GLP在药物临床安全评价中的重要性
为什么在新药研究中要实施GLP法规？
为什么在新药研究中要实施GLP法规？GLP，良好实验室规范，主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品等进行的安全性评价实验而制定的规范，涉及到实验室工作的所有方面。
对于药物研发来说，在药理毒理研究中推行GLP可以保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。
通过GLP认证的机构可以严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
实施GLP法规在新药研究中是一项重要的工作，主要体现在：1、国家重视GLP法规的实施20世纪30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，60年代德国的“沙利度胺”反应停事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件，都是药品不良反应的发生事件。
这些事件的发生，使政府意识到规范药品非临床研究的重要性。
后来许多国家出台了GLP法规，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映药品非临床试验的安全性起到了重要的指导作用。
目前国家已应用法律手段规范、引导和促进我国新药研究开发，以法令的形式规定实施GLP。
2、实施GLP法规是确保新药安全性评价质量的有效措施GLP法规的规定可以最大限度地降低各种误差的产生，最大程度地保证了非临床研究过程的可追溯性。
在中国GLP机构排名中靠前的机构通过GLP法规的实施，对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定，阐明了必须具备的SOPs和必须配备的仪器设施，并从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行了规范。
在GLP法规的指导下，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状和毒性反应的严重程度。
预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量，减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。
3、实施GLP法规为我国新药打入国际市场，参与竞争所必需GLP法规作为药物非临床研究必须遵守的规范，是国际上共同遵守的准则，更是药物研究数据国际互认的基础。
G LP 规范的落实是我国新药研究与国际接轨的铺路石，只有切实实施国际标准的GLP 规范, 其提供的数据和资料才有可能获得国际认可。
中药新药临床前安全性评价研究与GLP
笔者 根据 多 年 来 对 世 界各 国 Ｇ Ｐ的 研 究 及 承 Ｌ 担 建 漫新 药非 临床 安全性研 究国 家重点 实验室的 实 践 ． ６ 概 念 及 内容 作 筒 要 的论 述 ， 谈 一 对 Ｉ Ｐ的 谈 体会 ． 使 中药 新药 研 究和 外发 工作 者 对 药物 非 临 床安全性 研究 质量 管理规 范 （ Ｌ ） 一 更加 深刻 的 ＧＰ 有 理解， 供从 事 相关工 作的人 员参考 １ Ｇ Ｐ的概念 Ｌ
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glp概述
glp概述以GLP概述为题，下面将详细介绍GLP的含义、应用领域、原则以及对科研的重要性。
GLP，即“良好实验室规范”（Good Laboratory Practice），是一种全球范围内通用的实验室质量管理体系。
GLP的目的是确保在实验室研究和开发过程中，所得到的数据和结果具有可靠性、可重复性和有效性。
GLP适用于各种科学研究领域，包括医药、化工、农药、环境保护等。
GLP的应用领域广泛，其中最为重要的是药品和化学品的研发领域。
在药品研发过程中，GLP确保了新药的安全性和有效性。
在化学品研发领域，GLP则保证了化学品的环境友好性和安全性。
此外，GLP还适用于农药研发、食品安全评估、环境毒理学研究等领域。
GLP的实施原则主要包括实验室组织和管理、设备和仪器的校准和维护、试验物质的管理、实验操作的规范、数据记录和报告、质量保证和质量控制等方面。
通过严格遵守这些原则，可以保证实验数据的准确性和可靠性，从而提高实验结果的科学价值。
实验室组织和管理是GLP的基础。
实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保实验的顺利进行。
同时，实验室应具备必要的设施和设备，并进行定期的校准和维护，以保证实验结果的可靠性。
试验物质的管理是GLP的重要组成部分。
试验物质应具备标识清晰、来源可溯、质量稳定等特点。
在使用试验物质时，应按照规定的程序进行接收、储存、使用和处置，避免交叉污染和数据失真。
实验操作的规范也是GLP的核心要求之一。
实验人员应接受专业培训，并按照规定的操作程序进行实验。
