三类体外诊断试剂申报流程
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序
体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (1)3.其他文件 (1)二、输入阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (2)三、小试阶段 (2)1.主要工作内容 (2)2.注册申报资料 (3)3.设计开发文件 (4)4.其他文件 (4)四、中试阶段 (4)1.主要工作内容 (4)2.注册申报资料 (8)3.设计开发文件 (9)4.其他文件 (9)五、输出 (9)六、试产阶段 (9)1.主要工作内容 (9)2.注册申报资料 (10)3.设计开发文件 (10)4.其他文件 (10)七、注册检测 (10)1.主要工作内容 (10)2.注册申报资料 (11)3.设计开发文件 (11)4.其他文件 (11)八、设计更改变更 (11)九、临床试验 (12)1.主要工作内容 (12)2.注册申报资料 (13)3.设计开发文件 (13)4.其他文件 (13)十、注册申报 (14)1.主要工作内容 (14)2.注册申报资料 (14)3.设计开发文件 (16)4.其他文件 (16)本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。
体外诊断试剂注册申报流程如下：一、策划阶段1.主要工作内容项目立项及评审。
2.设计开发文件2.1立项研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。
立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》2.2策划阶段的评审研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。
主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。
模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶段》。
体外诊断试剂注册申报资料形式要求
体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。
申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。
首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、首次注册申报资料基本要求（一）境内医疗器械注册申请表1．按照填表说明的要求填写表内各项；2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
（二）证明性文件1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。
体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。
以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。
1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。
该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。
（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。
变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。
这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。
（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。
3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。
注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。
这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。
（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。
递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。
（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。
三类体外诊断试剂申报流程
三类体外诊断试剂申报流程第一篇：三类体外诊断试剂申报流程考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。
资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；3、在实施现场考核3日前通知申请人。
现场考核（考核组由3~5人组成）1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。
）5、填写《产品抽样单》；6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
考核报告申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。
只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。
考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
第二篇：三类体外诊断试剂分类和特点三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。
诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。
3体外诊断试剂注册申报资料要求
分析性能评估资料
关键点： 精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范 围等项目 不同的包装规格（差异进行分析或验证、不存在性能差 异的详细说明） 多批产品进行性能评估 校准品应当提交完整的溯源性文件 质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料
阳性判断值或参考区间确定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定 的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考 区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或 参考区间确定的详细试验资料及总结。
二、延续注册申报资料
延续注册申报资料清单
一、申请表 二、证明性文件 三、关于产品没有变化的声明 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗 器械注册变更文件复印件 五、注册证有效期内产品分析报告 六、产品检验报告 七、符合性声明 八、其他
申报资料说明
二、证明性文件 境内注册人企业营业执照的副本复印件； 境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及 营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地 或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明 文件。 三、关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械 注册变更文件复印件
申报资料说明
五、注册证有效期内产品分析报告 （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械 上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业 采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不 良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （三）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 （四）产品监督抽验情况（如有）。 （五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结 果。 （六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供 相关总结报告，并附相应资料。
境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录(参考)
RPS目录
标题
适用情况
资料要求
第1章——监管信息
CH1.1
申报说明函
NR
