药事管理学：第五章 药品管理立法
第5章 药品管理立法
三、我国的药品管理立法
国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章
国家食品药 品监督管理 局发布的行 政规章
第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管 理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》 简称《实施条例》。 《实施条例》是《药品管理法》的配套法规， 按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。 《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。 《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。
（一） 立法目的
务、责任； 对药品进行分类管理；
依法规范药品价格、广告的管理；
及时淘汰严重不良反应的药品； 依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行 为。
（二） 药品管理法 适用范围的 规定
地域范围 是“在中华人民共和国境内”。 香港、澳门特别行政区按照其基本法规规 定办理。 对象范围 是与药品有关的各个环节和主 体，包括药品的研制者，药品的生产者、 经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位 对患者使用药品的活动，不包括患者）， 以及具有药品监督管理的责任者。 “者”包括单位或个人，单位包括中 国企业、中外合资企业、中外合作企业、 外资企业。个人包括中国人、外国人。
1 必须建立并执行进货验收制度 2 必须有真实完整的购销记录 3 销售药品必须准确无误 4
必须制定和执行药品保管制度
（五）城乡集贸市场出售中药材等的规定
《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场可 以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市 场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场 设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 《条例条例》第十八条规定：交通不便的边远地区城乡 集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经 所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理 部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点 并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
药事管理学期末考试复习重点
药事管理学期末考试复习重点第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
《药品管理立法 》课件
业健康发展。
维护社会稳定
通过规范药品市场秩序，打击 假冒伪劣药品，维护社会稳定
和公共利益。
药品管理立法的历史和发展
1984年《药品管理法》颁布实施， 标志着我国药品管理立法进入起步阶 段。
2019年《药品管理法》再次修订， 强化了药品全生命周期监管，加大了 对违法行为的处罚力度。
02
药品管理立法旨在确保药品的安 全、有效、可及和合理使用，维 护公众健康和公共利益。
药品管理立法的目的和意义
01
02
03
04
保障公众用药安全
通过规范药品研制、生产和经 营行为，降低药品安全风险，
确保公众用药安全。
提高药品质量
通过加强药品监管，提高药品 质量标准，确保药品的有效性
和安全性。
促进医药产业发展
负责制定药品管理政策， 监督药品生产、流通和使 用环节，确保药品安全有 效。
医疗机构
作为药品使用的主要场所 ，需严格遵守药品管理法 规，合理使用药品，保障 患者用药安全。
药品生产企业
负责按照药品管理法规生 产药品，确保药品质量， 同时接受药品监督管理部 门的监督。
药品管理立法的执行措施
药品注册管理
对药品进行审批，包括新药审批 和仿制药审批，以确保药品符合 国家药品标准。
药品的生产和经营
药品生产
规范药品生产企业的资质、生产条件 和生产过程，确保药品的质量和安全 。
药品经营
规定药品经营企业的资质、经营条件 和经营行为，确保药品的合法流通和 销售。
药品的使用和监管
药品使用
规范医疗机构和药店的药品使用行为，确保患者用药安全有 效。
药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规
3.药事管理行政法规 （国务院） 药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理 条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等 （见P92）
4.药事管理部门规章（SFDA） 药品注册管理办法、GXP、药品流通监督 管理办法、药品说明书和标签管理规定等 （见P93）
5.地方药事管理法规
6.地方药事管理规章 7.民族自治地方药事管理法规
A 药品通用名称因包装尺寸的限制而无法 同行书写的可以分行，否则不得分行书 写。 B 药品商品名称不得与通用名称同行书写； C 注册商标，应当印刷在药品标签的边角。 （3）其他： ① 禁 止 使 用 未 经 注 册 的 商 标 ， 即 ： TM （trade mark）标志的商标。 ②禁止使用其他未经SFDA批准的药品名称。
（1）有效期标注到日：为起算日期对应年 月日的前一天。（比如：有效期至 2007 年07月20日，终止日期为：7月19日）
（2）若标注到月：为起算月份对应年月的 前一月。 例如:
有效期至：2001年01月，2001.01， 2001/01， 2001－01，20070410等
三、药品说明书的内容及格式
我国药品监管法律法规体系
第三节 中华人民共和国药品管理法
药事管理法
是指由国家制定或认可，并由国家强制 保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为 规范体系，是调整与药事活动相关的行为和 社会关系的法律规范的总和。
修订背景
中华人民共和国药品管理法 1984.9.20通过，1985.7.1起实施 2001.2.28修订，2001.12.1实施 出现了一些新情况、新问题：
行)》（2006年6月1日废止）
2001年《药品管理法》第六章“药品包装的管理” 2001年 SDA《药品包装、标签规范细则(暂行)》
药事管理学复习资料(课本+PPT)
药事管理学复习资料第一章绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
（P3) （1） GMP《药品生产质量管理规范》.基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2)GAP《中药材生产质量管理规范》.基本内涵：从保证中药材质量出发,控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3)GSP《药品经营质量管理规范》。
基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
(4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。
基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2)对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP） 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查(5)GCP《药品临床试验质量管理规范》.基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义（1）性质和定义（P7）:药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系.（2）意义（P13）：从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力,提高综合素质.②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
第五章药品管理法xin
“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川 县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药 厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名 患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查， 齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料 丙二醇在注射液中使用。
糖脂宁胶囊
2009年1月，新疆喀什地区两名糖尿病患者 服用标识为“广西平南制药厂”生产的 “糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡。 经广西壮族自治区食品药品监管局核查， 该药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁 胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经 检验，该药品中非法添加了化学物质“格 列苯脲”。
44-47条
48-55条
药品管理法
实施条例
第八章 药
64-72条:
品监督
1.药品监督管理的职权
56-62条: 1.抽验程序与方法
2.药品监督管理的职责 2.质量公告内容
3.实行药品不良反应报告 3.行政强制
制度
4.收费
第九章 法 73-101条： 律责任
63-82条：
第十章 附 102-106条：
–形式：GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗 机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等
5、地方性法规
6、中国政府承认或加入的国际条约
《1961年麻醉药品单一公约》
《1971年精神药物公约》
第二节 《中华人民共和国药 品管理法》和《实施条例》
Drug Administration Law of The People’s Republic of China
不符标准者不得出厂。
5、委托生产
经被授权省药监局批准，可接受委托生产。
（1）受托资格：持有与受托药品相适应的 GMP证书。
（2）禁止委托品种：疫苗、血液制品，SFDA 规定的其它药品。
第五章节药品管理立法
