限制临床应用的医疗技术(2015版)
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
限制临床应用的医疗技术(2015版)
限制临床应用的医疗技术（2015版）
一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。
未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。
2019年舟山市初级继续教育培训题库宋志强个人整理
1、（d ）以健康人文学为医学人文学未来发展方向，医学人文学科已成为更具包容性、更开放、更具有实践特性的学科，医师、护士、医助、医疗保健服务相关人员及患者等，都应在医学人文发展中做出贡献D、克劳福德2、（b）的兴起，丰富了医学人文学的容，拓展了医学人文学的实践围，可以促使医生、护士、公共预防、医务社工等更多医疗健康从业人员关注健康人文问题B、健康人文学3、应将医学人文的概念拓展到（b），有必要以新的维度来发展新学科bB、健康人文4、德国病理学家尔啸强调医学本质上是（）cC、社会科学5、进入（b ）以来，国际医学人文领域在理论研究、实践层面和方法学方面都有较大的发展B、21世纪6、以下对加强医学院校医学人文教育的相应对策的认识，错误的是（a）aA、提倡高新技术，在临床人体试验和采用高新技术时放松伦理关口7、以下哪项不是我国医学人文教育存在问题（a）aA、人文教育目标清晰8、（a ）的全面“整合”成为新世纪医学人文实践的趋势aA、医学与人文9、以下对健康人文的认识，错误的是（d）dD、只关注病人的人群10、（c）本来具有沟通医学与公众的作用cC、医学人文学1、以下对医学的认识，正确的是（c ）A、是一项感性的实践B、是一项不可解释的实践C、是对过去发生的事情进行回顾性、叙事性调查研究的学科D、是一门可以量化的科学E、具有可重复性2、临床上医生需要将诊疗相关信息告知患者，但以下哪项可以除外（a ）A、治疗方案中不太严重的遥远风险3、（c ）是人的基本权力，是幸福快乐的基础，是国家文明的标志，是社会和谐的象征A、财富B、地位C、教育D、健康E、就业4、医生需要将以下哪项容告知患者（d ）A、拒绝诊断的风险B、其他可能的替代治疗方案及其利弊C、治疗方案之本质与目的D、以上均是E、以上均不是5、以下对医学的认识，错误的是（a ）A、是一门可以量化的科学B、医学实践需要具有人体生物学知识、临床经验的积累、娴熟的诊疗技能和对人体奇特奥秘的认识C、医学具有科学性D、医学是一门讲究推理的实践E、医学培训的目标是医生能够在所有行动方案中选择一个最好的行动方案去执行6、（b ）是医生有效获得和应用知识的关键A、教育大众的能力B、医生在缺乏确定性的情况下所必需的实际推理能力C、处理医患矛盾的能力D、降低患者期望值的能力E、纠正医疗错误的能力7、医学诊疗中需要借用别人或自己的经验，体现的是医学的哪个特性（a）A、实践性B、理论的过时性C、具体性D、不确定性E、叙事性8、医生面对的是不同个体，具有不可重复性，体现的是医学的哪个特性（c ）A、实践性B、回顾性C、具体性D、不确定性E、解释性9、以下对患者进行健康教育的容，哪项是错误的（a ）A、让患者知晓所有的诊疗策略必须遵照指南B、让患者懂得积极预防C、教育全民学会急救常识D、教育患者对慢病防治的依从性E、教育患者要科学锻炼，循序渐进10、构建健康教育队伍需要多方面力量的参与，但以下哪项可以除外（c ）A、各级卫生机构B、各种媒体途径C、外贸、交通部门1、公共健康伦理的概念不包含以下哪项容（a ）A、公共健康以治疗为主2、以下对公共健康伦理概念的认识，正确的是（c ）C、坚持社群主义的原则3、（b ）是指导公共健康理论研究和实践活动的价值标准B、公共健康伦理价值观4、构建公共健康伦理的方法，以下哪项是错误的（c）C、以个人利益为主5、以下对公共健康伦理概念的认识，错误的是（b）B、公共健康突出了民众的义务与微观调控6、（a）是一个社会公共健康制度建立和政策制定的基础A、伦理学7、以下哪项不是公共健康伦理的使命（d）C、为解决公共健康领域的利益冲突提供伦理途径D、为个体疾病治疗提供决策E、为公民进行公共健康领域的道德教育8、以下对公共健康伦理使命的认识，错误的是（c ）C、公共健康作为一种社会制度，始终检验着一个社会的政治制度是否合乎循证科学D、为公民进行公共健康领域的道德教育E、公共健康关系到人与人之间，以及人与自然之间的伦理关系9、以下哪项不是公共健康伦理的目标（d ）D、绝对避免伤害10、在公共健康领域，存在各种各样的利益冲突，许多冲突都需要（b ）途径来协调和解决B、伦理1、以下对不良事件的认识，错误的是（c ）C、所有的不良事件都可以预防2、医学职业的底线是（d ）D、不伤害原则3、试图完成一项计划行动的失败称为（a ）A、执行差错4、导致医疗差错的根本原因是（c）C、医疗复杂性5、以下哪项不是导致医疗差错的直接原因（c ）6、2016年的一项研究发现，在心脏病和癌症之后，（d ）是美国第三大死因D、医疗错误7、（a）是指医疗服务提供者因违反标准护理规程的差错导致患者受到伤害8、（b ）是指由于故意或疏忽而不是患者的潜在疾病或现有病症导致患者意外伤害的事件B、不良事件9、为实现某个目标而使用了一个错误的计划，称为（b）B、计划差错10、以下哪项不是医疗中常见的医疗差错（a ）A、药物过敏4、以下哪项不是不伤害原则在医疗中的具体要求（b）B、不跟从1、《医疗纠纷预防和处理条例》第46条规定，医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收所得，并处（b）罚款B、5万元以上10万元以下2、以下哪项不是限制临床应用的医疗技术（2015版）（d）D、非医疗目的的肢体延长术E、心室辅助装置应用技术3、《医疗质量安全核心制度要点》对《医疗质量管理办法》提出的（a ）项核心制度的定义、容和基本要求进行了细化A、184、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十五条规定，医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停（c）执业活动C、6个月以上1年以下5、以下对于《医疗纠纷预防和处理条例》第十六条的表述，错误的是（d ）D、患者仅有权查阅、复制其门诊病历、住院志、医嘱单、化验单（检验报告）等部分病例资料E、患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料6、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十六条规定，医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收所得，对有关医务人员责令暂停（c ）执业活动C、6个月以上1年以下7、医生患者共同商讨、决策和实施，充分及时沟通，体现的是哪种医患关系（b ）B、共同参与型8、《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条规定，因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后（b）小时据实补记，并加以注明A、3B、69、以下哪项不是禁止临床应用的技术（2015年版）（c）10、以下对于《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条的表述，错误的是（a ）A、紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，可以不实施相应的医疗措施1、在2016年8月召开的全国卫生与健康大会上，提出把（b）放在优先发展的国家战略地位B、人民健康2、（a ）年，英国P.Crawford提出“健康人文学”A、20103、医学人文学的第三波浪潮是在（d ）D、1980年～至今4、（d）不仅是生命的母题，也是医学的母题；既是医学的核心概念，也是生命的理念、观念，甚至信念D、健康5、世界卫生组织（WHO）关于健康的定义是（b ）B、健康不仅指躯体无疾，还是生理、心理和社会交往（身-心-社）的完好状态6、医学人文学的第一次浪潮是在（b ）B、1900年～1960年7、（a ）年，美国S.M.Squier提出“健康人文”的问题A、20078、中医的健康观大多源自（c ）思想C、道家9、梅洛·庞蒂提出的“身体间性”，其中主客间性是指（d ）D、侧重于健康本体论视角10、以下对健康人文概念的多元表述，错误的是（a）A、更强调循证医学，忽视其他医疗卫生相关人员以及患者的经验1、英国政府在2008年发布了名为《器官移植》的报告，提出（d ）项具体建议D、14E、102、以下哪项不是我国在器官分配过程中应坚持的原则（d）D、效率3、以下哪项不是目前我国人体器官捐献存在的问题（b ）4、《人体器官移植条例》由国务院发布，自（c）年5月1日起施行C、20075、我国每年仅有（a）余人能够接受移植手术A、1万6、（b ）是衡量器官移植发展情况的重要指标B、民众器官捐献比率7、我国每年约有（d ）万人需要器官移植C、80D、1508、在英国，负责器官捐献管理的机构是（c ）C、国家医疗服务系统血液与移植管理处9、我国应加快（b ）立法的进程，进一步明确死亡标准，以便医生在患者或其家属同意器官捐献后能及时做出捐献标准的判定B、脑死亡10、“健康中国2030”规划纲要指出，推进健康中国建设，要坚持（a ）为主A、预防1、下列关于感官考核方法与标准，叙述不正确的是（a ）A、考核小组成员人数最好呈双数2、含氯消毒剂,使用浓度2000mg/L—5000mg/L ，适用于所有细菌，作用时间( )dD、＞30min3、市医疗机构环境清洁卫生技术与管理规,推荐的所抽查的区域（以病区为单位）数量占本单位总量应为（a ）A、5%—10%4、含氯消毒剂，使用浓度400mg/L—700mg/L ，适用于细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒，作用时间( )bB、＞10min5、二氧化氯,使用浓度（a ）适用于细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、亲脂类病毒，作用时间30minA、100mg/L—250mg/L6、清洁工具复用，热力消毒要求A0值（d ）D、600及以上7、下列关于“各类环境物体表面菌落总数卫生标准”的每平方厘米物体表面平均菌落数的CFU值，分类不正确的是（c）C、III类环境≤15.08、二氧化氯,使用浓度（a ）适用于所有细菌、真菌和病毒，作用时间30minA、500mg/L—1000mg/L9、下列关于ATP法的说法不正确的是（c ）C、不必等消毒剂等充分干燥，即可采样10、下列关于荧光凝胶法的叙述，不正确的是（d）D、荧光标记法可以显示病菌是否被杀死1、下列关于不同状态下老年人进食注意事项说法错误的是（b）B、嗜睡的老年人，宜在餐中和餐后保持卧位2、下列不属于老年医学面临的“五化”的是（c）C、低龄化3、为预防误吸，下列关于病人及家属的宣教说法错误的是（d）D、脑卒中患者晚餐后需再进食，保持就寝时饱腹4、关于误吸说法错误的是（a）A、误吸指异物经声门进入消化道5、WHO提出年龄（）岁以上的人称为老年人，我国《老年人权益保障法》第2条规定老年人的年龄起点标准是（）周岁 cC、65,606、下列属于老年人最易摔倒的时刻是（d）D、服药前半小时7、下列关于老年人特点说法错误的是（d）D、对危险因素有足够的认识8、对于口唇不能紧闭者，喂饭时需注意（a）A、将食物直接放入舌根附近，等待吞咽反射9、老年人为预防骨质疏松，除食物补充外，需要额外补充钙（c）mg/dC、500-60010、下列医院跌倒预防说法错误的是（b）B、主要以个人提高意识预防1、NAs长期治疗的挑战包括（d ）D、以上都是2、REALM研究中国亚组结果显示，ETV治疗5年，病毒抑制率达到（c）C、85%3、EVOLVE研究是一项中国进行的大型前瞻性研究，结果显示（a ）A、肝硬化患者中，获得病毒学应答的患者肝脏事件发生风险显著降低4、2017年EASL指南推荐的不用TDF的人群不包括（d）D、年龄＜60岁患者1、一级防护时防护用品哪个是正确的（d ）D、乳胶手套、外科口罩、隔离衣2、医务人员的分级防护要求，哪个是错误的（b ）B、一般防护针对发热门诊与感染疾病科医务人员3、经空气传播疾病预检分诊，哪个是错误的（d ）D、对疑似经空气传播疾病患者发放一次性口罩，并指导患者正确佩戴4、经空气传播疾病的定义，正确的是（a）A、由悬浮于空气中、能在空气中远距离传播（＞1m)，并长时间保持感染性的飞沫核传播的一类疾病5、经空气传播疾病患者的安置要求，哪个是错误的（d）D、确诊的同种病原体感染的患者也不能安置于同一病室6、医务人员的防护级别分级是（b ）B、一般防护、一级防护、二级防护、三级防护7、医院污染的微生物菌群一般情况下无特定种群，监测中常见空气污染菌群不包括（a ）A、革兰氏阳性菌8、负压病区（房）是（b ）B、通过特殊通风装置，使病区（房）的空气由清洁区向污染区流动，使病区（房）的压力低于室外压力9、以下哪种操作不会产生气溶胶（d）10、呼吸道卫生的概念哪个是错误的（a）A、呼吸道感染患者佩戴医用防护口罩1、疟疾治疗中，为防止耐药株产生，应每（c ）个月调换1次药物C、32、下列药物那个是神经氨酸酶抑制剂（c）C、奥司他韦3、寨卡病毒病退热可使用（b）B、对乙酰氨基酚4、黄热病疫苗接种多久之后可100%产生保护性免疫力（c ）C、3-4周5、关于SARS治疗，下列说法错误的是（d ）D、大剂量激素治疗6、对间日疟和卵形疟病人必须用（a ）治疗，以防复发A、伯氨喹1、下列哪项不是寨卡病毒感染的症状体征（c ）C、咳嗽2、我国确诊首例黄热病是在（b ）3、下列哪项不一定是MERS的确诊病例（c）C、发病前14天有中东地区或疫情暴发地区旅游或居住史；或与疑似/临床诊断/确诊病例有密切接触史4、下列哪项不是MERS的早期主要表现（d）D、肾衰竭5、MERS的潜伏期是（c ）天C、10-206、下列哪项不是黄热病临床分期（a）A、发作期1、基孔肯雅热一般情况下，在发病后第（a ）天出现IgM 抗体，第（）天多数患者呈阳性A、1;52、首次感染登革病毒的人从发病的第（b）天开始，血清中即可检测到IgM抗体B、53、基孔肯雅热的典型临床表现不包括（a）A、心肌炎4、首次感染登革病毒后检测到IgG抗体的时间是在发病的第（d ）天D、145、H7N9最常见的临床表现是（b ）B、持续性高热6、埃博拉的临床表现一般不包括（c）C、谵妄1、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十条规定，医患双方申请医疗纠纷行政调解的，卫生主管部门应当自收到申请之日起（C ）个工作日作出是否受理的决定C、52、《医疗纠纷预防和处理条例》第三十八条规定，医疗纠纷人民调解委员会应当自受理之日起（b ）个工作日完成调解B、303、发生医疗纠纷，医患双方不可以通过下列哪个途径解决（a ）A、暴力胁迫4、《医疗纠纷预防和处理条例》第二十七条规定，患者在医疗机构死亡的，尸体应当立即移放太平间或者指定的场所，死者尸体存放时间一般不得超过（c ）日C、145、协商解决医疗纠纷应当坚持（c ）的原则C、自愿、合法、平等6、以下对于医患双方协商处理的注意事项的认识，错误的是（b）B、和解行为可以规避行政责任和刑事责任7、《医疗纠纷预防和处理条例》第三十条规定，医患双方选择协商解决医疗纠纷的，应当在专门场所协商，不得影响正常医疗秩序。
