化学合成类制药工业水污染物特点及排放标准
化学合成类制药工业水污染物排放标准
化学合成类制药工业水污染物排放标准（GB 21904－2008,自2008-08-01起实施)前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。
本标准根据化学合成类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点,规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求，适用于化学合成类制药生产企业水污染的防治和管理.为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导化学合成类制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值.化学合成类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物)、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。
自本标准实施之日起,化学合成类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行,不再执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。
本标准为首次发布。
本标准由环境保护部科技标准司组织制订。
本标准起草单位：哈尔滨工业大学、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所。
本标准环境保护部2008 年4 月29 日批准。
本标准自2008 年8 月1 日起实施。
本标准由环境保护部解释。
化学合成类制药工业水污染物排放标准1 适用范围本标准规定了化学合成类制药工业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的实施与监督等相关规定.本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理，以及化学合成类制药工业建设项目环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管理。
本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂).与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。
制药工业水污染物排放标准
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的中小公司，已具有生产能力的公司约 150 家，其中生产基因工程药物的企业有 113 家，其余的企业 生产疫苗、诊断试剂、血液制品和生化药物等。其中已申报基因工程药物并在有关部门登记立项的只 有 60 家左右，而取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为 50 家左右。这些企业主要分布在 一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。2005 年底，我国生物制药企业约 400 家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有 114 家，疫苗生产企业 28 家。我国已经成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防 26 种病毒的 41 种疫苗，年产量超过 了 10 亿个剂量单位，其中预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗 生产量达到 5 亿人份。
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6.2 综合分析
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6.3.2 综合环境效益分析
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《制药工业水污染物排放标准 生物工程类》 编制说明
1．制定本标准的必要性和工作过程
1.1．标准编制的背景
