(药物分析的基础知识)
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要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规
定
14
【温度】水浴温度
热水 室温 冷水
98 ～100℃
70 ～ 80℃ 10 ～ 30℃ 2 ～ 10℃
微温或温水 40 ～ 50℃
冰浴
放冷
0℃
放冷至室温
或25℃±2℃
15
2、正文
药品质量规格和检测方法
品名，结构式，分子式与分子量 来源或化学名称，含量限度
注：对于原料药，还要结合 外观和物理常数进行确认。
47
3、检查
对于原料药，主要是 药品的纯度检查
一般杂质
项 目 特殊杂质
48
4、含量测定---容量分析法
测定药品中有效成分的含量 鉴别试验 限度检查和含量测定
真伪
物理常数
优劣
49
（三）记录与报告
真实、完整、简明、具体 1. 供试品情况 名称、批号、规格、数量、
查等
37
（五）含量测定
化学分析法
仪器分析法 酶化学分析法
检查药物纯度 含量测定
效价测定
生物学分析法
38
1. 含量测定
用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法 精密度高 准确度好 紫外分光光度法（UV）、原子 吸收分光光度法（AAS）、红 外（IR）、GC、 TLC、HPLC 灵敏度高 专属性好
第五章 药物分析
1
第一节
药物分析学的性质和任务
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
“药物分析学”的定义
1. 外观、臭、味、稳定性 真伪 纯度 2. 物理常数
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
29
（三）鉴别
判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 ―一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法
名称 鉴别 性状 检查 贮藏
含量测定
类别
24
（一）名称
中文名
科学、明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名
化学名
中药材
国际非专利药品名（INN）
中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂
中文名、汉语拼音名
25
中文名应尽量与英文名对应
√
音译 意译
音意合译
Morphine 吗啡 Adrenalin 肾上腺素
（USP）
（25）
The United States Pharmacopoeia
美国国家处方集 （NF） National Formulation （20） 缩写 USP 25 – NF 20
20
内容： 凡例、正文、附录
2、英国药典
（BP）
British Pharmacopoeia （2000）
缩写 内容 BP（2000） 凡例、正文、附录
药物分析学是药品全面质量控制的一 个重要学科，它主要运用物理学、化 学、物理化学或生物学的方法研究和 解决药物及其制剂质量控制的项目和 指标，从而制订科学、可控的药品质 量标准。
3
如何保证药品的质量 没有“瑕疵” ？
药品的常规理化检验——生产
药品质量标准的研究和制定——临床
前研究
药物的生物体内分析方法学的研究和 体内过程监测——临床研究
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试 品的红外光吸收图谱，与《药品红 外光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
33
红外光谱法是有机药物分子的振
动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药
物的红外光谱能反映药物分子的结构
特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
小分子 （2）测定方法：酶法
酶、蛋白质
A）酶活力法：测定酶促反应的速度 反应物1 + 反应物2 酶 产物 动力学分析法
B）酶分析法：以酶为试剂测定样品中
酶以外的其他物质含量
61
医院药房制剂检验
快速 取样量少 方法简单可靠
62
第三节 药物分析学的主要内容
四、生物药物分析（体内药物分析）
定义：生物样品中的药物及其代谢物的测定。
自动化、最优化、智能化
4
第二节 药物分析与药品质量标准
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
一、药品的质量标准体系
1. 法定药品质量标准
5
药品质量标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
6
―三级标准”体系
64
（二）生物样品的预处理 1、原则：
生物样品的种类
被测药物的性质 测定方法
综 合 考 虑
65
2、预处理的方法
前处理 去蛋白
＋
衍生化
富集浓缩
缀合物水解
萃取
66
2.1 前处理方法之——去蛋白（血样）
方法
有机溶剂 中性盐
强酸
试剂
乙腈、甲醇、乙醇、丙酮 （与水互溶） 饱和NaSO4 、(NH4)2SO4
张杰
张杰
0 消耗22.31ml
张杰
53
药物制剂的检验
