沸腾干燥器设备验证方案
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
沸腾干燥器验证方案
编号：验证方案项目名称：提出部门：编制：审核：批准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日期：日期：日期：目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。
1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。
性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。
1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。
1.4验证方式为同步验证。
2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25％左右。
需要在3小时内烘至干失≤0.5％。
3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。
024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备材质5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1. 验证小组人员名单组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
****负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批组长:**** 负责组织协调工作3.概述本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂 -车间，用4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 规范。
4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性,确认干燥颗粒符合工艺标准。
5.验证内容5.1安装确认 5.1.1资料档案主要技术参数：料斗容积生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气0.5MPa4.验证目的500升于颗粒状物料的干燥 05.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.55.25.3性能确认5.3.1用空白粒测试532用生产物料测试6.再验证当遇下列情况时应进行再验证--- 设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年7.时间进度表设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GFG -500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。
GFG-200沸腾干燥机验证方案
GFG-200沸腾干燥机验证资料目录1、验证立项审批表2、GFG-200沸腾干燥机验证方案3、验证方案审批表4、GFG-200沸腾干燥机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表GFG-200沸腾干燥机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5．异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介GFG-200型高效沸腾干燥机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒机和GHL型高速混合制粒机配套的颗粒高效干燥装置，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机更宽的流化范围，且易于清洗。
物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势特别突出。
1.2设备相关参数机器型号：GFG-200原料容积：670L投料量：150kg～250kg蒸汽耗量：285kg进风温度：常温～170℃自由调节操作时间：20～60min（视物料）物料收率：98%主机噪声：≤75db1.3设备工作原理待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经中效过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所需要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板，使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，水份挥发后随排风经布袋过滤器过滤后由风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。
设备特点：（1）本设备采用圆形结构料斗，无死角，成品含水均匀，清洗方便彻底。
（2）采用抗静电特种纤维布，清灰效果好，安全可靠。
（3）床内设置搅拌装置，可避免沟流或团聚，流化范围广。
（4）设备设有泄爆口，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备通过物料沸腾，从而达到干燥水份的目的，与传统干燥机相比节能省时。
2.目的与范围：通过对GFG-200型沸腾干燥床进行安装、运行、性能确认，以使其能够达到使用要求，且符合国家GMP要求。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板
高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。
作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。
下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。
为确保产品质量，设备清洁是关键环节。
本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。
二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。
2.提高设备清洁效率，降低生产成本。
3.确保设备清洁后的产品质量稳定。
三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。
（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。
（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。
2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。
（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。
（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。
（4）对设备进行干燥，确保无水分。
3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。
（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。
（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。
4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。
（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。
（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。
四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。
2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。
3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。
4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。
五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。
3.提高设备清洁效率，降低生产成本。
本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。
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方案的审批
验证小组成员及其职责
验证进度安排表
一概述
XXXXXX沸腾干燥器主要用于制药行业中的片剂、颗粒剂、胶囊剂颗粒的干燥。
由捕集室、喷雾室、原料容器、加热系统、过滤系统等部分组成。
工作原理是：经过初、中、高效过滤的洁净空气，经加热系统的热交换器加热，使洁净空气加热到工艺要求的温度，加热后的洁净空气进入原料容器和喷雾室加热物料。
由于物料呈环流沸腾状态，当物料加热至适合工艺要求的温度时，颗粒中水分受热蒸发，并使颗粒干燥凝固，此过程不断重复进行，从而形成符合工艺要求的干颗粒。
1验证目的
为了保证XXXXXX沸腾干燥器的安装和运行符合制造商和本公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装、运行及性能是否符合生产要求和GMP要求。
2验证范围
本方案适用于本公司XXXXXX沸腾干燥器的安装确认、运行确认和性能确认。
3验证相关文件
4验证条件
本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，安装在设备上的仪表、仪
器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器仪表校验情况记录于下表中：
5干燥工作流程图：
二验证内容
1 预确认
1.1 验证目的
考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法
收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准
1.4 验证记录
验证人：日期：
复核人：日期：
1.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
2 安装确认
2.1 目的：
沸腾干燥器及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：
整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本干燥器正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准：
2.4 验证记录：
验证人：日期：
日期：复核人：日期：
2.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
3 运行验证
3.1 目的：在空载情况下，确认沸腾干燥器各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。
3.2 验证方法：
在XXXXXX沸腾干燥器安装确认后，根据《XXXXXX沸腾干燥器标准操作规程》（E-SOP-1014-00）对设备的每一部份及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定技术指标。
3.3 验证项目及认可标准：
3.4 验证记录：
验证人：日期：
日期：复核人：日期：
3.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：
4 性能确认
4.1 目的：在负载情况下，以正式模拟实际生产情况来检查验证机器的使用性能，确认沸腾干燥器功能正常，满足使用要求。
4.2 验证方法：
（1）设备的操作遵照该设备的SOP操作方法进行；
（2）按实际生产的工艺进行生产；
（3）按实际生产的抽样检验方法进行抽样检验；
（4）进行三次重复试验，记录结果。
4.3验证项目及认可标准：
4.4验证记录：
验证人：日期：
复核人：日期：4.5 偏差及评估
确认发现如下偏差：
采取措施：
评估意见：
评估人：日期：三综合分析与总体评价
四结论
五再验证计划
六确立文件
七审批意见八验证证书。