黄柏工艺规程
黄柏产地趁鲜加工工艺及其可行性研究
黄柏产地趁鲜加工工艺及其可行性研究
黄浩;胡昌强;段媛媛;郭晓亮
【期刊名称】《湖北农业科学》
【年(卷),期】2024(63)1
【摘要】为了优化黄柏(Phellodendron chinense Schneid.)趁鲜加工工艺,并验证其可行性,采用正交试验设计,考察工艺参数对黄柏丝质量的影响,并对趁鲜加工黄柏丝进行质量评价。
结果表明,初干温度对黄柏丝的质量存在显著影响;初干温度、初干程度、复干温度均对黄柏丝加工效率有极显著影响。
综合考虑黄柏丝质量、干燥时长、能耗,最适加工工艺为切丝前自然晾晒或45℃干燥至含水量43%~50%时切丝,而后45℃干燥至含水量12%以下。
趁鲜加工的黄柏丝性状、水分、总灰分、浸出物、小檗碱、黄柏碱含量均符合《中华人民共和国药典》要求,质量与市售黄柏丝无显著差异,优于传统加工黄柏丝。
因此,川黄柏产地趁鲜加工取代传统方法是可行的。
【总页数】5页(P102-105)
【作者】黄浩;胡昌强;段媛媛;郭晓亮
【作者单位】湖北省农业科学院中药材研究所/农业农村部中药材生物学与栽培重点实验室;持正堂药业恩施有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R283;S567.19
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黄柏检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈板片状或浅槽状，长宽不一，厚1～6mm。
外表面黄褐色或黄棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见皮孔痕及残存的灰褐色粗皮；内表面暗黄色或淡棕色，具细密的纵棱纹。
体轻，质硬，断面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。
气微，味极苦，嚼之有黏性。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末鲜黄色。
纤维鲜黄色，直径16～38µm ,常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；含晶细胞壁木化增厚。
石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35～128µm，有的呈分枝状，枝端锐尖，壁厚，层纹明显；有的可见大型纤维状的石细胞，长可达900µm。
草酸钙方晶众多。
2.2 薄层鉴别取本品粉末0.2g，加1%醋酸甲醇溶液40ml，于60℃超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
黄柏工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL515801 黄柏生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄柏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.1 各工序收率及物料平衡9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
道地药材栽培及产地加工技术规范 川黄柏
道地药材栽培及产地加工技术规范川黄柏1范围本标准规定了川黄柏道地药材栽培及产地加工技术的术语和定义、道地产区生态环境、育苗、栽培、田间管理、采收、产地加工、包装、贮藏等技术要求。
本标准适用于四川省川黄柏栽培生产和产地加工。
2规范性引用文件下列文件所包含的条款，通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版一部3术语和定义3.1川黄柏(Chuan Huangbo)芸香科（Rutaceae）植物川黄檗Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。
3.2道地药材（Daodi herb）经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
4道地产区生态环境4.1海拔海拔l200~1500m。
4.2温度年平均气温16~17.5℃，年≥10℃积温4500~5000℃。
4.3降雨量年降水量为1400~1800mm。
4.4土壤喜土层深厚、排水良好的腐殖质土、森林棕壤土和森林灰化土，在黏土和沼泽土等排水不照、透气性差的土壤中生长不良。
以肥沃、松软、潮湿的腐殖质土及沙质壤土为佳。
4.5地形地势黄皮树的垂直分布可达1500~2000m，高、低山地均可生长，因其喜阴，多生长在避风而稍有荫蔽的山间河谷及溪流附近，且喜混生在杂本林中；在海拔l200~1500m的山区气候较湿润的地方生长较快，而在强烈日照及空旷环境下生长不良。
4.6环境质量要求4.6.1土壤符合土壤质量GB15618二级标准。
4.6.2灌溉水符合农田灌溉水质量GB50842标准。
4.6.3空气符合空气质量GB3095二级标准。
5育苗5.1选地育苗地应选择地势较平坦、无污染、土壤疏松肥沃、避风、无强光照射、避免积水且有水源的东南坡向缓坡地段，坡上端或四周有乔木植物为佳。
黄柏饮片炮制规范化研究
黄柏饮片炮制规范化研究2山东省烟台市招远市大秦家卫生院265400[摘要]从黄柏炮制前后发生的成分变化入手，以提高临床功能主治为目标，通过与黄柏化学成分、药理药效、毒性等方面的系统比较和分析黄柏饮片规范化的质量标准。
[关键词]中药；黄柏；盐黄柏；规范化研究在中药材种植规范化(GAP)的前提下,实现中药饮片生产规范化(GMP)，中药饮片质量的可控化在中药走向世界的进程中尤为重要。
因此,必须增强中药饮片炮制规范化研究力度,尽快按GMP要求建立中药饮片规范化生产示范基地,制定高水平的饮片质量标准。
同时应加强传统饮片炮制工艺革新。
现行《中药饮片炮制规范》中记载的炮制方法,基本上继承了传统的炮制工艺,有些炮制工艺的技术参数无法做到客观可控,因此给饮片炮制规范化生产带来不利因素。
当务之急是通过对传统炮制品种生产工艺的研究，制定客观、稳定、可控的工艺质量标准，从而可以保证炮制品的优良质量。
这对于中医临床和中药制剂的生产的重要性是不言而喻的。
为保证厂家投料准确，人民用药的安全有效，黄柏饮片炮制工艺及质量标准规范化研究势在必行。
这样，不但可以带动多种含黄柏制剂的质量标准的提高，也为中药饮片和中成药走向世界打下基础。
1课题相关领域的国内外技术现状和发展趋势黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮，习称“川黄柏”。
亦名檗木（《本经》）、檗皮（《伤寒论》）、黄檗（《本草经集注》）等．味苦, 性寒．入肾、膀胱经．功能: 清热燥湿、泻火解毒、退虚热．主治: 热痢、泄泻、消渴、黄疸、痿躄、梦遗、淋浊、痔疮、便血、赤白带下、骨蒸劳热、目赤肿痛、口舌生疮、疮疡肿毒．内服: 煎汤；或入丸、散．外用: 研末调敷或煎水浸渍，是中医临床常用中药。
黄柏在历史上出现过多种辅料制备的炮制品，亦有几种辅料共制的，现在沿用较多的是生黄柏，盐黄柏。
盐黄柏长于清相火，坚肾阴，是治疗肾阴虚相火妄动证的要药，为《中国药典》2005版一部收载。
黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄柏、盐黄柏、黄柏炭生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：黄柏、盐黄柏、黄柏炭5.1.2规格：丝5.1.3性状：黄柏：本品呈丝条状。
外表面黄揭色或黄棕色。
内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。
切面纤维性，呈裂片状分层，深黄色。
味极苦。
盐黄柏：本品形如黄柏丝，表面深黄色，偶有焦斑。
味极苦，微咸。
黄柏炭：本品形如黄柏丝，表面焦黑色，内部深褐色或棕黑色。
体轻，质脆，易折断。
味苦涩。
5.1.4企业内部代码：黄柏C168 盐黄柏C675 黄柏炭C6765.1 5性味与归经：苦，寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。
用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，5.1.7用法与用量：3～12g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。
每100kg黄柏用食盐2kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 黄柏生产工艺流程图：6.4生产操作过程与工艺条件： 6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄柏原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.4.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
姜黄片生产工艺规程
××××××饮片企业GMP管理文件1 产品概述1.1 别名：黄蘖、川黄片。
1.2 规格：丝2～3mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2005年版）。
3 工艺流程姜黄片择打成捆洗润切丝干燥过净黄柏姜黄片包装4 炮制工艺操作要求4.1 原料加工：择净杂质。
4.2 浸润：用水将黄柏表面冲洗净，加水浸润2h，水面淹没药材即可，取出，闷润至透，约需210min。
4.3 切丝：将黄柏摆顺，用剁刀切2~3mm丝，连刀整块者择出重切。
4.4 干燥：烘干，烘干温度在60~80℃，上货厚度不超过3cm。
4.5 过净：将黄柏置筛药机筛去碎末。
4.6 炮制：取一定量盐，用适量水溶解，加入待炒黄柏丝中，拌匀，闷0.5h。
将转炉炒药锅转速调至慢速档，加热，取黄柏丝置锅内，炒制约12min，至饮片微显火色，取出，置容器内待凉。
每净黄柏100kg，用盐2kg。
4.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原辅料规格（等级）质量标准5.1 原料符合文件编码×××要求。
5.2 辅料符合文件编码×××要求。
6 中间产品、成品质量标准符合文件编码×××要求。
7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防潮。
8 工艺卫生要求符合文件编码×××要求。
9 设备（表9-39）表9-39生产设备10 消耗定额（表9-40）表9-40消耗定额%100)()((%)⨯=kg kg 药材投料量成品量成品率%100)()(1(%)⨯-=kg kg 原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率%100)()(1(%)⨯-=kg kg 净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率%100)()(1(%)⨯-=kg kg 包装投料量包装成品量包装耗率%100)()(1(%)⨯-=kg kg 炒制投料量炒制成品量炮炙耗率11 包装规格牛皮纸：1kg ×12袋。
8130-2黄柏检验SOP1
目的：规范药材的检验操作方法及程序。
范围：黄柏责任：质检员程序：1性状取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、色泽、表面特征、断面、内外表面特征。
取少量鼻闻口尝确定其气味。
2鉴别2.1取本品粉末，依法制作（IIC），置显微镜下观察。
2.2取本品粉末0.1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液，作为供试品溶液。
另取黄柏对照药材0.05g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：6：1：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
3.检查3.1水分取本品，按“水分测定标准操作程序第一法”测定。
3.2总灰分3.2.1方法按“灰分测定标准操作程序”测定。
3.2.2计算公式m3－m1总灰分%= ×100%m2黄柏标准操作规程第2页m1：坩埚重（g）m2：取样重（g）m3：坩埚+灰分重（g）4.浸出物4.1方法照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录XA）测定，用稀乙醇作溶剂。
4.2计算公式（m3－m1）×100/25总灰分%= ×100%m2 × (1-水分)m1：坩埚重（g）m2：取样重（g）m3：坩埚+浸出物重（g）5.含量测定照高效液相色谱法测定5.1色谱条件与系统适用性试验填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液(50：50) (每100ml加十二烷基磺酸钠0.1g) 波长：265nm理论板数：≥4000（按盐酸小檗碱峰计算）5.2对照品溶液的制备精密称取在100℃干燥5小时的盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1 ml中含0.1mg的溶液，即得。
5.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.1g，精密称定，置100ml 量瓶中，加流动相80ml，超声处理（功率250W、频率40KHz）40分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL515801 黄柏生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 黄柏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄柏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄柏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：
品名：黄柏
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.1 各工序收率及物料平衡
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。