填充剂 吸收剂 粘合剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂
54
主药 +
敷料
制剂分析的特点：
（1）制剂分析的复杂性增加
应根据附加剂的种类、药物的理化性质、 含量的多少、剂型等因素，综合考虑，选择和 设计适当的方法以提高专属性和选择性
（2）分析项目和要求不同
34
色谱法
利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行
鉴别
35
薄层色谱法具有专属性强、操作
简便、实验成本低等优点。在鉴别试
验中，薄层色谱法是色谱法中应用最
广的一种方法
36
（四）检查
最终评价
检查药物纯度
1. 有效性：以动物实验为基础，临床疗效为
2. 均一性：制剂含量均匀度、溶出度、释放 度等 3. 纯度要求：杂质检查、主药的含量测定 4. 安全性：热原检查、过敏性物质、无菌检
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
省（自治区、直辖市）药品标准
地方标准
法定药品质量标准
7
2. 其他药品质量标准
（1）临床试验用药品标准
（2）暂行或试行药品标准 （3）药厂内部标准
（4）医院自制药品标准
8
二、药典知识
《中华人民共和国药典》
简称 英文名 缩写 中国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP
重要环节：显微鉴别真伪 （3）有效成分含量低，对分析方法的特 异性、灵敏度要求高（TLC、GC） （4）控制质量—指纹图谱（HPLC）
59
生化药物检验
大分子
生物活性
活力
测定分子量
结构确证难 测定生物活性：生物检定法 安全性检查 含量（效价）测定
60
生化药物的含量测定方法
（1）含量表示方法：% 或 生物效价
中华人民共和国药典（2005年版）
9
（一）、中国药典的沿革 1953年版
1963年版 1977年版
建国以来共出 版八版药典
1985年版
1990年版
1995年版
2000年版
2005年版 √
10
共计
1953年版 1977年版 531
一部
二部
三部
增加
药材及饮片、植物油脂和提取物、 化学药品、抗生素、生化药品、 生物制品 成方制剂和单味制剂 放射性药品以及药用辅料
原料药
制剂、中成药
39
2. 效价测定
用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法 与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
40
（六）贮藏
药品包装和贮存的基本要求
影响因素试验：高温（60℃）
高湿（25℃、90%±5%）
强光照射（4500lx±500lx) 加速试验 （40 ℃±2 ℃、75%±5%） 长期试验（25 ℃±2 ℃、60%±5%）
Chloroquinum 氯喹
26
结构相似、药理作用相同的药物
采用统一词干以示区别
头孢菌素类 Cefalexin Cefradine cef头孢-
头孢氨苄 头孢拉定
27
Cefoperazone 头孢哌酮
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、 病理
学、治疗学 *代号、数字
28Biblioteka Baidu
（二）性状
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
30
化学鉴别法操作简便、快速，实
验成本低，应用广，但专属性比仪器
分析法差
31
UV法
紫外光谱法操作简便、 快速；但由于分子中不是 每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简 单、平坦，曲线形状的变 化不大，用作鉴别的专属 性远不如红外光谱法
32
紫外光谱相同 的物质不一定 是同一种物质
差异：生物样品的特点以及样品的预处理方法。
（一）常用样品的种类、采集和贮藏
63
样品 种类 血 全 浆
测定目的
分离方法
加抗凝剂，离 心取清液 室温放置，凝 血后离心取清 液
贮存方法
短时冷藏 长期冷冻 短时冷藏 长期冷冻
血 血
清
唾液
尿液
S/P比值恒定时，监测 离心，取清液 4℃以下保 药物浓度 存 尿清除率、生物利用 度、药物代谢 立即测定 加入防腐剂 4℃冷藏
适用范围
沉淀剂（Zn2+ 或Cu2+）
酶解
10%三氯醋酸、6%高氯酸、 酸不稳定药物 不适用 ZnSO4-NaOH 枯草菌溶素 碱不稳定药物 67 不适用
处方，制法
性状，鉴别，检查，含量测定 类别，规格，贮藏，制剂
16
3、附录
制剂通则
指导性规定，不作为法定标准
生物制品通则 通用检测方法 生物检定法 试药、溶液配制
17
4、索引 汉语拼音索引
英文索引
18
（三） 几种常用外国药典内容和特点 美国药典（USP）
英国药典（BP） 日本药局方（JP）
19
1、美国药典
41
第三节 药物分析学的主要内容
三、药品检验工作的基本程序
取样 性状检查 鉴别试验 含量测定
纯度检查 记录和报告
42
检验对象
原料药 药物制剂 中药制剂 生化药物 医院药房制剂
43
原料药
（一）取样
原则:
当X≤3
科学性、真实性、代表性 均匀、合理 每件取
取样量（X为样品总件数）
当X≤300 当X＞300
11
《中国药典》英文版（85版起） 药 《临床用药需知》 （90版起） 典
配 《药品红外光谱集》（90版起）
套 《药典注释》一部 用
二部 （90版起） （85版起）
