药品生产工艺规程培训

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工艺规程的编制程序
组织编写 开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资
料和生产设备情况，提供给生产主管及质量主管。 生产主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、
岗位操作规程、批生产记录。 质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产
品和成品质量标准和检测方法和监督频次。 车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人
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工艺规程是基础的技术标准
制订生产工艺规程的目的，是为药品生产各部门提 供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的批与批 之间，尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整 个有效期内保持预定的质量。
生产工艺规程是产品设计、质量标准和生产、技术、 质量管理的汇总，它是企业组织与指导生产的主要 依据和技术管理工作的基础。通俗地讲，是生产药 品用的“蓝图”或“模子”。
员、技术员等编写工艺规程等文件。
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工艺规程的编制程序
讨论初审 由车间技术主任召集有关人员充分讨论，广 泛征求班组意见，然后拟初稿，参加编写人 员签字，技术主任初审签署意见后报企业技 术部门。
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工艺规程的编制程序
专业审查 由企业技术部门组织质量、设备、车间等专 业部门，对各类数据、参数、工艺、标准、 安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。 经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量 标准，分别提交研发部，由研发部组织相关 人员进行汇审，并将结果用书面形式告知生 产部主管、质量部主管。
生产工艺规程和岗位操作规则之间有着广度和深度 的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体 化。
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工艺规程制定的基本要求
工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共 同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。
凡从事生产组织的管理人员、生产操作工必须认真 遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。
工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行生产工 艺教育和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格 者方可上岗。
工艺规程是内部资料，必须按密级妥善管理，注意 保管，不得遗失，严防失密，任何人不得外传和泄 漏，印制时标明印数，做好印制和发放记录。
工艺规程的解释权属生产技术部。
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四．工艺规程编制的内容
正式生产的每种产品必须制订工艺规程和岗位操作 规程，否则不准生产。
工艺规程由生产技术部组织工艺员负责起草，生产 技术部经理负责组织质量管理部、工程部及各车间 等相关部门进行专业审核，生产技术部负责定稿， 质量副总批准后颁发执行。
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工艺规程制定的基本要求
工艺规程应有生产技术部经理和质量副总经 理签名及审核意见，并有审核及批准日期。
（2010版GMP）第一百七十条 制剂的工艺规程的 内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称（包括化学名、国际非专利药品名 称、商品名等）和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但 不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名 称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还 应当说明计算方法。
药品生产工艺规程
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药品生产工艺规程的制定、审核、批准、 发放及变更
工艺规程的编制程序 工艺规程制定的依据和要求 工艺规程编制的内容 工艺规程的发放与贯彻 工艺规程的变更和修订
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一．什么是工艺规程
工艺规程是指导施工的技术文件。 工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。 工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等
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二．生产工艺规程的编制程序
准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管 理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与 要求。
生产工艺规程编写要求 首先要做好工艺文件的标准化工作，即按照上级 有关部门规定和本单位实际情况，做好工艺文件 种类、格式、内容填写方法，工艺文件中常用名 词、术语、符号的统一、简化等方面的工作，做 到以最少的文件格式，统一的工程语言正确地传 递有关信息。
工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和 组织实施，发放时由接收人及负责保管人签 字。
工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验 操作规程反复进行核对，同车间生产人员相 互沟通，征得有关生产管理人员同意后定稿。
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工艺规程制定的基本要求
在工艺使用期间，工艺规程如果需修改必须与品种 生产有关的车间提出申请并附技术依据资料，按上 述审批权限和程序办理修改内容，由生产技术部通 知有关部门，并在规程中详细记录变更。
的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将 最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按 规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指 导生产并严格贯彻执行、颗粒剂、 胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等， 对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型 生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、 胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺 规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具 体的产品生产工艺规程。
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工艺规程的编制程序
修改定稿 由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一 写法。
审定批准 修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审 定批准，车间技术主任、技术部长、总工程师三级 签章生效，打印后颁发各有关部门执行。 经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生 产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准， 并注明批准日期和执行日期。
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药品生产工艺规程的定义
（2010版GMP）为生产特定数量的成品而制 定的一个或一套文件，包括生产处方、生产 操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包 装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明 （包括中间控制）、注意事项等内容。
建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放 及变更的程序。
确保工艺规程的管理规范化。
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三．工艺规程制定的依据和要求
工艺规程制定的依据
《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2010年版） 药品监督管理部门的产品批文； 研究开发过程的技术资料； 设备操作规程（设备说明书）； 设备、工艺验证的结果。