实验过程中应遵循严格的操作规程，确保实验的可重复性和结果的准确性。
数据记录和报告的要求是GLP的重要内容。
实验人员应及时、准确地记录实验过程和结果，并进行数据分析和整理。
实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够理解和复现实验。
质量保证和质量控制是GLP的重要环节。
实验室应建立质量保证体系，确保实验过程的标准化和规范化。
同时，实验室应进行质量控制，包括正负对照实验、重复实验等，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
实施GLP_确保临床用药安全
如何区分毒性强度大小？
不同毒性药物毒性大小比较指标是什么？
这些问题系在通过毒性试验来评价中药受 试药品安全性时遇到或需回答问题。
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1、国内外对化学物质急性毒性分级标 准和化学毒物危害程度的分级：
WHO1997年颁布了化学物质的急性毒性 分级标准。依据大、小鼠igLD50(mg/kg)大小， 将化学物质毒性分级为：
药材鉴定内容包括:来源、性状、显微、 理化等，但主要为来源鉴定，确定它们的 正确品种、学名。因为中药品种是保证中 药质量前提，品种不h 同，质量常产生差异20。
“在完成药材的鉴定和检验之后，应根据处 方对药材的要求以及药材质地，特性不同和 提取方法的需要，对药材进行必要炮制与加 工，即净制、切制、炮制、粉碎等。”
从事中药新药制备工艺、质量标准等的实验 室也应按GLP规定实施。
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GLP的基本内容
现行的GLP，共九章，31条，基本内容可 分为硬件和软件两部分。
所谓硬件就是实验室的建设方面
实验动物室 仪器设备
研究实验室 实验设施
所谓软件就是对从事安全性研究中心等非临 床研究机构工作人员的素质。
符合GLP要求的五个条件
严格执行SOP（共1h4个方面）。
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GLP的基本内容
建立符合GLP实验室必须遵循GLP基本原则：
建立相应的实验设施和配备相应的仪器设备及 维护保养条件；
工作人员需经过专业培训，具备完成所承担研 究工作所需知识结构、工作经验和业务能力等。
应建立质量保证部门
实验方案需经专门负责人、研究室主任或主办 者签字。
炮制具有多方面效果。单就毒性而言，合理 炮制，可以降低药物的毒性，而不合理的炮 制又可能导致药物的毒性增强。
我国药物安全性评价及GLP的有效实施
陕西行政学院学报Journal of Shaanxi Administration School2009年5月第23卷第2期May ,2009Vol.23,No.2收稿日期：2008-10-20作者简介：白山稳（1963-），男，陕西韩城人，讲师，陕西省工商联直属商会会员，陕西省投资协会会员，陕西省残疾人创业协会副会长，主要从事资金及资本运作研究；任璐（1982-），女，陕西宝鸡人，工商管理系助教，从事企业管理研究。
药物是一种用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，在促进人类的发展和社会的进步中起到了十分重要的作用。
药品使用不安全或使用不当都会给人们的健康、生活质量、社会的安定以及发展建设造成严重威胁。
胡锦涛总书记在党的十七大报告中提出了：在新的发展阶段继续全面建设小康社会、发展中国特色社会主义，必须坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观。
而药物的安全性问题恰是政府和人民关心的头等大事，也是科学发展观中政府执政为民、以人为本的具体体现。
在科技迅速发展、社会进步的新时代，我们要切实贯彻落实“全面、协调、可持续发展”的科学发展观，保证药物在上市后是安全有效的良药。
一、临床前药物安全性评价的重要性药物有两个方面尤为重要，首先是安全性，其次是它的有效性。
其中药物的安全性是使用药物时所必须保证的。
（一）药物安全是人类生命安全的重要保障在人类历史长河中，因对药物的不安全使用，使人们经历了很多伤亡事件和惨痛教训，大量患者病情更加严重，甚至死亡。
在20世纪重大的药害事件当中，一些看似有效的药物成份却对人体本身造成了巨大的伤害。
比如：甘汞造成汞中毒，死亡585人；醋酸铊造成铊中毒，死亡1万人；氨基比林造成粒细胞缺乏症，死亡2082人；磺胺酏造成肝肾损害，死亡107人；非那西丁造成肾损害、溶血，死亡500人；二碘二乙基锡造成神经毒性、脑炎，失明、死亡110人；异丙基肾气雾剂造成严重心律失常、心衰，死亡3500人；氯碘喹啉造成骨髓变性、失明，受害7856人，死亡5%；心得宁造成眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257我国药物安全性评价及GLP 的有效实施白山稳，任璐（陕西省行政学院，西安710068）摘要：我国新药在上市前，所进行的新药审批须经非临床与临床研究，其安全性评价尤为重要。
glp的名词解释