书
各年的增补本
12
（二）《中国药典》的基本结构和主要 内容 凡例，正文，附录、索引等
13
1、凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需
X 1 随机取样
X 1 随机取样 2
44
（二）检验
性状、鉴别、检查、含量测定
判断一个药物质量是否符合要求，
必须从药物的性状、物理常数、鉴别、
检查与含量测定全面考虑
45
1、性状
外观性状
聚集状态 晶型 色 臭 味 稳定性 溶解度 熔点 ★ 吸收系数 比旋度
主观性
物理常数
客观性
46
2、鉴别
一组实验 阴性反应 “一票否决”
21
3、日本药局方（JP） （第十四改正版）
The Pharmacopoeia of Japan
缩写 JP（14）
22
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 2. 有针对性 安全、有效 注意各个环节 准确、灵敏、 简便、快速
23
3. 方法先进
4. 限度规定要恰当
二、药品质量标准的主要内容
实测含量（g / g或g / ml） 单位制剂重量或体积（ 或ml ) g 标示量% 100% 标示量（g）
原料含量
57
中药制剂的检验
中药 + 敷料 + 共存成分
君臣佐使 有毒成分 农药残留
重金属
58
中药制剂分析的特点：
（1）组分复杂，共存干扰多：预处理
（2）鉴别是中药制剂质量控制和检验的
制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的制备过
程中或贮存过程中所产生的杂质 检查是否符合剂型方面的有关要求：均一性、有 55 效性和安全性
(3) 检测方法的灵敏度、专属性要求高
仪器分析法，如色谱法（HPLC特别适合分析 复方制剂）
56
（4）含量测定结果的表示方法及限度要 求不同
% 制剂含量 相当于标示量的%
1963年版 1985年版
1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
1310
1925
643
1152
667
773
无
无
779
615
1489
1751 2375 2691 3214
713
784 920 992 1146
776
967 1455 1699 1967
无
无 无 无 101
－436
262 624 316 523
来源、包装、取样日期等
50
2. 检验情况
检验依据、日期、检验内容、
操作步骤、实验现象、测定
数据、计算公式、测定结果、
检验结论等
51
3. 签名盖章
原始记录（检验人、复核人）
检验报告（检验人、复核人、
负责人、单位公章）
52
若有写错，只可划线修改并签名 2 0.1031
9.6543 -8.1270 1.52723
定
14
【温度】水浴温度
热水 室温 冷水
98 ～100℃
70 ～ 80℃ 10 ～ 30℃ 2 ～ 10℃
微温或温水 40 ～ 50℃
冰浴
放冷
0℃
放冷至室温
或25℃±2℃
15
2、正文
药品质量规格和检测方法
品名，结构式，分子式与分子量 来源或化学名称，含量限度
注：对于原料药，还要结合 外观和物理常数进行确认。
47
3、检查
对于原料药，主要是 药品的纯度检查
一般杂质
项 目 特殊杂质
48
4、含量测定---容量分析法
测定药品中有效成分的含量 鉴别试验 限度检查和含量测定
真伪
物理常数
优劣
49
（三）记录与报告
真实、完整、简明、具体 1. 供试品情况 名称、批号、规格、数量、
查等
37
（五）含量测定
化学分析法
仪器分析法 酶化学分析法
检查药物纯度 含量测定
效价测定
生物学分析法
38
1. 含量测定
用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法 精密度高 准确度好 紫外分光光度法（UV）、原子 吸收分光光度法（AAS）、红 外（IR）、GC、 TLC、HPLC 灵敏度高 专属性好
第五章 药物分析
1
第一节
药物分析学的性质和任务
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
“药物分析学”的定义
1. 外观、臭、味、稳定性 真伪 纯度 2. 物理常数
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
29
（三）鉴别
判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 ―一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法
名称 鉴别 性状 检查 贮藏
含量测定
类别
24
（一）名称
中文名
科学、明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名
化学名
中药材
国际非专利药品名（INN）
中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂
中文名、汉语拼音名
25
中文名应尽量与英文名对应
√
音译 意译
音意合译
Morphine 吗啡 Adrenalin 肾上腺素
（USP）
（25）
The United States Pharmacopoeia
美国国家处方集 （NF） National Formulation （20） 缩写 USP 25 – NF 20
20
内容： 凡例、正文、附录
