药品生产工艺规程模板
工艺规程模板
xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录一、产品概述1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称：2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量：3、理化性质：。
二、原材料、包装材料规格及质量标准1、原材料规格及质量标准2、包装材料外包:.内包:.三、生产过程执行文件1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程2、管理制度SMP-PR-02000 生产前检查管理制度SMP-PR-02100 生产结束操作规程3、生产SOPSOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOPSOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOPSOP-PR-？xxxxxx岗位SOPSOP-PR-02302 车间中间站岗位SOPSOP-PR-03602 洗衣岗位SOP4、设备SOPSOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOPSOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOPSOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOPSOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOPSOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOPSOP-EQ-19000 SS-1000三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-？板框过滤器操作SOPSOP-EQ-？板框过滤器维护保养检修SOPSOP-EQ-21900 电子称操作SOPSOP-EQ-22000 电子称维护保养检修SOPSOP-EQ-07701 空气压缩机操作SOPSOP-EQ-07801 空气压缩机维护保养检修SOPSOP-EQ-20100 防暴水环式真空泵操作SOPSOP-EQ-20200 防暴水环真空泵维护保养检修SOPSOP-EQ-00102 纯化水系统操作SOPSOP-EQ-00201 纯化水系统维护保养检修SOPSOP-EQ-18100 组合式空调机操作SOPSOP-EQ-18200 组合式空调机维护保养检修SOP5、卫生SOPSOP-HY-00101 人员进入一般生产区SOPSOP-HY-06002 人员进入D级洁净区SOPSOP-HY-00301 生产辅助区人员更衣SOPSOP-HY-06202 D级洁净区工作服清洗SOPSOP-HY-02203 洁净区洗衣房清洁SOPSOP-HY-00601 一般生产区、生产辅助区工作服清洗SOP SOP-HY-00804 消毒剂配制SOPSOP-HY-00902 消毒剂使用SOPSOP-HY-19300 电子称清洁SOPSOP-HY-01001 一般生产区、生产辅助区清洁SOPSOP-HY-06502 D级洁净区（室）清洁SOPSOP-HY-01303 墙壁清洁SOPSOP-HY-01403 灯具清洁SOPSOP-HY-01504 地面清洁SOPSOP-HY-01603 地漏清洁SOPSOP-HY-01705 洁净区清洁工具存放SOPSOP-HY-01804 清洁工具清洁SOPSOP-HY-01904 水池清洁SOPSOP-HY-05502 风口清洁SOPSOP-HY-07901 灭蚊灯清洁SOPSOP-HY-04701 电话、开关盒、控制柜、插座、消防柜清洁SOP SOP-HY-02008 生产用容器具清洁SOPSOP-HY-？反应釜（中间体Ⅰ合成）清洁SOPSOP-HY-？结晶釜（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？离心机(中间体Ⅰ)清洁SOPSOP-HY-？热风循环烘箱（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？反应釜（莫西沙星合成）清洁SOPSOP-HY-？离心机(莫西沙星合成)清洁SOPSOP-HY-？（单开门）真空干燥箱（莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-？结晶釜（盐酸莫西沙星）清洁SOPSOP-HY-？（双开门）真空干燥箱（盐酸莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-02302 纯化水系统清洁SOP6、相关设备验证文件VA-EQ-02200 真空干燥箱验证方案VA-HY-00100 原料药车间生产用设备、容器清洁验证报告7、质量标准ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-20302ST-QS-21900四、化学反应过程及生产流程图1、化学反应式2、工艺流程图五、工艺过程1、xxxxxx制备2、xxxxx的制备表3.2.S.2.2-3 原料配比表3、xxxxx的一次精制表3.2.S.2.2-4 原料配比表4、xxxxxx的二次精制表3.2.S.2.2-5 原料配比表5、内包岗位（1）领取并检查内包装材料是否齐全。
制药工艺规程
工艺规程编号：××××工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：药业有限公司××××工艺规程1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (3)5.工艺流程图 (4)6.依据 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生..................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(15)11.物料平衡 (17)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (18)13.技术安全及劳动保护 (19)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19)15.设备 (20)16.综合利用和环境保护 (21)17.附录 (21)NN NN NH2CH 3CH 3CH 3ooo3 3OCH1. 主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2. 适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
(精选文档)香砂养胃丸生产工艺规程
