沸腾制粒机验证方案试生产用不到
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
沸腾制粒干燥机验证方案
*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法1. 引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，广泛应用于制药、食品、化工等行业中。
然而，由于长时间使用或操作不当，沸腾干燥制粒机可能会出现一些常见故障。
本文将针对这些故障进行详细的介绍，并提供相应的处理方法。
2. 故障一：温度过高2.1 故障现象温度过高是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，温度应该能够保持在适宜的范围内，但有时会出现温度异常升高的情况。
2.2 处理方法•检查加热元件是否损坏或老化，及时更换。
•检查温度控制仪表是否准确，如有问题需要进行校准或更换。
•检查进气口和出气口是否堵塞，清除堵塞物。
•检查风机是否正常运转，如有异常需要修理或更换。
•调整进料量和加热功率，确保温度在适宜范围内。
3. 故障二：粒度不均匀3.1 故障现象粒度不均匀是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制得的颗粒应该具有均匀的尺寸，但有时会出现粒度不一致的情况。
3.2 处理方法•检查喷雾器是否堵塞或损坏，及时清洗或更换。
•调整喷雾器的喷雾角度和喷雾量，确保颗粒分布均匀。
•检查物料的湿度和流动性，如有需要可以进行预处理。
•根据需要调整沸腾干燥制粒机的转速和物料进出口的开启程度。
•检查筛网是否清洁，如有需要可以进行清洗或更换。
4. 故障三：产量下降4.1 故障现象产量下降是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制得的颗粒应该具有较高的产量，但有时会出现产量下降的情况。
4.2 处理方法•检查进料系统是否正常，确保物料能够顺畅进入制粒机。
•检查风机和风管系统是否正常运转，如有异常需要修理或更换。
•检查加热元件是否损坏或老化，及时更换。
•调整喷雾器的喷雾角度和喷雾量，提高颗粒的形成效率。
•清洗和调整制粒机内部的各个部件，确保其工作状态良好。
5. 故障四：噪音过大5.1 故障现象噪音过大是沸腾干燥制粒机常见的故障之一。
在正常操作过程中，制粒机应该具有较低的噪音水平，但有时会出现噪音过大的情况。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
全套供应，质量上乘FL沸腾制粒干燥机,高效率一步制粒机,常州干燥是您的优质合作伙伴。
厂家直接供货价格优势明显,质量过硬，设备结构优化设计,新型节能,符合现代广大客户生产需求,您的满意就是我们的肯定和成就，欢迎来电咨询1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！一、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：二、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水份挥发后由排风带出机外。
2、特点：（1）同时进行喷雾、混合、制粒、干燥过程，大大缩减了工序。
（2）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（3）设备既可手动操作，又可自动操作。
（4）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装场地选择：设备需清洗，特别是更换品种和停用时，要求场地应能排水，地面应留有限1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或测面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，方达到迅速排放。
离心式通风机和空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。
五、FL沸腾制粒干燥机，一步制粒机安装工作：1、主机安装120以内主机厂内已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各联接处是否松动，要求紧固。
2、压缩空气管路所有管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于主机左侧，将气管作必要的整理。
FL-30沸腾干燥制粒机验证
FL-30沸腾干燥制粒机验证方案目录1、概述 (2)2、验证目的 (2)3、职责 (2)4、验证时间安排 (2)5、验证内容 (2)5.1、设备风险评估 (3)5.2、人员确认 (6)5.3、设计确认 (6)5.4、安装确认 (14)5.5、性能确认 (61)修正和偏差 (63)7、偏差报告汇总 (63)8、缺陷分析 (63)9、设备总体评价 (64)10、名词术语及缩略语 (64)1概述FL-30型沸腾干燥制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗，符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量，无糖或低糖的中药颗粒。
本设备由***制药机械有限公司制造，设备编号为：G224-02，设备所在房间号：G2242验证目的该设备是否符合用户需求，是否符合GMP要求通过对FL-30型沸腾干燥制粒机相关文件的确认，设计、安装、运行、性能的确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立FL-30型沸腾干燥制粒机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表：验证小组成员及责任与分工表验证时间安排4.1 年09月 05日完成设备的设计确认；4.2 年11月 13日进行设备的安装确认；4.3 年11月18日进行设备的运行确认；4.4 年11月28日进行设备的性能确认5 验证内容5.1设备风险评估产品质量直接影响是设备的一个组件如果出现运行，控制故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量，因此根据风险管理规程对设备的关键组件进行风险系数评估。
S FL-30型沸腾干燥制粒机风险分析评估表：3455.2 人员确认参与本次验证员工均为从事中药前处理工作的员工，同时按照企业培训大纲的要求，操作人员已定期进行生产方面的安全知识，GMP知识、药品管理法、微生物知识、进出洁净区更衣程序及工艺规程，以后将进行岗位标准操作规程、设备操作规程等方面知识培训，同时为配合本次验证的顺利进行，对相关人员进行了验证方案以及测试步骤结果判定的培训。
FL-120型沸腾制粒机验证方案
FL-120型沸腾制粒机验证方案1.使用范围本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助运行确认的组织实施。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。
优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。
制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量要求，需对设备的性能指标进行验证。
由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.FL-120型沸腾制粒机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(6××4m3)及生产能力(120㎏/批)的机型。
3.2.2.2.系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。
3.2.2.3.所制粒子应性能良好，粒度合格。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质应符合规定。
3.2.2.5.输液泵应运行平稳。
3.2.2.6.喷枪应使用灵活。
