盐酸环丙沙星 USP34
盐酸环丙沙星的合成
1.盐酸环丙沙星的药理作用
❖ 2.盐酸环丙沙星的理化性质
❖ 3.有关盐酸环丙沙星的合成路线
❖ 4.确定的工艺路线
❖ 5.合成中所需的仪器、试剂、操作步骤
❖ 6.参考文献
❖
盐酸环丙沙星的药理作用
❖
盐酸环丙沙星具有广谱抗菌作用，对大肠杆
菌、克雷伯氏菌和其它肠杆菌种阴性杆菌具
有较强的抗菌活性，对绿脓杆菌、金黄色葡
流反应2 h, 热过滤, 滤液用盐酸酸化至pH1~
2, 抽滤, 用正丁醇与水的混合物洗涤, 干燥得
13. 1 g, 收率93. 03 % , 熔点234℃~237℃。
1-环丙基-6-氟-1, 4-二氢-4-氧代-7-( 1哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物的
合成（4）
于500 mL 反应瓶中加入( 3) 18. 0 g( 0.
作步骤
高效液相色谱仪;
❖ 2, 4-二氯-5-氟苯乙酮; 乙腈, 色谱纯; 其余合
成用试剂均为化学纯, 分析用试剂均为分析纯.
❖
二氯-5-氟苯甲酰乙酸乙酯的合成（1）
于250 mL 反应瓶中加入甲醇钠21. 6 g ( 0. 40 mol) , 蒸
干呈白色粉状固体, 加碳酸二乙酯45 g , 升温至回流, 滴
燥, 得白色结晶19. 7 g, 收率76. 1 % 。
参考文献
❖
❖
❖
❖
[1]李和平，江天成.盐酸环丙沙星的合成[J].化学研
究与应用，1996,8（2）：293-294
[2]李灵芝, 陈海宽, 刘巧云,等.盐酸环丙沙星的合成
及工艺改进
[J].山西大学学
报,2003,26(3):241-243
[3]马明华,纪秀贞,沈佰林,等.盐酸环丙沙星合成工艺
环丙沙星
环丙沙星英文名：Ciprofloxacin分子式：C17H18FN3O3化学名称：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸11药学王一凡11071031药典药典是通过建立国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。
它是在专业的，通常是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所药物的制造、分配和药物治疗所必须遵照的标准。
目前常用的药典标准有英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典（CP）。
用途该品属高效广谱抗菌药。
药理作用属氟喹诺酮类，抗菌谱同诺氟沙星，其抗菌活性是目前广泛应用的氟喹诺酮类中最强者。
除对革兰阴性杆菌有高度抗菌活性外，尚对葡萄球菌属具有良好抗菌作用，对肺炎球菌、链球菌属的作用略差于葡萄球菌属。
该品对部分分枝杆菌、沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体等亦具抑制作用。
该药的作用机制及细菌耐药情况参见诺氟沙星。
为杀菌剂，现一般认为喹诺酮类作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
适应症环丙沙星的临床用途较诺氟沙星为广，除尿路感染、肠道感染、淋病等外，尚可用以治疗由流感杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、普罗菲登菌、摩根杆菌、绿脓杆菌、阴沟肠杆菌、弗劳地枸橼杆菌、葡萄球菌属（包括耐甲氧西林株）等引起的骨和关节感染、皮肤软组织感染和肺炎、败血症等。
该品口服制剂的适应证同诺氟沙星；静脉给药可用于较重感染的治疗，如肠杆菌科细菌败血症、肺部感染、腹腔、胆道感染等。
性状本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集979图）一致。
达维邦(盐酸环丙沙星凝胶)使用说明
达维邦(盐酸环丙沙星凝胶)
【用法用量】外用。
涂患处适量，一日2-3次或遵医嘱。
【注意事项】使用中若出现过敏症状，应立即停用。
【不良反应】偶有轻微刺痛感，但不影响继续治疗。
【禁忌】对本品或其它喹诺酮类药有过敏史者禁用。
【适应症】本品为广谱抗菌药。
本品用于治疗脓疱疮﹑疥疮﹑毛囊炎﹑湿疹合并感染﹑外感染﹑癣病合并感染以及其他化脓性皮肤
感染等。
【药物相互作用】如需换药请先咨询医师。
【药理毒理】环丙沙星具有广谱抗菌作用，对大肠杆菌、克雷伯菌和其他肠杆菌科阴性杆菌以及流感杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、淋球菌具有较强抗菌活性，对绿脓杆菌、不动杆菌、金黄色葡萄球菌以及肺炎双球菌、甲型溶血链球菌、乙型溶血链球菌等抗菌作用亦优于氟哌酸、甲磺酸培氟沙星。
本品抗菌作用机制为抑制细菌DNA螺旋酶，抗菌作用为杀菌型。
本品与其他抗生素无交叉耐药性，β-内酰胺类、氨基糖甙类、磺胺类耐药菌株对本品仍敏感。
【儿童用药】本品一般不用于婴幼儿。
【包装】-
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】凝胶剂
【药代动力学】尚不明确。
【成份】本品为盐酸环丙沙星。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
环丙沙星
环丙沙星环丙沙星百科名片环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2～4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。
目录主要成分动力学适应症用法用量不良反应临床研究用药禁忌相互作用生产企业主要成分动力学适应症用法用量不良反应临床研究用药禁忌相互作用生产企业展开编辑本段主要成分分子结构通用名：环丙沙星环丙沙星结构式英文名：Ciprofloxacin 中文别名：环丙氟哌酸、适普灵类别：西医药物化学名称：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸分子式：C17H18FN3O3分子量：331.35质量标准：USP28,EP5和BP2002制剂：1.片剂：0.25g、0.5g、0.75g。
