限度样品规范
微生物限度取样标准操作规程
微生物限度取样标准操作规程1目的：建立微生物限度取样标准操作程序。
2范围：适用于微生物限度取样3职责：QA对本SOP的实施负责。
4程序：4.1 取样前的准备工作接到检验申请单后，做好取样准备。
4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。
4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。
4.2 取样原则及数量4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。
4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。
4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。
4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。
4.3 取样4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。
4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻璃瓶内，封口，并贴好标签。
4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。
4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。
4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。
4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。
4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。
4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。
限度样品重点标准书
4.1.3.限定样品之选定必须根据外观鉴定原则书,选用外观鉴定原则书所注
明合格原则底限者为限度样品.
文献名称 限度样品及原则样品管制原则书 发 行 日 期
文献编号
版次/本
A
页数 2/5
4.1.4.限度样品为合格品之最下限,凡缺陷严重于限度样品者,即为不合格
品.
4.2.原则样品:
4.2.1.供应商交货前送项目 承认 OK 之合格品.
产品检查旳原则,不良多于此样品则判退.
5.1.4.首批来料之物料,项目承认 OK 后,IQC 将此物料制定为原则样若
图面变更,相应之原则样品随图面变更.并记录于原则样品管制表.
5.1.5.限度样品及原则样品保存期限:
塑胶类样品一年一次更换.
5.1.6.客户如有新旳质量规定期,则先修改该机种之外观鉴定原则书,再重
3.2.限度样品及原则样品之审核:品保部课级以上主管
3.3.限度样品及原则样品之核准:品保部主管
3.4.限度样品及原则样品之管制:品保部各组组长
四.名词解释:
4.1.限度样品:
4.1.1.不影响产品功能和特性,只有外观存在轻微不良,而能被客户接
受旳零部件或产品.
4.1.2.限度样品塑胶类不良为变形﹑缺料﹑包风﹑缩水﹑毛边.
核 准:
审核:
文献名称 限度样品及原则样品管制原则书 发 行 日 期
文献编号
版次/本
A
页数
3/5
限度样品管制表
零件料号 不良项目(部位) 制作日期 使用周期 制作人 备注
文献名称 限度样品及原则样品管制原则书 发 行 日 期
文献编号
版次/本
A
页数
3/5
系列ห้องสมุดไป่ตู้则样品管制表
限度样板管理规定
文件评审文件履历1、目的规范公司各环节限度样品的使用和管理,确保限度样品的有效性并能够正确使用;2、适用范围适用于产品实现过程中所有物料、半成品、成品;3、职责研发部：负责新物料样品的提供并签发各级限度样品；品质部：负责公司内部制程限度样品的制作及签发；各使用部门：负责对限度样品的保管和维护；4.术语定义限度样品：制程上因产品外观品质,无法以书面订定规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物称之为限度样品;标准样品：为了减少用于检查的检测设备或公司无检测条件时出现错误导致产生误差,选定符合所需项目标准的样品,作为参考或指导性标准;5、工作程序限度样品的制作及签订新物料认可时,由研发部项目负责人负责限度样品的制作同时签订发行;新物料限度样品需至少签订三套,分别由研发部、品质部IQC、供应商进行保管及使用;设计变更时所使用新物料同执行;当客户对品质标准提出异议,需重新签订限度样品时同执行;客户提供的标准样品、限度样品同样有效;对于制程中各工序之半成品、成品在品质检验上有争议,而无法以既定的标准完成检验时,由品质部发出限度样品,必要时会同研发、工程实施确认,以达到预期品质要求;限度样品包括但不限于物料色差、外观瑕疵等;针对色差样品必须签订上限、中限、下限三级;成品标准样品原则上在新产品认可时,由客户认可后签回,研发部、品质部各保留一份;如因客观原因例如国外客户客户未签回成品标准样品时,由研发部根据客户认可资料自行签订成品标准样品,并由研发部、品质部各保留一份;限度样品的管理、保存限度样品签订后由各使用部门自行建立限度样品台账统筹管理并妥善保