喷雾干燥机验证方案.
喷雾干燥机安全操作规程
喷雾干燥机安全操作规程喷雾干燥机是一种常用于物料干燥的设备，主要适用于液态物料的喷雾干燥。
为了保证喷雾干燥机的安全运行，以下是喷雾干燥机的安全操作规程，共计____字：1. 设备维护与检查1.1. 在操作喷雾干燥机之前，必须进行设备维护与检查。
检查应包括电气设备、管道、阀门、温度控制和调节设备等。
确保设备正常运行，没有任何故障或泄露。
1.2. 检查喷雾干燥机的滤网和空气压缩机，并定期清理或更换这些部件，以确保干燥机的正常工作。
1.3. 定期检查喷雾干燥机的热风炉和热交换器，清理灰尘和积碳，确保设备的加热系统正常工作。
2. 安全设备2.1. 喷雾干燥机应配置并保持安全设备的完好性。
例如，紧急停车装置、过热保护装置、溢流装置等。
这些安全设备的作用是在发生故障或失控情况下停止设备的运行，并防止过热、压力过高等情况的发生。
2.2. 在喷雾干燥机上完备的警示标志和安全标识，必须明确反映设备的危险性能、注意事项和危险区域，以提醒操作人员注意安全。
2.3. 操作人员必须了解和熟悉喷雾干燥机的安全设备的位置和使用方法，并定期进行维护和检查。
3. 工作环境3.1. 喷雾干燥机的周围应保持整洁、干净，杜绝杂物和易燃物的存在。
操作人员必须及时清理设备的周围环境。
3.2. 喷雾干燥机应放置在专门的通风设备和空间内，并确保空气流通良好。
避免喷雾干燥机处于密闭环境中，以防止物料挥发物的积聚和引发安全事故。
3.3. 工作区域内不得设置易燃易爆物品，如火源、开关等。
操作人员应经常检查工作区域，确保周围环境安全。
4. 操作规范4.1. 在操作喷雾干燥机之前，操作人员必须穿戴好防护装置，包括防护眼镜、防护面具、防护手套、防护鞋等，以防止粉尘、溅落物和高温对身体造成伤害。
4.2. 操作人员必须熟悉喷雾干燥机的操作原理和工作流程，并按照操作说明书进行操作。
4.3. 操作人员在操作喷雾干燥机时，应保持专注和警觉，不得随意离开工作岗位，确保设备的安全运行。
干燥工艺设计验证方案
干燥工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草二、验证方案的审核三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证围5．验证使用文件6．验证项目及容6.1 确认容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.干燥工序为中药饮片加工的常用工序，其工艺采用较常用的热风循环干燥法，较为稳定，所得产品符合质量标准要求。
为进一步证实干燥工艺的稳定性，采用3个品种的干燥作为干燥工序的验证，均属常用中药饮片，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产所使用的关键设备已经过验证，符合该设备技术要求，详见设备验证文件；1.5.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的依照饮片生产工艺规程，取3个代表品种各进行三批生产，对其9批干燥工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证干燥工序的可行性和稳定性，保证该工序生产的产品质量。
4.验证围干燥工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
6.验证项目及容6.1.干燥确认容6.3.1.工艺条件：干燥工艺条件的可控性；6.3.2.产品性能：干燥后各品种质量符合该品种《中间产品控质量监控规程》的规定值。
6.2.验证指标6.2. 1.工艺指标：具体参数见下表。
6.2.2.质量指标应符合各品种《中间产品质量标准》水分规定，水分不得过超过规定值，各品种6.3.方法：依据工艺规程及干燥岗位操作规程进行操作。
6.4.取样：每一批干燥完从干燥后物料中按《取样操作规程》取样100g，置样品袋中，并编号。
6.5.检验：根据《水分测定法》检测。
6.6.结果：验证记录及结果评定见附件2。
7. 再验证7.1. 该工序生产工艺发生变化。
IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5
高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。
干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。
高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。
高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。
3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。
3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。
干燥机D3101(普区)清洁验证方案
文件修订历史记录目录1、概述2、验证目的3、职责4、验证内容5、最难清洁位置的选择6、参照检测对象的选择、确定7、限度标准8、取样方法、取样点9、检验方法10、清洁有效期的确认11、偏差及处理12、再验证13、验证结果评定及结论14、附件附件1：设备清洁记录附件2：清洁验证检测记录1.概述在药品生产的每道工序完成后，对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。
产品生产后，与产品接触的制药设备总会残留若干物料，并有可能被微生物污染。
如果这些残留物和微生物进入下批生产过程，必然对下批的产品质量产生不良影响。
因此制定确实可行的清洁操作规程，并对它进行验证是保证产品质量，防止污染和交叉污染的有效措施。
干燥机D3101是301车间吉非替尼一次精制品干燥用的设备。
设备名称：干燥机D3101设备型号： SZG-200生产厂家：江阴吉瑞机械制造有限公司企业设备编号: D31012.目的确认按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”清洁后，该设备表面残留物不超过规定限量，确认该清洁规程的可行性。
3.职责3.1 验证小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证方案的组织和协调。
3.1.3负责验证数据及结果的审批。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证合格证书。
3.2 生产部3.2.1负责对验证相关人员进行培训。
3.2.2负责验证的具体实施。
3.3 能源动力办3.3.1负责对验证用仪器进行校验。
3.4 质量管理部3.4.1负责验证方案的起草。
3.4.2负责验证工作中取样、检验工作。
3.4.3负责保管验证文件。
3.4.4负责制定检验标准操作规程3.4.5负责验证前取样和检验人员的培训工作4.验证内容4.1验证计划每批生产后，按“干燥机（普区）清洁标准操作规程（SOP-WS-13-004-00）”对干燥机进行清洁，并验证清洁效果。
清洁完成后，按规定的取样位置取样。
喷雾干燥机验证方案.