医疗保健技术临床应用管理考试试题 (1)
医疗保健技术临床应用管理考试试题1、国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施（），对部分需要严格监管的医疗技术进行（），其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构（）。
[单选题]A 负面清单管理制度、重点管理、自我管理(正确答案)B 重点管理、自我管理、负面清单管理制度C 重点管理、负面清单管理制度、自我管理D 自我管理、负面清单管理制度、重点管理2、医疗机构开展首例限制类医疗技术后应在开展首例临床应用之日起（）个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
[单选题]A 3B 5C 7D 15(正确答案)3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） [单选题]A 医疗技术分为三类B 第三类医疗技术是指安乐死(正确答案)C 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术D 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术4、国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“ ”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
（） [单选题]A 非禁止类技术B 禁止类技术C 限制类技术(正确答案)D 非限制类技术5、国家建立医疗技术临床应用制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
（） [单选题]A 重点管理B 质量控制C 考核和评估D 负面清单管理(正确答案)6、申请高风险诊疗技术的医务人员必须是高年资医务人员，至少为（）以上人员？ [单选题]A 高年资（聘任 3 年以上）初级职称以上人员B 高年资（聘任 3 年以上）中级职称以上人员(正确答案)C 高年资（聘任 3 年以上）副高级职称以上人员7、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，多少年复评一次？（） [单选题]A 一年B 二年(正确答案)C 三年8、申请高风险诊疗技术操作授权审批审批程序哪项是正确的？（） [单选题]A 个人申请—科室考评小组考核—医务科初审—医疗技术临床应用管理小组审批(正确答案)B 个人申请—科室考评小组考核—医务科审核9、医疗技术风险预警分为几级? （） [单选题]A 一级B 二级C 三级(正确答案)D 四级10、下列哪项不属于二级预警项目? （） [单选题]A 医疗保障缺陷B 因发生一级风险预警引起患方投诉C 一年内累计发生两次及两次以上一级风险预警项目(正确答案)D 由于责任者的过失，造成非事故性医疗缺陷给医院造成经济损失(经协商、调解或法院判决)，金额低于2000元人民币11、实施有创性检查与治疗，必须在实施操作前向患者或家属交待哪些（）情况并签署知情同意书? [单选题]A 术中可能出现的并发症B 术后可能出现的并发症C 医疗意外D 以上都是(正确答案)12、绿色安全生命通道完善院内急诊急救机制，抢救患者过程中涉及哪些（）部门? [单选题]A、各医技科室B、通讯部门C、后勤保障部门D、以上都是(正确答案)13、手术分级管理制度，是指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。
卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批
卫计委取消第三类医疗技术临床应用准入审批2015年7月2日，国家卫生计生委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》指出，国家卫生计生委决定取消第三类医疗技术临床应用的准入审批，同时废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。
从“准入审批准入审批””到“备案管理”为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用，2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行准入管理。
同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术，其中与口腔医学的直接相关的技术包括口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术等(表)。
