 储势待发
身体动作 + 面部表情
感兴趣，认同
不感兴趣，不同意
身体动作 + 面部表情
有疑问，不同意
有疑问，思考中
身体语言
有麻烦
很苦恼
应避免的问题
欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题
多重式的问题
(Multi-Question)
有没有 ...? 怎样 ...? 如何 ...？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用
影响倾听的因素
不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论
观察/收集证据
通过会见人员,检查文件/记录，及观 察有关活动以收集符合要求的证据。
观察/收集证据
留意检查表内容以外的有关不符合事 项的线索
验证通过面谈、感官观察或测量记录 而获得的资料(包括数据的汇总和分析)
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
不符合的分级
严重不合格：系统性或区域性失效， 严重违法或造成严重生命危险或财产 安全的
一般不合格：偶然的、孤立的、片面 的，不会造成严重影响的
口头观察项（潜在不符合）：缺乏足 够的证据或有发展成不合格的趋势
不符合报告事实描述的要求
要求： 1、证据确凿,越具体越好 2、文字表达要精炼(惜墨如金) 3、不符合事实的描述要具有再现性
(具有可追溯性) 4、不容易被对方否决或推翻
不符合事项报告
案例 1 ：
查2009年度的管理评审记录，发现管理评审内容未 包括纠正/预防行动及客户投诉。
发现的问题 客观证据
封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
ISO13485内部审核控制程序
玲珑电子科技有限公司内部审核控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP16 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的验证本公司是否按质量管理体系标准的要求建立了符合策划安排的质量管理体系，以维持质量管理体系的有效性和持续改进。
2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和产品的内部审核。
3 术语和定义3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定是否满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.2 第一方审核：指公司组织的内部质量管理体系审核。
3.3 第二方审核：顾客或顾客委托外部机构对公司质量管理体系的审核。
3.4 第三方审核：指由公司提出申请，由独立认证/公告机构对公司质量管理体系或产品的审核。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划，任命审核组组长及审核员，对审核中发现的重大问题做出决策，审核批准《内部审核报告》，向最高管理者汇报审核结果。
5.2 体系部：负责制定《年度内审计划表》，全面组织推进内部质量管理体系审核工作，并负责内审相关记录的保存与发放。
5.3 审核组组长：负责全面审核工作，编制内部质量审核实施计划，并组织审核成员编各自写《内部审核检查表》；负责收集确定各审核人员的审核发现，编制《内部审核报告》；负责跟踪审核员验证纠正措施的实施并报告结果。
5.4 审核员：根据负责审核内容的编写《内部审核检查表》，按照检查表实施审核，记录审核过程的证据和审核发现；验证纠正措施的实施状况。
5.5 各受审部门：配合审核组工作；对审核过程中发现的不合格项给出纠正措施计划并实施纠正措施。
ISO13485-2016内部审核控制程序
文件制修订记录为了确认质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2.0范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程，产品经营过程的内部审核。
3.0权责3.1 管理者代表：a)负责内部审核方案的策划；b)选定审核组长及审核员；c)组织、协调内审活动的展开；d)审核批准《审核实施计划》和《内部审核报告》。
3.2 各部门负责配合内审工作的开展，并对内审不符合项有效进行整改；3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况，编写内审报告。
4.0程序要求4.1年度审核实施计划，4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管代负责策划全年审核方案，审核组依据不同审核方案编制内审计划，确定审核范围、频次和方法，经管理者代表审核。
每年内审至少一次，二次间隔不超过12个月，并要覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：审核方案策划原则：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量管理体系认证证书到期换证之前。
4.1.2《审核实施计划》内容a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案；每次审核的章节依据和方法；b)组建审核组，确定组长。
4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核，既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。
内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。
审核组长职责：a)全权负责内审各阶段的工作，协调审核小组相关文件，召开内审小组会议，主持首末次会议。
应对审核的开展和审核观察结果作最后决定；b)制订内审实施审核计划；c)代表审核组同领导沟通；d)提交审核结果报告。
ISO13485：2016内部审核控制程序
1、目的为了验证质量体系、产品质量控制符合相关要求及其有效性，及时采取纠正和预防措施。
2、范围适用于公司内部质量体系、及其它体系与产品认证审核活动的管理。
3、职责3.1管理者代表：负责编制“内部审核实施计划”、组织内审，审批审核结果。
3.2内审小组：负责内部审核的执行及纠正和预防措施的验证。
3.3各部门：配合内审员进行内部审核，对内部审核中不符合项目的原因分析，及纠正和预防措施的制定与实施。
4、定义4.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。
4.2内部审核：用于内部目的，由组织自已或以组织名义进行的审核。
5、内容本公司内部审核的频次是一年一次。
特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，管理者代表可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核。
5.1 制定计划5.1.1由管理者代表制定年度“内部审核计划”，并根据审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，各部门被审核内容须包括ISO 13485：2016标准、MDD 93/42/EEC指令、21CFR820、国内医疗器械相关法规等质量体系法规等相关要求、客户和相关方的特殊要求。
特殊情况发生时，管理者代表可安排追加内部审核频次或范围。
5.1.2 内部审核实施计划5.1.2.1在审核前，管理者代表应制定“内部审核实施计划”，实施计划需包括审核目的、范围、审核的依据、内审组、日期、审核日程安排等内容，审核对象应包括公司与体系有关的所有部门和人员。
5.1.2.2管理者代表从公司内部选择内审员组成内审小组，其中内审小组组长由管理者代表担任。
5.1.2.3内审员必须独立于被审核单位，且对被审核部门运作程序有一定了解。
5.1.2.4内审员必须经过国家认可机构培训，并取得内审资格证书。
5.1.3管理者代表应提前将“内部审核实施计划”通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。
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XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门
一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程
制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施
1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：
一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。
一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据
的准确性。
一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作：
a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息；
b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果；
c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。
3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。
4、跟踪验证：审核组原则上要求末次会议后一个月完成对不符合报告整改的跟踪验证，并将验证记录交审核组长。
七、审核方法
1、审核方式：采用滚动式内部审核方法。
若发生以下特殊情况，可视情况考虑是否加大审核频次或采用一次集中式内部审核：一体系发生重大变化。
一法律法规和其他要求的改变。
一发生重大质量事故或具有重大质量事故的潜在可能性。
一上次内部审核的结果，需要再一次进行验证。
2、审核时间。