厚朴质量标准及检验操作规程
R-Y10004-00 厚朴药材检验记录
厚朴药材检验记录说明：①该项目经检验合格则在符合规定后“□”内划√②如果该项目经检验不符合规定则在不符合规定后“□”内划√一、性状：标准规定：干皮呈卷筒状或双卷筒状，长30〜35cm，厚0.2〜0.7cm，习称“筒朴”；近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13〜25cm，厚0.3〜0.8cm，习称“靴筒朴”。
外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有时呈鳞片状，较易剥落，有明显椭圆形皮孔和纵皱纹，刮去粗皮者显黄棕色。
内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。
质坚硬，不易折断，断面颗粒性，外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的可见多数小亮星。
气香，味辛辣、微苦。
根皮（根朴）呈单筒状或不规则块片；有的弯曲似鸡肠，习称“鸡肠朴”。
质硬，较易折断，断面斜维性。
枝皮（枝朴）呈单筒状，长10〜20cm，厚0.1〜O.2cm。
质脆，易折断，断面纤维性。
检验结果：符合规定□不符合规定□二、鉴别：仪器设备：显微镜，型号/编码：电子天平，型号/编码：烘箱, 型号/编码：对照品/对照药材：来源：厚朴酚对照品批号：和厚朴酚对照品批号：混合对照品溶液配制批号：1.显微鉴别标准规定：本品横切面：木栓层为10余列细胞；有的可见落皮层。
皮层外侧有石细胞环带，内侧散有多数油细胞和石细胞群。
韧皮部射线宽1〜3列细胞；纤维多数个成束；亦有油细胞散在。
粉末棕色。
纤维甚多，直径15〜32μm ，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。
石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状，直径11〜65μm ，有时可见层纹。
油细胞椭圆形或类圆形，直径50〜85μm ，含黄棕色油状物。
检验结果： 符合规定 □ 不符合规定 □ 2. 薄层鉴别2.1 操作方法： 取本品粉末0.5g ，加甲醇5ml ，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每lml 各含lmg 的混合溶液，作为对照品溶液。
厚朴内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定厚朴的内控标准，规范公司厚朴的采购与使用。
二、适用范围：适用于厚朴的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：厚朴本品为木兰科植物厚朴或凹叶厚朴的干燥干皮、根皮及枝皮。
4-6月剥取，根皮及枝皮直接阴干，干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，发汗至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。
【性状】干皮呈卷筒状或双卷筒状，长30-35cm，厚2-7mm，习称筒朴，近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13-25cm，厚3-8mm，习称靴筒朴，外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有时呈鳞片状，较易剥落，有明显椭圆形皮孔和纵皱纹，刮去粗皮者显黄棕色，内表面紫棕色或深紫棕色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。
质坚硬，不易折断，断面颗粒性，外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的可见多数小亮星。
气香，味辛辣、微苦。
枝皮呈单筒状，长10-20cm，厚1-2mm。
质脆，易折断，断面纤维性。
根皮呈单筒状或不规则块片；有的弯曲似鸡肠，习称鸡肠朴，质硬，较易折断，断面纤维性。
【鉴别】（1）本品横断面：木栓层为10余列细胞；有的可见落皮层。
皮层外侧有石细胞环带，内侧散有多数油细胞及石细胞群。
韧皮部射线宽1-3列细胞；纤维多数个成束；亦有油细胞散在。
粉末棕色。
纤维甚多，直径15-32um，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。
石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状，直径11-65um，有的可见层纹。
油细胞椭圆形或类圆形，直径50-85um，含黄棕色油状物。
（2）取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇（27：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
DB33 576.4-2005 无公害厚朴 第4部分：质量安全要求
ICS65.020.20 B38DB33无公害厚朴第4部分：质量安全要求Non-environmental pollution Magnolia officinalisPart 4: Safety and quality requirement浙江省质量技术监督局发布前言本部分的3.4为强制性条款，其余为推荐性的。
DB33/ 576-2005《无公害厚朴》分为四个部分:——第1部分：产地环境；——第2部分：种子与苗木；——第3部分：生产技术规程；——第4部分：质量安全要求。
本部分是DB33/ 576-2005《无公害厚朴》的第4部分。
本部分由浙江省林业厅提出并归口。