管;成品样品必须每三个用清洁一次,以便保证成品样品的有效性;对于鉴定产品色泽或材质的限度样品应妥善保存,避免损毁或褪色造成限度样品失效;此类限度样品必需每六个月进行重新签订;对于样品有效期到期的,经限度样品签订人或同等职务人员确认仍可使用时,重新制定有效期限使用;限度样品的使用样品的使用人员在使用样品前应确认样品的外观无变形、破损且无其它明显异常后方可使用;样品的管理人员在使用样品前应确认样品的有效期,只能使用在有效期内的样品;其它部门需要使用样品时,可向样品管理部门借用,办理相关借用手续,注明借用人、借用时间等信息,便于后结追踪管理;样品借出后,相应保管、维护工作由借用人代为执行;限度样品的作废限度样品超出有效期且经责任人确认不可使用时,即由各样品使用单位自行报废;产品在生产中发生设计变更,重新签订新的限度样品后,原有的旧限度样品若无特殊说明,在新样品生效的同时由样品保管单位对旧样品进行报废处理;限度样品在使用有效期内,但因非预期原因发生变化时,经样品签订人员或同等职务人员确认已经失效或变异,应立即停止使用并重新签订新的限度样品;对于做报废处理的样品,因进行破坏性处理防止非预期性使用;6、附件样品标示卡限度样品台账。
微生物限度检查取样操作规程
目的：
建立微生物限度检查取样的标准操作规程。
范围：
适用于做微生物限度检查检品的取样。
责任者：
各事业部负责实施，饮片质量管理部、成药质量管理部、配方颗粒质量管理部负责执行，公司质量管理部负责监督。
内容：
1 抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。
2 凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
3 供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。
包装已开启的样品不得做为供试品。
5 抽样量应为检验用量的3～5倍量。
6 采取随机方法取样。
7 根据样品的性质、取样量，选择适当的取样工具，并灭菌。
7.1 液态样品：吸管，磨口玻璃瓶，安全吸球。
7.2 固态样品：药匙、剪刀、刀子、一次性取样袋。
8 取样应到指定地点。
9 先用剪刀、刀子等适当工具开启样品外包装。
10 再用经75%酒精消毒的刀子、剪刀开启样品内包装。
11 用75%酒精消毒手部。
12 取样。
此时应避免手，衣袖接触样品及其内包装。
13 取样后，立即紧密封闭包装。
14 在取样袋上标明样品名称（代号）、批号（流水号）、日期、取样人。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
电子公司限度样品管理办法
电子公司限度样品管理办法一、背景电子公司作为一家电子产业企业，在其生产过程中需要进行样品管理以确保产品的质量和标准化。
为了达到这一目的，制定了电子公司限度样品管理办法。
二、定义在电子公司，样品是指供客户或内部部门进行生产或使用前，为确认产品的质量或提供样例而制作的物品。
三、管理流程3.1 样品接收电子公司限度样品管理办法规定，所有样品必须通过正式程序接收。
该程序通常包括以下内容：1.样品接收登记2.样品数量和规格确认3.样品质量检查4.样品仓储3.2 样品保管对于收到的样品，电子公司应设定专门的样品仓库进行保管，并应制定相应的仓库管理制度。
其中，仓库管理制度应包括以下内容：1.样品分类管理2.样品标识标记3.样品使用范围4.样品质量管理5.样品入库和出库管理6.样品保养3.3 样品使用在使用样品时，电子公司应严格执行相关规定，保证产品的质量和标准化。
1.样品使用申请2.样品使用审批3.样品使用记录4.样品用后处理3.4 样品销毁当一些样品不再被使用时，电子公司应及时将其销毁。
销毁程序应包括以下内容：1.样品销毁申请2.样品销毁审批3.样品销毁记录四、特殊情况处理在电子公司的日常运营中，有时会遇到一些特殊的情况，例如：样品数量不足或已损坏等问题，这些情况需要特殊处理：1.样品数量不足时，电子公司应及时联系客户或相关部门责任人。
2.样品损坏时，必须填写损坏报告，并记录在案。
五、培训为了确保所有员工都能够严格按照电子公司限度样品管理办法执行操作，在定期的公司内部培训中应包括以下内容：1.样品管理的基本流程2.样品质量检验的技巧和方法3.样品保养的方法4.特殊情况的处理方法5.样品销毁流程六、总结在电子公司历经多年的发展，现已成为一家高科技电子制造企业，拥有完善的品质管理体系，样品管理是其品质管理体系的重要组成部分，可以确保所有产品符合相关质量标准。
限度样品管理办法的制定和执行将对电子公司的品质管理工作产生积极的影响，从而提高其客户满意度和品牌形象。
限度样品管理办法
XXXXXXXX有限公司限度样品管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布限度样品管理程序1.目的为了使限度样品有效管理及合理使用，特制定本规范。
2.范围适用于公司所有的限度样品。
3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。
无。
4.定义限度样品：对评判的产品，在完成状态下，含有视觉范围内的外观项目（如涂装、电镀、织物、装饰及花纹等）或产品的品质要求使用一般图面及规格等无法做适当描述时（如气泡、波浪、刮痕、毛边等），所建立可接收的上、下限度样品，作为检验时的参照、对比物，功能（如灯光颜色）。