生物技术产业在医药生物技术、农业生物技术、工业生物技术三个产业中浪潮推动下正快速地由 最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展，其中医药生物技术是生物技术产业的主导和主流。 医药生物技术产业主要包括生物技术药物、生物技术疫苗、基因治疗、组织工程、临床诊断、药物发 现等分支。基因重组、克隆等现代新生物技术的应用，既促进了传统抗生素的的生产，又开发新药提 供了崭新的途径。以重组人干扰素、重组人白细胞介素为代表的基因药物、抗体、基因工程疫苗等生 物新药的开发，为疾病防治开拓了广阔的前景。《医药行业十五发展规划》、《医药科学技术政策》明确 将抗生素改造、生物工程药物、生物化学药物列为国家十五重点发展的领域。《医药行业十一五规划》 中明确指出：“积极发展环保与循环经济……如何防污治污，做到低消耗、低排放、高效率，将成为医 药行业十一五发展重点”。作为现代新生物技术的集中体现，生物工程类制药工业也已经成为某些城市 （如上海市）的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、湖南浏阳、湖北武汉葛店、 吉林通化长白山、浙江杭州、河北石家庄、四川成都等都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。近年 来,世界医药产业以高于全球经济增长约 5 个百分点的速度快速增长，而以基因技术为核心的生物技术 迅猛发展，根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于 25%，到 2006 年总产值可达 83-92 亿元人民币，利润可达 38-46 亿元人民币。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、 干扰素、白细胞介素-2、G-CSF(增白细胞)、重组链激酶、重组表皮生长因子等 15 种基因工程药物。 T-PA(组织溶纤原激活剂)、白介素-3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床 I、Ⅱ期试 验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B 型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断 技术达到国际先进水平，重组凝乳酶等 40 多种基因工程新药正在进行开发研究。自 1989 年干扰素上 市后，我国已经有 27 种生物技术药物实现了国产化。
浙江颁布《化学合成类制药大气污染物排放标准》严控VOCs排放
浙江颁布《化学合成类制药大气污染物排放标准》严控VOCs排放浙江省近日颁布实施《化学合成类制药大气污染物排放标准》(以下简称《标准》)，这是我国首个针对化学合成类制药设定的大气污染物排放地方标准。
严峻形势呼唤出台行业标准据浙江省环境监测中心2016年1月~10月城市空气质量监测分析，浙江省11个设区市日空气质量优良天数比例平均为83.5%，同比上升5.2%。
但在大气环境总体好转，其他各项大气污染物平均浓度都纷纷下降的同时，臭氧浓度却居高不下。
全省各地污染天次中，以臭氧为首要污染物的天次最多，占总超标天次的56%。
全省有过半县级城市出现超标天次，1~10月全省设区市臭氧平均超标率达9.4%。
“浙江省大气污染防治工作面临的形势十分严峻，尤其是臭氧指标在部分区域和时段不降反增。
”浙江省环保厅副厅长卢春中表示，大气污染物中的VOCs将源头指向化学药品原料药生产企业。
浙江省是重要的原料药生产基地之一，原料药在全省医药工业约占一半比重。
根据最新的数据，浙江省化学药品原料药制造VOCs排放量为3.868万吨，位居全省工业源第七位，占全省工业源总量的4.6%。
“《标准》从造成大气环境污染的主要污染物VOCs整治入手，将对浙江省制药企业集聚区环境空气质量改善、制药企业恶臭扰民和VOCs等污染物减排产生积极影响。
”浙江省环保厅科技与合作处处长张福建认为，《标准》既相当于一部技术法规，又为制药企业大气污染物排放划定了一条不可逾越的环保“底线”。
企业不达标将面临停产据了解，《标准》采用了分类分质控制，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs污染物的典型种类，并进行了细致的划分。
“2015年，省环保厅、省环科院对全省约170家化学药品原料药企业开展VOCs调研普查，统计出300余种VOCs物质。
”据参与《标准》制订的浙江省环科院政策与标准研究所徐志荣博士介绍，VOCs物质依照“严重影响人体健康的高毒害物质”和“影响人体健康的中毒害物质”标准，被分为A、B二类，A 类物质列举了16种，B类物质列举了33种。
GB21904-2008化学合成类制药工业水污染物排放标准