glp的名词解释在现代社会，人们经常使用各种各样的缩略语和术语，其中一个常见的缩略语就是GLP。
GLP指的是“Good Laboratory Practice”（良好实验室规范），是一种用于规范和指导实验室工作的国际标准。
一、GLP的起源和作用GLP最早起源于20世纪60年代，当时许多国家开始对实验室进行监管，以确保实验室工作的可靠性和准确性。
GLP标准的引入旨在确保实验室在进行研究和开发工作时，能够遵守一系列严格的操作规程和质量控制要求。
GLP的主要作用是确保实验室过程的可重复性、准确性和可追溯性。
它要求实验室建立清晰的操作规程、质量控制体系和数据记录系统，以便能够对实验结果进行审计和验证。
只有符合GLP要求的实验室才能提供可靠的数据和可信的研究结果。
二、GLP的原则与要求GLP标准包括一系列的原则和要求，主要涵盖以下几个方面：1. 实验室设备和环境：GLP要求实验室提供适当的设备和仪器，以确保实验过程的准确性和可靠性。
此外，实验室应提供良好的工作环境，保证实验人员的健康与安全。
2. 操作规程和文件记录：GLP要求实验室建立明确的操作规程，包括实验设计、样品标识、方法验证等，以确保实验过程的一致性和可追溯性。
实验室还应建立详细的文件记录系统，包括实验计划、原始数据、报告等，以备日后审计和验证。
3. 质量保证和质量控制：GLP要求实验室建立严格的质量保证体系，包括质量控制样品的使用、标准物质的校准和检验员的培训等。
只有通过质量保证措施的实验室才能提供可靠的研究结果。
4. 数据处理和报告编制：GLP要求实验室对实验数据进行准确的记录、处理和分析，确保数据的可靠性。
实验室还应按照一定的要求编制研究报告，包括实验方法、结果、分析和结论，以便他人能够理解和评估实验结果。
三、GLP的应用领域GLP标准一般适用于各种类型的实验室，包括制药、化学品、食品、农药、医疗器械等领域的实验室。
它对于保障研究过程的可靠性和结果的可信性具有重要的意义。
从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性
・药品监督管理・从药品技术审评的角度看G L P实施的必要性岑小波,赵瀛兰,王 莉,朱家谷1,韩 玲1(四川大学华西医院国家成都中药安全性评价中心,610041; 1国家食品药品监督管理局药品审评中心)摘要: 临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。
G L P有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进G L P的实施与完善。
二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康。
关键词: G L P;药品技术审评中图分类号:R95417 文献标识码:A 文章编号:1002-7777(2005)07-0390-03The N ecessity of G LP Implementation From Point Vie w of Drug T echnical Evalu ationCen Xiaobo,Zhao Y inglan,Wang Li,Zhu Jiagu1and Han Ling1(National Chengdu Center of Safety Evaluation for Drug,Sichuan University,Chengdu,610041; 1Center for Drug Evaluation,State Food and Drug Administration)ABSTRACT Absence of standardization in pre-clinical safety st udy will influence t he scientific evaluation of drugs,while implementation of G L P will facilitate scientific and standardized technical evaluation of drugs.On t he ot her hand,drug technical evaluation will,also promote t he implementation and improvement of G L P.We should develop t hese two in p hase and continuously so as to bring out t he best in each ot her,and t hus imp rove level of drug research,advance develop ment of p harmaceutical indust ry,and guarantee t he safety and efficacy of drugs.KEY WOR DS G L P;technical evaluation for drugs 国家食品药品监督管理局于2003年颁布了《药品非临床研究质量管理规范》(G ood Laboratory Practice,G L P),旨在规范我国新药临床前安全性研究的真实性、完整性和可靠性[1]。
