微生物限度检查室管理规程 (2)
微生物限度检查室管理规程
微生物限度检查室管理规程一、目的规范微生物限度检查室洁净区、一般区的管理。
二、适用范围适用于微生物限度检查室的管理。
三、内容1微生物限度检查室准备间1.1准备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。
1.1.1工作人员进入微生物限度检查室准备间，必须穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按《一般生产区工作服清洁操作规程》定期清洁。
1.1.2工作人员操作前后或离开准备间，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。
1.1.3严防一切器材和培养基被污染，已污染的应立即停止使用并作相应的处理，保证实验的准确性。
1.1.4工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，湿热灭菌后洗涤。
如有菌液污染手部，应先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。
1.1.5接种环（针）每次使用前后，必须通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
1.1.6废弃培养物和带菌的实验用品应先进行湿热灭菌，再清洗干燥。
1.1.7阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进行湿热灭菌后，按《微生物限度检查室清洁操作规程》进行洗涤，再经湿热灭菌后备用。
1.2微生物限度检查室洁净区1.2.1洁净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。
检测室有放置试验用品的工作台和实验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。
1.2.2检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天平等。
1.2.3微生物限度检查室洁净区应定期检查空气洁净度。
1.2.4出入微生物限度检查室洁净区的管理规定1.2.5一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁净区。
1.3 物品进出规定进：清除外包装,放进传递窗后关闭传递窗（阳性菌传递窗在物品放入前开启风机）。
开启紫外灯照射消毒30分钟后，从传递窗另一侧取进。
出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。
1.4 人员进出规定进：准备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上洁净拖鞋，洗手液洗手烘干。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查室管理规程
1 目的: 规范微生物限度检查室管理规程。
2 范围: 微生物限度检查室。
3 责任: 检验员。
4 内容
4.1 微生物限度检查室要求
4.1.1化验室设立微生物限度检查室，室内应整洁干净，设有温湿度计，并应有空调净化系统，应符合药品微生物限度检测条件要求。
4.1.2 每次检验时记录操作间内的湿度及温度。
4.1.3 应具备空气洁净条件，具有防止强光照射、防水、防火、防虫、防鼠等条件。
4.1.4 环境清洁按洁净区清洁操作程序进行定期的消毒。
4.1.5 由检验操作员负责对微生物限度检查室进行直接管理。
4.1.6 非工作人员不得入内，室内工作不得同时超过二人，不可大幅度操作，应轻拿轻放，以免搅动空气。
4.2 微生物限度检查室工作要求
4.2.1 人员进入微生物限度检查室要按要求进行换鞋、更洁净衣程序进行，
并进行手表面消毒。
4.2.2 物料或检品进入微生物限度检查室要从物流通道传递窗进入，传递窗采用互锁装置。
4.2.3 如在实验中需做阳性菌对照实验的，在做完实验后，实验环境应立即进行消毒，人员退出实验间后的衣服用塑料袋包好（或塑料桶盖好，拿出洗涤，在洗涤前应用消毒液进行浸泡十分钟后，进行清洗、干燥，最后包装好进行湿热灭菌处理。
4.2.4 若有菌液撒在桌上或地上，应立即用0.2%新洁尔灭溶液倒在被污染处至少30分钟以上，再作处理。
4.2.5 微生物检验室有各自的清洁用具，不得混用。
卫生用具定置管理。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查操作规程
更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。
3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。
4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。
4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。
4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。
4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。
4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。
4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。
4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程⏹ 1. 目的：建立微生物限度检查的基本操作，为微生物检查人员提供正确的操作规程。
⏹ 2. 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》⏹ 3. 范围：本标准适用于QC化验室的微生物限度检查。
⏹ 4. 职责：QC微生物检验员对本标准的实施负责。
⏹ 5. 程序：⏹ 5.1. 定义：微生物限度检查法：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
⏹ 5.2. 实验用具：⏹电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75%酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。
⏹ 5.3. 培养基：⏹ 5.3.1. 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、麦康凯琼脂培养基、枸橼酸盐培养基、磷酸盐葡萄糖胨水培养基、蛋白胨水培养基、4-甲基伞形酮葡萄糖苷酸（MUG）培养基。
⏹ 5.3.2. 培养基的管理、配置应符合检定菌、培养基管理规程、培养基配置规程。
⏹ 5.4. 试液：甲基红试液、а-奈酚乙醇试液、40%氢氧化钾溶液、靛基质试液。
⏹ 5.5. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液、PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
⏹ 5.6. 供试品溶液的制备：取供试品（供试品如为固体，置研钵中研磨成细粉）放入试管中，加入适量的稀释剂制成1：10浓度的供试品溶液。
⏹ 5.7. 对照用菌液：控制菌检查均应作相应已知菌的对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]。
⏹ 5.8. 检查法：⏹除另有规定外，细菌的培养温度为30-35℃，霉菌的培养温度为23-28℃，控制菌的培养温度为35-37℃。
⏹ 5.8.1. 细菌、霉菌计数：⏹ 5.8.1.1. 平皿法⏹采用平皿法进行菌数测定时，应取适宜的连续2～3个稀释级的供试液。
⏹取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。
微生物实验室管理条例
常用菌株的保存
大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44102〕 大肠埃希菌 〔 〕 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 金黄色葡萄球菌 〔 26003〕 〕 白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕 白色念珠菌 〔 〕 黑曲霉（ 黑曲霉（Aspergillus niger）〔CMCC(F)98003〕 ） 〕 乙型副伤寒沙门菌(Salmonella apecies)〔CMCC(B) 乙型副伤寒沙门菌 〔 50094〕 〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B) 铜绿假单胞菌 〔 10104〕 〕 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 生孢梭菌 〔 64941〕。 〕 常用上述菌株进行培养基灵敏度检查和检查方法的验证。 常用上述菌株进行培养基灵敏度检查和检查方法的验证。 菌株可用普通肉水加15%甘油冻存于 甘油冻存于-20℃或-70℃冰箱。试验用 菌株可用普通肉水加 甘油冻存于 ℃ ℃冰箱。 对照菌株可保存于营养琼脂斜面，存于4℃ 对照菌株可保存于营养琼脂斜面，存于 ℃～8℃。试验前对菌种进 ℃ 行传代培养，对照菌株必须使用18～ 小时的新鲜培养物 小时的新鲜培养物。 行传代培养，对照菌株必须使用 ～24小时的新鲜培养物。一旦发 现对照菌株污染或存在问题，则应立即更换。 现对照菌株污染或存在问题，则应立即更换。