当时，有关专家表示，会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。
《医疗技术临床应用管理办法》规定，对医疗技术进行分级分类管理：对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术，由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术，由医疗机构自行管理。
2015年年初，国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别，在此背景下，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。
国家卫生计生委医政医管局相关负责人表示，取消审批并不等于放手不管。
国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。
对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。
这位负责人表示，第二类医疗技术准入审批，也将陆续取消。
原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门，要及时研究取消审批后的工作措施，加强事中事后监管。
事中事后监管还需要规范据了解，目前国家卫生计生委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫生计生委此次下发通知以及同时发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》的主要目的，就是确保“过渡阶段”医疗技术临床应用管理能够平稳衔接、有序运行。
辽宁省限制临床应用的医疗技术完整版
辽宁省限制临床应用的
医疗技术
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件2
辽宁省限制临床应用的医疗技术（2015版）
复杂先天性心脏病诊疗技术
各部位主动脉（升主动脉、主动脉弓、降主动脉）置换手术
心血管疾病介入诊疗技术
综合介入诊疗技术
神经血管介入诊疗技术
外周血管介入诊疗技术
三、四级内镜诊疗技术
准分子激光角膜屈光手术
人工耳蜗技术
颅底手术
颅内复杂动脉瘤及血管畸形手术
全盆腔脏器切除术
乳腺癌根治术联合即刻再造术（Ⅰ期乳房重建术）
体表器官再造技术（包括体表巨大组织缺损修复术）
人工肝支持系统（血浆置换、血液滤过等）
人工膝关节置换技术
人工髋关节置换技术。
广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术(2015)版、备案汇总表、备案书
附件1广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）—1——2—附件2广西壮族自治区限制临床应用医疗技术备案汇总表医疗机构名称（盖章）：医疗机构代码：医疗机构类别：级别：时间：年月日—3—填表人：联系电话：—4—填表说明：1.医疗技术名称：按照《广西壮族自治区限制限制临床应用的医疗技术（2015版）》所列目录填写。
2.所在科室：指开展该医疗技术项目所在科室，如为多个科室均应填写。
3.人员情况：指符合相关技术管理规范要求的人员，执业类别为：临床、中医；执业范围：内科专业、外科专业等。
4.仪器设备：指开展该项技术所需的主要设备。
5.场所：是指开展该项技术所需要的特殊场所，如导管室、手术室等。
面积按平方米计算。
卫生标准是指各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准，I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。
Ⅱ类环境为非洁净手术部（室），产房，导管室，血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区，重症监护病区，新生儿室等。
Ⅲ类环境为母婴同室，消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区，血液透析中心（室），其他普通住院病区等。
Ⅳ类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗室，感染性疾病科门诊和病区。
6.本备案表，以医疗机构为单位填写报送，纸质版应加盖单位公章，向自治区卫生计生委提出备案的医疗机构应将电子版发送电子邮箱（**************)；各地市卫生计生委将本级汇总的医疗机构备案信息统一发送至电子邮箱（**************)。
—5—附件3广西壮族自治区限制临床应用医疗技术备案书技术名称：技术规范名称：医疗机构名称：负责人：备案日期：通讯地址：联系电话：电子邮箱：广西壮族自治区卫生和计划生育委员会制—6—承诺书本单位向卫生计生行政部门提交限制临床应用医疗技术审核备案申请材料，并作如下承诺：一、严格遵守国家法律法规及相关技术规范要求，备案表中所填报的内容均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