5.职责5.1质量管理部负责限度样品的申请、发放、使用、维护、取消；5.2营销中心负责限度样品及申请报告的提交、跟催、取回；5.3使用部门负责限度样品领取、使用及维护。
6.文件流程图7.文件流程图描述7.1限度样品的建立：7.1.1根据生产及检验情况，质量管理部对外观检验项目（如涂装、电镀、织物、装饰及花纹等）或品质要求无法用图面及规格等做适当描述时（如气泡、波浪、刮痕、毛边等），功能（如灯光颜色）申请建立限度样品。
7.1.2质量管理部从产品中提取2台以上含上限及下限（依客户要求而定），基本一样的，可以接收质量的限度样品，并同《限度样品申请单》（XXX-71-04-02）一起，提交给营销中心，交客户开发部门和品质保证部门确认认可。
7.1.3限度样品在提交时，必须附有《限度样品标签》（XXX-71-04-01），内容应包含编号、名称、认可特征、有效期等。
7.1.4营销中心应跟进客户限度样品承认进度，并把经确认好的样品取回，交质量管理部。
7.1.5如客户对外观检验项目标准无明确要求，但在生产及检验中，又需建立限度样品进行对照检验时，由质量管理部根据公司的质量要求建立限度样品，经质量管理部负责人确认后，签发使用。
限度样板管理规定
限度样板管理规定 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】文件评审1、目的规范公司各环节限度样品的使用和管理，确保限度样品的有效性并能够正确使用。
2、适用范围适用于产品实现过程中所有物料、半成品、成品。
3、职责研发部：负责新物料样品的提供并签发各级限度样品；品质部：负责公司内部制程限度样品的制作及签发；各使用部门：负责对限度样品的保管和维护；4.术语定义限度样品：制程上因产品外观品质，无法以书面订定规格或容许与既定之标准有某些程度公差之样品实物称之为限度样品。
标准样品：为了减少用于检查的检测设备或公司无检测条件时出现错误导致产生误差，选定符合所需项目标准的样品，作为参考或指导性标准。
5、工作程序限度样品的制作及签订新物料认可时，由研发部项目负责人负责限度样品的制作同时签订发行。
新物料限度样品需至少签订三套，分别由研发部、品质部IQC、供应商进行保管及使用。
设计变更时所使用新物料同执行。
当客户对品质标准提出异议，需重新签订限度样品时同执行。
客户提供的标准样品、限度样品同样有效。
对于制程中各工序之半成品、成品在品质检验上有争议，而无法以既定的标准完成检验时，由品质部发出限度样品，必要时会同研发、工程实施确认，以达到预期品质要求。
限度样品包括但不限于物料色差、外观瑕疵等。
针对色差样品必须签订上限、中限、下限三级。
成品标准样品原则上在新产品认可时，由客户认可后签回，研发部、品质部各保留一份。
如因客观原因（例如国外客户）客户未签回成品标准样品时，由研发部根据客户认可资料自行签订成品标准样品，并由研发部、品质部各保留一份。
限度样品的管理、保存限度样品签订后由各使用部门自行建立《限度样品台账》统筹管理并妥善保管。
成品样品必须每三个用清洁一次，以便保证成品样品的有效性。
对于鉴定产品色泽或材质的限度样品应妥善保存，避免损毁或褪色造成限度样品失效。
此类限度样品必需每六个月进行重新签订。
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1.目的：
1.1为使本公司限度样品能有效管理及正常使用，特订定本办法。
2.范围：
2.1凡制程上品质查证所需之成品实物等均属。
3.职责：
3.1限度样品之提供与管理：品管部、使用单位。
3.2限度样品之确认：品管部、单位主管。
3.3限度样品之保管：使用单位。
3.4限度样品之定期检验：品管部。
3.4.1检验周期：一年一次。
3.5限度样品之清洁：使用单位。
3.5.1清洁周期：半年一次。
4. 内容：
4.1限度样品之签认及制作：
4.1.1限度样品的制作于新产品开发试作完毕移交现场量产前，由品管部提供样品，与技术部门必要时会同客户之品质担当人员，针对品质上各项不明确点会同签认。
若因客户要求，需在限度样品制作、签认完成前先行量产，得经客户同意后，先行量产后再制作、签认限度样品。
4.1.2设计变更时，同
5.1.1办理。
4.1.3当客户的品质标准有异议，需重新签认样品时，同
5.1.1办理。
4.1.4所有样品均需在标示卡上填妥品名、日期及限度类别。
4.2限度样品之使用：
4.2.1对于制程上各工程之半成品、成品、原、物料在品质检验上有争议，而无法以既定的标准完成检验，得由品管课提出限度样品，会同工程实施确认，以达到产能符合品质要求。
4.2.2客户对品质有疑问时，同
5.2.1办理。
4.3限度样品之管理：
4.3.1限度样品签认后，由各单位统筹管理，限度样品之成品，须每六个月定期清洁一次。
4.3.2对于须鉴定产品色泽或材质之限度样品，应妥善保存，避免损毁或褪色造成标准不同。
4.3.3各单位将承认后的限度样本登录于「限度样品一览表」。
4.3.4如需取用样品，均需登记记录于样品借用单上，以便日后追踪管理。
4.4限度样品之保存：
4.4.1限度样品之保存期限至产品结束日起，即可由各单位自行报废。
4.4.2若于产品生产中有设计变更，须重新签认限度样品；旧有之限度样品，若无特殊情况，则由各单位自行报废之。
5.附件：限度样品标示卡
标识卡
品名：____________________
规格：____________________
日期：____________________。