恒温烘箱清洁验证方案
热风循环烘箱清洁验证方案
A B C 有限公司西药固体制剂车间热风循环烘箱（02）清洁验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证方案批准批准人: 日期:二、目录1.验证方案概述 (3)2.目的 (3)3.清洗操作规程 (3)4.清洁验证步骤 (3)4.1用该设备生产的一组产品 (3)4.2需验证的关键部位 (3)4.3验证方法及接受标准 (4)5.验证记录 (5)6.验证结果与评价会审表 (6)1.验证方案概述编号为的型热风循环烘箱是我厂固体制剂车间经GMP改造后胶囊剂工段用于β-内酰胺类抗生素胶囊颗粒烘干的设备。
为确认该设备在按SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》清洁后，使用该设备生产产品时是否有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，我们在产品工艺验证的同时对该设备进行清洁验证。
该验证小组由指定的QA人员、生产操作工、固体制剂车间管理人员、工程部管理人员共同组成。
验证方案经质量管理部、生产管理部、工程部经理会签后经验证办公室批准后执行。
2．目的：从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
3.清洗操作规程SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》4.清洁验证步骤4.1用该设备生产的一组产品该设备用于西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段的颗粒烘干,主要生产品种有:盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、诺氟沙星胶囊等。
西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段生产的主要产品所用的设备完全相同,共用的设备有高速混合制粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、胶囊铝塑包装机，共用设备面积为 cm2。
所生产的产品中以头孢氨苄的溶解度最低，所以选择头孢氨苄胶囊作为清洁验证的参照产品。
4.2需验证的关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：托盘、箱体内顶、侧壁。
热风循环烘箱清洁验证
类别：验证管理编号：YZ-I-009-00部门：制剂车间页码：共16 页第1 页热风循环烘箱清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作--------------------------------------------------------5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月8日---2004年12月12日双鸭山哈慈制药有限公司1.概述热风循环烘箱是制剂生产中用于物料干燥的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了热风循环烘箱的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后热风循环烘箱最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
热风循环烘箱验证方案
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
热风循环烘箱验证方案(2)
热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
烘箱验证方案
烘箱验证方案介绍：烘箱验证是对烘箱进行测试和验证的过程，以确保其能够按照预期工作并满足所需的性能要求。
这是一个重要的步骤，特别是在食品行业和制药行业中，因为正确的烘烤和干燥过程对于产品的质量和安全性至关重要。
本文将为您介绍一个全面的烘箱验证方案，以确保您的烘箱在正常操作下能够提供准确和一致的结果。
目的：烘箱验证的主要目的是验证烘箱的性能和参数是否符合所需的要求。
这包括确保烘箱能够提供正确的温度和湿度控制，以及在烘烤或干燥过程中能够保持稳定和均匀的条件。
通过烘箱验证，可以确保烘箱在不同操作条件下的可靠性和一致性，从而保证产品的质量和安全性。
步骤：以下是一个典型的烘箱验证方案的步骤，可以根据具体需求进行调整：1. 确定验证目标：首先，需要明确验证的目标和要求。
这可能包括烘箱的温度范围、湿度控制、加热和冷却速度等方面。
根据具体的应用和行业标准，确定验证的标准和参数。
2. 设计验证试验：基于验证目标，设计适当的验证试验。
这可能包括温度分布测试、温度偏差测试、湿度控制测试等。
确保试验设计能够覆盖所有需要验证的参数，并且能够提供准确和可重复的结果。
3. 执行试验：按照设计的验证试验计划，执行试验过程。
这可能包括设置烘箱操作参数、记录温度和湿度数据、观察和记录烘箱内部环境的变化、评估烘箱在不同操作条件下的性能等。
4. 数据分析和评估：根据试验结果，进行数据分析和评估。
比较实际的试验数据与预期的目标和要求，评估烘箱的性能和符合度。
这可包括对温度分布的分析、湿度控制的评估、稳定性和均匀性的评估等。
5. 结果记录和总结：将试验结果记录下来，并进行总结。
这包括试验的日期和时间、试验条件、温度和湿度数据、分析结果和评估等。
6. 问题解决和改进：如果验证结果未能满足要求，需要进一步分析原因并解决问题。
这可能需要进行烘箱调整、重新进行试验或采取其他改进措施，以确保烘箱性能符合要求。
优势：通过进行烘箱验证，可以获得以下优势：1. 提高产品质量：烘箱验证可以确保烘箱正常工作并提供准确和一致的结果。
[VIP专享]DZF-1B干燥箱清洁验证
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修订号 VP-RW-05-007.01 VP-RW-05-007.02