GB21904-2008化学合成类制药⼯业⽔污染物排放标准序号污染物项⽬分析⽅法标准名称⽅法标准编号10急性毒性⽔质急性毒性的测定发光细菌法GB/T15441—199511总汞⽔质总汞的测定冷原⼦吸收分光光度法GB7468—8712总镉⽔质铜、锌、铅、镉的测定原⼦吸收分光光度法GB7475—8713烷基汞⽔质烷基汞的测定⽓相⾊谱法GB14204—9314六价铬⽔质六价铬的测定⼆苯碳酰⼆肼分光光度法GB7467—8715总砷⽔质总砷的测定⼆⼄基⼆硫代氨基甲酸银分光光度法GB7485—8716总铅⽔质铜、锌、铅、镉的测定原⼦吸收分光光度法GB7475—87⽔质镍的测定丁⼆酮肟分光光度法GB11910—8917总镍⽔质镍的测定⽕焰原⼦吸收分光光度法GB11912—89⽔质铜、锌、铅、镉的测定原⼦吸收分光光度法GB7475—8718总铜⽔质铜的测定⼆⼄基⼆硫代氨基甲酸钠分光光度法GB7474—87⽔质锌的测定双硫腙分光光度法GB7472—8719总锌⽔质铜、锌、铅、镉的测定原⼦吸收分光光度法GB7475—8720总氰化物⽔质氰化物的测定第⼀部分总氰化物的测定GB7486—8721挥发酚⽔质挥发酚的测定蒸馏后4-氨基安替⽐林分光光度法GB7490—87⽔质硫化物的测定亚甲基蓝分光光度法GB/T16489—199622硫化物⽔质硫化物的测定直接显⾊分光光度法GB/T17133—1997⽔质硝基苯、硝基甲苯、硝基氯苯、⼆硝基甲苯的测定⽓23硝基苯类GB13194—91相⾊谱法⽔质苯胺类化合物的测定N-（1-萘基）⼄⼆胺偶氮分光光24苯胺类GB11889—89度法25⼆氯甲烷⽔质挥发性卤代烃的测定顶空⽓相⾊谱法GB/T17130—19976实施与监督6.1本标准由县级以上⼈民政府环境保护主管部门负责监督实施。
6.2在任何情况下，企业均应遵守本标准规定的⽔污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运⾏。
制药行业废水的特点及工艺流程
制药行业废水的特点及工艺流程制药行业的废水特点及工艺流程：制药行业是一个高度发达的行业，其废水的特点主要包括高有机物质浓度、高氮、高磷、高COD（化学需氧量）和BOD（生物需氧量）以及有毒有害物质的存在。
这些特点对废水处理工艺的选择和运行都有一定的要求。
一、制药废水的特点：1.高有机物浓度：制药废水中有机物浓度较高，大部分是有机酸、酯类、酮类、腈类、醇类等有机物质。
3.高COD和BOD：制药废水的化学需氧量（COD）和生物需氧量（BOD）较高，主要是由于有机物质的存在造成的。
4.有毒有害物质：制药废水中存在着各种有毒有害物质，如重金属离子、有机卤化物、有机溶剂、抗生素等。
二、制药废水处理的工艺流程：制药废水处理的工艺流程一般包括预处理、生物处理、深度处理等多个环节。
1.预处理：预处理主要是通过物理方法对废水进行初步处理，包括筛网、砂滤等。
筛网用于去除废水中的固体杂质和浮沉物，砂滤则在去除一些悬浮物的同时，也能去除一部分有机物质。
2.生物处理：生物处理是制药废水处理的核心环节，主要是利用微生物降解有机物。
常用的生物处理方法有活性污泥法、生物膜法、固定化床法等。
活性污泥法是最常用的方法之一，通过加入适量的微生物，使其在好氧或厌氧条件下将有机物分解成较低分子量的物质。
生物膜法则利用生物膜将废水中有机物降解为无害物质。
3.深度处理：深度处理主要是对废水中的一些难降解物质以及有害物质进行进一步处理。
常见的深度处理方法有吸附法、氧化法和离子交换法等。
吸附法利用吸附剂去除废水中的有机物质和重金属离子。
氧化法则通过化学氧化或光化学氧化降解废水中的有机物质。
离子交换法是利用离子交换树脂去除废水中的无机离子，如氨氮、硝酸盐、磷酸盐等。
4.中水回用：在废水处理过程中，可以考虑对废水进行中水回用。
中水回用既能减少水资源的浪费，同时也能降低对环境的负荷。
综上所述，制药废水处理需要综合考虑废水的特性，选择合适的工艺流程进行处理。
制药工业污染防治可行技术指南 原料药(发酵类 化学合成类 提取类)和制剂类征求意见稿
制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类1适用范围本标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物和噪声污染防治可行技术。
本标准可作为原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业企业或生产设施建设项目的环境影响评价、国家污染物排放标准制修订、排污许可管理和污染防治技术选择的参考。