4. 检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、 批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数 量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准 及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。 5. 检验结果的复检，应由检验人员申述理由，查找原 因，经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格 的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次 检验结果为准不得复检外，一般应予复检。必要时 室主任可指定他人进行复检。
人员进出微生物限度检查室标准操作规程
4.3.进入手消毒间（缓冲间），经感应手消毒后，进入生物检定室。
4人员，未经批准不得入内。
题 目
人员进出微生物限度检查室标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定工作人员进出微生物检定室的标准操作程序
2.适用范围
适用于化验员进入微生物检定室的全过程
3.职责
微生物检定室检验员及有关人员对本程序负责
4.内容
4.1.进入一更室，更鞋，脱外衣。
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目的:规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果的准确性。
范围:适用于微生物实验室。
职责:微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。
内容:
1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。
１、1 微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件。
1、2 室内温度1８～26℃,相对湿度为45～65%,室内必须保持整洁。
2、微生物实验室洁净度要求:
2、1微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范与验收要求。
2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。
2、1、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求。
3.微生物实验室的使用:
3.１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。
3、2 微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训,必要时定期进行再培训。
３、３微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。
3.3、1 保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。
3、3、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。
3、3、3 手部应进行２次消毒,宜带无菌手套。
3、3.4 在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴落液污染台面。
３、3、5 人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后,进入一更缓冲间洗手,并消毒后,进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后,进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。
３、４微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。
3、4.１微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示:
３、4.2 微生物实验室常用消毒剂及其配制
3、4.3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室的净化与消毒系统,关闭消毒系统后10～15分钟再进入操作室;操作结束后,开启消毒系统３０分钟后再关闭消毒系统与净化系统。
３.4、4 试验开始前应做好相关试验的准备工作,确保在试验过程中不离开操作室。
3.4.5 进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。
3、4、５.1 物料进入微生物实验室以前,脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
３、４、5、2 物料放置于传递窗后,开启紫外０.5小时,同时将微生物实验室内的净化系统、紫外灯打开。
3.4、5、3 紫外开启０、5小时以后,关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上。
3、4、５.4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。
３.４、6 与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。
3、４.7 清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。
３.5 试验操作中应进行沉降菌检测,以便判断操作环境就是否符合要求。
3、５、1、在进行微生物试验时,在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束,关闭平板。
3.5、２大豆酪蛋白琼脂培养基(TＳＡ平板)倒置于3０℃～35℃的培养箱中培养;沙氏培养基(SDＡ平板)倒置于2０℃~２5℃的培养箱中培养。
3、6 不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。
3、6、１产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。
3.６、2 工艺用水微生物检查,不得与产品无菌试验同时进行。
３.6、3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
4.微生物实验室的维护:
４.1 微生物实验室应定期清洁消毒。
4、2 每次操作前用消毒液擦拭台面。
4、3 每次操作结束,做好清场,不遗留本次试验用具与物品。
4.４每次操作结束,用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。
4.５每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门顶与房间顶棚、操作台底部。
４、6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度,视检测结果采取相应的措施。
４、6、1 微粒浓度达到相应等级要求的５0%,重新大扫除;达到相应等级要求的80%时,如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器。
4、6、2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。
4.6.３大扫除或熏蒸后应再次检测,以证明环境符合洁净度要求。
5、微生物实验室废弃物的控制:
5、１染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适的方法就是
121℃３0分钟高压蒸汽灭菌处理。
5、2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。
5.3 接触菌液的塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内,4０分钟以上。
5.4 未长菌的培养基或过期的培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
６. 微生物实验室相关工作的记录:
６、1 操作室及操作台的使用清场记录。
６、2 操作室及操作台的定期检测记录。
6、３操作室及操作台的定期清洁消毒记录。
6.４培养基的采购、使用记录。
6.5 工作用菌株的采购、传代、销毁记录。
6、6 灭菌器的灭菌记录。
6.7 废弃物的处理记录。