药物安全性评价与GLP
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组织机构
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GLP中心是一种模式还是多种形式 中心主任能是独立法人吗 如何区别对待科研院所、大学和企业等的 GLP不同模式 能否有私人创建的GLP中心 QAM是由中心主任还是上级机构任命 能否有一个国内标准的GLP中心 我国GLP中心应不应该大同小异
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人才培养
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大力加强FM、QAM、SD的能力素质培养 FM、QAM、SD的三历要求该不该明确些 对人员的GLP和专业培训究竟如何要求 所有GLP人员是否对所有SOP都要培训
检测指标常偏少 动物质差数量少 给药途径图方便 观察记录不规范 不全面 不仔细
敏感指标多忽略 给药周期尽量短 动态检测不注意 不及时 不准确
尤其是阳性症状
病理报告简单粗糙 无异常改变就完了 要分析动态变化 原创一类化药
病检组织器官偏少 病理照片不提供 前翻后对实在难找 居然没有一点毒性
中毒靶器官更无法知道
内容和要求— 围绕质量 组织管理体系完整 各类人员的资、职、责明确 实验设施、设备仪器、适应且运转正常 受试物、实验动物等材料符合要求 SOP全面详细切实可行 研究工作严肃严格严密 所有管理制度完善到位
结果 — 检验质量的标准 国际上实施GLP以来 没有发生过大规模人群的药害事件 我国开始实施GLP以来 安评质量有了提高 安评总结报告通过SFDA审评 安评结果对临床安全性检测确有指导作用 临床研究表明安评结果可靠 实施GLP目标这才真正达到
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第一本毒理学专著（1815年）
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Bernard（1813-1878）开创实验毒理学 Lewin观察尼古丁和生物碱的慢性中毒 Geiling和Lehman研究二甘醇磺胺酏剂中毒机制 后者成为毒理学领军人物
新药安全性评价与GLP规范化管理
新药安全性评价与GLP规范化管理新药的研发和上市需要进行严格的安全性评价，以确保药物的使用安全可靠。
为了保证评价结果的可靠性和实施过程的规范化，国际上普遍采用“良好实验室规范”(Good Laboratory Practice，GLP)进行管理。
本文将从GLP的定义、目的、实施管理等方面进行探讨，并介绍其在新药安全性评价中的重要性。
首先，GLP是一种药物、农药和化学品等相关研究的质量保证体系，旨在保证研究结果的可靠性和规范性。
它包括实验室设施、仪器设备、试剂物质、研究人员、实验方法和数据处理等方面的规范要求，确保药物研发过程中的实验操作、数据记录和研究报告等环节严谨可靠。
GLP的目的在于确保试验数据准确可靠，并提供科学依据来评估药物的安全性和有效性。
通过遵守GLP规范，可以控制试验的质量，提高研究人员的素质和责任意识，减少操作失误和随意性，提高试验数据的可靠性和重复性。
GLP的实施管理主要包括实验室设施管理、仪器设备管理、试剂物质管理、人员管理和实验方法管理等方面。
实验室设施应具备良好的环境条件，如通风、温度、湿度等符合要求；仪器设备应定期校验和维护，确保其准确性和可靠性；试剂物质应来自合格供应商并保存在恰当的条件下；研究人员应受过专业培训，具备相关技能和知识，且要遵守实验室的规章制度；实验方法应经过验证并符合GLP要求。
GLP在新药安全性评价中的重要性不可忽视。
药物的安全性评价是一项复杂而严谨的工作，需要充分的实验数据支持。
只有通过GLP的规范化管理，才能确保实验数据的可靠性和可复制性。
此外，药物的研发是一个连续性的过程，合格实验数据是药物进入下一阶段研究的基础，也是药物上市审批的必要条件。
只有通过GLP规范，才能保证研究数据的真实性和可信度。
总结起来，新药的安全性评价是一项重要的工作，它需要严格的实验过程和可靠的数据支持。
GLP作为一种规范化管理体系，确保了实验环境、设备、试剂和研究人员等各个方面的质量，使得实验数据能够得到广泛认可和接受。
GLP知识汇总
GLP知识汇总GLP的定义GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
GLP在国内外发展情况概述狭义的GLP是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。
自从美国F DA在1978年公布GLP法规，规定不符合GLP标准的实验室所提供的实验数据将不被F DA所受理以来，GLP已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。