2、英国药典
（BP）
British Pharmacopoeia （2000）
缩写 内容 BP（2000） 凡例、正文、附录
药物分析学是药品全面质量控制的一 个重要学科，它主要运用物理学、化 学、物理化学或生物学的方法研究和 解决药物及其制剂质量控制的项目和 指标，从而制订科学、可控的药品质 量标准。
3
如何保证药品的质量 没有“瑕疵” ？
药品的常规理化检验——生产
药品质量标准的研究和制定——临床
前研究
药物的生物体内分析方法学的研究和 体内过程监测——临床研究
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试 品的红外光吸收图谱，与《药品红 外光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
33
红外光谱法是有机药物分子的振
动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药
物的红外光谱能反映药物分子的结构
特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
小分子 （2）测定方法：酶法
酶、蛋白质
A）酶活力法：测定酶促反应的速度 反应物1 + 反应物2 酶 产物 动力学分析法
B）酶分析法：以酶为试剂测定样品中
酶以外的其他物质含量
61
医院药房制剂检验
快速 取样量少 方法简单可靠
62
第三节 药物分析学的主要内容
四、生物药物分析（体内药物分析）
定义：生物样品中的药物及其代谢物的测定。
自动化、最优化、智能化
4
第二节 药物分析与药品质量标准
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
一、药品的质量标准体系
1. 法定药品质量标准
5
药品质量标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
6
―三级标准”体系
64
（二）生物样品的预处理 1、原则：
生物样品的种类
被测药物的性质 测定方法
综 合 考 虑
65
2、预处理的方法
前处理 去蛋白
＋
衍生化
富集浓缩
缀合物水解
萃取
66
2.1 前处理方法之——去蛋白（血样）
方法
有机溶剂 中性盐
强酸
试剂
乙腈、甲醇、乙醇、丙酮 （与水互溶） 饱和NaSO4 、(NH4)2SO4
张杰
张杰
0 消耗22.31ml
张杰
53
药物制剂的检验
填充剂 吸收剂 粘合剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂
54
主药 +
敷料
制剂分析的特点：
（1）制剂分析的复杂性增加
应根据附加剂的种类、药物的理化性质、 含量的多少、剂型等因素，综合考虑，选择和 设计适当的方法以提高专属性和选择性
（2）分析项目和要求不同
34
色谱法
利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行
鉴别
35
薄层色谱法具有专属性强、操作
简便、实验成本低等优点。在鉴别试
验中，薄层色谱法是色谱法中应用最
广的一种方法
36
（四）检查
最终评价
检查药物纯度
1. 有效性：以动物实验为基础，临床疗效为
2. 均一性：制剂含量均匀度、溶出度、释放 度等 3. 纯度要求：杂质检查、主药的含量测定 4. 安全性：热原检查、过敏性物质、无菌检
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
省（自治区、直辖市）药品标准
地方标准
法定药品质量标准
7
2. 其他药品质量标准
（1）临床试验用药品标准
（2）暂行或试行药品标准 （3）药厂内部标准
（4）医院自制药品标准
8
二、药典知识
《中华人民共和国药典》
简称 英文名 缩写 中国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP
重要环节：显微鉴别真伪 （3）有效成分含量低，对分析方法的特 异性、灵敏度要求高（TLC、GC） （4）控制质量—指纹图谱（HPLC）
59
生化药物检验
大分子
生物活性
活力
测定分子量
结构确证难 测定生物活性：生物检定法 安全性检查 含量（效价）测定
60
生化药物的含量测定方法
（1）含量表示方法：% 或 生物效价
中华人民共和国药典（2005年版）
9
（一）、中国药典的沿革 1953年版
1963年版 1977年版
建国以来共出 版八版药典
1985年版
1990年版
1995年版
2000年版
2005年版 √
10
共计
1953年版 1977年版 531
一部
二部
三部
增加
药材及饮片、植物油脂和提取物、 化学药品、抗生素、生化药品、 生物制品 成方制剂和单味制剂 放射性药品以及药用辅料
原料药
制剂、中成药
39
2. 效价测定
用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法 与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
40
（六）贮藏
药品包装和贮存的基本要求
影响因素试验：高温（60℃）
高湿（25℃、90%±5%）
强光照射（4500lx±500lx) 加速试验 （40 ℃±2 ℃、75%±5%） 长期试验（25 ℃±2 ℃、60%±5%）
Chloroquinum 氯喹
26
结构相似、药理作用相同的药物
采用统一词干以示区别