目的：建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司香砂养胃丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：香砂养胃丸汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan1.2性状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。
1.3功能主治：温中和胃。
用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。
1.5剂型：水丸。
1.6贮藏：密闭，防潮。
1.7包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.8处方来源：中华人民共和国药典2000年版一部530页1.9批准文号：国药准字Z220204701.10有效期：三年。
3.物料加工工序、物料、人员走向 物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。
4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.4 灭菌温度：110℃。
4.1.5 灭菌时间：30min 。
4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
工艺规程模板
工艺规程模板xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:1/18受控文件，复印无效(受控章)文件类型: 标准技术规程版本号:2012文件编号:GY1002-0-STP 文件题目: xxxx工艺规程实施日期:文件起草、审核与批准变更记载及原因颁发部门:质量保证部分发清单:质量总监、生产总监、质量保证部、前处理车间、制剂车间目录:1.目的.............................................................................................3 2.适用范围.......................................................................................3 3.职责.............................................................................................3 4.产品概述.......................................................................................3 5.生产处方及原辅料、包装材料清单......................................................4 6.工艺流程图....................................................................................5 7.生产操作要求.................................................................................6 8.包装操作要求..............................................................................14 9.物料、产品质量标准，检验方法，贮存条件 (17)10.EHS ………………………………………………………………………………18 11.相关文件....................................................................................18 12.附件 (18)第 1 页共 9 页xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:2/181.目的:建立xxxxx工艺规程，规范xxxxxx生产工艺管理。
(完整版)工艺规程模板
盐酸林克霉素工艺规程目录1.主题内容 (2)2.适用范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.生产处方与批量 (4)8.工艺与操作要求 (4)9.生产场所及设备说明 (4)10.关键工艺参数与质量控制点 (5)11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (5)12.物料平衡率、收率计算方法与限度 (6)13.原辅料消耗定额与产品生产周期 (7)14.综合利用和环境保护 (7)15.相关程序 (8)16.附件 (8)17.变更记载及原因 (8)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：盐酸林可霉素-汉语拼音：Yansuan Linkemeisu-英文名称：Lincomycin Hydrochloride-剂型：注射用无菌粉-规格：-包装规格：-产品代码：5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
-成分：-类别：抗生素药。
-贮藏：密封保存。
-有效期：24个月。
5.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××6.工艺流程图7.生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg纯化水 5kg活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8.工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
药品生产工艺规程
药品生产工艺规程药品生产工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列规定和操作流程。
下面是一篇药品生产工艺规程示例，共计700字。
一、药品生产工艺规程目的本规程旨在确保药品生产过程的合规性和规范性，确保药品的质量、安全和有效性，保障患者的用药安全。
二、生产设备和场所要求1. 生产设备要符合国家和地方相关法规的规定，且经过定期的维护和验收；2. 生产场所要求清洁、无尘、无异味，并且具备合适的温度和湿度控制设备。
三、原料和辅料管理1. 原料和辅料必须符合国家和药典要求，所有进货原料和辅料要进行严格的检验，并建立检验记录；2. 原料和辅料的储存和保管要符合相关规定，防止受潮、受污染和错混。
四、制剂工艺1. 所有制剂工艺均要进行合理的工艺研究和验证，确保每个工艺步骤的准确性和可重复性；2. 制剂生产过程中要进行严格的日志记录，包括原料配比、设备操作、控制参数等；3. 制剂过程中要进行适当的质量控制，包括物理性质、化学成分、微生物限度等检测。
五、包装工艺1. 包装工艺要确保药品的密封性、稳定性和免受污染；2. 包装材料要使用符合国家标准和相关药典要求的材料；3. 包装工艺要进行严格的验证和记录，确保每个步骤的有效性。
六、质量管理1. 药品生产过程中要建立合理的质量管理系统，包括质量手册、相关规程和标准操作程序；2. 质量管理要进行内部审核和外部审核，确保符合相关法规和要求；3. 质量管理要包括原料和制剂检验、批件的核发和存档、验证和验证报告、质量事故的处理等。