柳州市二级以下医疗机构正在开展的限制临床应用的医疗技术
柳州市二级以下医疗机构正在开展的限制临床应用的医疗技术情况公示按照《自治区卫生计生委关于取消第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（桂卫医发〔2015〕48号）要求，我委现对截止2016年12月全市二级以下医疗机构正在开展的列入《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》医疗技术有关情况进行公示，具体如下表：限制临床应用的医疗技术情况表医疗机构名称 申请备案限制性医疗技术名称柳州市中西医结合医院 1.消化内镜诊疗技术（三级）2.普通外科内镜诊疗技术（三级）柳州市潭中人民医院 1.血液净化技术2.消化内镜诊疗技术（三级）3.普通外科内镜诊疗技术（三级）4.小儿外科内镜诊疗技术（三级）5.妇科内镜诊疗技术（三级）柳钢医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换术3.人工膝关节置换术柳钢医院 4.消化内镜诊疗技术（三级）5.呼吸内镜诊疗技术（三级）6.小儿外科内镜诊疗技术（三级）7.妇科内镜诊疗技术（三级）8.综合介入诊疗技术（三级）9.神经血管介入诊疗技术10.心血管疾病介入诊疗技术11.外周血管介入诊疗技术（三级）12.鼻科内镜诊疗技术（三级、四级）13.关节镜诊疗技术（三级、四级）14.脊柱内镜诊疗技术（三级、四级）15.泌尿外科内镜诊疗技术（三级、四级）16.普通外科内镜诊疗技术（三级、四级）17.咽喉科内镜诊疗技术（三级、四级）柳江区人民医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术3.鼻科内镜诊疗技术（三级、四级）4.妇科内镜诊疗技术（三级、四级）5.关节镜诊疗技术（三级、四级）6.脊柱内镜诊疗技术（三级、四级）7.泌尿外科内镜诊疗技术（三级、四级）8.普通外科内镜诊疗技术（三级、四级）9.小儿外科内镜诊疗技术（三级、四级）10.咽喉科内镜诊疗技术（三级、四级）柳江区中医院 泌尿外科内镜诊疗技术（三级）柳城县人民医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术3.泌尿外科内镜诊疗技术（三级）4.关节镜诊疗技术（三级、四级）5.妇科内镜诊疗技术（三级）6.普通外科内镜诊疗技术（三级）7.消化内镜诊疗技术（三级）鹿寨县人民医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术3.鼻科内镜诊疗技术（三级、四级）4.妇科内镜诊疗技术（三级、四级）5.关节镜诊疗技术（三级、四级）6.呼吸内镜诊疗技术（三级、四级）7.泌尿外科内镜诊疗技术（三级、四级）8.普通外科内镜诊疗技术（三级、四级）9.消化内镜诊疗技术（三级、四级）10.咽喉科内镜诊疗技术（三级、四级）1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术鹿寨县中医院 4.关节镜诊疗技术（三级、四级）5.脊柱内镜诊疗技术（三级）6.泌尿外科内镜诊疗技术（三级）7.普通外科内镜诊疗技术（三级）8.妇科内镜诊疗技术（三级）9.消化内镜诊疗技术（三级）10.综合介入诊疗技术（三级、四级）鹿寨县妇幼保健院 妇科内镜诊疗技术（三级、四级）融安县人民医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术3.妇科内镜诊疗技术（三级）4.泌尿外科内镜诊疗技术（三级、四级）5.普通外科内镜诊疗技术（三级）6.胸外科内镜诊疗技术（三级）7.鼻科内镜诊疗技术（三级）8.咽喉科内镜诊疗技术（三级）融安县中医院 消化内镜诊疗技术（三级） 融安县妇幼保健院 妇科内镜诊疗技术（三级）融水县人民医院 1.血液净化技术2.人工髋关节置换技术3.呼吸内镜诊疗技术（三级）融水县人民医院 5.咽喉科内镜诊疗技术（三级）6.鼻科内镜诊疗技术（三级）7.普通外科内镜诊疗技术（三级、四级）8.泌尿外科内镜诊疗技术（三级、四级）9.胸外科内镜诊疗技术（三级、四级）10.妇科内镜诊疗技术（三级、四级）融水县中医院 1.血液净化技术2.普通外科内镜诊疗技术（三级）3.消化内镜诊疗技术（三级）融水县妇幼保健院 妇科内镜诊疗技术（三级）三江县人民医院 血液净化技术柳州柳微医院 血液净化技术注：本次公示共涉及17家医疗机构，89项限制临床应用的医疗技术。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
限制临床应用的医疗技术（2015版）
一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。
二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等。
未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。