PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
PGL-80A 中文使用说明书
前言欢迎使用本公司的PGL系列产品！PGL系列产品集干燥、制粒、包衣等功能于一体。
使用本公司产品，有助于您提高产品质量，缩短新产品开发周期，减少开发费用。
PGL系列控制柜的关键电气元件全部采用进口高级工程产品，使控制柜工作稳定可靠。
加上控制系统友好的操作界面，完善的控制保护，减轻了现场操作人员的负担。
如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。
电话：（023）67635186○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。
关于安全上的注意事项：一、在操作前请详读本说明书。
二、运行中严禁打开控制柜后盖或侧盖！三、严禁湿手操作按钮！四、严禁带电检修控制柜。
五、请勿用压缩空气吹洗电气元件。
六、请勿对电控柜进行改造。
如果为了某种特殊工艺控制要求确需进行改造，请与本公司技术支持人员联系，只有他们有权进行这项工作。
七、请勿随意更改变频器、温度控制器之工作参数。
八、确保供电电源之电压、频率在允许范围之内。
九、确保压缩空气之压力在允许范围之内。
一、主要特点及用途PGL-80A型喷雾干燥制粒机是一种将喷雾干燥技术和流化床制粒技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣多种功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥粉状物料，快速沸腾制粒的多种功能。
2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁、无死角、易于清洗、符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量、低糖或无糖的中药颗粒。
4、制出的颗粒速溶，冲剂易于溶出，片剂易于崩解。
二、主要技术参数表一、PGL-80A型喷雾干燥制粒机主要技术参数表名称单位参数原料容器容积L 670直径mm 1400液体比重g/cm3不大于1.3 液体蒸发量Kg/h 60～100额定生产能力Kg/Time 200蒸汽加热压强MPa 0.4～0.6 耗量Kg/h 300电加热主加热功率kw 60 辅加热功率kw 5压缩空气压强MPa 0.4～0.6 耗量m3/min 1.1主风机功率kw 30辅风机功率kw 1.5噪声dB 风机隔离处理噪音低于75分贝注：液体蒸发量：指用含30%淀粉悬浮液加入100千克种子粉末测定。
IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5资料
高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。
干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。
高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。
高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。
3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。
3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。
17-PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养规程
目的建立一个PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养规程，使该机正常运行，延长使用寿命。
范围适用于PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养。
责任操作人员、生产设备部机修员。
内容PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养应遵照《使用维修说明书》和《维修规程》，不得擅自自拆，以防影响设备性能的工作部件，若不能自行修理，应及时与厂家联系。
1.本设备必须指定专人操作、保管和维修，并定期检查维护，以保证设备正常运转，仪器、仪表应保持清洁、干燥。
设备周围，操作现场要经常打扫，保持清洁。
2.机器应在水平安装室内坚硬的地面上，需装底脚螺丝。
3.先检查机器是否完整，有否损坏现象，所有紧固螺钉和零部件有无松动，有无异常声音，发现故障及时排除。
4.检查电器的完整性，检查接地装置是否可靠。
5.输液泵：每次工作完毕，应用清水启动数分钟，洗尽残余物料，发现缺陷应及时修复后再使用。
6.孔板：塔底硫化床如发生堵塞，粉料硫化时就会产生不硫化现象，造成硫化不良，应及时加以清洗。
7.进风过滤器：过滤器堵塞，将造成风量严重不足，以致恶化干燥作业，因而每2～3个月应清洗或更换。
8.布袋过滤器：应视其集粉量，经常清灰，保持其顺畅运行。
9.电气元件要注意维护，定期检查，保持良好的运行状态。
冷却风机应定期用压缩空气清除积灰。
10.电气元件要注意工作环境条件（温度、湿度），在良好的环境下，将延长部件的使用寿命。
11.电气元件的维修，应由专业的技术人员执行。
12.机器长时间不用时应清洗干净，置于阴凉干燥处存放，并用白色布罩罩好流化床锅口，并把流化床推入主机，以备下次使用。
13.维修保养结束后，及时填写“设备维修保养记录”由主管签字，设备部长定期检查每月末统计后归档。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
喷雾干燥制粒机标准操作规程
目的：建立喷雾干燥制粒机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于喷雾干燥制粒机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理物体粉末粒子，在原料容器中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，甲硝唑混合粉经气流式喷嘴雾化后先与高温空气完成瞬间喷雾干燥，形成半干粒子，湿润颗粒在原料容器中与粉末粒子聚集在一起形成颗粒，湿颗粒在原料容器中干燥出去水份，此过程不断重复进行，形成理想的均匀的多微孔球状颗粒。
1.2主要技术参数1.2.1型号：PGL80B。
1.2.2蒸汽耗量：232kg/h。
1.2.3功率：30kw。
1.2.4处理浸膏量：30-80Kg/h。
1.2.5容器容积：980L。
1.2.6液体比重：≤1.3Kg/L。
1.2.7引风机：风压（7718Pa) 风量（6032m3/h) 功率（22Kw)1.2.8辅风机：风压（1091Pa) 风量（2727m3/h) 功率（2.20Kw)1.2.9蒸汽压力：0.2～0.6MPa。
1.2.10压缩空气耗量：1.1m/min。
1.2.11压缩空气压力：0.4～0.6MPa。
1.2.12温度：≤140℃。
1.2.13物料得率：≥97％。
1.2.14重量：2800kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2没有上批遗留的物料，没有与本批生产无关的物料。
2.1.3没有上批遗留的文件，室内的生产用品不缺失。
2.1.4检查气源压力（0.4～0.6MPa），蒸汽压力应达到(0.2～0.6MPa)。
2.1.5检查工（容）器具是否在有效期内。
2.1.6填写“生产岗位状态标识”。
2.1.7检查室内温湿度和压差是否符合工艺要求。
2.1.8检查过滤袋有无破裂和小孔，如有必须修理缝好。
2.2.操作过程2.2.1去一般区沸腾制粒辅机室（ZGE-010）打开除尘机组。