我国的GLP开始较晚，1991年才开始酝酿制定GLP规范，1994年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在中国开始起步。
而2003年6月SFDA正式颁布GLP规范，则意味着我国的GLP建设走上了正轨。
至今我国已经有14家机构通过了SFDA的GLP认证。
我国GLP实验室的现状GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。
因此，我国目前的GLP 实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。
由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所GLP中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。
随着我国对GLP规范的进一步加强，以及加入ICH工作的开展，我国的GLP实验室建设必将获得更大的进步。
我国安全评价市场的现状以及GLP实验室的生存状态显然，对GLP实验室这样一个投资和维持费用高昂的机构而言，始终依靠国家的输血，是不现实也不经济的。
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GLP在药物临床安全评价中的重要性？举例说明以沙利度胺作为例子，我们来浅谈一下GLP在药物临床安全评价中的重要性。
沙利度胺又名反应停、酞胺哌啶酮，是由德国制药商格兰泰公司在二十世纪五十年代推出的，是一个众所周知并且令人胆战心惊、特别后怕的药物，该药最先在德国上市，作为镇静药和止痛药，主要用于治疗妊娠恶心和呕吐，因其疗效显著，迅速在全球广泛使用。
但是在短短的几年里，全球当然主要是欧美国家发生了以往极其罕见的上万例海豹肢畸形儿，调查研究发现，导致这些畸形儿的罪魁祸首就是当时风靡全球的沙利度胺。
就这样很突然的，沙利度胺几乎被全球禁止了。
在受害的国家中，美国却幸免遇难，这还要归功于刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西，他注意到“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物实验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应。
凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感动手指疼痛，他因此怀疑该药对孕妇有副作用，影响胎儿发育，所以他驳回了“反应停”在美国上市销售的申请，就这样，美国免受其害。
像这样的例子可以说不胜枚举，如30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，以及70年代日本的“氯碘喹啉”事件。
这些都给全世界带来了很大的灾难。
由上述可见，为保证新药上市后临床用药的安全性，新药上市销售必须通过严格的临床前动物实验，即药物非临床研究。
动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册，决定药品是否要投入生产。
通过查阅历史上曾发生过的药灾案例、事件，又接着找出各个事件出现的主要原因，分析哪些药灾与药物非临床研究有关系，从而很大程度上说明了实施药物非临床研究的重要性和必须行。
药物非临床研究质量管理规范（GLP）是对药物进入临床之前、在实验室进行研究时的质量进行管理的法律规范。
GLP作为一种质量管理规范，顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量，即可靠性。
准确性、完整性。
一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个步骤。
任何一个环节出现问题，都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多的现象。
为了减少新药上市后对人体的毒副作用，上市前必须经过严格的临床前动物实验和临床试验。
GLP加强控制了药品安全性评价试验的各个环节。
动物实验的安全性评估往往直接决定药品是否能够投入生产。
实施GLP有利于改善药品非临床研究存在的问题，消除新药研究的某些隐患，保证药品的安全有效和人民用药的安全性，提高了药品非临床安全性评价研究的质量与
可信性。
也有利于减少偶然误差，保障结果的正确性和可靠性，GLP作用的对象是实验中可能人为产生的偶然误差，实施GLP后首先可以最大限度的排除由于人为的原因而产生的错误，从而尽可能地在实验室的早期阶段发现和改正这类错误：其次及时发现这类错误，在事后可能追究其原因，防止对实验的最终结果产生不良影响，在相当大的程度上提高非临床安全性试验的可信度。
GLP的理念就是保证实验数据的真实、完整、准确，全程可以追溯，人为误差降低到最小，最终是养成良好的习惯，依据法规、按照方案、遵循标准操作规程。
GLP的实施，对药品的非临床安全性研究的全过程提出了一套规范化的要求，使药品非临床研究纳入规范化轨道，管理科学与实验科学有机的结合，确保了药物非临床研究的规范化和安全性。