（五）药品经营场所及条件的限制
1.城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的 规定
（1）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以
外的药品（持有药品经营许可证的零售企业，在规 定的范围内销售，设点出售药品）
一、总则
（五）药品检验机构的职责
依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验 新药审批过程中的检验 对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验 进口药品的检验 根据药品质量抽查检验计划进行的检验
二 药品生产企业管理
药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条 （3-10条）。 （一）开办药品生产企业必须具备的条件 （二）开办药品生产企业的审批规定和程序 （三）药品生产企业应当遵守的规定
第五章 药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
本章要点
药品管理立法的含义及特征与药事管理法的概念、 渊源
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 的主要内容
药品生产、经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装 直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包
药品生产许可证 药品生产企业
申请GMP认证
工商行政管理部门
营业执照
省级药品监督管理部门 认证合格的，发给
GMP认证证书
（三）药品生产企业应当遵守的规定
1、对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制
（三）药事管理法的渊源
2．药事管理法律
由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律 有《中华人民共和国药品管理法》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药品活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药品管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药品管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
民族自治地方药品管理法规
民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域 自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、 变通规定和补充规定中的药品管理规范，称为民族自治 地方药品管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如 《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族羌族 自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等。
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一
法律渊源
节
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
国性《务法药院律品的文注决 件册定，管或亦命称理令部办委，法规在》章本（部。门其20的地0权位5）限低内于宪，法所颁、布法律的和规行范 政《法药规品。生产质量管理规范》GMP（1999）
药《品药品管经理营部质门量规管章理规范》GSP（2000）
民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，
2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、
生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规
定，是药品管理的基本法。
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
法律渊源
行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规 《药范品性管文理件法的实总施称条。例行》政（法2规00的2）效力低于宪法和 《麻法醉律药。品和精神药品管理条例》（2005） 《药反品兴管奋理剂行条政例法》规（2004） 《医疗器药械品监管督理管行理政条法例规》是（国2务0院00为）领导和管理 《全中国药药品品种管保理护工条作例，》根（据19宪93法）和法律制定的关 《于放药射品性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989） 《医疗用毒性药品管理办法》（1988） 《野生药材资源保护管理条例》（1987）
《规章药是品构说成药明品书管和理法标律签体管系的理主规要定部分》。（2006）
此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理
局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责
范围内颁布了一些药品管理规章，这些规章也是药品管理法律
体系的重要组成部分。
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
法律渊源
法律渊源是指法的各种具体表现形式。
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一
法律渊源
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
《为了药保食物障品非公药众临品用监床药督研安管全究理、局质有作量效为、管《经药理济品规、管合范理理法》，》G依的L据主P药要（品执2管法0理机03法关）， 《律、药行物政临法规床以试及验国务质院量的管委托理授规权范制定》了G大C量P的（部门20规0章3），
《这和些行进部政口门法药规规章的材涵规管盖定理了进药行办品落法活实》动和的具（各体试个化行领的域主），要（是法2把律0药性06品文）管件理，法这律些
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一
法律渊源
节
地方规章是特定范围的地方政府依法制定和
修改的，在本行政区域内具有法律效力的规范
性文件。制定机关：省级或市级人民政府
地方药品管理规章
地方药品寡你规章是指省、自治区、直辖市以及省 级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根 据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药品管理规 范性文件的总称。如《广州省药品包装用材料、容器管理 办法》等。
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一 节
法律渊源
法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本 法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的
法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国 第人一大章及总其则常委会对有关问题作第出六的章决药议品或包决装定的，管具理有与法 第律二同章等药的品地生位产和企效业力管。理 第七章 药品价格和广告管理
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
第 一
法律渊源
节
地方法规是由特定地方国家权力机关依法制
定和修改，在本行政区域内具有法律效力的规
范性文件。制定机关：省级或市级人大及其常委会
地方药品管理法规
地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级 人民政府所在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会， 根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法 规相抵触的前提下，所制定的规范性文件的总称。如《云 南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条 例》、《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法 >办法 》等。
第第药直三四品接章章应虽管药医用然理疗品于宪机经法药法构营律品居的企管于业药理最管剂实高管理践地理。位对，第 第药但八 九品宪章 章管法药 法理的律品领原责监域则任督进性行规全定面，系难统以
第调的五整药章的品药主管品要理管法法理源律是规范《。药品管理第法十》章以附及则散见于其他法律中
现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人
第 五 章
药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
LOGO
第 四 章 第一节 药品管理法律体系概述
第二节 《药品管理法》
第三节 《药品管理法实施条例》
第四节 国外药品管理法律法规简介
第一节 药品管理法律体系概述
LOGO
法是由国家制定或认可的规范体系。这种规 范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义 务为调整机制，以人的行为关系为调整对象， 反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层 或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展 统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。
法律渊源
节
自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地 方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自
治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据
自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治
地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例可
以作为民族自治地方的法源适用。