**************有限公司企业标准编号：****共11 页喷雾干燥机验证方案年月日批准年月日实施目录一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四. 验证计划五．设备基本情况六．安装确认七．运行确认八．性能确认九．异常情况处理程序十．验证结果的评价十一．拟定再验证周期十二．支持文件1．验证小组成员及职责：2．概述：高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。
喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。
3．验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。
4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。
5．设备基本情况：设备名称高速离心喷雾机规格型号工作压力MPa常压设计压力MPa常压热风温度℃160-180电加热功率KW 80生产厂商6．安装确认IQ6.1安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。
6.2随机文件以及附件的确认6.2.1开箱检查和资料附件的确认6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机安全操作规定
喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机安全操作规定前言为了保障喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机的正常运行，防止意外发生，本文档制定了一系列的安全操作规定，旨在确保人员、设备的安全。
请所有使用喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机的人员遵守本规定。
一、使用前1.检查设备有关部件是否正常，如蒸发器、凝结器、油分离器等是否有损坏和松动现象，是否确保密封以及电气装置是否有破损。
2.检查电气设备的接地是否正常。
3.检查仪表是否准确，并进行校准。
二、操作前1.管理人员应向操作人员宣传使用方法，以及如何紧急停机等事宜。
2.操作前，应先检查操作区域内是否有外来物品或者其他不能被卡在设备内部的物品，并排除其存在。
3.通常在干燥过程中不应该对设备进行任何调整或变动。
在特殊情况下，如冷凝器无法正常工作时，可以进行调整。
4.由于该设备的特殊性，必须使用专门的喷头。
不允许更换不同规格的喷头。
三、设备操作1.设备应当在操作前以及适当的时间间隔内进行定期维护和保养，特别是必须注意换孔和冲洗。
2.在设备中投放物质前，必须对物质的重量和含水量的测量确定。
3.如果有发现异常仪器显示时，请立即停机并检查。
4.在操作时，应注意保持周围环境的空气流畅。
5.在干燥过程中，应定期检查进、出口压力和温度等参数，并进行反馈和调整。
6.在整个操作过程中，不允许超过设备的额定负荷运行。
四、设备保养1.每次使用结束后，应检查设备内部是否有残留物，如有，应及时清理。
2.定期更换设备内部的低温、高温控制装置。
3.定期检查设备的电气接线和接地线。
4.设备保养应由专业人员进行，并记录更换的时间和方式等内容。
五、紧急停机1.当设备出现故障时，应立刻按下紧急停机按钮。
2.当发现异常时，应紧急停机并查找原因。
3.操作人员发现设备正常停止后，应及时进行检查并处理。
六、注意事项1.喷雾冷冻干燥机喷雾干燥机必须由专业人员进行操作和保养。
2.在操作前，应使用专业仪器进行检查和校准。
3.在干燥过程中，应保持空气流通和空气质量。
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
LPG-10喷雾干燥机技术方案
一、喷雾干燥机装置技术方案说明A、设计依据：（a）进口温度180-200℃（根据物料特性调节）（b）出口温度80℃-90℃（根据物料特性调节）（c）加热方式电加热27kw（d）收料方式主塔下料+一级旋风分离器B、喷雾干燥系统生产能力及主要技术参数：（a）最大水份蒸发量10kg/h（b）总收料率≥98%（c）压缩空气耗量0.3m3/min(压力0.6-0.7Mpa去油去水) （d）清水耗量50kg/次开机(不含清洗用水)C、干燥系统工艺流程：给料泵高速离心雾化器热风蜗壳热风分配器干燥塔电加热器热风管道中效过滤器一级旋风分离器出料布袋除尘器引风机D、设备供货详细说明：本工艺流程是由五大部分组成：供料系统、加热系统、干燥塔系统、收料系统、电控系统。
（a）、供料系统：供料泵是采用莫诺泵电磁调节，它解决干燥设备所需的开机升温、关机降温、平稳供料等操作过程的特殊要求。
雾化器为电机直接驱动，变频控制，轴承等配件均为国内知名品牌，雾化盘线速度＞120米/秒，雾化盘为垂直叶片，矩形通道进料。
它能迅速地把料浆连续不断地、均匀地变成雾状，颗粒表面积扩大与洁净的热空气形成良好的热交换，使水份瞬间蒸发汽化由引风风机抽出排空。
（b）、加热系统：通过电加热进入塔内的干燥用空气是经过空气过滤的洁净空气。
初效过滤器是无纺布，主要防止飞虫类进入塔内。
中效过滤器滤料由无纺布袋式制成，过滤精度≤5微米，阻力≤15mmH2O，主要过滤空气中一般粉尘，以防污染产品。
加热过程采用电加热完成升温过程，以足够的热量满足整个系统的热量要求。
（c）干燥室：干燥室是由热风蜗壳、热风分配器、空气分散器、内塔体、塔体骨架、外塔体、出料管道、保温材料、观察清洗门、灯孔等组成。
经过空气过滤器过滤的洁净空气，通过电加热器、热风管道进入热风蜗壳经过热风均布分配器均匀的进入干燥塔，热风分配器可根据物料的特性来调节旋转角度，控制物料的停留时间，调节角度0-30°可调。
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**************有限公司
企业标准
编号：****共11 页
喷雾干燥机
验证方案
年月日批准年月日实施
目录
一.验证小组成员及职责
二.概述
三．验证目的
四. 验证计划
五．设备基本情况六．安装确认
七．运行确认
八．性能确认
九．异常情况处理程序十．验证结果的评价
