药品检验标准应用论文
药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析
药品检验中运用标准物质常见问题与对策分析摘要：药品的质量关系到人们的健康和生命的安全，由此可见，药品的检验非常重要。
药品的检验有着官方的要求和标准，但随着时代的发展，标准也在不断地完善。
为了提高药品质量检验的质量和效率，本文对药品检验的内容、标准物质和功能的定义进行了总结，分析了药品检验标准在使用过程中的常见问题，并提出了相应的解决方案。
希望本文的研究能够为药品质量检验提供参考，促进我国药品生产秩序的稳定。
关键词：药品和药品检验；标准物质；常见问题目前，国内药物检测标准材料均由我国的医药部生物制品检查站统一供应，这就为国家药物质检的量值一致提供了保障。
从实践研究中看到，目前药品检验的药物在生产、供给、利用等方面出现某些不规范的问题。
本文对此做如下研究，并给出有关意见。
1 标准物质的主要作用标准物质也能储存并传输特性量值信息，一个标准物质通常带有一个或多个已确定的特性量值信息，且当其特性量值被确认后在有效期内都会被储存于有证的标准物质中，当标准物质从一地方发送到另一地方并通过时，所带的特性量值信息会被重新传送，因此标准物质能使测量值实现在时间和空间上的传递。
标准物质也可以提高检测的追溯度，实验室对仪器设备实施控制和标定，可以提高测定和试验工作的追溯度。
但在检验和测量工作中保证标准物质的溯源性是一项比较困难的工作，现阶段在很大程度上已简化了有证标准物质的使用。
2 药品检验工作中标准物质的常见问题2.1 滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不够明确滴定液是在药物试验中建立的使用规范品，对滴定液在进行混合、标定、贮存的过程中，并没有明确规定滴定液的使用年限，因此如果在实际中应用滴定液为标定物进行药品试验时，超出了使用年限的滴定液将无法有效实现其应用价值，药品检验结果也无法得到真实准确的保障。
在标准（对照）品溶液进行配制时，有可能会出现标准（对照）品溶液剩余，药品检验人员会将剩余的溶液进行储存，用于进行二次使用。
药品检验质量标准的探讨
摘要：我国医药行业最近几年随着我国整体经济建设的快速发展而发展迅速。随着我国医疗卫生事业的发展，药品质量问题不断的涌现出现，并受到大众的广泛关注，如何提升药品的质量成为大众比较关心的问题。药品质量标准是药品检验中的重要依据和参考，直接关系着药品质量工作的效率。根据我国药品检验相关的法律研究可见，药品在进入市场前必须要对药品的质量进行检测，并邀请专家对药品的安全性问题进行分析和评审，保证上市药品的合格性。
1药品标准制定及其实施效果分析
药品标准理应客观反映出药品相关特点，例如：药品疗效等，才能确保药品标准的实施取得预期效果。然而伴随着社会经济的发展，广大人民群众生活条件虽在变好，但是部分生活生态环境遭到严重污染，给广大人民群众生命健康带来负面影响，疾病种类多元化发展，为了应对疾病，保证广大群众生命财产，相应的药品研发工作就显得十分紧迫。然而在新药品研发与临床试验中，由于时间的紧迫性，部分药品尚未完善质量标准，检验标准也处于探索阶段。现阶段，我国药品检验标准虽不断重复删减，但是药品质量标准依然无法满足新技术的发展需求，部分药品检验质量标准严重滞后，造成药品质量检验完全符合现行药品质量标准，但是依旧无法保证药品安全性。
关键词：药品检验；质量标准
引言
科学技术的快速发展推动我国各行业发展迅速的同时，带动我国医学行业的不断进步。药品检验是临床医学日常工作非常重要的一个环节。在确保药品检验工作的效率及质量的基础上，才能够确保患者临床用药的有效性及安全性。但是，从现状来看在药品检验工作中，还存在一些较为明显的问题，比如未能按照质量标准进行检验，从而降低药品检验的质量。
3.4复方氨林巴比妥注射液含量检验方式完善方法
复方氨林巴比妥注射液含量检验方式的具体应用，其原理是检测药品中安替比林的有效含量，然后结合检验工作标准，量取对照品溶液，保证精密性，并放置在温室中，放置时间通常控制在1h左右，待静止之后增加一定量的水分，手动摇匀之后方可进行检验。但是在实践中，可发现在实验中极易出现溶液不稳定现象，同时对照品溶液放置在温室内，温度变化会对检验结果带来不利影响，进而无法保证检验结果的有效性。所以，复方氨林巴比妥注射液含量检验方式的完善，有必要注重温室放置时间、温度的控制，并保证在摇匀之后，立马进行检验，可保证溶液稳定性与可靠性，进而可保证复方氨林巴比妥注射液含量检验结果的有效性。
药品质量检验方法及标准化管理方式探讨