2.针剂：0.1g/50ml、0.2g/100ml。
3.滴眼剂：3%、8ml。
用途：本品属高效广谱抗菌药。
药理作用属氟喹诺酮类，抗菌谱同诺氟沙星，其抗菌活性是目前广泛应用的氟喹诺酮类中最强者。
除对革兰阴性杆菌有高度抗菌活性外，尚对葡萄球菌属具有良好抗菌作用，对肺炎球菌、链球菌属的作用略差于葡萄球菌属。
本品对部分分枝杆菌、沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体等亦具抑制作用。
该药的作用机制及细菌耐药情况参见诺氟沙星。
为杀菌剂，现一般认为喹诺酮类作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
编辑本段动力学口服本品250mg和500mg后，高峰血药浓度分别为1.45mg/L和2.56mg/L，生物利用度为49％～70％。
静滴本品100mg和后，高峰血药浓度为2.53±1.03mg/L。
该药吸收后在体内广泛分布，在水泡液、前列腺、肺和泌尿生殖道组织、痰液中均可达有效药物水平。
本品的消除半减期为3.3～4.9h，自尿中以药物原形排出给药量的29％～44％（口服）和45％～60％（静滴），部分以代谢物形式自尿中排出。
盐酸环丙沙星可溶性粉说明书
.精品兽用盐酸环丙沙星可溶性粉使用说明书【兽 药 名 称】通 用 名：盐酸环丙沙星可溶性粉英 文 名：Ciprofloxacin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Huanbing Shaxing Kerongxingfen本品主要成分及化学名称：盐酸环丙沙星，1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐-水合物 结构式：NNFCOOHOHNHCl H 2O.分子式：C 17H 18FN 3O 3·HCl ·H 2O 分子量：385.82 【性 状】本品为白色或微黄色粉末。
【药 理 作 用】药 效 学：具有抗菌谱广,杀菌力强、作用迅速的特点。
对革兰氏阴性菌和阳性菌有明显的抗菌药后效应。
对革兰氏阳性菌、支原体的活性很高；对葡萄球菌、分枝杆菌、衣原体具中度活性；对D 组链球菌、肠球菌和厌氧菌的活性低或耐药。
药 动 学：本品内服后吸收迅速,体内分布广泛,表观分布容积大。
几乎在所有组织和体液中分布，且组织中药物浓度高于血药浓度。
这种组织渗透性强的特点使之有利于治疗体内的器官及深部组织感染。
主要在肝中代谢，形成不同的代谢产物，排泄通过尿、粪和胆汁。
【适 应 症】用于禽细菌性疾病和支原体感染，如鸡的慢性呼吸道病、大肠杆菌病、传染性鼻炎、禽巴氏杆菌病、禽伤寒、葡萄球菌病等。
【注意事项】1、禁用于八周龄以下幼犬，也慎用于供繁殖用幼龄种畜及马驹。
2、孕畜及授乳母畜禁用。
3、肉食动物及肾功能不全动物慎用。
对有严重肾病或肝病的动物需调节用量以免体内药物蓄积。
【不良反应】1、骨关节损害，对幼龄动物（幼犬、幼驹）可引起负重软骨病变，导致疼痛和跛行。
2、中枢神经系统反应，犬、猫出现兴奋不安，偶可诱发癫痫，雏鸡出现强直和痉挛。
可能与抑制中枢神经的抑制性递质γ-氨基丁酸（γ-GABA ）有关。
3、较高剂量用药偶尔可出现结晶尿，在肉食动物（尿液PH 值低）和肾功能障碍动物中尤易发生。
盐酸环丙沙星可溶性粉
盐酸环丙沙星可溶性粉 兽用处方药
【兽药名称】 通用名称：盐酸环丙沙星可溶性粉 商品名称： 英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Soluble Powder 汉语拼音：Yansuan Huanbingshaxing Kerongxingfen 【主要成分】盐酸环丙沙星 【性 状】本品为白色至微黄色粉末。 【药理作用】药效学 环丙沙星属于广谱杀菌性抗菌药物。对大肠埃希菌、沙门氏菌、克雷伯氏 杆菌、布鲁氏菌、巴氏杆菌、胸膜肺炎放线杆菌、丹毒杆菌、变形杆菌、黏质沙雷氏菌、化脓性 棒状杆菌、败血波特氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用，对
盐酸环丙沙星欧洲药典 8.0 (英文版)
Ciprofloxacin hydrochloride EUROPEAN PHARMACOPOEIA8.004/2011:0888corrected 7.4CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE Ciprofloxacinihydrochloridum C 17H 19ClFN 3O 3,x H 2O M r 367.8(anhydrous)DEFINITION1-Cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid hydrochloride.It containsa variable quantity of water.Content :98.0per cent to 102.0per cent (anhydrous substance).CHARACTERSAppearance :pale yellow,crystalline,slightly hygroscopicpowder.Solubility :soluble in water,slightly soluble in methanol,very slightly soluble in anhydrous ethanol,practically insoluble in acetone,in ethyl acetate and in methylene chloride.IDENTIFICATION A.Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).Comparison :ciprofloxacin hydrochloride CRS .B.0.1g gives reaction (b)of chlorides (2.3.1).TESTSSolution S .Dissolve 0.5g in carbon dioxide-free water R anddilute to 20mL with the same solvent.Appearance of solution .The solution is clear (2.2.1)and not more intensely coloured than reference solution GY 5(2.2.2,Method II ).Dilute 10mL of solution S to 20mL with carbon dioxide-freewater R .pH (2.2.3):3.5to 4.5for solution S.Impurity A .Thin-layer chromatography (2.2.27).Test solution .Dissolve 50mg of the substance to be examinedin water R and dilute to 5mL with the same solvent.Reference solution .Dissolve 10mg of ciprofloxacinimpurity A CRS in a mixture of 0.1mL of dilute ammonia R1and 90mL of water R and dilute to 100mL with water R .Dilute 2mL of the solution to 10mL with water R .Plate :TLC silica gel F 254plate R .Mobile phase :acetonitrile R ,concentrated ammonia R ,methanol R ,methylene chloride R (10:20:40:40V/V/V/V ).Application :5μL.Development :at the bottom of a chromatographic tank,place an evaporating dish containing 50mL of concentratedammonia R .Expose the plate to the ammonia vapour for15min in the closed tank.Withdraw the plate,transfer to a 2nd chromatographic tank and develop over 3/4of the plate.Drying :in air.Detection :examine in ultraviolet light at 254nm.Limit :–impurity A :any spot corresponding to impurity A is notmore intense than the principal spot in the chromatogram obtained with the reference solution (0.2per cent).Related substances .Liquid chromatography (2.2.29).Test solution .Dissolve 25.0mg of the substance to beexamined in the mobile phase and dilute to 50.0mL with themobile phase.Reference solution (a ).Dissolve 25.0mg of ciprofloxacin hydrochloride CRS in the mobile phase and dilute to 50.0mLwith the mobile phase.Reference solution (b).Dissolve 5mg of ciprofloxacin hydrochloride for peak identification CRS (containingimpurities B,C,D and E)in the mobile phase and dilute to 10.0mL with the mobile phase.Reference solution (c).Dilute 1.0mL of the test solution to 50.0mL with the mobile phase.Dilute 1.0mL of this solution to 10.0mL with the mobile phase.Column :–size :l =0.25m,Ø=4.6mm;–stationary phase :base-deactivated octadecylsilyl silica gel forchromatography R (5μm);–temperature :40°C.Mobile phase :mix 13volumes of acetonitrile R and 87volumesof a 2.45g/L solution of phosphoric acid R previously adjustedto pH 3.0with triethylamine R .Flow rate :1.5mL/min.Detection :spectrophotometer at 278nm.Injection :50μL of the test solution and reference solutions (b)and (c).Run time :2.3times the retention time of ciprofloxacin.Identification of impurities :use the chromatogram suppliedwith ciprofloxacin hydrochloride