十一．拟定再验证周期十二．支持文件
1．验证小组成员及职责：
2．概述：
高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。
喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。
3．验证目的：
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。
3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。
4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。
5．设备基本情况：
设备名称高速离心喷雾机
规格型号
工作压力MPa常压
设计压力MPa常压
热风温度℃160-180
电加热功率KW 80
生产厂商
6．安装确认IQ
6.1安装确认目的：
检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。
6.2随机文件以及附件的确认
6.2.1开箱检查和资料附件的确认
6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
6.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表1
6.3 安装确认内容：
6.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。
塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。
6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。
6.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。
6.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。
6.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa，便于蒸汽加热。
6.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥80KW。
6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表2
6.4对安装确认进行总结评价。
7．运行确认OQ
7.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参
数的要求。
7.2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。
7.3测试项目及判断标准、确认结果见附表3
7.4对运行确认进行总结评价。
8．性能确认
8.1性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
8.2性能确认的内容：
水蒸发能力的测试
料液喷雾干燥性能的测试
8.3水蒸发能力的测试：
8.3.1用水喷雾试运转。
随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达100℃时，开喷头保持排风温度在80℃以上，塔底不应有水滴下。
进风温度调至最大额定温度(220℃)，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过120℃时，开始水喷雾实验，使水喷雾量大于蒸发水量，对进水计量。
收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大蒸发水量应大于100Kg/小时。
8.3.2确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表4
8.4料液喷雾干燥性能的测试：
8.4.1测试方法：将黄连浸膏液450Kg(黄连浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。
喷雾条件为：
8.4.2喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。
分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。
进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。
连续运行两批，记录结果。
8.4.3确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表5-8
8.5对性能确认进行总结评价。
9．异常情况处理程序：
该设备在性能确认过程中，应严格按照标准操作规程、取样规程、检验规程和质量标准进行检测和判定。
如存在个别样品不符合标准时，应按下列程序进行处理。
9.1重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
9.2必要时，分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
9.3若属于设备运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
10．验证结果的评价：
质保部负责收集各项再验证数据，完成验证报告，并由验证小组对其进行综合评价，得出验证结论。
在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，发放验证证书，验证领导小组审核批准后方可投入生产。
11．拟定再验证周期
根据性能确认的结果拟定再验证周期。
12．支持文件：见附表
附表1 随机文件以及附件的确认记录文件编号：
附件2喷雾干燥机安装确认记录文件编号：
附表3 喷雾干燥机运行确认记录文件编号：
附表4水喷雾记录
文件编号：
附表5 第一批产品料浆喷雾记录文件编号：
附件6 第一批产品测最大产量与物料平衡率记录文件编号：
附件8第二批产品料浆喷雾记录
文件编号：
附件8 第二批产品测最大产量与物料平衡率记录文件编号：。