3.2.2.7.设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。
3.2.2.8.能在要求时间供货。
3.2.2.9.供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.10.整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
FL-120沸腾制粒机再验证方案汇总
FL-120沸腾制粒机再验证方案确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00制定人审核人批准人目录一、概述二、目的三、范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、风险分析八、验证计划九、培训记录十、验证过程十一、偏差与漏项的处理十二、最终评价与结论十三、验证周期一、概述FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥，其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀。
当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状，迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药，加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合，干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
主要特点如下：1、通过粉体造粒，改善流动性，减少粉尘飞扬；2、通过粉体造粒改善其溶解性能；3、混合、制粒、干燥在一机内完成一步法制粒；4、采用抗静电滤布，设备操作安全；5、防爆型设置压力泄放孔，一旦发生爆炸，设备人员不受伤害；6、设备无死角，装卸料轻便快速，清洗干净，满足GMP规范本设备由常州一步干燥设备厂制造，设备编号为：PJ-25-01，设备所在房间号：PJ-25FL-120沸腾制粒机主要技术参数：原料容器容量：420L原料容器直径：1200mm生产能力：80—-160kg风机风量：4500m3/h风压：950mmH2O功率：18.5kw蒸汽消耗量：211kg/h压缩空气耗量：1.0m3/min主机重量：1300kg蒸汽压力：0.1-0.4Mpa温度：室温-120℃范围内可调节作业时间：随物料特性而定45-90min物料收得率：≥99%噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A)二、目的：1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP 规范要求；2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求；3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
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文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案
起草人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
审核人：日期年月日
批准人：日期年月日
生效日期：年月日
江苏海王健康生物科技有限公司
目录
1.概述 (3)
2.验证目的 (3)
3.验证范围及验证时间 (3)
4.验证组织及职责 (3)
5.相关文件 (5)
6.验证内容 (5)
7.再验证周期 (25)
8.偏差处理 (25)
9.验证结论与建议 (26)
10.附件 (26)
1.概述
沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。
具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。
2.验证目的
为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。
3.验证范围及验证时间
本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。
验证进度时间安排：年月日至年月日
4.验证小组成员及职责及验证时间
4.2培训
在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：
表1验证人员培训记录
5.相关文件
5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）
5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
5.3《药品GMP实施指南》2010版
5.4《中国药典》2010版二部
5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）
6.验证内容
6.1预确认
沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。
JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。
6.1.1系统概况见附表2：
表2设备概况确认表
6.1.2仪器、仪表校正
列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
见附表3：
表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录
6.2安装确认
安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
6.2.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后应建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
6.2.1.2设备清单见附表5
表5设备清单
6.2.2沸腾制粒机的安装确认
应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：
表6沸腾制粒主机安装确认检查表
表7送风辅机安装确认检查表
表8产品料槽安装确认检查表
表9输液雾化系统安装确认检查表
表10产品过滤室安装确认表
表11支撑立柱安装确认检查表
表12排风辅机安装确认检查表
表13传感器安装确认检查表
6.3运行确认
进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目的是为证明沸腾制粒机能够达到设计要求及生产工艺要求。
系统运行严格按照标准操作程序进行。
6.3.1触摸屏按钮的检测见附表14
表14设备启动准备界面
手动参数设置界面
动态监控界面
设备停机画面
6.3.4空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应达到D级净化区要求。
6.4 性能确认
沸腾制粒机经安装确认与运行确认完成后，生产三批海王牌维生素C含片对沸腾制粒机进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认沸腾制粒机能够稳定连续运转，并能生产出符合要求的产品。
设备状态及工艺设置参数
6.4.1生产能力测试
6.4.1.1按***********片工艺规程设定参数，在达到干燥温度后每隔10分钟取样测定水份。
颗粒水分应达到≤2%。
连续测试三批。
确定其在工艺干燥时间内能达到工艺要求。
6.4.2含量均匀度确认
干燥结束在料仓中按下图取样，每个取样点约取5g，做均匀度（以********含量算），RSD应≤2%
1 2 3
4 5 6
6.4.3制粒收率确认
干燥结束计算收率，收率应≥98%
计算方式：出料量(kg)/投料量(kg)=收率%
7.再验证周期：沸腾制粒机验证周期为三年，设备大检修、设备大位移应进行再验证。
8.偏差处理
偏差处理记录
记录：日期：审核：日期：批准：日期：
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。