for peak identification CRSand the chromatogram obtained with reference solution (b)to identify the peaks due to impurities B,C,D and E.Relative retention with reference to ciprofloxacin(retention time =about 9min):impurity E =about 0.4;impurity B =about 0.6;impurity C =about 0.7;impurity D =about 1.2.System suitability :reference solution (b):–resolution :minimum 1.3between the peaks due toimpurities B and C.Limits :–correction factors :for the calculation of content,multiplythe peak areas of the following impurities by thecorresponding correction factor:impurity B =0.7;impurity C =0.6;impurity D =1.4;impurity E =6.7;–impurity E :not more than 1.5times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(0.3per cent);–impurities B,C,D :for each impurity,not more than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(0.2per cent);–unspecified impurities :for each impurity,not more than 0.5times the area of the principal peak in the chromatogramobtained with reference solution (c)(0.10per cent);–total :not more than 2.5times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(0.5per cent);–disregard limit :0.25times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(0.05per cent).Heavy metals (2.4.8):maximum 20ppm.Dissolve 0.25g in water R and dilute to 30mL with the samesolvent.Carry out the prefiltration.The filtrate complieswith test E.Prepare the reference solution using 5mL of lead standard solution (1ppm Pb)R .Water (2.5.12):maximum 6.7per cent,determined on 0.200g.Sulfated ash (2.4.14):maximum 0.1per cent,determined on1.0g in a platinum crucible.1896See the information section on general monographs (cover pages)EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0CisplatinASSAYLiquid chromatography (2.2.29)as described in the test for related substances with the following modification.Injection :10μL of the test solution and reference solution (a).Calculate the percentage content of C 17H 19ClFN 3O 3.STORAGEIn an airtight container,protected from light.IMPURITIESSpecified impurities :A,B,C,D,E.Other detectable impurities (the following substances would,if present at a sufficient level,be detected by one or other of the tests in the monograph.They are limited by the general acceptance criterion for other/unspecified impurities and/or by the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034).It is therefore not necessary to identify these impurities for demonstration of compliance.See also 5.10.Control of impurities in substances for pharmaceutical use ):F.A.7-chloro-1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid (fluoroquinolonicacid),B.1-cyclopropyl-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid (desfluorocompound),C.7-[(2-aminoethyl)amino]-1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid (ethylenediaminecompound),D.7-chloro-1-cyclopropyl-4-oxo-6-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylicacid,E.1-cyclopropyl-6-fluoro-7-(piperazin-1-yl)quinolin-4(1H )-one (decarboxylatedcompound), F.1-cyclopropyl-6-hydroxy-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid.01/2009:0599corrected 7.0CISPLATINCisplatinumPtCl 2(NH 3)2M r 300.0[15663-27-1]DEFINITIONcis -Diamminedichloroplatinum(II).Content :97.0per cent to 102.0per cent.CHARACTERSAppearance :yellow powder,or yellow or orange-yellow crystals.Solubility :slightly soluble in water,sparingly soluble in dimethylformamide,practically insoluble in ethanol (96per cent).Carry out identification test B,the tests (except that for silver)and the assay protected from light .IDENTIFICATIONFirst identification:A,B .Second identification:B,C .A.Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).Comparison :cisplatin CRS .B.Thin-layer chromatography (2.2.27).Test solution .Dilute 1mL of solution S2(see Tests)to 10mL with dimethylformamide R .Reference solution .Dissolve 10mg of cisplatin CRS in 5mL of dimethylformamide R .Plate :cellulose for chromatography R1as the coating substance.Pretreatment :activate the plate by heating at 150°C for 1h.Mobile phase :acetone R ,dimethylformamide R (10:90V/V ).Application :2μL.Development :over 2/3of the plate.Drying :in air.Detection :spray with a 50g/L solution of stannous chloride R in a mixture of equal volumes of dilute hydrochloric acid R and water R .Examine after 1h.Results :the principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position,colour and size to the principal spot in the chromatogram obtained with the reference solution.C.Add 50mg to 2mL of dilute sodium hydroxide solution R in a glass dish.Evaporate to dryness.Dissolve the residue in a mixture of 0.5mL of nitric acid R and 1.5mL of hydrochloric acid R .Evaporate to dryness.The residue is orange.Dissolve the residue in 0.5mL of water R and add 0.5mL of ammonium chloride solution R .A yellow,crystalline precipitate is formed.General Notices (1)apply to all monographs and other texts1897。
盐酸环丙沙星片说明书
核准日期：修改日期：盐酸环丙沙星片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
严禁用于食品、饲料加工、养殖。
警示语：严重不良反应，包括肌腱炎与肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统反应和重症肌无力加重氟喹诺酮类药物（包括盐酸环丙沙星）与致残性和潜在的不可逆严重不良反应同时发生相关（见【注意事项】-1.致残性和潜在的不可逆严重不良反应），其中包括：•肌腱炎与肌腱断裂（见【注意事项】-2.肌腱炎与肌腱断裂）•周围神经病变（见【注意事项】-3.周围神经病变）•中枢神经系统反应（见【注意事项】-4.中枢神经系统反应）出现任何这些严重不良反应的患者应即刻停用盐酸环丙沙星，并避免使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸环丙沙星，见【注意事项】-1.致残性和潜在的不可逆严重不良反应）。