药品质量检验方法及标准化管理方式探讨摘要：药品主要是应用于预防、治疗及诊断人的疾病，有针对性调节人生理机能，并拥有严格适应证、用法及用量物质，直接关乎人民生命健康商品。
为进一步保证药品质量可靠性，需积极采取一系列方式进行质量检测，以及实现药品质量检验标准化管理，以此保证药品安全有效合理。
本文就药品质量检验方法及标准化管理方式展开论述。
关键词：药品；质量检验；标准化管理新技术、新方法不断应用于药品质量检验中，有效提高检验水平，制药企业竞争力逐渐加大，需对其检验方法创新及完善，保证药品检验成果可靠性。
新思想潮流下，药品厂家生产药物时，出于自身利益考量，生产质量未达标的药物，严重影响人们健康。
因此，有必要加强药品质量管控，提高检验质量水平，提升药品质量标准至关重要。
1.药品检验质量控制必要性药品检验作为药品研发、生产和流入市场重要环节之一，国家布设相应的药品检验机构，和医疗机构设置药品检验部门，拥有同一个目标，保证检验人员对药品各项质量性质检测，保证药品质量达标，方可投入市场和临床中应用，发挥药品自身真实成效。
药品检验作为一项复杂性及要求较高的工作，检验流程繁琐复杂，任何一个环节出现问题均会影响最终检验结果。
因此，为保证药品检验结果准确性，需严控检验过程质量，促使其各项操作规范化，合理配置检测仪器设备，保障药品检验完整性及安全性，为人们提供安全性较高的药品，保证社会稳定发展[1]。
二、药品质量检验方法分析药品作为一类特殊商品，其质量具有独特属性，与其他产品质量等级相较药品仅有两个类别，即符合规定、不符合规定，市场上需质量符合相关标准药品出售。
药品质量检验方式较多，不同检验方式原理不同，最终获取的检验成效存在较大差异性，不仅包含化学分析法、物理分析法，而且涉及光谱分析法、色谱分析法，其中化学分析法又可划分为重量分析法、滴定分析法；物理分析法涉及熔点测定法、相对密度测试法、pH值测定法；光谱分析法包含荧光分析法、紫外可见分光光度法、红外分光光度法；色谱分析法涵盖高效液相色、气相色谱法等。
关于药品检验中正确执行药品质量标准问题的研究
关于药品检验中正确执行药品质量标准问题的研究【摘要】药品质量的保障工作是至关重要的，其好坏直接关系着人们的生命健康。
因此，正确采用和执行药品质量标准是药品检验的基础工作，全面深入的研究药品质量标准，科学优化改善药品检验方式，能够有效提升药品检验的质量。
本文对药品检验中正确采用和执行药品质量标准进行了研究探讨，希望有助于推动药品质量标准的正确实施。
【关键词】药品检验；采用；执行；药品质量标准随着我国医疗卫生事业的发展，药品质量问题不断的涌现出现，并受到大众的广泛关注，如何提升药品的质量成为大众比较关心的问题。
药品质量标准是药品检验中的重要依据和参考，直接关系着药品质量工作的效率。
根据我国药品检验相关的法律研究可见，药品在进入市场前必须要对药品的质量进行检测，并邀请专家对药品的安全性问题进行分析和评审，保证上市药品的合格性[1]。
但是从当前的药品检验来看，对药品质量标准的落实还存在一定的问题，因此还需要加强对这方面的研究。
1.药品质量标准的执行现状药品质量标准需要能够真实、客观的对药品的内在质量进行如实反映。
药品标准随着技术的发展以及药品质量要求的提升等因素影响不断的进行更新和完善，总体来说一直保持比较稳定。
但是在实际的落实和执行过程中还存在一定的矛盾。
在我国当前的药品质量标准中，国家药品标准有几千个。
从卫生部的药品标准形式来看，药品质量标准缺乏创新，无法对药品质量进行有效的监控，但是在新的标准没有制定和实施的情况下只能继续应用。
同时省级重要标准、中药饮片等方面的炮制规范等在执行期限和办法方面缺乏明确的规定，导致药品质量标准的执行过程中存在的难度比较大。
2.药品检验中药品质量标准执行的问题2.1药品质量标准信息渠道不畅通常情况下，省级药品检测机构所制定的药品质量标准是基层药品检测机构的主要依据，但是像医疗机构制剂标准等药品质量标准准则，却没有固定的来源依据，因此，在对药品质量标准的后续修订或者补充的过程中其信息渠道十分有限。
论药品检验标准及其合理应用