本部分起草单位：景宁畲族自治县林业局、景宁畲族自治县营林公司、景宁畲族自治县质量技术监督局。
本部分主要起草人：林敏、严邦祥、季赛娟、刘日林、王宗琪、林多聪。
无公害厚朴第4部分：质量安全要求1 范围本部分规定无公害厚朴质量安全要求、检测方法、检测规则、包装、贮藏与运输。
本部分适用于无公害厚朴的加工和销售。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 5009.11-2003 食品中砷的测定方法GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法GB/T 5009.13-2003 食品中铜的测定方法GB/T 5009.15-2003 食品中镉的测定方法GB/T 5009.17-2003 食品中总汞的测定方法GB/T 5009.19-2003 食品中六六六、DDT的测定方法WM 2-2001 药用植物及制剂进出口绿色行业标准中华人民共和国药典（2000年版）中华人民共和国药典2000版一部附录IX E 重金属检测方法。
厚朴炮制方法与标准
厚朴炮制方法与标准【药材来源】厚朴为木兰科植物厚朴Magnolia。
fficinalis Rehd. et Wils.或凹叶厚朴Magnolia。
fficinalis Rehd.et Wils. var. biloba Rehd.et Wils.的干燥干皮、根皮及枝皮。
4～6月份剥取，根皮及枝皮直接阴干;干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。
【古代炮制方法】汉代有去皮炙(《伤寒》)。
南北朝有酥炙法、姜炙法(《雷公》)。
唐代有姜汁炙(《产宝》)。
宋代增加了姜煮、生姜枣制(《总录》)，姜焙(《药证》)，姜罨(《洪氏》)等法。
明代又增加了酒制(《必读》)，盐制、姜蜜制、糯米粥制(《普济方》)，姜汁浸后人醋淬(《准绳》)等法。
清代增加了醋炒(《集解》)。
据统计，历代应用的厚朴炮制品有14种之多，临床以姜制厚朴应用最为广泛。
【现代炮制方法】1、厚朴：取原药材，刮去粗皮，洗净，润透，切丝，晒干。
2、姜厚朴：取厚朴丝，加姜汁拌匀，闷润至姜汁被吸尽，用文火炒干。
或取定量生姜切片，加水煎汤，另取刮净粗皮的厚朴，捆成捆，置姜汤中，用文火加热共煮至姜汤吸尽，取出，切丝，干燥。
厚朴每100kg用生姜10kg。
【饮片性状】厚朴呈丝条状，宽3～5mm;外表面黄棕色，内表面紫棕色或深褐色，较平滑;切断面颗粒性，有油性，有的可见多数小亮星;质坚硬;气香，味辛辣、微苦。
姜厚朴色泽加深，具姜的辛辣气味。
【质量标准】厚朴含厚朴酚与和厚朴酚的总量不得少于2.0%。
【炮制目的】厚朴味苦、辛，性温。
归脾经、胃经、肺经、大肠经。
具有燥湿消痰，下气除满的功能。
生用药力较为峻烈，其味辛辣，对咽喉有刺激性，故一般不生用。
姜制后可消除对咽喉的刺激性，并能增强宽中和胃的功效。
【应用选择】制用(1)脘腹胀满：可单用本品为末，陈米饮送服;或配伍苍术(米泔水浸)、甘草(炙)、陈皮，能化湿和胃，可治湿阻中焦引起的脘腹胀满、纳食不思、舌苔白腻等症，如平胃散(《博济方》)。
1113厚朴成品检验原始记录教学教材
5.1.1实验仪器：JA2003N天平编号：型号
磁力搅拌器78-1编号：型号
空白消耗碘滴定液的量：（ml）
样品1消耗碘滴定液的量（ml）
空白消耗碘滴定液的量：（ml）
样品2消耗碘滴定液的量：（ml）
室温：
计算公式： (A-B)×C×0.06406×106×F
X= ----------------------
W
样品1二氧化硫残留量= =
样品2二氧化硫残留量= =
平均值：
5.1.2结果判定：
T：℃，RH：%
检验结论
检验人
复核人
检验日期
6、【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录ⅩA)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于14.0％
方法：取供试品约2～4g，精密称定，置100～250ml的锥形瓶中，精密加乙醇50～100ml，密塞，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中、在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量（％）。
1113厚朴成品检验原始记录
原药材检验原始记录检验编号：
名称
厚朴
数量
规格
批号
产地
检验日期
年月日
检验目的
成品质量检验
报告日期
年月日
检验依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
页次
1.【性状】
1.1检验结果：本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。外表面____-色，有时可见椭圆形皮孔或纵皱纹。内表面______色或_____色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。切面颗粒性，有油性，有的可见小亮星。气香，味辛辣、微苦
成品药材厚朴质量标准
本品按干燥品计算，含厚朴酚（C18H18O2)与和厚朴酚（C18H18O2)的总量不得少于2.0%。
姜厚朴取厚朴丝，照姜汁炙法（附录Ⅱ D）炒干。
本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状，表面灰褐色，偶见焦斑。略具姜辣气。
【用法与用量】3～10g 。
【贮藏】置通风干燥处。
【鉴别】（1）粉末棕色。纤维甚多，直径15～32µm，壁甚厚，有的呈波浪形或一边呈锯齿状，木化，孔沟不明显。石细胞类方形、椭圆形，卵圆形或不规则分枝状，直径11～65µm，有时可见层纹。油细胞椭圆形或类圆形，直径50～85µm，含黄棕色油状物。