本标准也适用于产品与药物结构相似的兽用药品制造企业及医药中间体生产企业污染防治技术选择的参考。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准GB/T13554高效空气过滤器GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB18598危险废物填埋污染控制标准GB18599一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ577序批式活性污泥法污水处理工程技术规范HJ1093蓄热燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2006污水混凝与絮凝处理工程技术规范HJ2007污水气浮处理工程技术规范HJ2009生物接触氧化法污水处理工程技术规范HJ2010膜生物法污水处理工程技术规范HJ2013升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范HJ2014生物滤池法污水处理工程技术规范HJ2023厌氧颗粒污泥膨胀床反应器废水处理工程技术规范HJ2026吸附法工业有机废气治理工程技术规范HJ2027催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2047水解酸化反应器污水处理工程技术规范《国家危险废物名录》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《消毒技术规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
中美制药工业水污染物排放标准比较分析
医药产业 是 国 民经 济 的 重要 组 成 部 分 ， 是 国 也 家环境 保护 规划 重 点 治 理 的 １ ２个 行 业 之 一 。根 据
２０ 第一 次全 国污 染 源普 查公 报 ， ０７年 医药 制造 业 化 学需 氧量排 放量 为 ２ ．３万 吨 ， １９ 位居 全 国前 七位 … 。
康， 保护 自然 环境 ， 空气 、 、 如 水 土地这 些 生命赖 以存
表 １ 美 国 水 污 染 环 境 法 律 法 规 发 展 历 程
排 放 许 可 证 制 度 是 排 放 标 准 实 施 的 保 证 Ｊ 。
实施 的 日期 ， 企业 划 分 出现 有 源 和新 源 两 类 。预 对 处 理标 准包 括现 有 源 和新 源 预 处 理 标 准 ； 直接 排 放
（ Ｓ Ｓ Ｐｅ ｅｔ ｅｔＳａｄ ｒｓ ｏＮ ｗ Ｓ ｕｃｓ 主 要 Ｐ Ｎ ， ｒ ｒａｍ ｎ ｔ ａｄＦ ｒ ｅ ｏｒｅ ） ｔ ｎ
以工 业行 业点 源 为 主 要 控 制对 象 ， 以污 染 控 制 技术 为依 据 的排放 标准 限值 和 以水质 为基 础 的排 放 总量 限制是 当前 美 国环境 管理 体 系 的主要 特点 。它 是考 虑不 同工 业 行业 的 生产 工 艺 、 染 物 种 类及 发 污 生量 、 废水 排放 特性 等 主要 因素 ， 以不 同处 理技 术 水 平为 依据 制定 排放 限值 ； 由环境 保 护 局 依 法 颁 布 后 成 为法规 ， 含 了标准 文本 和实施 内容 ， 有 法 律 包 具
模化和 可持 续发展的 关键 问题。环境管理是政府 管理职 能和企事业单位 经营管理 的一个 重要 组成部 分 ． 于 对
制 药工业 ， 水污染物排放标准体 系更是环境监管和污染控制的基 本依据 。因此 ， 其 通过 分析 比较 中关两国环境 管理体 系和制 药工业水污染物排放 标准 ， 出两者各 自的特点和异同 ， 得 从而为进一步完善 中国制 药工业的 污染
化学合成类制药工业水污染物排放标准
化学合成类制药工业水污染物排放标准一、概述化学合成制药是一种以合成的化学物质为原料，经过改变其分子组成或构型，制备新的化合物，以解决人们的药物疾病的一种工业活动，是一个世界性的、多元化的和开放的部门。
它的产生也伴随着一种严重的水污染物排放，对环境带来一定的污染和影响，因此，为了保护自然环境，推行相关的环境保护和污染控制条例成为必要，以确保人们健康的环境和可持续发展。
二、污染物排放控制原则1、环境保护第一：确保药品的制造过程保护环境，充分考虑环境因素，采取有效措施，减少对环境的污染。
2、风险预防：在化学合成制药生产过程中，确保制药生产有效控制污染物排放，应尽可能避免或减少风险，防止污染物排放超出国家许可范围，为维护良好的环境而服务。
3、节约资源：为减少对自然环境的污染，应尽可能节约资源，并采取更经济的方式处理废水和废渣，以减少污染，减少消耗的能源，提高制药工业的效率。
4、严格管理：提高制药设施相关人员的职业道德，建立严格而有效的安全管理机制，规定排放的排放量，保证废物收集和处理的及时性，制定污染物处理流程，对违反管理规定的立即处罚。
三、污染物排放标准1、污水排放标准：污水排放有机浓度应不大于20mg/L，高于该标准的必须经4级处理后方可排放；另外，其pH值不宜低于5或高于9，应保持稳定；氨氮有机浓度不大于5mg/L，亚硝酸盐大于5mg/L，适当增加污水处理工艺，以满足环境污染物排放标准。
2、空气污染标准：在制药厂的空气污染物排放范围是按照《国家环境保护标准》。
要求，挥发性有机物排放浓度不能大于80mg/m3，烟尘排放不大于30mg/m3，二氧化硫排放不大于20～50mg/m3，氮氧化物排放不大于50mg/m3，氯化物排放不大于2mg/m3，砷酸盐排放要控制在1.5mg/m3以下，多环芳烃类排放不超过5.0mg/m3。
