沸腾干燥床再验证方案
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
沸腾干燥器验证方案
编号：验证方案项目名称：提出部门：编制：审核：批准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日期：日期：日期：目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。
1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。
性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。
1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。
1.4验证方式为同步验证。
2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25％左右。
需要在3小时内烘至干失≤0.5％。
3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。
GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。
物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告
取样点 进风口
测试结果 沉降菌/皿
皿 1 皿 2 平均
洁净度 级别
11
12 12 三十万级
检查人：
日期：
标准 微生物最大允许数
（沉降菌/皿） 15
复核人：
结论
符合三十万级 要求
日期：
2．3 性能确认 2.3.1 用空白粒测试
项目 负载运行的质量 设备生产能力 颗粒水份
设备验证方案
设备名称
GFG-500 型 高效沸腾干燥机
验证编号 SMP-VT-024-00
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批 2.1 验证方案的起草 2.2 验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.2 设备材质 5.1.3 环境状况 5.1.4 公用介质 5.1.5 仪表 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.再验证 7.时间进度表
3.9 合格
4 3.5 合格 6 3.7 合格 6
颗粒水份（%）
234
3.8 3.7 3.9 750 3.5 3.4 3.4 467 3.9 3.8 3.8 131
AVG% (平均 CV% 5 值)
3.8 3.87 1.8
8 3.4
3.49 1.9 0 3.7
3.81 1.7 5
检查人：
日期：
复核人：
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
发货记录/代装箱单
工矿产品购销合同
5.1.2 设备材质 部位
料斗车 收集袋 进风管道
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1.主题内容与适用范围
本方案描述了股份XX车间FG-230型沸腾干燥床设备的再验证过程，包括运行确认、性能确认。
本方案适用于股份XX车间FG-230型沸腾干燥床设备的再验证管理。
2.验证目的
2.1.检查并再确认FG-230型沸腾干燥床设备在经过一定的生产周期后，其设备性能是否还
能达到GMP的管理要求。
2.2.检查并再确认FG-230型沸腾干燥床设备的运行性能能否达到生产工艺技术要求。
3.术语
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。
4.概述
根据已有的岗位安全技术操作规程进行空载试车，确保设备能在要求的范围内准确运行，达到规定的技术指标。
设备在极限负载状况下(最大或最小)进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。
本设备属卧式沸腾干燥床，在洁净室内采风，过滤后由蒸汽加热器加热的热风对颗粒进行沸腾干燥。
5.引用标准
《验证管理程序》 XXC-YZ-01（4）
《设备验证管理规定》XXG-YZ-04（2）
6.职责及分工
7.验证项目和时间安排
8.验证的内容与方法
8.1.风险评价过程
8.1.1.风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的FG-230型沸腾干燥床再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
8.1.2.风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对FG-230型沸腾干燥床再验证方案进行风险分析，以确定FG-230型沸腾干燥床再验证方案的再验证项目，具体如下表所示：
8.1.3.风险控制结果
将风险控制结果列入记录XX XX-案-1201-08中。
8.2.人员培训
文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表。
（见记录XXXX－案—1201-01）
8.3.基本说明
设备名称：沸腾干燥床
规格型号：FG—230
制造厂家：广州医药机械厂
出厂日期：1985年
安装位置：二楼沸腾制粒间
（见记录XXXX－案—1201-02）
8.4.文件确认
8.4.1.随机资料（说明书等）
8.4.2.设备平面布置图
8.4.3.设备使用记录
8.4.4.设备检修记录
8.4.5.计量管理记录
8.4.6.岗位安全技术操作规程
（将确认结果填入记录XXXX－案—1201-03）
8.5.仪器仪表确认
8.6.确认设备本身及验证所需的仪表的显示正常、准确、稳定、可靠，且校验结果在有效
期内。
将确认结果填入记录XXXX－案—1201-04。
8.7.运行确认
8.7.1.概述
根据已有的岗位安全技术操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试车，确保该设备能在要求技术范围内准确运行，并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
8.7.2.运行确认的目的
通过运行确认对岗位安全技术操作规程进行复验，以保证采用适当的操作达到设备的正常使用，保持设备的稳定性和仪器仪表的可靠性。
8.7.3.运行确认的内容及方法
8.7.3.1. 对设备上所用的压力表、温度表等进行校验确保仪器仪表的读值及显示符合技术要求，能正确指示生产操作。
（将确认结果填入记录XXXX－案—1201-04）
8.7.3.2.按岗位安全技术操作规程进行空载试运行1h。
如遇与工艺要求或设备安全、润滑等
要求不相符时，修改规程，使其达到合理；
8.7.3.3. 确认捕集器无泄露、易于清洗；
8.7.3.4. 确认引风机的风量；
8.7.3.5. 确认进风过滤器安装是否牢固,，材质是否符合要求；
8.7.3.6. 确认蒸汽压力能在0.1 MPa－0.4MPa可调；
8.7.3.7. 确认蒸汽管道、阀门、加热器无泄漏；
8.7.3.8. 确认风门位置能否达到物料沸腾干燥最佳状态；
8.7.3.9. 热分布测试:使用验证仪进行测试，将8支温度传感器安装在干燥室内，四角各放一支，中间摆放四支，对干燥室进行热分布及温度控制能力测试。
设备的运行操作：按标准操作规程进行，蒸汽压力达到设定压力范围内（0.2-0.4MPa），当温度（45-55℃）达到恒温时，记录测试结果。
各点温差不得超过2℃，极限温差不得超过3℃，否则调节风门位置，直至温差合格。
(将确认结果填入记录XXXX－案—1201-05)
8.7.3.10. 做好设备运行确认记录。
(见记录XXXX－案—1201-06)
8.8.性能确认
当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。
8.8.1.概述
在满足工艺技术要求的情况下，按照0.1g乙酰螺旋霉素片的工艺技术要求进行实际生产，以再确认该设备对生产的适用性。
8.8.2.性能确认的目的
通过性能确认来证实该设备是否达到生产工艺要求及保证所生产产品质量的稳定性。
8.8.3.性能确认的内容及方法
用三批0.1g乙酰螺旋霉素片物料进行性能确认。
每批按设备适应能力（75-100Kg）进行加料干燥,按岗位安全技术操作规程要求操作,记录干燥所需时间（每亚批干燥时间应为40-60min）。
从每批颗粒随机抽取一亚批取样,在此亚批颗粒干燥后，从沸腾床的左、中、右部的前部和后部分别取样,[左前为1号、左后为2号、中前为3号、中后为4号、右前为5号、右后为6号]共取6份样品.由中控人员检测样品的水份含量每个样品的干燥失重应≤9.0%,同批样品的干燥失重差异应≤1.0%(样品间的极差) ]。
(见记录XXXX－案—1201-07)
9.相关文件
《验证标准管理规程》 XXXX-YZ(3)
《配料岗位技术安全操作规程》 XXXX-PL(3)
10.记录：
验证测试评价人员培训表
设备描述表
XXXX－案—1201—02
文件确认记录
XXXX－案—1201—03
仪器仪表确认记录
XXXX－案—1201—04
设备热分布测试记录
XXXX－案—1201—05
设备运行确认记录
XXXX－案—1201—06
性能确认记录
XXXX－案—1201—07
风险控制结果表
XX XX-案-1201-08。