（2）取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1ml的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（17∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液各4µl与供品溶液3～5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含厚朴酚（C18H18O2)与和厚朴酚（C18H18O2)的总量不得少于1.6%。
【性味与归经】苦、辛，温。归脾、胃、肺、大肠经。
【功能与主治】燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
【检查】 水分不得过10.0%（附录Ⅸ H第二法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【中药加工工艺规程】厚朴工艺规程标准管理
厚朴工艺规程标准管理
4、厚朴工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
7、成品收率
成品收率＝×100%≥85.0%
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
厚朴质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P1765.质量标准5.1 通用名称：厚朴5.2 来源：本品为木兰科植物厚朴Magnolia Officinalis Rehd. et Wils. 或凹叶厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils. Var. biloba Rehd. et. Wils. 的干燥干皮、根皮及枝皮。
4～6月剥取，根皮及枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。
5.3 性状：干皮呈卷筒状或双卷筒状，长30～35㎝，厚0.2～0.7㎝，习称“筒朴”；近根部的干皮一端展开如喇叭口，长13～25㎝，厚0.3～0.8㎝，习称“靴筒朴”。
外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有时呈鳞片状，较易剥落，有明显椭圆形皮孔和纵皱纹，刮去粗皮者显黄棕色；内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。
质坚硬，不易折断。
断面颗粒性，外层灰棕色，内层紫褐色或棕色，有油性，有的可见多数小亮星。
气香，味辛辣、微苦。
根皮（根朴）呈单筒状或不规则块片；有的弯曲似鸡肠，习称“鸡肠朴”。
质硬，较易折断，断面纤维性。
枝皮（枝朴）呈单筒状，长10～20㎝，厚0.1～0.2㎝。
质脆，易折断，断面纤维性。
5.4 鉴别：5.4.1 本品横切面：木栓层为10余列细胞；有的可见落皮层。
皮层外侧有石细胞环带，内侧散有多数油细胞及石细胞群。
韧皮部射线宽1～3列细胞；纤维多数个成束；亦有油细胞散在。
粉末棕色。
纤维甚多，直径15～32um，壁甚厚，有的呈波浪形或一连呈锯齿状，木化，孔沟不明显。
石细胞类方形、椭圆形、卵圆形或不规则分枝状，直径11～65um，有时可见层纹。
油细胞椭圆形或类圆形，直径50～85um，含黄棕色油状物。
5.4.2 取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液，另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1 ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
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XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：厚朴
1.2 汉语拼音：Houpu
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药试剂：甲醇、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、甲苯、盐酸、1％香草醛硫酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、烘箱、马福炉、水浴锅、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-甲醇（17:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分不得过15.0%（附录15第四法）。
7.5.2总灰分不得过7.0％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（78:22）为流动相；检测波长为294nm。
理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3800。
对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含厚朴酚40μg、和厚朴酚24μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，摇匀，密塞，浸渍24小时，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取上述两种对照品溶液各4μl与供试品溶液3～5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量不得少于2.0％。