CH1.2
章节目录
R
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。
CH2.4.6
实预期用途及禁忌证
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
CH2.5.1
预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
R
1.预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。
产品列表
R
产品列表
以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
CH1.6
质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
R
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
CH3.4
标准
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
CH3.4.1
标准列表
R
体外诊断试剂医保编码申请流程
体外诊断试剂医保编码申请流程
体外诊断试剂是一种重要的医疗设备，它可以帮助医生快速、准确地诊断各种疾病。
因此，体外诊断试剂的医保编码申请流程非常重要。
下面，本文将会详细介绍体外诊断试剂的医保编码申请流程。
一、了解医保政策
首先，申请体外诊断试剂的医保编码，需要了解医保政策。
医保政策是指国家对于医疗保险制度的规定和要求，其中包括医保目录、医保支付标准等。
对于体外诊断试剂的医保编码申请，需要提供相关的政策要求，以便审核人员进行审核。
二、准备申请材料
申请体外诊断试剂的医保编码，需要准备相关的申请材料。
申请材料包括：医疗器械注册证、产品说明书、售后服务承诺、质量管理体系认证证书等。
这些材料应该逐一列出，以便审核人员能够了解你的申请材料的有效性。
三、填写申请表格
在准备好申请材料后，就需要填写申请表格。
申请表格需要提供申请者姓名、联系方式、单位名称、产品名称、规格、销售价格、生产企业等信息。
填写申请表格时，一定要仔细检查，确保填写无误、信息完整。
四、提交申请材料
申请材料准备好后，需要提交至当地的医保管理部门。
医保管理部门将审核你的申请材料，审核通后，将会给你颁发医保编码。
总结：
体外诊断试剂的医保编码申请流程包括了解医保政策、准备申请材料、填写申请表格和提交申请材料四个步骤。
申请者需要仔细准备相关材料，遵守申请流程，以便能够成功获得体外诊断试剂的医保编码。
二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录
CH1.04
申请表
R
上传带有数据校验码的申请表文件。
上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。
上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有）。
CH1.05
产品列表
CR
CH1.06
质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
R
境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
使用稳定性
R
如开封/开瓶稳定性、机载稳定性、冻融稳定性、复溶稳定性等。
CH3.6.5.2.1
[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
CR
CH3.6.5.2.1.1
总结
CR
CH3.6.5.2.1.2
完整报告
CR
CH3.6.5.2.1.3
统计数据
CR
CH3.6.5.3
运输稳定性
CR
CH3.6.5.3.1
可追溯性分析
NR
CH3.6.2.07
软件生存周期过程描述
NR
CH3.6.2.08
软件验证与确认
NR
CH3.6.2.08.1
[研究说明、研究编号、起始日期、完成日期]
NR
CH3.6.2.08.1.1
总结
NR
CH3.6.2.08.1.2
完整报告
NR
CH3.6.2.08.1.3
统计数据
NR
CH3.6.2.09
国内体外诊断试剂注册流程图 -过程和时限
8
类90)
12
3个月/ 4个月
可以组织开展质量体系考核(
9
30个工作日完成)
4
补充资料 (一次性告知,1年内
10
补充完成)
56
收到补充资料后60个工作日完
11
成技术审评
12
1年内 3个月
做出批准注册/不准注册决定
12
(20个工作日)
4
36周
13
发证(10个工作日)
总计
2
241
4.3年
200
3.5 年
至少
步骤 1
2
事项 产品分类-产品研发
周期 ( 周) 112
申请注册检验 (药监部门抽
样), 取得注册检验合格报告
8
3
临床试验备案(省局)
2
在指定的临床机构开展临床,签
4
订临床协议
24
备注 2年 2个月
6个月
5
临床总结报告
2
6
产品注册资料申报
1
受理( 5个工作日+3个工作日内术审评( 二类60个工作日/三
体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解
v,其他材料（空）
（2）临床试验
（3）存档资料
临床协议书：是伦理审 存档资料是临床评价活 核通过过，申办方与评 动结束后，医院存档备
估 医 院 就 各 项责任归属 查的相关资料。
以及具体细节等的描述，
附二
双方满意而签订的协议。
1企业资质证明 一般在伦理审核结束后
1，相关说明
技术要求和赋值资料
赋值资料主要是对我们所提供的质控品的可靠性给予说明， 以保证检验的客观性。
技术要求是检验的依据，其中包括产品规格型号，性状特 征和检测方法的规范。
说明包括质控品的来源，阴性血清阳性血清的来源，检测 所采用的具体数据的说明。以保证检测的客观性和线性检 验的合理性。
1试验用试剂的检验报告
m，中心伦理批件（空） （1）管理方式不同：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（2）二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
临床协议书：是伦理审核通过过，申办方与评估医院就各项责任归属以及具体细节等的描述，双方满意而签订的协议。
（3）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注 册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申 请资料。
3，省检所需材料
（1）产品技术要求 （2）赋值资料 （3）医院血清检验报告单 （4）说明 （5）仪器不能计量说明 （6）标准品说明书 （7）产品说明书 （8）读数仪说明书 （9）检测后相关数据及统计结果
f,质检报告
g,参比试剂使用说明书
h,产品说明书
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三类体外诊断试剂申报流
程
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
考核程序
提交资料——资料审查——现场核查——考核报告
提交资料如下：
1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份
2、生产企业总平面布置图；
3、工艺流程图，并标明主要控制点；
4、拟注册产品的“综述资料”；
5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；
6、“产品说明书”；
7、“申请注册产品的标准”。
资料审查
1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；
2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；
3、在实施现场考核3日前通知申请人。
现场考核（考核组由3~5人组成）
1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；
2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；
3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；
4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。
）
5、填写《产品抽样单》；
6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。
考核报告
申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。
只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。
2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》
3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》
5）转交申请人。
考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。