药 品标准是 国家 监督管理药品质量的法定技术标准 ，是药 品生产 、经 营、使用 、检 验、监督共同遵循的法定依据 ，对于 监督者合被 监督者 都有约束力，对 于保障药品质量有重要 的作 用 ，是药 品的生产基础 。同时，药品的检验属于一项 比较严谨 而 且 细 致 的 工作 ，对 人 民 群 众 的 用 药 安 全 以及 促 进 医 药 事 业 的 不 断发 展担 负着 较为重要的责任。因此，提高我 国药品检验 的 可靠性有着 重要 的意义，这也是确保药品检验标准 的规范化部 门必 须 解 决 的 问 题 。 １ ． 药 品检验标准 中存在的问题 １ ． １药 品质 量标 准不规范 众所周 知，建立一个标准的药品质量检验标准是十分必要 的，然 而在 现在 的社会中，药品的质量检验标准没有很严格 的 规 范标 准，这也就导致 了药品质量达不到标准 。原 《 药 品管理 法 》规 定，药品标准包括国家药品标准和地方药 品标准 ，药 典 标准和 卫生部颁布标准 以及药品注册标准为 国家药 品标准 ； 省、 自治区、直辖市药品标准为地方标准 ，按照地方药 品标准生产 的药品同样 可 以在全国销售 ，与此 同时地方保护主义使一些地 方 降低 标准审批药物，导致 了我 国药 品质量检验标准没有统 一 规 范。 １ ． ２药 品质量检验 自身存在缺陷 对 于药品质量检验是一项 比较繁琐复杂 的工作 ， 日常检 验 工作中， 工作 人员一般 不会应用现代化的检验方法 以检验仪器 ， 反 而使用 比较落后 的检测仪器和检验标准 ，这使得检 测结果不 够 准确，从而 引发 了药 品质量不合格 的问题 出现。再者，检验 人员在检验过程 中有部分不 能严格要求 自身，对 药品的检验工 作粗心大意 ，草草 了事 ，只是对药 品的基本参 数进 行检测而不 会对药品进行全面 的检验 ，这也 就导致 了一些药品的质量不具 有权威性 ，甚至远远低于 正常标准 。 １ ． ３药品质量标准 内容不统一 检验药 品固然 是一件 意义重大的事情 ，但是如果没有一个 固定 的药 品质量检验标 准往 往起不到保障药品质量 的作用 。国 家对药 品标准 的编 号， 内容 和形式不规范 ，就会造成药 品生产 企业对 国家标准认识不 清楚 。所 以一个国家要保障药 品质量检 验顺利有 效地进行 就必须要有一个标准的体系 ，这样才能充分 发挥其作用 ，保 障药品的质量安全 。然而 ，现行 的药 品质量很 大一 部分 是 国务 院卫生行 政部 分制 定颁布 的质 量标准 ，如在 ２ ０ ０ １ 年新修 订 的 《 药 品管理法 》规 定 国务 院药 品监督 管理部 门颁布 的 《 药典》和药品标准是 国家药 品标准 ，因此在按 照原 来卫生部颁布 的质量标准生产的药品是否违反 了《 药品管理法》 没有 明确 的规 定项 目，这就导致 了问题 的出现 ，最终结 果就 是 药 品的质 量安全得不到保障 。 ２ ． 对于药 品检 验标 准问题的建议 ２ ． １规范 药品质量检验标准 药品标准是药 品质量管理 的基础性工程 ，是一 切质 量管理 手段 的基础 。要改变部分 国家药 品标准 的落后状况 ，是我国 目 前生 产使用的药品均达到质量可控 的 目标 ，而 实现 这个 目标的 前提 就是规范药品质量检验标准 ，有 了 良好 的药品质量 检验 标 准才 能够 让药 品检验有序 的进行 ，按 照标准 的规 范检验 ，这样 来 药品的质量保障就大大地提 高了。同时，国家有关部 门应 该对 药品的标准管理进行系统研 究， 建 立 标 准 管 理 的有 效 机 制 ，
药品验收毕业论文
药品验收毕业论文药品验收毕业论文一、引言随着制药技术的不断发展和世界人民健康意识的日益提高，药品行业出现了快速发展的情况。
而药品的质量安全问题一直是企业和消费者最为关心的话题之一。
药品的验收是保证药品质量安全的重要环节，因此，药品验收的质量十分重要。
本文将针对药品验收的相关知识进行深入调研和详细分析，旨在提高药品验收的质量，保证药品质量安全。
二、药品验收的概念和意义1. 概念药品验收是指在药品生产、流通和使用过程中，通过对药品质量、性能及药用价值的检验和评价，来决定药品是否具有应用价值的一种检测方法。
2. 意义药品验收是保证药品质量安全的重要手段。
只有通过严格的验收程序，检验药品的成分、性质、质量，才能确保药品的安全有效。
此外，药品验收还可以有效地防止药品的缺陷，避免药品质量问题造成不必要的损失和安全隐患。
三、药品验收流程1. 选定药品样品药品验收应先确定样品的选取对象和样品量。
在药品生产过程中，一般应抽取工艺流程中每一个环节的样品。
如果在流通环节中选取药品样品，则应采用随机抽样的方法，根据不同品种的特点和使用效果进行抽样。
2. 完成验收报告验收人员应对所选的药品样品进行严格检验，并根据检验结果，书写药品验收报告。
验收报告应详细描述药品样品的名称、型号、规格、产地、生产厂家、批号、有效期、外观特征等信息，并对药品的质量进行严格评估。
3. 验收结果分析在药品样品检验和评估完毕后，验收人员应对药品验收结果进行分析，主要考虑以下方面：（1）药品是否符合国家有关标准要求，如果不符合应加以处理或退回；（2）药品样品的各项指标是否合格，评估合格后方可进行下一步操作；（3）药品样品是否存在安全问题，如有需要对药品进行深入分析和检查。