七、文档管理和记录1. 药品生产过程中要建立完整的文档管理体系，包括工艺文件、验证报告、操作规程等，确保可追溯性和文档的完整性；2. 归档的文档要进行管理，定期进行复查，确保更新和有效性。
八、培训和资质管理1. 所有从事药品生产的工作人员要经过专业培训，掌握相关技术知识和操作规程；2. 工作人员的资质要进行记录和管理，包括培训记录、职业资格证书等。
原料药生产实用工艺规程样版
文件编码：公司企业标准******生产工艺规程（有限公司年月日颁布年月日执行生产工艺规程文件登记表文件生产工艺规程颁发日期年月日名称颁发GMP办生效日期年月日部门文件分发部门编号原规无版本号第版程号文件新订□修订□√复审□编制编制人审核人批准人编制国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP 依据批准文号复制人复核人复制份目录一、产品概述 (1)二、反应原理 (1)三、工艺流程及环境区域划分示意图 (2)四、原料配比 (2)五、工艺过程及工艺条件 (2)六、技术安全及劳动保护 (4)七、卫生条件 (4)八、原辅料、成品的质量标准 (4)九、岗位定员 (7)十、设备一览表及主要用途 (7)十一、原辅料消耗定额 (7)十二、物料平衡 (8)十三、精制流程图 (8)十四、工艺规程变更登记表 (9)十四、工艺规程变更登记表 (9)生产工艺规程一、产品概述：1、品名：2、汉语拼音：******3、英文名******4、2、结构式、分子式、分子量：结构式：分子式：C 24H 30N 2O 8分子量：******化学名称：******性状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。
二、反应原理：HO CH=CH-COO-H + HN NHCH 3OHO CH=CH-COO-H 2+N N +H 22CH3O2C 10H 10O 4+C 4H 10N 2→ C 24H 30N 2O 8 388 86 474 32kg 7.1kg理论值重量（kg ）=****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。
2388重量（kg ）×474三、工艺流程及环境区域划分示意图：四、原料配比：（W/W ）品名规格重量比备注乙醇≥92% 10kg 配成乙醇溶液******含量≥98%1kg 乙醇≥92% 10kg 配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工艺过程及工艺条件：1、溶解工序：乙醇****** ******精品结晶分离干燥检验内包装贮存包装桶清洁清理内包装材料乙醇**粗品过滤图例：300 000级区入库一般生产区过滤*****精品外包装1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min 使其溶解。
联苯双酯滴丸生产工艺规程
联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00)1 名称:联苯双酯滴丸汉语拼音:2剂型：滴丸剂规格： mg/粒3 产品概述性状：本品为糖衣滴丸。
适应症：。
用法用量：。
有效期：3年4 处方和依据4.1 处方 (每10000丸用量)联苯双酯 0.015 kg聚乙二醇-6000 0.135 kg滑石粉约0.006 kg蔗糖约0.008 kg明胶约0.0008 kg川蜡约0.04 g4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶）4.3 依据中国药典2000年版二部810页。
批准文号：5工艺流程图例：★ 质量控制要点6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。
6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。
6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg 。
滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。
6.2 包衣6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。
6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
6.4 包装6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。
6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40300,000级收缩膜装1个纸箱，入库。
7 工艺卫生和环境保护7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。
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题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数:
编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日
审核人: 日期: 年月日
颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的:
分发部门:
1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1生产处方
4.1.1名称
通用名:
汉语拼音名:
英文名:
4.1.2产品代号
4.1.3有效期、贮藏
4..1.4产品剂型、规格、批量
4.1.5原辅料清单
4.2 生产操作要求
4.2.1生产工艺流程图(见附表)
4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制
4.2.5生产过程产量限度及物料平衡
4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条
件
4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施
4.2.9工艺卫生要求及采取措施
4.2.10个人卫生要求及采取措施
4.3包装操作要求
4.3.1包装规格
4.3.2包装材料清单
4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查
4. 3.4灯检
4.3.5贴标
4.3.6包装
4. 3.7有效期。
贮藏条件。
4.3.8包装中间控制方法及合格标准
4.3.9包装工序物料平衡
4.3.10原辅材料消耗定额
4.3.11包装材料消耗定额
4.3.12动力消耗定额
4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法
5.安全与劳动保护
6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
7.经济技术指标计算。