1．概述 2．验证目的 3．验证组员和相关职责 4．相关文件 5．验证内容 5.1 验证对象的选择 5.2 清洁和消毒程序 5.3 采样点及采样方法 5.4 测试方法 5.5 残留标准 5.6 验证记录 6. 偏差与处理报告： 7．验证结果及评价 8．验证周期
1) B2Ak+22+1=2+15+c51mc+=m5=21c11+m++12+2+1++=212=2+1+2+1+2+2+22+32k+1+2
年月 日 生效日期
批准日期： 生效日期：
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审核日期：
审核日期：
审核日期：
制定日期：
编号 VP-RW-05-007.02 审核人：
1) B2Ak+22+1=2+15+c51mc+=m5=21c11+m++12+2+1++=212=2+1+2+1+2+2+22+32k+1+2
职责
负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。
负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证 结果。
所属部门职务 质量受权人 质量转受权人
燥操作结束后，应对干燥箱进行清洁，避免不同品种在干燥箱内冻干造成交叉污染。 安装地点:生化原料车间精烘包Ⅳ的精制间
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
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弘达
干燥箱清洁验证方案
分发单位
物流部[ ] 生产部[ ] 设备动力部[ ] 财务部[ ] 技术部[ ] 质量保证部[ ] 质量检验部[ ] 行政人事部[ ]
验证小组成员会签
1 主题内容
本方案规定了成都弘达药业有限公司生产部的？？恒温干燥箱的清洁验证方法及标准。
2 适用范围
本方案适用于2012年成都弘达药业有限公司生产部的？？恒温的干燥箱的清洁验证。
3 证目的
根据GMP的要求，通过验证以确认？？恒温干燥箱清洁验证方案清洁操作规程能够保证？？
恒温干燥箱的清洁、消毒有效，防止设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按？？恒温干燥箱清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
4 验证小组人员及职责
恒温干燥箱清洁验证方案用于右佐匹克隆的干燥，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免影响下一批产品质量。
6验证的方法及标准：
6.1外观检查
目视法：用肉眼仔细观察可视部位，内、外表面应清洁，无可见痕迹残留，表面颜色与其本色一致。
取样工具：手电、观察镜、白绸布
取样方法：用清洁白绸布擦拭取样。
可接受标准：表面可视部分均应无残留药粉，无污迹；绸布应无污迹。
检测结果：记录于附件5中。
6.2感官及PH值检查
检查方法：用洁净试管取最终洗涤水，目测其有无肉眼可见物，闻味；测定其PH值。
取样工具：为500ml的普通取样瓶。
取样方法：用水淋洗各取样点，取最终洗涤水，置取样瓶内保存。
可接受标准：不得含有肉眼可见物，无臭无味；PH值6.5-8.5。
检测结果：记录于附件5中。
6.3化学残留检查
检查方法：取BVD450真空带式干燥机最后淋洗液500ml作为待测溶液，按分光光度法在560nm处测定其吸光值。
取样工具：为500ml的普通取样瓶。
取样方法：用水淋洗各取样点，取最终洗涤水，置取样瓶内保存。
可接受标准：≤0.03abs。
检测结果：记录于附件5中。
6.4微生物限度检测
检测方法：用菌落计数法进行检测。
微生物取样：以无菌生理盐水为溶剂，采用棉签取样法，微生物检验由QC人员事先对镊子、棉签等器具进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，擦拭设备边
角、缝隙等最不易清洁的地方，每个棉签取样面积为25 cm2，共取100 cm2。
取样后将4个棉签放于无菌生理盐水100ml带塞的锥形瓶中，振摇1分钟，静
置20分钟。
取样方法：清洁结束后，随机抽3个烤盘。
直接表面取样，擦拭操作：20次横向擦拭，然后翻转一下，再作20次纵向擦拭。
培养基的准备：采用营养琼脂细菌培养基，倒培养皿。
接种培养：取棉签冲洗水1ml于每个培养皿中，均匀涂布在培养基上，各接种2个培养基，
30℃～35℃培养72小时，观察记录菌落数。
取样工具：洁净白绸布、具塞无菌试管（15cm）、无菌棉签（15cm）。
可接受标准：≤100CFU/10 cm2 。
检测结果：记录于附件5中。
6.5
7 异常情况处理
验证过程中，严格按照该系统操作、维护保养操作标准进行操作，按取样检验标准操作规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点检测不符合标准的结果时，按下列程序进行处理：
7.1 待系统稳定后，在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
7.2 采用上述方法重新取样测试如仍不合格，则做不合格判定，需要相应处理后重新进入新测试
周期进行验证，或由验证小组组织进行验证方案变更，并重新进行验证。
7.4验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，验证小组讨论，验
证小组组长并作相应变更记录。
8 验证结果评价、建议与结论：
验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证总报告，确认？？
恒温干燥箱清洁验证日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
8.1验证试验是否有遗漏；
8.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
8.3验证记录是否完整；
8.4验证试验结果是否符合标准要求，是否需要进一步补充试验。
8.5验证结论见验证报告。
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
附件2
验证所需文件资料
附件4
取样记录
设备清洁验证检测结果记录
验证总结论。