头孢菌素类 Cefalexin Cefradine cef头孢-
头孢氨苄 头孢拉定
27
Cefoperazone 头孢哌酮
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、 病理
学、治疗学 *代号、数字
28Biblioteka Baidu
（二）性状
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
30
化学鉴别法操作简便、快速，实
验成本低，应用广，但专属性比仪器
分析法差
31
UV法
紫外光谱法操作简便、 快速；但由于分子中不是 每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简 单、平坦，曲线形状的变 化不大，用作鉴别的专属 性远不如红外光谱法
32
紫外光谱相同 的物质不一定 是同一种物质
差异：生物样品的特点以及样品的预处理方法。
（一）常用样品的种类、采集和贮藏
63
样品 种类 血 全 浆
测定目的
分离方法
加抗凝剂，离 心取清液 室温放置，凝 血后离心取清 液
贮存方法
短时冷藏 长期冷冻 短时冷藏 长期冷冻
血 血
清
唾液
尿液
S/P比值恒定时，监测 离心，取清液 4℃以下保 药物浓度 存 尿清除率、生物利用 度、药物代谢 立即测定 加入防腐剂 4℃冷藏
适用范围
沉淀剂（Zn2+ 或Cu2+）
酶解
10%三氯醋酸、6%高氯酸、 酸不稳定药物 不适用 ZnSO4-NaOH 枯草菌溶素 碱不稳定药物 67 不适用
处方，制法
性状，鉴别，检查，含量测定 类别，规格，贮藏，制剂
16
3、附录
制剂通则
指导性规定，不作为法定标准
生物制品通则 通用检测方法 生物检定法 试药、溶液配制
17
4、索引 汉语拼音索引
英文索引
18
（三） 几种常用外国药典内容和特点 美国药典（USP）
英国药典（BP） 日本药局方（JP）
19
1、美国药典
41
第三节 药物分析学的主要内容
三、药品检验工作的基本程序
取样 性状检查 鉴别试验 含量测定
纯度检查 记录和报告
42
检验对象
原料药 药物制剂 中药制剂 生化药物 医院药房制剂
43
原料药
（一）取样
原则:
当X≤3
科学性、真实性、代表性 均匀、合理 每件取
取样量（X为样品总件数）
当X≤300 当X＞300
11
《中国药典》英文版（85版起） 药 《临床用药需知》 （90版起） 典
配 《药品红外光谱集》（90版起）
套 《药典注释》一部 用
二部 （90版起） （85版起）
书
各年的增补本
12
（二）《中国药典》的基本结构和主要 内容 凡例，正文，附录、索引等
13
1、凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需
X 1 随机取样
X 1 随机取样 2
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（二）检验
性状、鉴别、检查、含量测定
判断一个药物质量是否符合要求，
必须从药物的性状、物理常数、鉴别、
检查与含量测定全面考虑
45
1、性状
外观性状
聚集状态 晶型 色 臭 味 稳定性 溶解度 熔点 ★ 吸收系数 比旋度
主观性
物理常数
客观性
46
2、鉴别
一组实验 阴性反应 “一票否决”
21
3、日本药局方（JP） （第十四改正版）
The Pharmacopoeia of Japan
缩写 JP（14）
22
第三节 药物分析学的主要内容
一、药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 2. 有针对性 安全、有效 注意各个环节 准确、灵敏、 简便、快速
23
3. 方法先进
4. 限度规定要恰当
二、药品质量标准的主要内容
实测含量（g / g或g / ml） 单位制剂重量或体积（ 或ml ) g 标示量% 100% 标示量（g）
原料含量
57
中药制剂的检验
中药 + 敷料 + 共存成分
君臣佐使 有毒成分 农药残留
重金属
58
中药制剂分析的特点：
（1）组分复杂，共存干扰多：预处理
（2）鉴别是中药制剂质量控制和检验的
制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的制备过
程中或贮存过程中所产生的杂质 检查是否符合剂型方面的有关要求：均一性、有 55 效性和安全性
(3) 检测方法的灵敏度、专属性要求高
仪器分析法，如色谱法（HPLC特别适合分析 复方制剂）
56
（4）含量测定结果的表示方法及限度要 求不同
% 制剂含量 相当于标示量的%
1963年版 1985年版
1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
1310
1925
643
1152
667
773
无
无
779
615
1489
1751 2375 2691 3214
713
784 920 992 1146
776
967 1455 1699 1967
无
无 无 无 101
－436
262 624 316 523
来源、包装、取样日期等
50
2. 检验情况
检验依据、日期、检验内容、
操作步骤、实验现象、测定
数据、计算公式、测定结果、
检验结论等
51
3. 签名盖章
原始记录（检验人、复核人）
检验报告（检验人、复核人、
负责人、单位公章）
52
若有写错，只可划线修改并签名 2 0.1031
9.6543 -8.1270 1.52723