四、药品验收的重点任务1. 检验药品安全系数药品的安全性是企业和消费者最为关心的问题之一。
因此，在药品验收的过程中，应对药品的安全性进行检验，确保药品没有任何安全隐患。
2. 检验药品质量药品的质量是药品生产厂家和消费者最为注重的问题之一。
药品检验标准及其合理应用分析
5BIOTECHWORLD 生物技术世界随着生活水平的提高,人们对物质的需求也不断增加。
例如,药物已经被赋予了除治病以外的保健效果,并且其种类与功能也在不断的增加。
药品数量的增加不但引发了更多安全隐患,也加大了药品检测的难度。
因此,有效地提高我国药品检测标准的真实性和可靠性对我国医药事业的发展有重要意义。
1 药品检验标准的要素1.1 药品检验标准的内涵同食品检测一样,药物在生产与研发中也离不开监管与检测,因此,科学、合理的检测标准对药品检验有重要作用。
目前,我国所研发的药品都有明确的实际质量标准和生产质量标准。
事实上,药品检验标准是指在确定的目的与药效下,制定出安全、有效的临床药品,并保证这些药品的临床质量和上市后质量的一系列标准。
药品检验标准对新药检测和市场上的药品检测有重要意义。
1.2 药品检验标准的分类药品检验标准的分类方法有很多,其中,较常见的方法是按照级别和应用范围来分类。
按照级别高低可分为国际标准、国家标准、区域标准、行业标准、地方标准、企业标准等。
而按照实际的应用范围可分为同通用药品检验标准、专用药品检验标准。
1.3 药品检验标准的特点与其他的检验标准相比,药品检验标准具有自己的特色。
首先,药品检验标准的来源不同。
一般来说,药品检验标准的方法标准主要来自于中华人民共和国药典,与其他来源层次比较多的检测体系相比,药品检验标准比较单一。
其次,药品检验标准具有特定的体系。
药品检验一般不包含对药品样品前处理方法的检验。
事实上,药品的前处理方法在药品的生产中就已经经过了严格的检测,它是一种不同于食品检测中通用方法的专有检测方法。
此外,药品检验标准的要求不同。
药品检测标准在颁布与实施前必须要经过多次严格的检验,以确保药品的合格程度,避免医疗事故的发生。
药品检测具有一定的随机性与针对性,二者并不矛盾。
随机性是指在抽取检测样品时要注意随机抽取,这样才能增加结果的真实性与可信度;而针对性是指对于药品的化学成分进行逐一的检测,且检验方法有特定的要求与操作方式。
药品检验论文药物检验论文
药品检验论文药物检验论文药品检验报告书的规范性探讨【摘要】目的探讨药品检验报告书的规范性。
方法2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份，依据标准观察各份的规范性，确定不合格份额及构成原因。
结果5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率16.63%；单个错误689份，占不合格率69.17；两处以上错误307份，占不合格例30.82%。
结论通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性，严肃性，增强检验人员的法制观念，严格按照操作规范进行，认真详细的记录检验原始记录，可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。
【关键词】药品检验报告书；规范性药检是药品监督管理局依法设置的检验机构，对外独立开展药品及相关产品的检验/检测和技术监督业务，独立出具检验/检测报告书。
药品检验报告书具有法律所赋予的严肃性，也作为重要的法律依据而存在［1］。
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。
为了能够完善和规范药品检验报告书和检验记录，作者对此进行了研究和探讨，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料本组来自2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份。
1.2 方法依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》、《药检系统检验报告书底稿及原始记录与检验报告书书写细则(试行)的通知》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》及《药品管理法实施条例》为标准［2］，对每份检验报告书底稿及原始记录逐项对照审查，观察规范性，分类统计分析。
2 结果5986份药品检验报告书和检验记录，996份不合格，不合格率16.63%，单个错误689份，占不合格率69.17；两处以上错误307份，占不合格例30.82%。