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PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案
分发单位
目录
1.主题内容
2.适用范围
3.组织与职责
4.概述
5.验证内容
6.偏差情况处理
7.验证实施
8.再验证
9.验证结果及评价
10.验证结论的批准
1.主题内容
本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。
2. 适用范围
本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。
3. 组织与职责
3.1验证小组人员及职务
3.2职责：
验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。
工程部：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。
负责收集验证记录，建立设备档案，
组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实
施。
质量保证部:组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，
归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标
准规程。
生产部：参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起
草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。
生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。
供应部：为验证全过程提供物资支持。
4. 概述：
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。
由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。
该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
5. 内容：
5.1验证目的：
进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要求。
为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
5.2相关文件
5.3安装再确认
5.3.1安装确认所需文件资料
工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
应具备以下方面内容。
5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录
5.3.1.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。
5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。
:见（附件1），
5.3.3 安装图应符合设计要求
5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。
5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。
5.3.3.3应有除尘装置。
5.3.4 批准标准操作程序
5.3.4.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。
5.3.4.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制
情况.
5.4 运行再确认
5.4.1运行再确认内容：
运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。
5.4.2运行再确认项目和方法
1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。
2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
3）电动机转向正确。
转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。
4）密封良好，运转无泄漏。
5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。
5.4.3运行再确认
1）确认目的
检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。
2）确认内容
通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。
（附件3）
5.5性能再确认
5.5.1性能再确认目的：
三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，在安装确认和运行确
认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMP要求。
5.5.2 性能再确认内容：
进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。
通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。
性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。
（附件4）1）测试方法：将测试浸膏液450Kg(测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。
喷雾条件为：
2）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。
分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。
进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。
连续运行两批，记录结果。
3）确认检查结果进行记录，并作出评价。
5.5.3设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。
（附录5）
6. 偏差情况处理程序
PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。
6.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。
6.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。
7. 验证实施：经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样
目测，验证应连续进行2次。
8. 再验证
8.1拟定日常监测程序及验证周期。
8.2设备正常再验证周期两年。
8.3设备进行大修再验证。
8.4设备改变安装地点进行再验证。
9.验证的结果及评价：
验证实施小组：
日期：年月日10.验证结论的批准：
验证领导小组：
日期：年月日附录1
设备、材质、结构、电器安装
附录2
PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录
附录3
空转状况检查记录
附录4
干燥机性能确认记录
附录5
设备生产能力确认。