氟喹诺酮类药物（包括盐酸环丙沙星）可能加重重症肌无力患者的肌无力症状。
有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸环丙沙星（见【注意事项】-5. 重症肌无力加重）。
由于氟喹诺酮类药物（包括盐酸环丙沙星）与严重不良反应相关（见【注意事项】-1~15），盐酸环丙沙星用于治疗如下适应症没有替代治疗方案的患者：•慢性支气管炎急性发作（见【适应症】-10.下呼吸道感染）•急性非复杂性膀胱炎（见【适应症】-11.泌尿道感染）•急性鼻窦炎（见【适应症】-12.急性鼻窦炎）【药品名称】通用名称：盐酸环丙沙星片英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Huanbingshaxing Pian【成份】本品主要成份为盐酸环丙沙星。
化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。
化学结构式：分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O分子量：385.82【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】为减少耐药菌的产生及维持本品与其他抗菌药物的疗效，本品只能用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染。
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盐酸环丙沙星USP32
本品含C
17H
18
FN
3
O
3
²HCl，按无水物计，应为98.0％~102.0％。
包装与贮藏置密闭容器中，避光保存。
USP参照标准品﹤11﹥—USP盐酸环丙沙星参照标准品，USP一环丙沙星乙二胺异构体参照标准品，USP氟喹啉酸参照标准品。
鉴别—
A：红外吸收﹤197K﹥。
B：含量测定中所得的样品溶液主峰的保留时间与标准溶液主峰的保留时间相一致。
C：鉴别测试-通则，氯化物﹤191﹥。
含量测定:
检测法
溶液A：0.025mol/L磷酸(预先用三乙胺调pH至3.0±0.1)
流动相：溶液A：乙腈(87﹕13)混合溶液，过滤后脱气。
必要时可调整流动相比例。
（参见色谱法项下系统适用性﹤621﹥）。
对照品溶液－取USP盐酸环丙沙星参照标准品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
分离度溶液－取环丙沙星乙二胺同系物对照品，溶解于流动相中，制成浓度为0.025mg/ml的溶液。
取1.0ml该溶液，置于10ml的容量瓶中，用样品溶液稀释到刻度，并混匀。
供试品溶液－取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。
色谱系统（参见色谱法＜621＞）
液相色谱仪是由一个278nm的检测器和4.6mm³25cm内封有L1的色谱柱组成的，其温度保持在30±1°。
流速约为1.5ml/min。
色谱分析分离度溶液，并按检测法规定记录峰响应值：环丙沙星乙二胺同系物与环丙沙星峰之间的分离度R不小于6。
色谱分析标准溶液，并按检测法记录峰响应值：自环丙沙星峰检测出的柱效力不小于2500个理论板数；环丙沙星峰的拖尾因子不多于2.5；重复注射的相对标准偏差不多于1.5%。
[关于鉴别的目的，相对保留时间：环丙沙星乙二胺同系物约为0.7，环丙沙星约为1.0。
]
操作－（峰响应以峰面积计）
分别取对照品溶液和供试品溶液约10ul，依次注入色谱仪，分别记录色谱图，量取主峰面积。
按下式计算供试
品中C
17H
18
FN
3
O
3
²HCl的量，以mg计：
50C（r
u /r
s
）
C—以无水物计，对照品溶液中USP盐酸环丙沙星参照标准品的浓度，mg/ml；
r
u /r
s
—分别为供试品溶液和对照品溶液记录的色谱图中环丙沙星峰面积。
pH﹤791﹥：取本品1g，加水40ml使溶解，依法测定，应为3.0～4.5。
水分，第Ⅰ法﹤921﹥：应为4.7～6.7％。
炽灼残渣﹤281﹥：不得过0.1％。
硫酸盐﹤221﹥：取本品375mg，加水30～40ml使溶解，加1ml3mol/L盐酸溶液，加3ml氯化钡试液，加水使成50ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，与0.15ml 0.04mol/L硫酸溶液比较，不得更深。
（0.04％）
重金属，第Ⅱ法﹤221﹥：0.002％。
氟喹啉酸限度—取本品适量，加水制成每1ml中含10.0mg的供试品溶液。
取USP氟喹啉酸参照标准品5.0mg，置50ml容量瓶中，加0.05ml 6mol/L氨溶液，加水稀释至刻度，摇匀。
取该溶液2.0ml，置10.0ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
分别取上述两种溶液各5μl，点于同一硅胶G薄层板上，将薄层板置一适宜容器内，事先在容器中放一烧杯，内盛50ml氨溶液。
过15分钟后，取出薄层板，转移至适宜的色谱缸内，以二氯甲烷－甲醇－氨水－乙腈（4:4:2:1）为展开剂，展开至薄层板四分之三长度处。
取出薄层板，在溶剂前沿做好标记后，置热风中干燥15分钟后，置短波长（254nm）紫外灯下检视：在与对照品溶液所显主斑点同一比移值处，供试品溶液所显任何斑点的大小和颜色强度均不得大于对照品溶液所显主斑点。
色谱纯度—流动相、对照品溶液、分离度溶液、供试品溶液、色谱系统—照含量测定项下制备。
操作—照含量测定项下操作。
按下式计算供试品溶液记录的色谱图中单个杂质峰的百分含量。
100r
i /r
t
r i —单个杂质峰的峰面积；r
t
—所有峰面积的和；
环丙沙星乙二胺异构体峰或其他任何单个杂质峰的百分含量均不得过0.2％，所有杂质峰之和不得过0.5％。