造成不合格的因素见表1。
3 讨论药品检验报告书和检验记录是对药品质量做出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
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关于药品检验标准应用的探讨
【中图分类号】r97【文献标识码】a【文章编号】1672-3783（2012）11-0429-02
【摘要】本文简要分析了我国现行药品检验标准在执行中存在的问题，我们在药品检验中应对这些问题采取了相应的措施，确保了药品检验标准应用的准确性，并提出建议。
【关键词】药品检验；质量标准；应用；建议
国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
药品必须符合国家药品标准。
药品是否符合国家药品标准就必须通过检验，而药品检验的第一环节就是查找药品标准，药品标准应用正确与否，直接影响到检验结果。
1我国现行的药品标准
我国现有并执行的药品标准包括《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》三部分。
《中国药典》2005年版一部、二部、三部。
《卫生部药品标准》有：中药成方制剂1～20册；中药保护第一分册；新药转正标准1～15册；二部1～6册；抗生素药品第一分册；化学药品及制剂第一册；生化药品第一册，中药材第一册；藏药标准第一册；维吾尔药分册；蒙药分册。
《国家药品监督管理局国家药品标准》现已出版的有：国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分共13册；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准部分1～16册；新药转正标准16～75
册。
2药品标准在执行中存在的问题
国家药品标准中存在着重复收载、同名异方、同方异名、同品种标准不统一、单行标准和试行标准过多、《中国药典》2005年版未收载的历版药典的品种，目前仍作为国家标准执行等问题。
影响了药品的检验、监督和使用。
2.1国家药品标准中存在着重复收载如“三七片”卫生部药品标准中药成方制剂第八册、国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准内科气血津液分册、中国药典2005年版一部都有收载。
又如：卫生部药品标准中药成方制剂第十一册收载的“参茸安神丸”与卫生部药品标准中药成方制剂第十册收载的“参茸安神丸”重复。
2.2同名异方、同方异名如：卫生部药品标准中药成方制剂第十三册收载的“复肾宁片”与卫生部药品标准中药成方制剂第二十册收载的“复肾宁片”同名异方。
又如：“盐酸青藤碱肠溶片”收载于国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准与卫生部药品标
准中药成方制剂第十八册品种“正清风痛宁片”同方异名。
2.3 同品种标准不统一如“注射用炎琥宁”，全国21个医药企业执行了17个不同的注册标准；我们在工作中所遇到的同品种标准不一致问题常见卫生部药品标准中药成方制剂与国家中成药标准汇
编中成药地方标准上升国家标准中，其情况复杂多样。
给标准的执行带来困难，在标准的执行时，同品种应当执行高标准，然而，在卫生部药品标准中药成方制剂与国家中成药标准汇编中成药地方
标准升国家标准共存的情况下，难以确定执行标准。
遇到此类情况，我们只能发函请生产厂家确认执行标准，既增加了运行成本又拖延了检验周期。
2.4 单行标准和试行标准过多工作中经常遇到生产企业将糖衣片改为薄膜衣片或改变药品的性状等，向国家食品药品监管局申请审批，即可获准生产并颁布试行标准或标准批件，导致工作中药品标准检索困难。
虽然2005年版《中国药典》统一了一部分标准，但还有许多还未转正或统一。
2.5《中国药典》2005年版未收载的历版药典的品种，目前仍作为国家标准执行如：《中国药典》1977年版一部收载的“黄藤素注射液”；《中国药典》1990年版一部收载的“五灵脂”；《中国药典》1995年版二部收载的“酚磺乙胺注射液”、“鱼腥草素钠片”等。
3 采取的对策及措施
由于我国医药行业的迅猛发展，新药、新剂型、新规格、新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进，药品抽样监督也不断加强。
但是，部分省、地市级药品检验所缺乏与抽验药品相应的检验标准，难于及时进行监督检验。
药品执行标准存在的问题，是长期困扰基层药品检验部门的老问题，直接降低或制约了执法部门应对打假治劣等突发事件的反应能力，。