GMP与生产现场管理_PPT幻灯片
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
GMP对生产管理的要求ppt课件
7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（ 或）字母的组合。
8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。
4
9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
9
生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严
11
（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生
产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，营运部应及时 通知供应商退货或换货。
个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品 质量的物料，营运部应填写《不合格品处理报告单》，报 质量管理部审核、质量受权人审批，依据《不合格品让步 接收管理制度》最终审批处理： a、同意使用的，可发放使用。 b、同意挑拣使用的，按要求挑拣。
20
c、不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定 的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理 退换货或销毁手续。
8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。
4
9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2岗位操作SOP的编写审批： 岗位操作SOP由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
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生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严
11
（1）检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求； （2）更换生产品种前是否已清场； （3）对设备状况进行严格检查是否符合生产要求； （4）对生产用计量器具进行必要的检查（或校正）； （5）检查与生产品种相关的岗位操作SOP、生产记录等生
产文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按生产要求核对所用的原辅料、中间体。
“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，营运部应及时 通知供应商退货或换货。
个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品 质量的物料，营运部应填写《不合格品处理报告单》，报 质量管理部审核、质量受权人审批，依据《不合格品让步 接收管理制度》最终审批处理： a、同意使用的，可发放使用。 b、同意挑拣使用的，按要求挑拣。
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c、不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定 的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理 退换货或销毁手续。
药品生产GMP课件—生产管理
二、生产阶段的技术管理
（五）暂存室的管理
❖ 车间生产的中间产品，应存放在暂存室内，不得长时间存放 于操作间。
❖ 暂存室存放的范围包括中间产品，返工、重新加工的产品， 清洁的周转容器等，除上述范围以外的物品不得存放于暂存 室，暂存室应随时保持清洁，不得有散落的物料，地面散落 的物料不得回收使用，进入暂存室的物品其外包装必须清洁 、无浮尘。
员
质量保证部
记录管理员
4、操作 填写
记录管理 员使用批 准的记录
原件
车间工艺 员负责领 用并在批 记录登记 发放表上
签字
车间工艺 员将领回 记录发放 给生产管
理员
2
记录填写要求
操作人员应按要求认真及时填写不得提前或滞后，填写时 做到字迹清楚、内容真实、数据完整；记录应保持整洁， 不得撕毁和任意涂改，更改错误时，应在原错误的地方画 一横线，写上正确内容并在更改处签字和说明更改的原因
❖ 物料和使用容器也应有状态标志，标明容器内容物的情况， 如品名、规格、批号、状态。
生产操作间状态标识
表示生产正在进行
生产操作间状态标识
表示生产前准备或同批连续 生产
生产操作间状态标识
表示下一班次需要更换品种、批次，等 待清洁的状态
生产操作间状态标识
表示现在正在清洁的状态
生产操作间状态标识
❖ 每批生产结束后的剩余物料，操作人员应及时退库，生产现 场不得存放未使用完的剩余物料，但暂存室存放的中间产品 除外。
二、生产阶段的技术管理
（二）生产工艺及操作的管理
❖ 企业生产管理部门和车间工艺员应对生产工艺规程和操作规 程的执行情况进行检查，以保证工艺规程及操作规程的准确 执行。
❖ 工艺检查内容由企业按各岗位操作规程的要求，检查各工艺 参数执行情况、洁净室温湿度以及定期检查尘粒数、微生物 数、质量抽查记录及批生产记录。操作人员必须熟悉相关岗 位的工艺控制点、质量控制点，并严格进行监控。
GMP培训课件生产管理ppt
第一节 原 则
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
6
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）
GMP对生产管理的要求 ppt课件
（3）包装用的标签，必须由车间填写领料单，派专人到 仓库领取。专人打码，QA复核，扫码信息设置双人复核；
（4）及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设 置，也可作为批生产记录的组成部分；最终汇总成批记录；
（5）包装结束，应及时清点包装用的工器具，废标签应 按规定销毁；结余可继续使用包材及时填写退库单并做退 库处理。
（1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相 应记录。
（2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令 须经QA人员复核。
（3）产品批号的具体表示格式需符合规定要求。
PPT课件
14
（1）对检验合格的半成品可下达包装指令;
（2）根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等， 并要有专人复核；（生产内勤制定，车间主任复核）
（3）记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清 晰；（“四要”）
（4）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；如 果填错了数据，应在错的数据上划一条横线（但仍能看出 原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。
PPT课件
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（5）品名不得简写，操作人、复核人签名均填写全名；
（6）批生产记录要及时、具体，反映全过程生产操作。 每个工序在把物料交接给下一道工序时应将记录一同交接， 一批产品生产结束后，在产品交库的同时应将记录一同上 交至生产管理部。