3、废弃物处理标准：按照《医药废弃物处理管理实施条例》的规定，经过化学合成制药的废弃物的处理标准，要求检测结果应符合中国《废弃物排放标准》，并采取有效的自然环境保护措施，保证安全与可持续发展。
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制药工业水污染物排放标准化学合成类
适用范围
本标准适用于化学合成类制药工业企业的水污染防治和管理。
标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂）。
与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用。
企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时，有毒污染物总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍、总汞在本标准规定的监控位置执行相应的排放限值；其他污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。
1 化学合成类制药废水的来源及特点
1.1 化学合成类制药废水来源
化学合成类制药工艺是根据配方，按部就班地进行各种化学反应来完成生产产品的。
规模较大的化学合成类制药厂在不同的时期可能会生产不同的产品。
一批合成药生产完成后，清洗设备，选用不同的原料，根据不同的配方，就可以生产不同的产品，因此也会产生不同的污染物。
在化学合成工艺中，企业往往使用多种优先污染物作为反应和净化的溶剂，包括苯、氯苯、氯仿等。
由于合成制药的化学反应过程千差万别，有简有繁，因此，排水点不好统一概括，但是也可以笼统地分为四类：
(1) 母液类，包括各中结晶母液、转相母液、吸附残液等；
(2) 冲洗废水，包括过滤机械、反应容器、催化剂载体、树脂!吸附剂等设备及材料的洗涤水；
(3) 回收残液，包括溶剂回收残液、前提回收残液、副产品回收残液等；
(4) 辅助过程排水及生活污水。
1.2 化学合成类制药废水特点
化学合成类制药废水与发酵类制药废水相比，化学合成类制药废水产生量小，并且污染物明确，种类也相对较少。
其特点如下：
(1) 水质成分复杂：医药产品生产流程长、反应复杂、副产物多、反应原料常为溶剂类物质或环状结构的化合物，使废水中的污染物组分繁多复杂，增加了废水的处理难度。
(2) 废水中污染物质含量高：制药工业生产过程本身大量使用各种化工原料，但由于多步反应、原料利用率低，大部分随废水排放，往往造成废水中的污染物含量居高不下。
(3) COD偏高：在制药工业中，COD在几万、几十万mg/L的废水是经常可以见到的。
这是由于原料反应不完全所造成的大量副产物和原料或是生产过程中使用的人量溶剂介质进入废水体系中所引起的。
(4) 有毒有害物质多：制药废水中许多有机污染物对微生物来说是有毒有害的，如卤素化合物、硝基化合物、有机氮化合物、芳香烃类化合物、具有杀菌作用的分散剂或表面活性剂等。
(5) 生物难降解物质多：制药废水中的有机污染物大多属于生物难以降解的物质，如卤素化合物、醚类化合物、硝基化合物、偶氮化合物、硫醚及矾类化合物、某些杂环化合物等。
(6) 废水中盐份含量高：废水中过高浓度的盐份对微生物有明显的抑制作用。
例如当废水中的氯根离子超过3000mg/L时，一些未经驯化的微生物的活性将受到抑制，COD的去除率将明显下降：当废水中的氯根离子浓度大于8000mg/L，会造成污泥膨胀，水面泛出大量泡沫，微生物相继死亡。
(7) 废水色度高：有颜色的废水本身就表明水体中含有特定的污染物质，从感官上使人产生不愉快和厌恶心理。
另外，有色废水可以阻截光线在水中的通行，从而影响水生生物的生长，以及抑制由日光催化分解有机物质的自然净化能力。
根据国内相关检测统计数据显示，化学合成类制药企业的COD浓度范围在423-32140mg/L，大多数企业在15000mg/L以下；BOD浓度范围在300-800mg/L，大多数企业在1000mg/L以下；SS浓度范围在80-2318mg/L，大多数企业在500mg/L以下；NH3-N浓度范围在4.8-1764mg/L 。
化学合成类制药厂废水排放与处理情况汇总见表1。
表1 化学合成类制药厂废水排放与处理情况汇总表
2 化学合成类制药工业水污染物排放控制要求（GB 21904－2008）(1) 自2008 年8 月1 日起日起企业执行表2规定的水污染物排放限值。
表2 企业水污染物排放浓度限值
(2) 根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的化学合成类制药工业现有和新建企业执行表3规定的水污染物特别排放限值。
执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。
表3 水污染物特别排放限值。