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
PPT课件
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生产过程的管理总要求：
生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严 格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保 证生产过程中药品的质量。
PPT课件
（4）及时准确地填写批包装记录。批包装记录可单独设 置，也可作为批生产记录的组成部分；最终汇总成批记录；
（5）包装结束，应及时清点包装用的工器具，废标签应 按规定销毁；结余可继续使用包材及时填写退库单并做退 库处理。
（1）产品批号由生产部门在生产前统一编制确定并有相 应记录。
（2）生产批号、有效期编制确定后，每批产品生产指令 须经QA人员复核。
（3）产品批号的具体表示格式需符合规定要求。
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（1）对检验合格的半成品可下达包装指令;
（2）根据包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等， 并要有专人复核；（生产内勤制定，车间主任复核）
（3）记录要及时、内容要真实、数据要完整，字迹要清 晰；（“四要”）
（4）批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；如 果填错了数据，应在错的数据上划一条横线（但仍能看出 原数据），然后将正确的数据填上，应在改动处签名。
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（5）品名不得简写，操作人、复核人签名均填写全名；
（6）批生产记录要及时、具体，反映全过程生产操作。 每个工序在把物料交接给下一道工序时应将记录一同交接， 一批产品生产结束后，在产品交库的同时应将记录一同上 交至生产管理部。
共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。
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9
生产过程的管理总要求：
生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能严 格执行每个环节上的SOP，就能防止差错和污染，就能保 证生产过程中药品的质量。
PPT课件
《GMP生产管理培训》课件
3
规划与准备
制定GMP实施计划、准备相关文档和培 训。
检查与验证
进行内部和外部审核，验证GMP的有效 性和合规性。
结论和要点
GMP定义：
目的： 重要性： 应用场景： 步骤：
“良好药品生产规范”（Good Manufacturing Practice） 保证药品质量、安全性和有效性 高品质产品、合规要求和企业信誉 制药工厂、洁净室和医疗器械生产 规划与准备、执行与监控、检查与验证
《GMP生产管理培训》 PPT课件
PPT课件将帮助您深入了解GMP生产管理的重要性、应用场景与步骤。通过本 培训，您将全面掌握GMP的核心概念与原则。
GMP概念与原则
1 保证药品质量
2 整体管理
3 防范风险
GMP是一套严格的标准和 规定，旨在确保药品的质 量、安全性还包括设备、人员、 文档和记录等方面的管理。
制药工厂
制药工厂是GMP生产管理的重要 场景，确保药品生产过程符合质 量和安全要求。
洁净室
洁净室是GMP中关键的环境要求 之一，用于避免污染对药品质量 的影响。
医疗器械生产
GMP适用于医疗器械的生产，确 保产品质量和安全性。
GMP生产管理的步骤
1
执行与监控
2
按照GMP要求生产产品，监控和记录过
程数据。
GMP要求实施风险评估和 管理措施，以减少可能的 产品质量问题和不良事件 发生。
GMP的重要性
高品质产品
GMP确保药品符合国家和国际 质量标准，提供患者安全有效 的产品。
合规要求
符合GMP标准是获得药品生产 和销售许可的必要条件。
企业信誉
GMP认证可增强企业形象，提 高市场竞争力。
GMP的应用场景
药厂生产管理(新版GMP)PPT课件-精选文档
新版GMP条条看
生产管理
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第九章 生产管理
第一节 原 则
187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析
第九章 生产管理
第一节 原 则
纠正和预防措施
第九章 生产管理
第九章 生产管理
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收 率统计分析、产品放行情况 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分 析
第九章 生产管理
第一节 原 则
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由 质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似 偏差的再次发生。
第一节 原 则
生产管理
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
第九章 生产管理
第一节 原 则
187、物料平衡（完善条款，对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进
第九章 生产管理
第一节 原 则
第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析
第九章 生产管理
第一节 原 则
纠正和预防措施
第九章 生产管理
第九章 生产管理
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收 率统计分析、产品放行情况 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分 析
第九章 生产管理
第一节 原 则
任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应有记录并立即报告主管人员及质量管理部 门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由 质量管理部门会同其他部门进行彻底调查， 并有调查报告，偏差调查报告应由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应采取充分的预防措施有效防止类似 偏差的再次发生。
第一节 原 则
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
员的理解，应定期回顾
和得到持续。
3 工艺性能和产品质量的
持续改进：a.监控系统;b. 纠正措施和预防措施 (CAPA)系统；c.变更管 理系统；d.工艺性能和 产品质量的管理回顾。
4纠正措施：为减少导致已发现不合格
和其它不良情形的起因 而 采取的措施。
5 变更管理：提出、评估和
批准，实施和审核变更的系统 的方法。
现场管理的方式、方 法
现场管理和现场管理者的概念
现场管理
现场管理者
现场是指实际发生行动的 场地，企业能满足顾客附 加值的活动，就发生在现 场里。
生产管理者的能力高低决定生产水平的高低， 生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。
作业管理
人员管理
2
品质管理
3
设备管理
4
安全管理
5
成本管理
1
6
现场管
THANK YOU .
计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，
电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。
超越自我
成功的花，人们只惊羡它现时的明艳， 然而当初它的芽儿， 却浸透了奋斗者的泪泉， 洒满了牺牲的血雨——冰心 成功不简单，坚持下去，就是胜利！ 向着美好的明天，迈进吧！
规范”，或是“优良制造标准
03
”，是一种特别注重在生产过
ห้องสมุดไป่ตู้
程中实施对产品质量与卫生安
全的自主性管理制度。
简要的说，GMP要求生产
04
企业应具备良好的生产设备
，合理的生产过程，完善的
质量管理和严格的检测系统
，确保最终产品的质量（包
括食品安全卫生）符合法规
要求。
GMP的现状：习总书记谈食品药品监
管:“四个最严”
生产现场管理与改善
1
现场管理和现场管理 者的概念
4
2
高阶层经营者--导航 至正确方向；中阶层 管理者 --做对之事； 基层干部、作业者--
5 把事做对。
3
现场管理者的工作 （1）人员管理 （2）作业管理 （3）品质管理 （4）设备管理 （5）安全管理 （6）成本管理
现场管理者所需的技巧：（1）技术； （2）概念；（3）人事。
概述：
一.
GMP的概念及 GMP的现状：：
二. 质量管理体系：
三.
生产现场管理与改 善。
GMP的概念
01
GMP包含方方面面的要求
02
，从厂房到地面、设备、人
。“GMP”是英文Good
Manufacturing Practice 的缩
员和培训、卫生、空气和水 的纯化、生产和文件。
写，中文的意思是“良好作业
GMP的宗旨
最大限度减少生 产过程中污染、 交叉污染以及混 淆、差错的风险。
生产记录的管理与控制
01
原始性
06
02
永久性
完整性
记录
05
03
顺序性
真实性
04
及时性
生产记录
永久性
1.必须用黑色或蓝色墨水 圆珠笔；2.不允许用铅笔 或涂改液；3.对仪器热敏
纸原始记录的要求。
及时性 1.及时记录；2.电子 数据：由分析员或 仪器产生的数据， 这类数据是不可以
新的信息。
生产记录的发放与归档和电 子数据的管理
一。生产记录的发放与归档： 1.改错：若发现了书写错误（包括错别字），应 用单线划掉、改正、写明原因 、签名缩写和日 期； 2.未采用不同于印刷体进行填写； 3. 记录、标签受控发放； 4.批档案归档受控管理。
生产记录电子数据的管理
二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由
理者的
工作
现场管理者所需的技巧
人事
1
现场管 理者所 需的技
巧
技术 概念
围绕目标抓关键，避免差错和污染
执行GMP目 标
对药品生产全过 程控制，实现药
品制造过程的有
效性和适宜的确
认、执行和控制。
GMP的关键
在生产管理中应 设定关键的控制 参数和可接受的 控制范围，实现 生产条件受控和 状态的可重现。
补计的。
完整性
1.未实施连码设计； 2.未装订成册管理； 3.空业和空白行数的
管理。
2
4
6
1
3
5
原始性
1.记录是汇总表；2. 摩抄记录：3.私人 笔记本不受控制。
真实性
1.假记录2.杜撰记录3. 二人复核制度。
时间顺序一致性
1.原始记录的日期顺序应与记 录本的页数相吻合，这与要 求文件记录的及时性是一致 的；2.这一规定也是防止补加
用最严谨的标准 01
GMP《药品生产质量 管理规范(2010 年修 订) 》，《中华人民 共和国药典》2015年 版
最严厉的处罚 03
《中华人民共和国药 品管理法》（主席令 第45号） (2001-0228)
药品飞行检查 ， 药 品 安全警示，“两打两
02 建专项行动，药品质 量公告
最严肃的问责
CFDA的监管力度和 监管手段在加强，例
04 如2015年以来CFDA 飞检的频次和力度明 显加强
质量管理体系与ICH Q10
1
2
ICH Q10(含GMP法规） 贯穿于
质量方针：最高管理明
药品生命周期的各个阶段，与
确表达的与叙述质量相
ICH Q9（质量风险管理）、
关的整体意愿和方向，
ICH Q8 （药物研发）相辅相成。 应该得到公司个层次人